Povzetek disertacijeo medicini na temo

BAISOV AUBEKIR ZAURBEKOVIČ

OPTIMIZACIJA IZBORA ZDRAVIL, KI SE UPORABLJAJO V DEGENERATIVNIH PROCESIH MIŠIČNO-MOTORNEGA APARATA V FARMACEVTSKIH ORGANIZACIJAH STAVROPOL REGIONA

disertacije

za diplomo kandidata farmacevtskih znanosti

1 2 JANB 2С|2

Pjatigorsk 2012

Delo je bilo izvedeno v državnem proračunu izobraževalna ustanova višji poklicno izobraževanje"Pyatigorsk State Pharmaceutical Academy" Ministrstva za zdravje in družbeni razvoj Ruska federacija

Znanstveni svetnik:

Doktorica farmacevtskih znanosti, profesorica Andreeva Irina Nikolaevna

Uradni nasprotniki: dr.med., prof

Tjurenkov Ivan Nikolajevič

Vodilna organizacija:

Kandidatka farmacevtskih znanosti, izredna profesorica Kabakova Taisiya Ivanovna

SBEE HPE "Kazanska državna medicinska univerza" Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije

Zagovor bo potekal 20. januarja 2012 ob 9. uri na zasedanju disertacijskega sveta D 208.069.01 v Pjatigorskem GFA Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije (357532, Stavropol Territory, Pyatigorsk, Kalinina Ave., 11).

Disertacijo je mogoče najti v znanstveni knjižnici Pyatigorsk SFA Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije (357532, Stavropol Territory, Pyatigorsk, Kalinina Ave., 11).

Znanstveni tajnik disertacijskega sveta

E.V. Kompantseva

SPLOŠNI OPIS DELA

Relevantnost teme. Ohranjanje zdravja, podaljšanje pričakovane življenjske dobe in ustvarjalne dejavnosti prebivalstva, bistveno izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe je ena najpomembnejših družbenih, biomedicinskih in gospodarskih nalog.

Trenutno se v mnogih državah problem racionalne uporabe zdravil (MP) rešuje na podlagi rezultatov farmakoekonomskih študij, saj prisotnost ekonomskih in farmakoloških prednosti ustvarja zaupanje, da je bolj učinkovit, varen in ekonomičen režim zdravljenja. rabljeno.

Še več, v zadnje čase v sodobni medicini prihaja do menjave prioritet, ko ni cilj le boj za trajanje, ampak tudi za kakovost življenja. V zvezi s tem se vedno več pozornosti posveča boleznim gibalnega sistema in vezivnega tkiva, ki človeka pogosto za dalj časa izločijo iz aktivnega življenja.

Najpogostejša oblika poškodb sklepov je osteoartritis, ki je eden od vzrokov invalidnosti, povzroča poslabšanje kakovosti človeškega življenja in znatne finančne stroške za njegovo zdravljenje. Po podatkih iz literature 10,0-12,0% anketirane populacije ZDA in Evrope trpi za artrozo, 10,0-20,0% celotne populacije. globusženske zbolijo 2-krat pogosteje kot moški. Ločeni primeri skupne patologije se pojavijo že v starosti 16-25 let. S starostjo pogostnost bolezni narašča in v starosti nad 60 let doseže 97,0 %. Po statističnih podatkih kronične bolezni sklepov in hrbtenice povzročijo začasno ali trajno invalidnost približno 1/3 prebivalcev razvitih držav.

Dolgo časa je bilo zdravljenje osteoartritisa omejeno na uporabo zdravil proti bolečinam in nesteroidnih protivnetnih zdravil. Uporaba zdravil iz drugih skupin, ki med drugim vplivajo na patogenezo bolezni, je ostala omejena zaradi pomanjkanja prepričljivih dokazov o njihovi učinkovitosti.

Trenutno so glavna skupina zdravil, ki vplivajo na presnovne procese v hrustančnem tkivu, tako imenovana počasi delujoča simptomatska zdravila, ki imajo lahko tudi učinek spreminjanja strukture - hondroprotektivna zdravila.

Tržne in farmakoekonomske študije trga zdravil za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva v regiji Severnega Kavkaza še niso bile izvedene, čeprav je skupna incidenca te skupine bolezni v zadnjih 10 letih v Stavropolu Ozemlje se je povečalo za več kot 40,0 %.

Če povzamemo zgoraj navedeno, lahko zaključimo, da je treba izvesti podrobnejše študije, povezane z razvojem metodoloških pristopov k racionalno uporabo Zdravila za zdravljenje artroze, kar je nemogoče brez izvedbe tržnih raziskav regionalnega farmacevtskega trga hondroprotektivnih zdravil na primeru Stavropolskega ozemlja.

Vse navedeno je omogočilo oblikovanje namena in ciljev našega znanstvenega raziskovanja.

Namen in cilji raziskave. Namen te študije je razviti priporočila, ki temeljijo na dokazih, za izboljšanje oskrbe bolnikov s patologijo mišično-skeletnega sistema s hondroprotektivnimi zdravili na primeru Stavropolskega ozemlja.

Za dosego tega cilja je treba rešiti naslednje naloge: preučiti tujo in domačo literaturo o uporabi hondroprotektorjev pri boleznih mišično-skeletnega sistema; ^ analizirati glavne medicinske, demografske in socialne kazalnike, ki označujejo razširjenost bolezni mišično-skeletnega sistema na Stavropolskem ozemlju, ugotoviti regionalne značilnosti;

^ raziskovanje stanje tehnike regionalni farmacevtski trg hondroprotektivnih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju patologije mišično-skeletnega sistema;

S preučevanje preferenc zdravnikov in končnih uporabnikov hondroprotektivnih zdravil pri zdravljenju artroze in osteohondroze;

S upravičiti ekonomsko prednost uporabe dragih, a zelo učinkovitih zdravil s stališča z dokazi podprte medicine;

V razviti na podlagi rezultatov ABC- in XYZ-analize, ki temelji na dokazih smernice o oblikovanju optimalne ponudbe hondroprotektorjev v lekarniških organizacijah in veletrgovcih farmacevtskih izdelkov.

Metodološke osnove in predmeti raziskovanja. Kot metodološka podlaga za raziskavo disertacije so bila uporabljena načela sistemskega pristopa pri proučevanju trženja in farmacevtskega trga, dela domačih in tujih znanstvenikov s področja sodobnega trženja in managementa.

Predmet študije je bil regionalni farmacevtski trg Stavropolskega ozemlja, predmet študije pa je bila paleta zdravil in prehranskih dopolnil k prehrani, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva v Ruski federaciji in Stavropolskem ozemlju. .

Začetne informacije so bili podatki statističnega poročanja Informacijsko-analitičnega centra Ministrstva za zdravje Stavropolskega ozemlja za obdobje 2005–2010, ceniki podjetij dobaviteljev in podatki iz informacijskega programa INPRO-Pharmmarket, oddelčna gradiva o regulaciji proizvodnje. , nadzor kakovosti in promet zdravil na ruskem trgu, pa tudi vprašalnike, vprašalnike, strokovne liste, ki jih izpolnijo prebivalci in strokovnjaki (zdravniki in farmacevtski delavci).

V procesu izvajanja raziskave disertacije so bile uporabljene metode logične, sistemske, dokumentarne in regionalne analize ter marketinške in sociološke (primerjave, združevanja, vsebinske analize, rangiranje, interaktivno anketiranje, spraševanje in druge) metode.

dy. Rezultati raziskave so bili obdelani z računalniškimi programi Access in Excel.

Znanstvena novost. Celovita analiza glavnih medicinskih in demografskih kazalcev je omogočila oceno razširjenosti bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva na Stavropolskem ozemlju: incidenca je 1,5-krat večja kot v drugih subjektih zveznega okrožja Severnega Kavkaza. Z uporabo socioloških raziskovalnih metod so bili ugotovljeni stereotipi in preference zdravnikov, farmacevtskih delavcev in končnih uporabnikov ter ocenjena smiselnost uporabe hondroprotektorjev pri preprečevanju in zdravljenju bolezni mišično-skeletnega sistema. Na podlagi študije dinamike in porabe, ABC, XYZ-analize obsega prodaje, študije strokovnega mnenja je bila narejena ocena ponudbe in cenovne razpoložljivosti domačih in uvoženih hondroprotektorjev na farmacevtskem trgu Stavropolskega ozemlja. Ob upoštevanju farmakoterapevtske učinkovitosti, ugotovljene na podlagi podatkov medicine, podprte z dokazi, je prikazana možnost porabe hondroprotektorjev v regiji, predvsem kombiniranih hondroprotektorjev.

Z uporabo razmerja plačilne sposobnosti prebivalstva, gospodarske koristi zdravljenja z dragimi sodobnimi hondroprotektorji (Alflutop amp., Dona amp., Dona vrečke, Chondrolon amp.), Pa tudi kompleksna zdravila - Artra, KONDRONOVA, Teraflex, Teraflex Advance, in komercialna perspektiva za njihovo vključitev v ponudbo lekarn.

Praktični pomen dela. Izvedene študije nam omogočajo, da dobimo predstavo o ponudbi hondroprotektivnih zdravil, ki so na voljo na trgu, strukturi njihove porabe, trendih povpraševanja, stopnji učinkovitosti z vidika medicine, ki temelji na dokazih, in oblikujemo optimalen izbor. portfelj hondroprotektorjev za lekarniške organizacije in veletrgovce s farmacevtskimi izdelki. To jim bo omogočilo sočasno reševanje socialnih in komercialnih problemov.

Implementacija rezultatov raziskav v prakso. Na podlagi pridobljenih podatkov so bila pripravljena in uvedena v praktično farmacijo gradiva za ozaveščanje farmacevtskih delavcev v obliki monografije "Farmakoterapija s hondroprotektorji", ki se uporabljajo v izobraževalnem procesu Katedre za UEF FF. Podiplomsko izobraževanje (izvedbeni akt z dne 10.05.2011), Katedra za farmakologijo (izvedbeni akt z dne

20.01.2010) Državna farmacevtska akademija Pyatigorsk. Metodološka priporočila "Metodologija za oblikovanje optimalnega asortimana hondroprotektorjev za veleprodajne farmacevtske organizacije" so bila uvedena v dejavnosti veleprodajnih farmacevtskih podjetij ZAO NIK Katren, Mikhailovsk, Stavropol Territory (izvedbeni akt z dne

08/10/2011), Državno enotno podjetje "Farmacija" Severna Osetija-Alanija (izvedbeni akt z dne 10.10.2010). Potrditev rezultatov raziskave. Glavni fragmenti disertacije so bili predstavljeni in obravnavani na 64. medregionalni konferenci o farmaciji, farmakologiji in usposabljanju osebja "Razvoj, raziskave in trženje novih farmacevtskih izdelkov" (Pyatigorsk, 2009); medregionalna znanstvena konferenca "Aktualni problemi farmacevtske znanosti in prakse" (Vladikavkaz, 2010); mednarodna znanstveno-praktična konferenca »Mladi znanstveniki pri reševanju perečih problemov

Znanost« (Vladikavkaz, 2011).

Povezava raziskovalnih nalog s problemskim načrtom farmacevtskih ved. Disertacija je bila izvedena v skladu z raziskovalnim načrtom Oddelka za management in ekonomiko farmacije Fakultete za podiplomsko izobraževanje Državne farmacevtske akademije Pyatigorsk Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije (državna registrska številka 01.2.001455). ).

Temeljne določbe za obrambo. Disertacija utemeljuje in oblikuje naslednja določila zagovora:

rezultati analize ponudbe hondroprotektivnih zdravil, predstavljenih na farmacevtskem trgu Stavropolskega ozemlja;

rezultati ugotavljanja preferenc zdravnikov pri predpisovanju hondroprotektorjev in značilnosti povpraševanja končnih uporabnikov; ^ rezultati ugotavljanja tržne zmogljivosti hondroprotektorjev in strateško pomembnih komercialnih skupin hondroprotektorjev; metodološka priporočila za oblikovanje optimalnega asortimana hondroprotektorjev za lekarniške organizacije in farmacevtske veleprodajne organizacije v kratkem, srednjem in dolgem roku; ^ predlogi za optimizacijo porabe hondroprotektorjev na podlagi

podatkov o medicini, ki temelji na dokazih. Obseg in struktura disertacije. Disertacija je sestavljena iz uvoda, treh med seboj povezanih poglavij, splošnih zaključkov, seznama literature, aplikacij in je predstavljena na 148 straneh besedila. računalniški set, vsebuje 28 tabel, 19 slik, seznam literature, vključno s 129 viri, od tega 5 - tujih avtorjev.

Analiza stanja oskrbe z zdravili za degenerativne bolezni mišično-skeletnega sistema v Rusiji in tujini

AT zadnja desetletja močno se je povečalo število bolezni mišično-skeletnega sistema (bolezni sklepov in hrbtenice), ki so v razvitih državah na 4. mestu po razširjenosti. Med njimi prevladuje patologija degenerativno-distrofične narave (osteoartroza, osteoporoza, osteohondroza). Te bolezni močno poslabšajo kakovost življenja bolnikov in so resen socialno-ekonomski problem.

Znanstveniki in zdravniki različne države preučujejo mehanizme razvoja in poteka bolezni sklepov, ponujajo nova zdravila za boj proti njim, vendar radikalnega zdravila, ki bi jih lahko preprečilo, še niso našli.

Poleg tega so bolezni mišično-skeletnega sistema (MBMS) med najdražjimi na svetu. Vse tri komponente skupni stroški za bolezen (diagnoza, zdravljenje, rehabilitacija) so značilni visoki stroški, primerljivi s tistimi za bolnike z rakom. Povprečni strošek zdravljenja enega bolnika z BCCM v razvitih evropskih državah je več kot 15 tisoč rubljev. evrov na leto. Načela zdravljenja BCSM temeljijo na kompleksni postopni terapiji, katere osnova je protivnetno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Vendar pa v Zadnja leta Vse večja pozornost je namenjena zdravilom, ki spreminjajo potek bolezni, ki prispevajo k dolgoročnemu ohranjanju delovanja sklepov in hrbtenice - hondroprotektorjem. V obdobju od 1980 do 2010 je bilo izvedenih več kot 40 kliničnih študij, ki so imele zadostno stopnjo zanesljivosti. Hondroitin sulfat in glukozamin sta najbolj raziskana. Rast nomenklature zdravil bistveno poveča možnost izbire zdravil ob upoštevanju plačilne sposobnosti in posamezne značilnosti vsak bolnik. Vendar pa na racionalnost predpisovanja zdravil, ki jo določajo preference in strokovno znanje zdravstvenih delavcev, vpliva regionalne razmere delovanje zdravstva.

Zato je postalo zrelo vprašanje izvajanja trženjskih raziskav na trgu hondroprotektorjev na Stavropolskem ozemlju in razvoja metodoloških pristopov k njihovi racionalni uporabi.

Analiza dinamike porabe hondroprotektorjev in njihova farmakoepidemiološka ocena

Za izvedbo raziskave je bil razvit algoritem, ki temelji na metodologiji farmakoepidemioloških študij laboratorija za farmakoekonomijo Raziskovalnega inštituta za farmacijo MMA po imenu I.I. Sechenov. Glavne faze so vključevale študijo

širjenje incidence mišično-skeletnega sistema v regiji, analiza nabora hondroprotektivnih zdravil, študija njihovega regionalnega trga in ocena možnosti uresničevanja zahtev sodobnih pristopov k zdravljenju v omejenih pogojih. finančne priložnosti bolnik.

Med študijo je bila izvedena njena fazna implementacija. Kot rezultat raziskave so bili razkriti neugodni trendi zdravstvene in demografske situacije v regiji, ki se kažejo v letnem upadu prebivalstva v povprečju za 3,0% (od 01.01.2011, 2707,3 tisoč ljudi); v staranju prebivalstva (13,5% prebivalcev Stavropolskega ozemlja je starejših od 65 let, 24,0% pa starejših od delovne dobe). V ozadju splošnega poslabšanja zdravstvenih kazalcev se povečujejo bolezni mišično-skeletnega sistema (99,6 ljudi na 100.000 prebivalcev). V petih letih (2005-2010) se je pojavnost te nosologije povečala za 40,0%.

^Glavne farmakološke skupine za zdravljenje bolezni sklepov in hrbtenice so nesteroidna protivnetna zdravila. zdravila in hondroprotektorji. Primerjalna novost uporabe slednjega in nezadostno poznavanje regionalnega trga sta postala osnova za podrobno študijo hondroprotektorjev.

Sodobna klasifikacija hondroprotektivnih zdravil je v razvoju, po ATC klasifikaciji so razvrščeni kot direktna nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila M01AX. Najbolj sprejemljiva je naslednja farmakološka klasifikacija (tabela 1).

Analizirali smo ponudbo hondroprotektorjev na farmacevtskem trgu Stavropolskega ozemlja glede na štiri dobaviteljska podjetja, ki zagotavljajo 70,0% obsega trga: CJSC SIA International, NIK KATREN, CV PROTEK, CJSC Apteka Holding z uporabo programskega paketa "Improfarmrynok" za 2008-2010 Ugotovljeno je bilo, da je na farmacevtskem trgu Stavropolskega ozemlja od 42 zdravil TN skupine "Korektorji presnove kostnega in hrustančnega tkiva" 36 zdravil TN, od katerih sta 2 zdravili novi od 01.01.2011. (Unium, Chondro). Med

72,2% zdravil, ki jih predstavlja LP, so predstavniki hondroitina in njegovih kombinacij z drugimi hondroprotektorji, 11,0% so pripravki glukozamina, ostalo so pripravki hialuronske kisline in polisaharidno-proteinski kompleksi.

Tabela 1 - Razvrstitev hondroprotektorjev

Ime skupine Povezuje se z generacijo po stopnji znanja Predstavniki

Deluje predvsem na hrustanec 11. generacije z dokazano učinkovitostjo (razred 1A) Hondroitin sulfat in njegove različne dozirne oblike: Structum cape., Chondrolon apm., Chondroxide tab.

Delovanje na subhond-I generacijo z nizko stopnjo dokazov učinka Alflutop, Rumalon, Arteparon, Mu-cartrin

Stimulatorji sinteze II generacije z dokazano učinkovitostjo (razred IA) Glukozamin sulfat in njegovi pripravki: Dona. Yunij, diacetilrein

Zdravila za spreminjanje strukture sklepov K generacija s šibko bazo dokazov za učinkovitost Hialuronska kislina in njene dozirne oblike

Kombinirani pripravki 3. generacije z dokazano učinkovitostjo (razred! A) Kombinacija I lukozamina in hondroitina ter NSAID: ARTRA, KONDRONOVA, Teraflex, Teraflex Advance

Analiza po proizvodnih linijah je pokazala, da je delež domačih hondroprotektorjev majhen in znaša le 28,0%, delež uvoženih zdravil pa 72,0%.

Geografija držav proizvajalk je zelo raznolika - 13 tujih držav; ZDA so v vodstvu - 21,0%, Švica - 9,1%, Nemčija in Francija po 7,1%, torej predvsem proizvajalci originalnih zdravil. Med zdravili je največ zdravil brez recepta - 61,0 %.

Sistematizacija po oblikah sproščanja je pokazala, da obseg hondroprotektorjev vsebuje peroralne, injekcijske in mehke oblike.Delež trdnih oblik je 73,3%, injekcijskih - 13,3%, mehkih - 13,4%.

Analiza stroškov je omogočila ugotovitev, da se stroški hondroprotektivnih zdravil razlikujejo v cenovnem razponu od 50 rubljev. do 1000 rubljev in višje (tabela 2).

Tabela 2 - Cenovni razpon hondroprotektivnih zdravil

Toleranca na zdravila

Od 51 rub. do 200shb

Od 201 rub. do 500 rubljev

Od 501 rub. do 1000 rubljev

Od 1001 rub. in višje

Delež segmenta, 5

Analiza cenovnih segmentov je pokazala, da ima več kot polovica hondroprotektivnih zdravil visoko ceno - več kot 500 rubljev. - cena. Medtem ko je poceni zdravil (od 50 rubljev do 200 rubljev) malo - 19,4%.

V zvezi s tem je bil analiziran obseg prodaje te skupine zdravil na Stavropolskem ozemlju za obdobje 2008–2010. (slika 1). 122000

X 117000 g 116000 115000 114000

2009 2010

Slika 1 - Dinamika prodaje hondroprotektorjev na Stavropolskem ozemlju v letih 2008-2010

Opozoriti je treba, da je za obdobje 2008-2010. upadla je prodaja zdravil s hondroprotektivnim delovanjem. To je očitno posledica nestabilnosti trga in gospodarske krize ter povišanja cen te skupine zdravil v povprečju za 10-12%.

Analiza vodij prodaje za to obdobje je pokazala, da se ti v analiziranem obdobju niso spreminjali, pri nekaterih pozicijah pa je

enakomerna rast prodaje (Tabela 3).

V regiji se je kljub rasti cen povečal obseg prodaje originalnih pripravkov hondroitin sulfata (Structum cape. +72,5 %, Honda-rolon amp. +5,3 %); Glukozamin sulfat (Don amp. + 2,0%, Don vrečka + 4,0%). Hkrati je prodaja Piascle-

dina cape na osnovi avokadovega olja, kot so pokazale študije, pa se je v letu 2010 prodaja biološko aktivnih prehranskih dopolnil (Ino-ltra, Chondramin, Chondroitin zdrave sklepe) povsem ustavila. Tudi v regiji prodaja hialuronske kisline tab. (Japonska), Chondroitin-Akos mazilo 5% (Rusija), glukozamin sulfat tab. (Rusija). Zmanjšala se je prodaja kompleksnih pripravkov ARTRA, KONDRONOV. Za trg Stavropolskega ozemlja je značilen nizek obseg prodaje Teraflex in Teraflex Advance.

Tabela 3 - TOP-13 Vodje prodaje med hondroprotektorji za 2008 - 2010

Ime zdravila Številka pakiranja. prodanih na leto

29 633 29 759 29 895

Hondrolon amp. št. 10 23 490 23 725 24 739

22 269 22 376 19 132

Hondroitin-AKOS ogrinjalo. 0,25 g №50 8 119 8 155 8 053

6 942 6 996 7 210

Chnproitin-AKOS mazilo 5% 30,0 4249 4271 4322

2 816 2 847 2 870

Donapore 1500 mg vrečka №20 2638 2686 2744

Struetum rt. 500 mg #60 1639 1678 2828

2 287 2 328 2 414

4 044 4 086 2 052

1 639 1 700 1 718

Hondroksid tab 250 mg №60 1512 1558 1638

Tako je analiza farmacevtskega trga pokazala možnosti za organizacijo racionalnega zdravljenja bolezni mišično-skeletnega sistema z uporabo zdravil, ki lahko upočasnijo degenerativne procese v sklepih. Vendar pa je pomanjkanje zelo učinkovitih in novih zdravil pri vodilnih v prodaji zahtevalo študijo informacijskih potreb in potrošniških preferenc tako vmesnih kot končnih potrošnikov.

Število anketirancev je bilo izračunano na podlagi splošne populacije, registrirane pri BCM na Stavropolskem ozemlju leta 2010. Vprašalnik je vseboval 10 vprašanj, ki so označevala razlike v starosti in spolu bolnikov, delež delavcev, upokojencev z invalidnostjo, ozaveščenost bolnikov o BCM. , učinkovitost zdravljenja z vidika bolnika.

V raziskavi je prevladovala starostna skupina

starejših od 60 let (68,0 %), od tega 54,8 % žensk in 45,2 % moških. Ugotovljeno je bilo, da bolezni mišično-skeletnega sistema prizadenejo vse segmente prebivalstva, ne glede na izobrazbo in socialni status. Med anketiranci jih je največ imelo trajanje bolezni več kot 10 let (52,0 %).

Anketa ciljne skupine bolnikov je pokazala, da je 92,6 % bolnikov vsaj občasno jemalo hondroprotektivna zdravila. Približno 20,0 % bolnikov je prenehalo z uporabo po enem ciklusu zdravljenja. večina pogosti vzroki nezadostna adherenca pri zdravljenju je bila visoka cena in trajanje uporabe zdravila.

Vrednotenje učinkovitosti zdravljenja in skladnosti bolnikov je bilo izvedeno za odpravo simptomatskih sindromov - zmanjšanje bolečine in povečanje gibljivosti sklepov. Samoocena bolnikov o učinkovitosti opravljenega zdravljenja je pokazala, da 52,0% bolnikov meni, da je zdravljenje s hondroprotektivnimi zdravili učinkovito, 39,0% - neučinkovito in 9,0% - dvomi o njegovi primernosti. To pomeni, da nekaj manj kot polovica bolnikov potrebuje pozornost zdravnikov, da ugotovijo neustreznost zdravljenja.

Analiza finančnih zmožnosti bolnikov je pokazala naslednje: 37,5% prebivalcev podeželja in 19,51% mestnih prebivalcev meni, da so hondroprotektivna zdravila draga in si lahko privoščijo zdravljenje le z zdravili, ki stanejo do 500 rubljev, praviloma so to generična zdravila, tako uvožena kot domača. Zdravila v novem obsegu od 500 do 1000 rubljev. pridobili večinoma občani; gre predvsem za originalna uvožena zdravila (tabela 4).

Tabela 4 - Analiza stroškov za nakup hondroprotektorjev s strani prebivalcev Stavropolskega ozemlja

Kraj stalnega prebivališča Znesek stroškov za nakup zdravil

do 500 rubljev 501-1000 rub. 1001-1500 rub. več kot 15 30 rub.

ljudi 80 % 19,51 ljudi 186 % 45,36 ljudi 84 % 20,48 ljudi 60 % 14,65

Na podeželju Skupno prebivalstvo 154.234 37,5 28,53 173.359 42,19 43,78 62.146 15,17 17,8 21 81 5,14 9,89

Dobljeni rezultati kažejo, da kljub visokim stroškom hondroprotektivnih zdravil, jih bolniki v večini primerov pridobijo pri zdravljenju osteoartritisa in osteohondroze in predvsem na lastne stroške.

Naslednji korak raziskave je bilo anketiranje zdravstvenih delavcev, od tega 52,0 % zdravnikov splošne medicine, 27,0 % revmatologov in 21,0 % nevropatologov.

Analiza terapevtskih receptov med zdravniki različnih specialnosti je pokazala njihove preference do hondroprotektorjev (tabela 5).

Tabela 5 - Analiza terapevtskih receptov med zdravniki različnih specialnosti v zvezi s hondroprotektorji

Ime zdravila Pogostost predpisovanja zdravnikov:

terapevti revmatologi nevropatologi

Alflutop ojačevalec. 3,4 22,4 45,2

Donamp. 4,6 44,6 20,4

Hondrolon amp. 10,2 45,4 19,6

Dona vrečka št.10 27,8 22,6 15,6

Structum ogrinjalo. št.60 42,4 25,6 24,3

Tablica hondroksida št. 100 45,6 10,4 5.6

Hondroksid gel 32,6 6,4 2.9

Hondroksid mazilo 16,2 10,2 .3.5

Stopartroza vrečka št. 20 7,2 7,6 4.2

KONDRONOVA ojačevalnik Št. 60 5,3 18,4 12,6

ARTRA ogrinjalo. Št. 30 8,6 22,4 3,5

Tablica Teraflex. Št. 60 2,6 4,5 2,3

Kot so pokazali podatki v tabeli 5, imajo zdravniki različno privrženost LP: revmatologi predpisujejo injekcijske oblike glukozamin sulfata in hondroitin sulfata ter originalna zdravila v obliki kapsul Dona in Structum; splošni zdravniki se bolj zavzemajo za peroralna osnovna zdravila, tako originalna kot generična (glukozamin in hondroitin), nevropatologi pogosto predpisujejo Alflutop v ampulah. Kombinirana zdravila tretje generacije predpisujejo revmatologi. Splošni zdravniki dajejo prednost mehkima oblikama Hondroksid gel 5,0% in Hondroksid mazilo 5,0%.

Tako je struktura povpraševanja po hondroprotektivnih zdravilih na Stavropolskem ozemlju, ki je opredeljena kot spoštovanje

zdravniki in vedenjski vzorci bolnikov. V regiji je največje povpraševanje po ampulnih pripravkih: Alflutop, Dona, Hondrolon; peroralna originalna zdravila: Dona, Structurm, KONDRANOVA, ARTRA in mehka zdravila Chondroxide - mazilo in gel.

Optimizacija zagotavljanja regionalnega trga s hondroprotektorji, ki se uporabljajo pri boleznih mišično-skeletnega sistema

Da bi izboljšali organizacijo oskrbe z zdravili za bolnike z BCM, ob upoštevanju gospodarskih, socialno-demografskih razmer, ki prevladujejo na Stavropolskem ozemlju, smo izvedli oceno stroškov oskrbe z zdravili za bolnike. V ta namen so bili izračunani stroški tečaja zdravljenja BCMS z TOP-13 zdravili vodilnih v prodaji s hondroprotektivno aktivnostjo (tabela b).

Rezultati študij kažejo, da je zdravljenje BCSM s hondroprotektivnimi zdravili drag in dolgotrajen proces. Kot rezultat preučevanja primerjalnih stroškov tečaja terapije s hondroprotektivnimi zdravili je bilo ugotovljeno, da so stroški tečaja odvisni od vrste dozirna oblika. Zdravljenje z mazili stane 400 rubljev, z ampulami 2000-2500 rubljev, s tabletami in kapsulami od 2000 rubljev. (KONDRANOVA amp.) do 6432 rubljev. (Don vrečka). Rad bi opozoril, da nobeden od hondroprotektorjev ni vključen v vitalna in esencialna zdravila in ta zdravila niso na voljo v nakupih zdravstvenih organizacij, to pomeni, da morajo tisti, ki trpijo za BCM, na lastne stroške kupiti zdravila, ki imajo hondroprotektivno aktivnost.

V jedru sodobno zdravljenje osteoartritis leži patogenetski pristop. V priporočilih Evropske protirevmatične lige (EuLAA) imata zdravili za zdravljenje bolnikov Hondroitin sulfat in Glukozamin hidroklorid visoko stopnjo dokazov in priporočilno vrednost (1A). Za mazila Alflutop in Chondroxide ter domače generike je raven dokazov iz kliničnih preskušanj nizka (po EuLA).

Tabela 6 - Primerjalni stroški tečaja zdravljenja bolezni mišično-skeletnega sistema z zdravili TOP-13 vodilnih v prodaji s hondroprotektivno aktivnostjo

Ime zdravila Obrazec za sprostitev Potek zdravljenja Stroški dnevnega odmerka Stroški poteka zdravljenja Razred dokazov

Alflutop ampule št. 10 20 dni, ponovite šest mesecev kasneje 120,30 rubljev. 2406 rubljev 11

Chondrolon ampule št. 10 30 injekcij; ponovite po 6 mesecih. 80,80 rubljev 2424 rubljev. IA

Hondroitin-AKOS kapsule 0,25 g št. 50, 3 kap. 2-krat na dan 6 mesecev 24,48 rubljev 2856 rubljev. in

Hondroksid gel 5% 30,0 tablete 250 mg št. 60 mazilo 5% 50,0 21 dni 3 tablete 2-krat na dan 6 mesecev. 14-21 dni 19,23 RUB 29,7 rubljev 15 rub. 404 rubljev. 3564 rubljev. 316 rubljev. W

Dona ampule št. b s topilom za pore. 1500 mg vrečka №20 1-krat na dan 4-6 tednov 1-krat na dan 4 mesece. 130,50 rubljev 35,33 rubljev 2349 rubljev. 6432 rubljev. IA 1A

Artra tablete št.60 1 tableta 2-krat na dan 6 mesecev. 37,25 rubljev 4470 rubljev. 1A

Piascledin kapsule 300 mg št.15 1 kap 2-krat na dan 6 mesecev. 24 rub. 4320 rubljev. 1A

Stoparthrosis vrečke 1200 mg №20 1 prašek na dan 3 mesece. 29 rubljev. 2900 rubljev. -

Structum kapsule 500 mg №60 1 kap. 2-krat na dan 6 mesecev 33,16 rubljev 5970 rubljev. IA

KONDRONova kapsule 500 mg št. 60, 2 kap. 2-krat na dan 2 meseca 16,66 rubljev 2 000 rubljev. 1A

Teraflex kapsule № 100 2 kap. 3-krat na dan 6 mesecev. 66 rubljev. 4400 rubljev. IA

Ca.5.= ^-^--100 % ¡V

kjer Ca.e. - količnik plačilne sposobnosti;

a - število pakiranj zdravila v določeni dozirni obliki, potrebnih za zdravljenje v prvem mesecu;

P - povprečna cena zdravila za določeno obdobje (mesec); \Va.w. - povprečna plača za določeno obdobje (mesec).

Uvedba dodatne spremenljivke omogoča objektivnejšo oceno, kolikšen delež zavzema zdravljenje z zdravilom določene oblike v vsoti povprečnih mesečnih plače, medtem ko je faktor razpoložljivosti prikazan neposredno proporcionalna odvisnost ta koeficient od stroškov zdravila.

Zato je izračun Sa.B. za TOP-13 voditeljev prodaje med hondroprotektorji za 2008-2010. Pri izračunu smo uporabili znesek povprečne plače v Združenem kraljestvu (po podatkih teritorialnega organa državne statistike za leto 2010), ki je enak 9410 rubljev. Podatki izračuna so predstavljeni v tabeli 7.

Tabela 7 - Razmerje plačilne ustreznosti za TOP-13 voditeljev prodaje med hondroprotektorji (za obdobje 2008 - 2010)

Ime zdravila

Upflutop ojačevalnik. št. 10

Hondrolon amp. št. 10

Hondroksidno mazilo 5% 50,0

Hondroitin-AKOS ogrinjalo. 0,25 g

Hondroksidni gel 5% 30,0

Tablica hondroksida. 250 mg št. 60

Dona amp. št. 6 z rešitvijo. ^1 zdaj je. 1500 mg vrečka №20 Structum cape. 500 mg #60

zavihek Artra. št. 60

KONDRON ogrinjalo. št. 60

Teraflex ogrinjalo. št. 100

Povprečna maloprodaja

cenijo zdravilo

Trajanje poteka zdravljenja

6 mesecev

6 mesecev

6 mesecev

Število paketov na tečaj

6 mesecev

6 mesecev

Koeficient plačilne ustreznosti, %

Nizko razmerje plačilne sposobnosti za domača zdravila Chondroxide tab. 250 mg št. 60, Hondroksid mazilo 5% 50,0 g in Honda-rolon amp. Številka 10 označuje njihovo cenovno dostopnost za segmente prebivalstva z nizkimi dohodki. Razmerje izračunanih koeficientov je omogočilo ugotavljanje ekonomske prednosti zdravljenja z injekcijskimi zdravili v primerjavi s peroralnimi hondroprotektorji za 2-2,5-krat; kombinirana zdravila zavihek Artra. št. 60, ogrinjalo Teraflex. 60 za 1,5-krat v primerjavi z monopreparati Don vrečke št. 20 in Structum cape. 500 mg št. 60 in indijsko zdravilo KONDRONova cape. Št. 60 daje predvsem 6-krat.

Naslednja stopnja raziskave je bila identifikacija strateških skupin hondroprotektorjev s kombinirano tehniko analiz ABC in XYZ. Za to je bila sestavljena integrirana matrika analize ABC-XYZ, iz katere izhaja, da hondroprotektorji spadajo v skupino lekarniških izdelkov, katerih poraba je težko napovedati, saj ni visoka stopnja zanesljivost kazalnikov porabe - le 4 zdravila so padla v skupine AX in VC: To so poceni kompleksna zdravila, kot so: Chondroitin AKOS tab., Chondroxide mazilo, gel, Chondroitin mazilo, gel.

Tabela 8 - Matrika analiz ABC in XYZ obsega hondroprotektorjev

Ogrinjalo Artra.

i Hondroitin AKOS Alflutop amp. zavihek Artra.

in zavihek. Dona amp. Hondroitin sulfat

■0 vrečka Dona liof.

Inoltra (prehransko dopolnilo)

X Hialuronska kislina

* Chondroxide mazilo Chondrolon amp. zavihek.

es 3 h Chondroxide gel Stopartrosis vrečka Artra chondroitin cape.

a. z.

v kot mazilo Piascledin cape. Structum ogrinjalo.

3 CX SU C b

Hondroitin zdrav

sklepi (BAA)

o¡ Hondroksid tab. hondroitin glukoza-

ut Hondroitin gel Chondro new complex (BAA)

Hondroitinsko mazilo Sustanorm Teraflex cape.

Yunium Chondramin (BAA)

Glukozamin sulfat

Hondroitin Verte Cape.

visoko srednje nizko

Stabilnost porabe

V skupini VU so bila draga zdravila (Chondrolon amp., Stopartroz vrečke, Artra tab.), v skupini AC pa zdravila z visokim deležem v prodaji, vendar povprečno stabilnostjo porabe zaradi visokih cen. V skupino Cb spadajo zdravila, ki so prehranska dopolnila.

Droge, ki spadajo v kategorijo AX, AU, K1, lahko označimo kot zelo donosne, stabilno prodajane. Farmacevtskim organizacijam je priporočljivo, da zdravila te skupine kupijo na lastne stroške pod pogoji plačila ob odpremi ali predplačila.

Za velike lekarne je priporočljivo, da draga zdravila (Alflugop, Dona, Chondrolon, Stopartrosis) kupujejo na lastne stroške ali pod pogoji majhnega odloga plačila, odvisno od tržne politike, ki jo sprejme organizacija. Male lekarne - na podlagi zagotovljene prodaje po naročilu ali dolgoročnega odloga plačila 45 dni ali več.

asortiman v lekarne vseh kategorij.

Nabava zdravil drugih kategorij: CX, SU, SG je racionalna le za velike in srednje lekarne pod pogoji dolgoročnega odloga plačila.

(več kot 30 dni).

Smiselno je v asortiman vključiti kombinirane hondroprotektorje, ob upoštevanju osnov medicine, ki temelji na dokazih - CONDRONova cape, Artra cape., Teraflex cape., Teraflex-Advance cape.

Tako so izvedene študije pokazale, da je treba upoštevati značilnosti asortimana hondroprotektorjev, da bi določili optimalen izbor, ki omogoča največjo gospodarsko učinkovitost in racionalno izbiro zdravil za njihovo uporabo.

aplikacije pri zdravljenju BMS.

Dobljeni rezultati so bili podlaga za smernice za lekarne in veledrogerijske organizacije za izboljšanje asortimanske politike hondroprotektivnih zdravil, pa tudi za izobraževalni proces fakultete za podiplomsko izobraževanje in študentov farmacevtske akademije.

SPLOŠNI SKLEPI

1. Analiza tuje in domače literature o preučevanju trga zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju sklepne patologije, je pokazala, da se je v zadnjih letih povečalo povpraševanje po hondroprotektivnih zdravilih, ki lahko upočasnijo ali ustavijo napredovanje bolezni.

2. Znanstveno utemeljen metodološki pristop k farmakoepidemiološki analizi zdravljenja bolezni mišično-skeletnega sistema, ki temelji na načelih tržnih raziskav na trgu hondroprotektorjev, dejavnikov, ki vplivajo na njihovo povpraševanje, ponudbo in cenovno dostopnost, učinkovitost z vidika dokazov. medicina na osnovi.

3. Pri analizi zdravstvenih, socialnih in demografskih kazalnikov Stavropolskega ozemlja je bil ugotovljen trend povečanja deleža bolezni mišično-skeletnega sistema: v 10 letih je bila rast 40,0%, stopnja incidence je 9,9 ljudi. na 1000 ljudi prebivalstva, kar je višje od povprečja za regijo Severnega Kavkaza.

4. Ugotovljeno je bilo, da je nabor hondroprotektivnih zdravil na farmacevtskem trgu Stavropolskega ozemlja nasičen: koeficient popolnosti trga je 0,85; faktor globine 0,87, indeks posodobitve 0,1 %.

5. Ugotovljeno je bilo, da so hondroprotektorji zdravila z velikim tržnim potencialom, vendar je gospodarska kriza vplivala na raven prodaje te skupine: prodaja se je od leta 2008 do 2010 zmanjšala za 10,2%. Cenovna segmentacija hondroprotektorjev je pokazala, da 73,4% zdravil stane več kot 250 rubljev.

6. Ugotovljena je bila struktura potrošniških preferenc za hondroprotektorje - 71,47% anketirancev ima raje uvožena draga zdravila, 28,53% 0 raje poceni zdravila domače proizvodnje. Največje povpraševanje med prebivalstvom in pogosto predpisano s strani zdravnikov so zdravila za injiciranje: Alflutop amp., Chondrolon

amp., Dona amp.; LP za zunanjo uporabo: Chondroxide mazilo, Chondroxide gel; in peroralna originalna zdravila: kapsule Structum, prašek Dona, enaka zdravila so prejela najvišjo oceno strokovnih zdravnikov glede konkurenčnosti.

7. Ekonomska prednost, izračunana s količnikom plačilne ustreznosti, pripada zdravilom Alflutop, Chondrolon, Dona amp., KONDRONova kap., Teraflex in Teraflex Advance, ki so z vidika medicine, ki temelji na dokazih, učinkovitejša od domačega analoga. Hondroksid tab.

8. Glede na rezultate študije analize asortimana z uporabo metod ABC - in XYZ - je bilo oblikovano načelo vključevanja hondroprotektorjev v portfelj asortimana veleprodajnih farmacevtskih in lekarniških organizacij: kratkoročno skupina AX-AY: 10 zdravila; srednjeročno in dolgoročno se je treba zanašati na stopnjo dokazanosti terapevtskega učinka, ki je visoka pri Don amp., Chondrolon amp. in kombinirani pripravki tretje generacije: Artra cape., KONDRONova cape., Teraflex cape.

1. Baisov, A.Z. Stanje incidence mišično-skeletnega sistema pri prebivalstvu Stavropolskega ozemlja / A.Z. Baisov, S.A. Parfeinikov, T.M. Bondareva // Farmacija in javno zdravje: materiali letno. konf. 25. feb. 2010 - Jekaterinburg: UGMA, 2010. - S. 322-324.

2. Baisov, A.Z. Tržne raziskave regionalnega trga zdravil, predpisanih za zdravljenje artroze / A.Z. Baisov, I.N. Andreeva, A.I. Bylim // Aktualni problemi farmacije. znanost in praksa: sob. znanstveni tr. Vseros. znanstveni - vaditi. konf. 28.-30. oktober 2009 - Vladikavkaz: Založba SOGU, 2010.-str. 119-121.

3. Baisov, A.Z. Na vprašanje o potrebi po tržnih raziskavah hondroprotektivnih zdravil / A.Z. Baisov, I.N. Andreeva, N.V. Gabrielyan // Aktualni problemi farmacije. znanost in praksa: sob.

znanstveni tr. Vseros. znanstveni - vaditi. konf. 28.-30. oktober 2009 - Vladikavkaz: Založba SOGU, 2010.-S. 122-123.

4. Parfeinikov, S.A. Algoritem za trženjske raziskave farmacevtskega trga zdravil / S.A. Parfeinikov, A.Z. Baisov, G.K. Ismailov; izd. M.V. Gavrilina // Razvoj, raziskave in trženje novih farmacevtskih izdelkov: Sat. znanstveni tr. - Pjatigorsk; Pyatigorsk GFA, 2010. - Izd. 65. - S. 540-541.

5. Stanje in možnosti za razvoj trga zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje bolezni mišično-skeletnega sistema (primer hondroprotektorjev) / T.M. Bondareva, A.Z. Baisov, I.N. Andreeva [in drugi] // Mladi znanstveniki pri reševanju aktualnih problemov znanosti: materiali Intern. znanstveno-praktične. konf. mladi znanstveniki. - Vladikavkaz, 2011. - Pogl. 1,-C. 164-167.

6. Andreeva, I.N. Analiza farmacevtskega trga za hondroprotektorje na Stavropolskem ozemlju / I.N. Andrejeva, A.Z. Baisov, A.I. Bylim // Aktualna vprašanja klinike, diagnostike in zdravljenja v multidisciplinarni zdravstveni ustanovi: gradivo 10 znanstvenih. konf. 20.-21. apr. 2011 - Sankt Peterburg, 2011. -S. 101-102.

7. Stanje in razvojne možnosti trga za hondroprotektorje, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema (BCMS) / S.A. Parfeinikov, I.N. Andrejeva, A.Z. Baisov [et al.] // Naravne in tehnične vede. -2011,-№4.-S. 295-298.

8. Ivashev, M.N. Hondroprotektivna farmakoterapija: učbenik. priročnik za sistem podiplomskega izobraževanja farmacevtov / M.N. Ivashev, A.B. Sergienko, A.Z. Baisov. - Pyatigorsk: Pyatigorsk GFA, 2008. - 292 str.

BAISOV AUBEKIR ZAURBEKOVIČ

OPTIMIZACIJA IZBORA ZDRAVIL, KI SE UPORABLJAJO V DEGENERATIVNIH PROCESIH MIŠIČNO-MOTORNEGA APARATA V FARMACEVTSKIH ORGANIZACIJAH STAVROPOL REGIONA

14.04.03 - organizacija farmacevtske dejavnosti

disertacije za diplomo kandidata farmacevtskih znanosti

Podpisano, da se skrije 7^/^-2011 Format papirja 60x84 1/16 Papir za knjige in revije. Rotaprint tisk. konv. pečica l. 1.0. Naklada 100 izvodov. Številka naročila.

Državna proračunska izobraževalna ustanova višjega strokovnega izobraževanja "Pyatigorsk State Pharmaceutical Academy". Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije (357532, Pyatigorsk, Kalinin Ave.,

MINISTRSTVO ZA IZOBRAŽEVANJE

DRŽAVNI PRORAČUNSKI IZOBRAŽEVALNI INSTITUCIJA VISOKEGA STROKOVNEGA IZOBRAŽEVANJA "SIBIRSKI"

DRŽAVNA MEDICINSKA UNIVERZA" MINISTRSTVA ZA ZDRAVJE IN SOCIALNI RAZVOJ RUSKE FEDERACIJE

Analiza kompleksnih farmacevtskih oblik

Del 1. Dozirne oblike farmacevtske proizvodnje

Vadnica

Za samoizobraževanje in vodnik za laboratorijske vaje farmacevtske kemije za študente farmacevtskih fakultet univerz rednega in izrednega študija.

UDK 615.07 (071) BBK R 282 E 732

E.V. Ermilova, V.V. Dudko, T.V. Kadirov Analiza kompleksnih dozirnih oblik 1. del. Dozirne oblike farmacevtske proizvodnje: Uch. dodatek. - Tomsk: Ed. 20012 . – 169 str.

Priročnik vsebuje metode za analizo farmacevtskih oblik farmacevtske proizvodnje. Obravnava terminologijo, razvrstitev dozirnih oblik, zagotavlja regulativne dokumente, ki nadzorujejo kakovost zdravil v lekarniški proizvodnji, navaja značilnosti ekspresne analize znotraj lekarne; podrobno so opisane glavne faze analize farmacevtskih oblik, posebna pozornost pa je namenjena kemični kontroli.

Glavni del priročnika je namenjen predstavitvi gradiva o analizi farmacevtskih oblik: tekočih (zmesi, sterilne) in trdnih (praški), podani so številni primeri.

Dodatek vsebuje izvlečke iz naročil, refraktometrične tabele, informacije o kazalnikih, obrazce dnevnikov poročanja.

Za študente farmacevtskih fakultet visokošolskih zavodov.

Tab. 21. Sl. 27. Bibliografija: 18 naslovov.

Predgovor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . štiri

JAZ. UVOD V ANALIZO ODMERKOV

1.1. Izrazi, ki se uporabljajo v farmaciji. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. Izrazi, ki označujejo zdravila.. ….5 1.1.2. Izrazi, ki označujejo dozirne oblike. . . ….5 1.2. Razvrstitev dozirnih oblik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. Normativni dokumenti in zahteve za kakovost zdravil farmacevtske proizvodnje. . . . . . . . . . . . . …...7 1.4. Posebnosti ekspresne analize zdravil farmacevtske proizvodnje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………osem

1.4.1. Značilnosti ugotavljanja pristnosti ekspresne metode. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..9

1.4.2. Značilnosti kvantitativne ekspresne analize. . . . . . . . …9

2.1. Organoleptična in fizična kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. Organoleptična kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. Fizični nadzor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2 Kemični nadzor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1 Preskusi pristnosti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. Kvantitativna analiza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . štirinajst

2.2.2.1. Načini izražanja koncentracij. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. Metode titrimetrične analize. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. Izračun mase (prostornine) dozirne oblike in volumna titranta za analizo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. Obdelava rezultatov meritev. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. Oblikovanje rezultatov analize. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. ANALIZA ZDRAVILNIH OBLIK

Tekoče dozirne oblike. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. Analiza zmesi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. Analiza sterilnih farmacevtskih oblik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Trdne dozirne oblike

3.3. Praški. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

Vprašanja kontrole samousposabljanja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Testna kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125

Preizkusite kontrolne odgovore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130

PRIJAVE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

Bibliografija. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

Predgovor

Osnova za pisanje učbenika je bil program farmacevtske kemije za študente farmacevtskih univerz (fakultet)

M.: GOU VUNMTS, 2003

Eden od sestavnih delov farmacevtske analize je analiza lekarniških in tovarniško proizvedenih zdravil, ki se izvaja z metodami farmakopejske analize, po zahtevah različnih smernic,

priročniki, navodila itd.

Priročnik je posvečen metodam raziskovanja dozirnih oblik

(napitki, sterilni, praški), izdelani v lekarni, kjer se uporabljajo vse vrste znotrajlekarniškega nadzora, najučinkovitejši pa je kemični nadzor, ki omogoča preverjanje skladnosti izdelane zdravilne oblike z receptom, tako v avtentičnosti in kvantitativne vsebine. Postopki avtentičnosti in kvantifikacije so predstavljeni tako, da so uporabljene najboljše metode preiskave, za analizo pa je bila porabljena minimalna količina zdravila.

V osrednjem delu so predstavljeni številni primeri uporabe refraktometrije pri kvantitativni analizi zdravil, saj je ta metoda zelo razširjena v lekarniški praksi.

Predlagani učbenik prispeva k razvoju kemijsko analitičnega mišljenja učencev.

I. UVOD V ANALIZO ODMERKOV

1.1. Izrazi, ki se uporabljajo v farmaciji

1.1.1. Izrazi, ki označujejo zdravila

Zdravila - snovi, ki se uporabljajo za preprečevanje

diagnostika, zdravljenje bolezni, preprečevanje nosečnosti, ki izhajajo iz

biološke tehnologije.

zdravilna snov- zdravilo, ki je posamezna kemična spojina ali biološka snov.

zdravilni izdelek- zdravilo v obliki specifičnega

dozirna oblika.

Dozirna oblika- je zdravilu ali zdravilni rastlinski snovi priloženo stanje, primerno za uporabo, v katerem se doseže želeni terapevtski učinek.

1.1.2. Izrazi, ki označujejo dozirne oblike

Praški so trdne oblike zdravil za notranjo in zunanjo uporabo, sestavljene iz ene ali več zdrobljenih snovi in ​​imajo lastnost sipkosti.

Tablete - dozirna oblika, pridobljena s stiskanjem zdravil ali mešanice zdravil in pomožnih snovi, namenjena notranji, zunanji, sublingvalni,

implantacijo ali parenteralno uporabo.

Kapsule - dozirna oblika, sestavljena iz zdravila, zaprtega v lupini.

Mazila so mehka farmacevtska oblika, namenjena nanašanju na kožo, rane ali sluznice, sestavljena iz zdravilne učinkovine in osnove.

Paste - mazila z vsebnostjo praškastih snovi nad 20-25%.

Svečke so farmacevtska oblika, ki je pri sobni temperaturi trdna in se pri telesni temperaturi topi.

Raztopine tekoča dozirna oblika, pridobljena z raztapljanjem ene ali več zdravilnih učinkovin, namenjenih za injiciranje, notranjo ali zunanjo uporabo.

Kapljice tekoča dozirna oblika za notranjo ali zunanjo uporabo, dozirana po kapljicah.

Suspenzije so tekoča farmacevtska oblika, ki kot disperzno fazo vsebuje eno ali več praškastih zdravilnih učinkovin, razporejenih v tekočem disperzijskem mediju.

Emulzije enotna po videzu dozirna oblika,

sestavljen iz medsebojno netopnih fino dispergiranih tekočin,

namenjeni za notranjo, zunanjo ali parenteralno uporabo.

Izvlečki - koncentrirani izvlečki iz zdravilnih rastlinskih surovin. Obstajajo tekoči izvlečki (Extracta fluida); gosti ekstrakti (Extracta spissa) - viskozne mase z vsebnostjo vlage največ 25%;

suhi ekstrakti (Extracta sicca) - tekoče mase z vsebnostjo vlage največ

Infuzijska dozirna oblika, ki je vodni izvleček zdravilnih rastlin ali vodna raztopina suhih ali tekočih izvlečkov (koncentratov).

Decoctions infuzije, ki se razlikujejo po načinu ekstrakcije.

Aerosolna dozirna oblika, v kateri so zdravila in pomožne snovi pod pritiskom pogonskega plina

(pogonsko sredstvo) v aerosolni posodi, hermetično zaprti z ventilom.

1.2. Razvrstitev dozirnih oblik

Razvrstitev dozirnih oblik se izvaja glede na:

1.2.1. Agregatno stanje Trdno : praški, tablete, dražeji, granule itd.

Tekočine: prave in koloidne raztopine, kapljice, suspenzije, emulzije,

linimenti itd.

Mehka: mazila, svečke, tablete, kapsule itd.

Plinasto: aerosoli, plini.

1.2.2. Količine zdravilnih učinkovin

Enokomponentni

Večkomponentni

1.2.3. Mesta izdelave

Tovarna

Farmacija

1.2.4. Način izdelave

Raztopine za injekcije Zdravila Kapljice za oko Odvarki Infuzije Aerosoli Infuzije

Homeopatska zdravila itd.

1.3. Regulativni dokumenti in zahteve glede kakovosti

zdravila farmacevtske proizvodnje

Vse proizvodne dejavnosti lekarne morajo biti usmerjene v zagotavljanje kakovostne proizvodnje zdravil.

Eden najpomembnejših dejavnikov, ki določajo kakovost zdravil, proizvedenih v lekarni, je organizacija nadzora znotraj lekarne.

Lekarniški nadzor je sklop ukrepov, namenjenih pravočasnemu odkrivanju in preprečevanju napak, ki nastanejo v procesu izdelave, predelave in izdaje zdravil.

Zdravila v farmacevtski proizvodnji so predmet več vrst nadzora, odvisno od narave zdravilne oblike.

Sistem znotrajlekarniškega nadzora kakovosti zdravil zagotavlja preventivni, prevzemni, organoleptični, pisni, anketni, fizikalni, kemični in izdajni nadzor.

V skladu z navodili Ministrstva za zdravje Ruske federacije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" (Odredba št. 214 z dne 16. julija 1997) so vsa zdravila predmet nadzora znotraj lekarne: organoleptičnega, pisnega in izdajnega. nadzor - obvezen, vprašalnik in fizikalni - selektivno in kemični - v skladu z odstavkom 8 tega ukaza (glej Dodatek).

1.4. Značilnosti ekspresne analize zdravil

lekarniška proizvodnja

Potreba po nadzoru znotraj lekarne je posledica ustreznih visokih zahtev glede kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah.

Ker sta proizvodnja in distribucija zdravil v lekarnah omejena na kratek čas, se njihova kakovost ocenjuje z ekspresnimi metodami.

Glavne zahteve za ekspresno analizo so poraba minimalnih količin zdravil z zadostno natančnostjo in občutljivostjo, enostavnost in hitrost izvedbe, po možnosti brez ločevanja sestavin, možnost izvedbe analize brez odstranitve pripravljenega zdravila.

Če analize ni mogoče izvesti brez ločevanja komponent, se uporabijo isti principi ločevanja kot pri makroanalizi.

1.4.1. Značilnosti ugotavljanja pristnosti ekspresne metode

Glavna razlika med ugotavljanjem avtentičnosti ekspresne metode od makroanalize je uporaba majhnih količin proučevanih mešanic brez njihovega ločevanja.

Analizo izvajamo po kapalni metodi v mikroepruvetah, porcelanastih skodelicah, na urnih steklih, pri čemer porabimo 0,001 do 0,01 g praška ali 15 kapljic preiskovane tekočine.

Za poenostavitev analize je dovolj, da izvedemo eno reakcijo za snov, najenostavnejši, na primer za atropin sulfat, pa je dovolj, da potrdimo prisotnost sulfatnega iona, za papaverin hidroklorid - kloridni ion s klasičnimi metodami. .

1.4.2. Značilnosti kvantitativne ekspresne analize

Kvantitativno analizo lahko izvedemo s titrimetričnimi ali fizikalno-kemijskimi metodami.

Titrimetrična ekspresna analiza se od makrometod razlikuje po porabi manjših količin analiziranih pripravkov: 0,05 0,1 g praška ali 0,5 2 ml raztopine, natančno maso praška pa lahko stehtamo na ročni tehtnici; za izboljšanje natančnosti lahko uporabimo razredčene raztopine titantov: 0,01 0,02 mol/l.

Odtehtan delež praška ali volumen tekoče dozirne oblike se vzame tako, da se za določanje uporabi 1–3 ml raztopine titranta.

Od fizikalno-kemijskih metod v lekarniški praksi se pri analizi koncentratov široko uporablja ekonomična metoda refraktometrije,

polizdelki in druge dozirne oblike.

II. GLAVNE STOPNJE FARMACEVTSKE ANALIZE

2.1. Organoleptična in fizična kontrola

2.1.1. Organoleptična kontrola

Organoleptični nadzor je sestavljen iz preverjanja dozirne oblike za naslednje kazalnike: videz ("Opis"), vonj,

homogenost, odsotnost mehanskih nečistoč. Okus se preverja selektivno in dozirne oblike, pripravljene za otroke - vse.

Enotnost praškov, homeopatskih trituracij, mazil, tablet,

supozitorije se preverijo pred razdelitvijo mase na odmerke v skladu z zahtevami veljavne državne farmakopeje. Kontrola se izvaja selektivno pri vsakem farmacevtu med delovnim dnem, pri čemer se upoštevajo vrste farmacevtskih oblik. Rezultati organoleptičnega nadzora se zapišejo v dnevnik.

2.1.2. Fizični nadzor

Fizični nadzor obsega preverjanje skupne mase oziroma volumna zdravilne oblike, števila in mase posameznih odmerkov (vsaj trije odmerki),

vključeno v to odmerno obliko.

To preverja:

Vsaka serija embalaže ali medfarmacevtskih praznin v količini najmanj treh paketov;

Dozirne oblike, izdelane po posameznih receptih (zahtevah), selektivno med delovnim dnem, pri čemer se upoštevajo vse vrste dozirnih oblik, vendar ne manj kot 3% števila dozirnih oblik, izdelanih na dan;

Uvod

1. Naloge in funkcije bolnišnične lekarne. Njegove značilnosti

Zaključek

Zgodovina farmacije kot lekarniške dejavnosti je neločljivo povezana z dejavnostjo bolnišničnih lekarn. Prva bolnišnična lekarna je bila lekarna pri bolnišnici, ki jo je ustanovil patriarh Nikon in vzdrževal samostanski dohodek.

Zanesljivi podatki o obstoju bolnišničnih (bolnišničnih) lekarn se pojavijo šele v začetku 18. stoletja, ko se je po potovanju Petra Velikega v Zahodno Evropo odločil odpreti prvo bolnišnico v Rusiji za prebivalstvo.

Moskovska splošna bolnišnica je bila odprta 21. novembra 1707. Skoraj takoj je bil v bolnišnici postavljen lekarniški vrt, poleti pa je bil farmacevt prisiljen hoditi s svojimi učenci iz mesta, po Moskvi, da bi nabiral in razstavljal zdravilne rastline. V medicinski praksi so se uporabljali predvsem galenski pripravki. Tinkture, žgane pijače, eliksirji in zelo zapleteni decokti so imeli prednost pred preprostimi zdravili. Recepti so bili sestavljeni iz 20-30 sestavin.

Prva ruska bolnišnična listina, sestavljena v Rusiji in odobrena s strani cesarice Anne 24. decembra 1735, je vsebovala zahteve za organizacijo lekarniške dejavnosti in postopek izdelave zdravil v bolnišničnih lekarnah: mogoče je sestaviti ... tudi v v tem laboratoriju se vino podvoji in prepoji z določenimi zelišči, ki mu jih da; tako kocke kot kotli so kupljeni iz zneska bolnišnice; poleg tega naj v bolnišnici pazi na tiste, ki kuhajo dokocte za bolnike, da so pravilno prekuhani in ohranjeni: tudi vse lekarniške posode naj bodo čiste in dobro shranjene, da se nič ne izgubi zaman.

Zahteve, predpisane v bolnišnični listini, trenutno niso izgubile svojega pomena. Danes si je težko predstavljati delo sodobne zdravstvene ustanove brez takšne enote, kot je lekarna.

Neposredna bližina bolnišnične lekarne bolnišnici ustvarja optimalne pogoje za oskrbo z zdravili v procesu zdravljenja. Zakonodajni okvir na področju bolnišnične farmacevtske dejavnosti pa še ni oblikovan.

Zvezni zakon Ruske federacije št. 86-FZ z dne 22. junija 1998 "O zdravilih" daje jasno opredelitev farmacevtske dejavnosti. Hkrati pa glavna naloga bolnišničnih lekarn, ki je povezana z oskrbo bolnišnic z zdravili, ni vključena v zakonsko opredelitev lekarniške dejavnosti.

Danes ni opredeljenega standarda bolnišnične lekarne. Uredba o farmaciji zdravstvenih ustanov je bila odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 18. avgusta 1972 št. 689. Približne norme za tehnično in ekonomsko opremo lekarn so bile odobrene z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 31. decembra 1971 št. 949. Države za samonosne medbolnišnične (bolnišnične) lekarne se izračunajo v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 23.6.1983 št. 758. Računovodstvo za Pretok zdravil in medicinskih pripomočkov v lekarnah zdravstvenih ustanov se izvaja v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 02.06.1987 št. 747.

Vse te regulativne dokumente je treba posodobiti in uskladiti z novimi zakonodajnimi akti na področju prometa z zdravili.

Omeniti je treba odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije št. 319 z dne 3. maja 2005, ki ureja "bolnišnično lekarno" med in vrste lekarniških organizacij. S to odredbo so bili postavljeni temelji sodobne državne ureditve dejavnosti bolnišničnih (medbolnišničnih) lekarn.

Relevantnost teme. Problem bolnišnične farmacije je danes bolj pereč od vseh drugih, saj je ta panoga zdaj bolj zaostala v primerjavi z drugimi segmenti panoge.

Normativni okvir, ki ureja delo bolnišničnih in medbolnišničnih lekarn, je nastal v 70-80 letih prejšnjega stoletja v državi z drugačnim gospodarstvom. Trenutno še ni standardov za delovanje bolnišničnih lekarn, prav tako še ni predpisan sistem licenciranja bolnišničnih lekarn. Velik problem je kadrovska omejenost: na vsakih 300 postelj - 1 mesto farmacevta ali farmacevta. Za uspešno delo je nujna gotovost funkcij lekarne zdravstvenega zavoda, specialnost »bolnišnična lekarna« ne obstaja, vloga bolnišnične farmacije kot celote pa je podcenjena. Vlogo bolnišničnih lekarn je treba obravnavati v splošnem kontekstu kakovostne oskrbe.

bolnišnična lekarna zdravilo za injiciranje

Obstajata dve vrsti lekarn:

odprtega tipa, ki služi tako posameznikom kot zdravstvenim ustanovam;

Zaprti tip - lekarne v zdravstvenih ustanovah ("bolnišnične" lekarne), ki opravljajo samo proizvodne funkcije, izdelujejo zdravila samo za bolnike, ki se zdravijo v bolnišnici.

Glavne naloge bolnišnične lekarne so:

Oskrba zdravstvenih ustanov z zdravili in medicinskimi izdelki lekarniškega asortimana glede na njihove potrebe;

Prepoznavanje potreb po zdravilih in medicinskih izdelkih lekarniške ponudbe v skladu s profilom in posebnostmi dela zdravstvenih ustanov;

Organizacija sistematičnega obveščanja zdravnikov povezanih ustanov o zdravilih in medicinskih izdelkih lekarniške ponudbe;

Izpolnjevanje načrtovanih ciljev in zagotavljanje doslednega spoštovanja državne discipline.

Za izpolnitev teh nujnih nalog mora lekarna opravljati nekatere funkcije, ki so naslednje:

Zagotavlja uresničevanje postavljenih ciljev;

Izvaja pravočasno oskrbo zdravstvenih ustanov z zdravili in drugimi medicinskimi izdelki iz lekarniškega asortimana;

Analizira potrebe zdravstvenih ustanov po zdravilih in medicinskih izdelkih lekarniškega asortimana, sestavlja in oddaja zahteve in vloge-naročila za sedanje in prihodnje potrebe po zdravilih in drugih medicinskih izdelkih lekarniškega asortimana;

Izdeluje pripravo zdravil na zahtevo povezanih ustanov in nadzoruje njihovo kakovost;

Izvaja sistematičen nadzor nad pravilnim shranjevanjem in porabo zdravil in medicinskih izdelkov lekarniške ponudbe v pododdelkih povezanih ustanov;

Zagotavlja skladnost z vsemi zahtevami farmacevtskega reda in sanitarnega režima;

Zdravnikom posreduje vse potrebne informacije o zdravilih, njihovih farmakoloških učinkih, stranskih učinkih, odmerkih itd.;

Zagotavlja skladiščenje zdravil in drugih medicinskih izdelkov iz lekarniške ponudbe v skladu z zahtevami veljavne državne farmakopeje in uveljavljenimi pravili;

Izvaja računovodstvo, operativno in statistično računovodstvo, sestavlja poročila in jih predloži v skladu z ustaljenim postopkom in roki;

Zagotavlja uvedbo naprednih metod in znanstveno organizacijo dela pri delu osebja.

Bolnišnična lekarna je večinoma proizvodna lekarna, tovarna zdravil v malem. Trenutno je proizvodna funkcija bolnišničnih lekarn posebnega družbenega pomena zaradi dejstva, da:

Farmacevtska industrija se ne more osredotočiti na potrebe ene same zdravstvene ustanove (ZZZ) in proizvaja omejeno število infuzijskih raztopin;

Bolnišnična lekarna omogoča prilagodljivo spreminjanje ponudbe zdravil glede na profil in zahteve zdravstvene ustanove;

Možno je izbrati individualno sestavo in odmerjanje zdravil ob upoštevanju značilnosti bolnikovega stanja, sočasnih bolezni (tj. Izdelava po enotnih receptih), pa tudi izdelati dozirne oblike za otroke;

Skrajša se čas med pripravo zdravila v bolnišnični lekarni in njegovo uporabo v zdravstvenih ustanovah. To je zelo pomembno, saj nekateri pripravki ne prenesejo dolgega roka uporabnosti in zahtevajo uvedbo posebnih konzervansov. Dolgotrajno skladiščenje lahko povzroči zmanjšanje aktivnosti glavnih sestavin;

Proizvedena zdravila imajo nižjo ceno v primerjavi z industrijskimi zdravili in uvoženimi zdravili, zaradi česar so dostopna slojem prebivalstva z nizkimi dohodki.

Ohranjanje proizvodnih funkcij bolnišničnih lekarn ob zagotavljanju ekonomske učinkovitosti gospodarskih in finančnih dejavnosti zahteva premislek o nizu problemov, povezanih s proizvodnjo zdravil, ki vključujejo:

Zmanjšana donosnost bolnišničnih lekarn zaradi povečanih stroškov distribucije;

Nizke tarife za proizvodnjo zdravil;

Slaba tehnična opremljenost bolnišničnih lekarn;

Izguba strokovnjakov, ki se preselijo v organizacije z višjo stopnjo plačila;

Zdravstvene ustanove zamujajo s plačilom prejetih zdravil iz lekarn.

V zvezi s tem so potrebne temeljite kvalitativne spremembe v samem procesu zagotavljanja tovrstne farmacevtske pomoči, pri oblikovanju priporočil za izboljšanje ekonomske učinkovitosti finančne in gospodarske dejavnosti.

Bolnišnične in medbolnišnične lekarne so kot pravne osebe veliko svobodnejše pri oblikovanju kadrovske zasedbe in organizaciji nabave zdravil. A tudi njihovo dejavnost bi morali urejati panožni standardi, saj je standard za povsem legalno trgovino na drobno zaradi njihove specifike težko uveljaviti tudi pri delu UZ lekarn.

Po vsem svetu inovacije bolnišnične lekarne sledijo splošnim trendom zdravstvenih storitev. V bistvu so:

Inovacije pri zagotavljanju informacij o zdravilih, ko postajajo zdravljenja bolj zapletena;

Sodelovanje pri nadzoru kakovosti in stroškov zdravljenja, ki vse bolj temelji na podatkih kliničnih raziskav;

Večja pozornost do bolnika in želja farmacevtov po sodelovanju pri obravnavi posameznega bolnika.

V različnih državah se te spremembe pojavljajo na različne načine. Natančnih informacij o konkretnih korakih v različnih državah je malo, vendar je mogoče identificirati določene trende, ki na to vplivajo.

2. Izbor zdravil v bolnišnični lekarni

Bolnišnične lekarne so nujne in bi morale biti v vsaki kliniki. Danes so v vsaki bolnišnici. Vsaka stacionarna ustanova mora imeti lastno lekarno gotovih zdravil, prostor za shranjevanje zdravil in specialista. To bi omogočilo dosledno upoštevanje pogojev skladiščenja končnih farmacevtskih oblik in ohranjanje strokovnega pristopa k delu z zdravili.

Seznam osnovnih zdravil je standardno zdravljenje za vsako nosologijo. Iz tega izhaja, da mora vsaka medicinska in preventivna organizacija nujno imeti standarde za zdravljenje bolezni svojega kontingenta bolnikov.

Bolnišnične lekarne se od klasičnih zelenih križev bistveno razlikujejo tako po funkciji kot po naravi dejavnosti. Naloga lekarn HCI je zadovoljevanje potreb medicinskega procesa po farmacevtskih izdelkih in storitvah. Zato so lekarnam v bolnišnicah določene naloge:

Zagotoviti zdravila za proces zdravljenja tako pri zagotavljanju brezplačne zdravstvene oskrbe kot pri plačljivih storitvah;

Zdravstvenemu osebju posredovati strokovne informacije o zdravilih;

Organizirati farmacevtski nadzor v bolnišnici.

Bolnišnične lekarne imajo pomembno vlogo pri oskrbi zdravstvenih ustanov z zdravili. Analiza nomenklature nekaterih bolnišničnih lekarn kaže, da je precejšen del lekarniških oblik. sterilne dozirne oblike: raztopine za injiciranje, kapljice za oko, kot tudi sterilne dozirne oblike za zunanjo uporabo. Te dozirne oblike se pripravljajo v lekarni v velikih količinah.

Tako nastane izotonična raztopina natrijevega klorida v količini več kot 200 litrov na izmeno. Treba je opozoriti na nizke stroške farmacevtskih dozirnih oblik. Na primer, stroški izotonične raztopine natrijevega klorida v bolnišnični lekarni so skoraj šestkrat cenejši od komercialne proizvodnje.

Pripravljen v velikih količinah v lekarnah raztopine furatsilina na izotonični raztopini natrijevega klorida in brez nje. Takšne raztopine furacilina v farmacevtski industriji se ne proizvajajo. Med dozirnimi oblikami za interno uporabo so pogoste napitki z maternico različnih sestav, Pavlovovo mešanico, mešanice proti kašlju s termopsisom in močvirskim slezom različnih sestav, kot tudi enokomponentne raztopine kalcijevega klorida 5 in 10%, kalijevega jodida 0, 25 in 3%, magnezijevega sulfata 33% in drugih.

Lekarniški recepti vsebujejo tudi vodni izvlečki, ki se lahko uporablja tako za notranjo kot zunanjo uporabo, predvsem za inhaliranje. Primer prvega je zbiranje prsi, drugo je infuzija kamilice, poprove mete, decoctions divjega rožmarina, borovih popkov.

Zunanje dozirne oblike predstavljajo številna mazila, kot so enostavna žveplova mazila različnih koncentracij, Lassarjeva pasta, cink in pakirane praškaste zdravilne učinkovine - praški.

Posebna skupina je enokomponentne raztopine za elektroforezo. Njihov obseg je precej raznolik - raztopine papaverinijevega klorida 2%, nikotinske kisline 2%, novokaina 2%, kalijevega jodida 1 in 3% itd. Supozitorije redko najdemo v formulaciji lekarn. Analiza formulacije in dela bolnišničnih lekarn je pokazala, da se obseg in obseg proizvodnje ne le ne zmanjšujeta, ampak tudi povečujeta.

V nujnih primerih se lahko obremenitev bolnišničnih lekarn močno poveča, predvsem pri skupinah sterilnih zdravil. Bolnišnične lekarne bodo morale v prihodnje preiti na proizvodnjo zdravil po pravilih GMP, zato je sedaj potrebno:

Proizvodne prostore spraviti v ustrezno stanje;

Izvajati komplekse za pridobivanje prečiščene vode in vode za injekcije z metodo reverzne osmoze;

Širša uporaba membranskih tehnologij;

Nakup visokokakovostnih in produktivnih sterilizatorjev;

Izvedite usposabljanje osebja v skladu z določenimi pravili.

3.Značilnosti tehnologije zdravil v bolnišnični lekarni

Če menimo, da je izvajanje proizvodnih funkcij bolnišničnih (bolnišničnih) lekarn pomembna sestavina njihove dejavnosti, potem je najbolj racionalen izhod lahko naslednji:

Organizacija majhne proizvodnje z uporabo majhnih avtomatskih linij in druge vrste opreme, ki ustreza zahtevam GMP;

Ustvarjanje mobilnih avtonomnih kompleksov za proizvodnjo sterilnih raztopin na terenu, kar je pomembno za medicinske enote Ministrstva za obrambo in Ministrstva za izredne razmere.

V pogojih bolnišničnih (bolnišničnih) lekarn je delež sterilnih raztopin približno 70%, letno merjeno v več deset tisoč vialah celotne ekstempore formulacije. Sterilne dozirne oblike ne zahtevajo le posebnih pogojev izdelave, temveč tudi znatne stroške dela in časa.

Raztopine za injiciranje je treba pripraviti iz zdravilnih učinkovin, ki v celoti izpolnjujejo zahteve zasebnih členov GF X ali druge znanstvene in tehnične dokumentacije. V nekaterih primerih je predvideno posebno čiščenje zdravilnih učinkovin, namenjenih za injiciranje. Glukoza, kalcijev glukonat, natrijev kofein-benzoat, natrijev citrat, kinakrin, kalcijev klorid, magnezijev sulfat in nekateri drugi morajo imeti povečano stopnjo čistosti.

Pomožne snovi (stabilizatorji, solubilizatorji, konzervansi itd.) morajo tudi glede kakovosti ustrezati zasebnim členom GF X (če so te snovi uradne) ali drugi znanstveni in tehnični dokumentaciji.

Med raztopinami za injiciranje v bolnišničnih lekarnah so posebna skupina izotonične raztopine, to so raztopine z osmotskim tlakom, ki je enak osmotskemu tlaku telesnih tekočin: plazme, krvi, solzne tekočine, limfe itd. Raztopine z nižjim osmotskim tlakom imenujemo hipotonične. , z velikim - hipertonično.

Izotoničnost raztopin za injiciranje je zelo pomembna. Raztopine, ki odstopajo od osmotskega tlaka krvne plazme, povzročajo izrazit občutek bolečine, ki je močnejši, čim večja je osmotska razlika.

Z uvedbo anestetikov (v zobozdravstveni in kirurški praksi) osmotska travma povzroči ostro bolečino po anesteziji, ki traja več ur. Občutljiva tkiva zrkla zahtevajo tudi izotonizacijo uporabljenih raztopin. Uvodi v hrbtenični kanal tudi ne smejo povzročiti osmotskega skoka. Osmotski tlak krvi in ​​solzne tekočine se običajno vzdržuje na ravni 72,52-104 N/m2 (7,4 atm).

Tehnologija izdelave raztopin za injiciranje. Kot topila za pripravo raztopin za injiciranje se uporabljajo voda za injiciranje, breskovo in mandljevo olje. Raztopine za injiciranje morajo biti bistre. Pripravljeni so po masno-volumenski metodi: zdravilna snov se vzame po masi (masi), topilo - do zahtevane prostornine. Kvantitativno določanje zdravilnih učinkovin v raztopinah poteka po navodilih v ustreznih členih.

Izvorna zdravila morajo izpolnjevati zahteve GF X. Kalcijev klorid, kofein-natrijev benzoat, heksametilentetramin, natrijev citrat, pa tudi magnezijev sulfat, glukoza, kalcijev glukonat in nekateri drugi morajo biti uporabljeni v obliki razreda "za injiciranje" z visoka stopnja čistosti.

Da bi preprečili kontaminacijo s prahom in s tem mikrofloro, se pripravki, ki se uporabljajo za pripravo raztopin za injiciranje in aseptičnih zdravil, hranijo v ločeni omari v majhnih kozarcih, zaprtih z brušenimi zamaški, zaščiteni pred prahom s steklenimi pokrovi. Potrebno je strogo upoštevati tehnologijo.

Strupene snovi, potrebne za pripravo zdravil za injiciranje, stehta inšpektor-kontrolor v prisotnosti pomočnika in jih slednji takoj uporabi za pripravo zdravila. Pri prejemu strupene snovi je pomočnik dolžan zagotoviti, da ime palice ustreza namenu v receptu ter da sta nabor uteži in tehtanje pravilna.

Za vsa brez izjeme zdravila za injiciranje, ki jih pripravi pomočnik, je slednji dolžan takoj sestaviti kontrolni potni list (kupon) z natančno navedbo imen sestavin odvzetega zdravila, njihove količine in osebnim podpisom.

Vsa zdravila za injiciranje morajo biti pred sterilizacijo podvržena kemični kontroli pristnosti, v kolikor je v lekarni kemik analitik, pa kvantitativni analizi. Raztopine novokaina, atropin sulfata, kalcijevega klorida, glukoze in izotonične raztopine natrijevega klorida morajo biti v vsakem primeru predmet kvalitativne (identifikacije) in kvantitativne analize.

V vseh primerih je treba zdravila za injiciranje pripraviti v pogojih najmanjše možne kontaminacije zdravila z mikrofloro (aseptični pogoji). Skladnost s tem pogojem je obvezna za vsa zdravila za injiciranje, vključno s tistimi, ki so v končni sterilizaciji.

Rp.: Sol. Kalcijev klorid 10% 50,0

D.S. intravensko injekcijo

Za pripravo raztopine za injiciranje potrebujemo sterilizirane pripomočke: dozirno steklenico z zamaškom, merilno bučko, lij s filtrom, urno steklo ali kos sterilnega pergamenta kot streho za lijak. Za pripravo raztopine kalcijevega klorida za injiciranje potrebujete tudi sterilizirano graduirano pipeto s hruško za merjenje koncentrirane raztopine kalcijevega klorida (50%). Pred pripravo raztopine filter večkrat speremo s sterilno vodo, dozirno plastenko in zamašek operemo in speremo s filtrirano vodo.

Odmerite (ali odtehtajte) potrebno količino zdravilne učinkovine, jo sperite v merilno bučko, dodajte majhno količino sterilne vode in nato dovedite prostornino raztopine do oznake. Pripravljeno raztopino filtriramo v temperirano bučko. Posoda z raztopino in lij med filtracijo sta zaprta z urnim steklom ali sterilnim pergamentom. Preglejte raztopino za odsotnost mehanskih nečistoč. Ko zaprete vialo z raztopino za injiciranje, zamašek tesno zavežite z mokrim pergamentom, na cevko napišite sestavo in koncentracijo raztopine, se osebno podpišite in raztopino sterilizirajte 20 minut pri 120 °C.

V lekarniški praksi se za točenje sterilnih raztopin uporabljajo plastenke ustrezne prostornine. Bistveno je, da so iz nevtralnega stekla, da preprečimo izpiranje in padavine ter druge neželene spremembe v raztopinah. V nekaterih primerih so dovoljene posode iz stekla AB-1 (rahlo alkalno).

Viale, ki se uporabljajo za dajanje raztopin za injiciranje, je treba preveriti glede kemične stabilnosti v skladu z določenimi metodami. Viale za sterilne raztopine morajo biti z dobro brušenimi zamaški. Navadni plutasti zamaški, ki tvorijo prah in prenašajo barvila in ekstraktivne snovi v raztopino, niso dovoljeni.

Dovoljena je uporaba gumijastih zamaškov, predhodno steriliziranih z dolgotrajnim vrenjem v vodi. V bolnišničnih lekarnah je pri pripravi sterilnih raztopin za takojšnjo uporabo dovoljeno stekleničke zapreti z palčko nerazmaščene sterilne vate, prevezano s sterilnim pergamentom. Pod tampon položite kos sterilne gaze. M.I. Mamaychuk in V.A. Brailovskaya je dokazala možnost zapiranja steklenic s sterilnimi raztopinami z gumijastimi in polietilenskimi pokrovčki, ki omogočajo jemanje raztopine z brizgo s prebadanjem pokrovčka z iglo, ne da bi pri tem kršili sterilnost raztopine.

Popolnejša oblika izdaje sterilnih raztopin iz lekarn zdravstvenih ustanov na bolnišnični oddelek je izdaja v standardnih stekleničkah s širokim grlom različnih prostornin s standardnim gumijastim zamaškom, pritrjenim z zavihanim aluminijastim pokrovčkom, podobno kot viale z antibiotiki.

Napitki. Pavlova mešanica je kompleksen pripravek, ki vsebuje kofein-natrijev benzoat - 0,2 g, natrijev bromid - 0,2 g, destilirano vodo - 200 ml. Odmerki sestavin Pavlove mešanice se lahko razlikujejo glede na značilnosti višjega živčnega delovanja pacienta in jih določi zdravnik. Zdravilo se proizvaja v steklenicah po 200 ml. Zdravilo uravnava višjo živčno aktivnost. Ima pomirjujoč učinek.

Rp .: inf. herbaeThermopsidis0,1 - 200 ml

Natrijev hidrokarbonat

tekočina Anizirati amonij aa 1.0

Sirup Althaeae 20 ml

M.D.S. 1 žlica 3-krat na dan.

Skupna prostornina mešanice je 221 ml. Pri izdelavi se uporablja suhi izvleček termopsisa (1: 1), ki se v količini 0,1 g postavi v stojalo in raztopi v 170 ml vode. Nastalo raztopino precedimo v dozirno plastenko, v katero predhodno vlijemo 20 ml 5% raztopine natrijevega bikarbonata (1:20) in 10 ml 10% raztopine natrijevega benzoata (1:10). Mešanici dodamo predhodno zmešanih 20 ml slezovega sirupa in 1 ml amoniakovih janeževih kapljic.

Lekarniška izdelava zdravil za bolnišnice je danes še vedno aktualna, še posebej za bolnišnice – navsezadnje obstoječa paleta industrijskih zdravil ne more zapolniti celotnega spektra zdravil, ki jih bolniki potrebujejo, še posebej, ker obstajajo tudi takšna, ki jih industrija sploh ne proizvaja zaradi različni razlogi. To je najprej zdravila, potrebna za otroke in novorojenčke .

Prva skupina zdravil, izdelanih v bolnišnični lekarni, so sterilne raztopine za interno uporabo pri novorojenčkih. Te raztopine pripravimo v aseptičnih pogojih, kot topilo uporabimo prečiščeno vodo, nato raztopino steriliziramo. V raztopinah za injiciranje in infuzije za hranjenje novorojenčkov je prisotnost stabilizatorjev nesprejemljiva. Edina izjema je 0,25% raztopina novokaina.

Raztopina glukoze 5, 10, 25% je pripravljena za novorojenčke brez stabilizatorja. Ne moremo jih nadomestiti z infuzijskimi raztopinami enake koncentracije, saj slednje vsebujejo Weibelov stabilizator - raztopino HCl in NaCl - in ima pH 3-4. Rok uporabnosti raztopin glukoze za pitje novorojenčkov je le 1 mesec. Na primer, običajen recept za novorojenčke: raztopina glukoze 10% ali 20% - 100,0, glutaminska kislina - 1,0 g v tovarniški industriji, takšno zdravilo ni na voljo.

Raztopina dibazola tudi ni uporabna za notranjo uporabo pri zdravljenju novorojenčkov, saj tovarniški pripravek vsebuje klorovodikovo kislino.

Obstaja še ena skupina snovi, ki jih je mogoče izdelati samo v lekarnah - raztopine za medicinsko elektroforezo, katerega bistvo je zmanjšano na terapevtske učinke električnega toka na pacientovo telo in vnos tega učinka v tkiva pacientove zdravilne učinkovine. Elektroforeza se pogosto uporablja na različnih področjih zdravstvenega varstva, v večini zdravstvenih in terapevtskih in profilaktičnih ustanov: v sanatorijih, klinikah, klinikah za ženske in v vseh bolnišnicah.

Za elektroforezo so potrebne vodne raztopine zdravilnih učinkovin: analgin, dibazol, difenhidramin, papaverin, ihtiol, cinkov sulfat, kalijev klorid in mnogi drugi. V tem primeru konzervansov zaradi njihove električne neindiferentnosti ni mogoče uporabiti. Danes industrijske dozirne oblike za elektroforezo ne obstajajo.

Izdelujejo tudi bolnišnične lekarne mazila. Po testeninah Lassara je veliko povpraševanje. To je homogeno mazilo rumenkaste barve, goste konsistence. V tankem sloju paste, podrgnjenem na papir, pri gledanju s prostim očesom zrna ne smejo biti zaznavna.

Stopnje izdatkov. Za pripravo 1 kg testenin Lassara potrebujete:

Vazelin 480,5 g

Salicilna kislina 19.9

Pšenični škrob 251.2

Cinkov oksid 251.2

Tehnološki proces. Salicilno kislino, škrob in cinkov oksid zdrobimo s presejanjem vsakega praška posebej skozi sito št. 2.

Vazelin se naloži v digestor s parnim plaščem in se stopi pri temperaturi 50 - 55 ° C, nato pa ga preide skozi platno.

Približno polovico potrebne količine vazelina damo v mešalnik in temeljito premešamo s cinkovim oksidom in salicilno kislino. Nato se presejani škrob in preostanek vazelina po delih vnesejo v kotel, vse se temeljito premeša, dokler masa ni popolnoma homogena.

Mazilo iz mešalnega kotla pretakamo skozi mazeter, dokler ne izginejo najmanjša zrna (kontrolor OTK odvzame vzorec za analizo).

Sivo živosrebrovo mazilo je emulzija, v kateri je v osnovi razpršeno tekoče kovinsko živo srebro. Za pridobitev tega mazila je potrebno porabiti veliko mehanske energije, saj ima živo srebro zelo visoko površinsko napetost.

Mazilo mora biti popolnoma homogena masa, ki vsebuje 30% kovinskega živega srebra. Pri pregledu mazila, vtrenega v tankem sloju na svetlečem papirju, posamezne kapljice živega srebra ne smejo biti vidne niti skozi povečevalno steklo.

Tehnološki proces. Celoten proizvodni proces je razdeljen na naslednje glavne faze:

Izdelava koncentriranega živosrebrovega mazila;

Priprava maščobne osnove;

Mešanje živosrebrovega koncentrata z maščobno osnovo;

Pakiranje in skladiščenje.

Izdelava koncentriranega živosrebrovega mazila. Za pripravo koncentrata vzemite 85 delov živega srebra in 15 delov brezvodnega lanolina.

Glede na količino proizvedenega mazila se uporabljajo malte različnih velikosti, ki imajo posebno napravo. Majhne malte so praviloma iz litega železa, velike pa iz kamna (ahat). Pestili med delovanjem izvajajo dvojno planetarno gibanje: vrtijo se okoli lastne osi in okoli središča malte. V možnarju damo 15 delov brezvodnega lanolina, nato pa v majhnih porcijah dodamo 85 delov živega srebra. Mletje se nadaljuje 14-18 ur, nato se vzame povprečni vzorec za določitev homogenosti in odstotka vsebnosti živega srebra. V lekarnah koncentratu po potrebi dodajamo maščobno osnovo, saj se pri dolgotrajnem skladiščenju iz maščob sproščajo maščobne kisline, ki z živim srebrom tvorijo strupene spojine. Ob pomanjkanju lanolina se koncentrat včasih naredi na posebni emulzijski osnovi, pridobljeni iz cinkovega oksida, rastlinskega olja in vode.

Očitno je, da nadaljnja usoda lekarn HCI zahteva hiter razvoj panožnega standarda "Lekarna zdravstvenih ustanov", natančnega postopka za izdajo dovoljenj za lekarniško dejavnost v zdravstvenih ustanovah. Treba je oblikovati merila za skladnost lekarniške dejavnosti z uveljavljenimi pravili in pravilnikom o farmacevtu bolnišnične lekarne.

Prav tako je treba spremeniti regulativni okvir za izračun osebja farmacevtskega osebja bolnišničnih lekarn in razviti regulativne dokumente, ki ustrezajo novim zahtevam za lekarne HCI.

V Rusiji je približno 70 tisoč farmacevtskih podjetij. Gre za posebne organizacije, ki morajo po naravi svoje dejavnosti zagotavljati kakovost oskrbe z drogami in njeno dostopnost prebivalstvu. Lekarniška podjetja, ki opravljajo naloge oskrbe z zdravili, izvajajo gospodarske dejavnosti. Velik pomen ima zakonodajna ureditev tako splošnogospodarskih kot farmacevtskih vidikov dejavnosti lekarniških podjetij, še posebej bolnišničnih lekarn. Regulativni okvir je zelo obsežen, danes pa postaja vse pomembnejši zakon o tehničnih predpisih, ki bo imel v prihodnosti veliko vlogo.

Problem bolnišnične farmacije je danes bolj pereč od vseh drugih, saj je ta panoga zdaj bolj zaostala v primerjavi z drugimi segmenti panoge.

Trenutno še ni standardov za dejavnost bolnišničnih lekarn, zaenkrat še ni sistema licenciranja bolnišničnih lekarn (niso pravne osebe in so subjekti licenciranja samo pravne osebe). Za pridobitev licence mora biti lekarna registrirana v listini zdravstvene ustanove, to se ne zgodi vedno, zdaj pa številne bolnišnične lekarne sploh delujejo brez licence.

Tradicionalno obstajajo štiri funkcije lekarne HCI:

Sprejemanje zahtev za zdravila;

Priprava zdravil;

Nadzor njihove kakovosti;

Počitnice v oddelkih zdravstvenih ustanov.

Vendar te funkcije očitno niso dovolj. Zlasti je treba nadzorovati shranjevanje zdravil na oddelkih, obveščati zdravstvene delavce o zdravilih, ki so na voljo v lekarni ipd.

Za optimizacijo procesa izdaje zdravil je potrebno uvesti znotrajlekarniško pakiranje in izdajo že pakiranih zdravil na oddelke. V zdravstvenih ustanovah je potrebno voditi personalizirane evidence.

Lekarniška regulacija je namenjena zagotavljanju kakovosti oskrbe z zdravili, ki vključuje kakovost samega izdelka, kakovost objekta, opreme in kakovost izvedbenega procesa.

V povezavi s komercializacijo lekarniške dejavnosti in pojavom ponarejenih in ponarejenih izdelkov na lekarniških policah je razvoj sistema regulacije lekarniške dejavnosti še posebej pomemben.

Farmacevtski red je nabor zahtev za prostore, osebje, sanitarni režim, pogoje shranjevanja, oblike storitev, pravila izdajanja, vhodni nadzor zdravil in druge kazalnike, ki zagotavljajo kakovost oskrbe z zdravili v določenem lekarniškem podjetju, urejeno z regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije.

Analiza procesa izvajanja zdravstvene oskrbe nam omogoča, da predlagamo triado zagotavljanja kakovosti izvajanja te oskrbe v lekarniškem podjetju:

Kakovost prostorov (komplet prostorov, zasnova trgovskega prostora, oprema, skladnost s pravili sanitarnega režima);

Začetna kakovost zdravil (razpoložljivost dokumentov, ki potrjujejo njihovo kakovost, skladnost s pravili shranjevanja, nadzor nad roki uporabnosti itd.);

Kakovost izvedbe (potrebna usposobljenost osebja, kakovosten asortiman, upoštevanje dopustniških pravil, informacijske storitve, cene, dokumentacija).

Te tri glavne točke bodo podlaga za tehnični predpis o prometu z zdravili na drobno, ki je trenutno v pripravi.

Elementi farmacevtskega reda so kadri, prostori, prevzem zdravil, izdaja, sama zdravila, sanitarni režim, delovni čas, informacijski sistem itd.

Bibliografija

1. Tednik "Apteka" št. 42, 2004.

2. Tednik "Apteka" št. 22, 2005.

3.Internet: www. medicinska com.ua

4. Farmacevtski bilten, 2005.

5. Revija "Farmacevt" št. 16,2004.

6.Interent: www. ponudnik. harkov. ua.

7. Besedina I.V., Griboedova A.V., Korchevskaya V.K. Izboljšanje pogojev za pripravo injekcijskih raztopin v lekarni, da se zagotovi njihova apirogenost // Farmacija.- 1988.- št. 2.- str. 71-72.

8. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Vrednotenje čistosti raztopin za injiciranje farmacevtske proizvodnje v procesu uporabe // Farmacija.- 1988.- št. 6.- str. 57-58.

9. Gubin M.M. Problemi izdelave raztopin za injiciranje v industrijskih lekarnah // Farmacija. - 2006. - št. 1.

10.Moldover B.L. Aseptično izdelane dozirne oblike Sankt Peterburg, 199

11. Svetlanova S. Brez bolnišnične lekarne se bo proces zdravljenja ustavil. // Farmacevtski glasnik. - 2005. - št. 26 (389) z dne 16. avgusta 2005.

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13. Avamesyants E. M. Tehnologija izdelave dozirnih oblik. Rostov na Donu, "Feniks", 2002.

14. Državna farmakopeja ZSSR. – 10. izd. Moskva: Medicina, 1968.

15. Klimova L.D., Ber O.V. Izdelava zdravil. Izobraževalno-metodična priporočila. - Samara; GOUVPO SamGMU Roszdrav, 2006. - 70 str.

16. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 31. decembra 1971. št. 949

17. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 18.08.1972 št. 689

18. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 23.6.1983. št. 758

19. Odredba Ministrstva za zdravje ZSSR št. 758 z dne 23.06.1983 "O položaju in stanju samonosnih medbolnišničnih (bolnišničnih) lekarn"

Tekoče farmacevtske oblike so disperzni sistemi, v katerih so zdravila (trdna, tekoča in plinasta) porazdeljena v tekočem disperzijskem mediju. Odvisno od stopnje mletja dispergirane faze (DP) in narave njegove povezave z disperzijskim medijem so lahko tekoče dozirne oblike: prave raztopine; raztopine makromolekularnih spojin; koloidne raztopine; suspenzije; emulzije; kombinacije teh vrst razpršenih sistemov (kombinirani sistemi).

Tekoče dozirne oblike vključujejo:

Raztopine (kapljice, raztopine za injiciranje itd.) - dozirne oblike, pridobljene z raztapljanjem tekočih, trdnih ali plinastih snovi v ustreznem topilu;

Suspenzije (suspenzije) - dozirne oblike, ki so razpršen sistem, ki vsebuje eno ali več trdnih zdravil, suspendiranih v ustrezni tekočini (velikost delcev je od 0,1 do 10 mikronov); suspenzije se uporabljajo za notranjo in zunanjo uporabo, pa tudi za injiciranje;

Emulzije - dozirna oblika, ki je dispergiran sistem, ki vsebuje dve ali več medsebojno netopnih ali nemešljivih tekočin, od katerih je ena emulgirana v drugo; emulzije se uporabljajo za notranjo in zunanjo uporabo ter za injiciranje;

Infuzije in decokcije - vodni izvlečki iz zdravilnih rastlin ali vodne raztopine izvlečkov;

Sluz - dozirne oblike z visoko viskoznostjo, kot tudi tiste, pripravljene z uporabo škroba iz vodnega ekstrakta rastlinskih materialov;

Zdravilni sirupi - dozirna oblika za interno uporabo, ki je koncentrirana raztopina različnih sladkorjev, pa tudi njihove mešanice z zdravili;

Tinkture - dozirna oblika, ki je alkoholni in vodno-alkoholni izvleček iz zdravilnih rastlinskih surovin, pridobljen brez segrevanja in odstranitve ekstraktanta;

Ekstrakti - koncentrirani izvlečki iz zdravilnih rastlinskih materialov ali surovin živalskega izvora, ki so mobilne, viskozne tekočine ali suhe mase; Ločimo tekoče ekstrakte (mobilne tekočine), goste ekstrakte (viskozne mase z vsebnostjo vlage največ 25%), suhe ekstrakte (razsute mase z vsebnostjo vlage največ 5%).

Tekoče farmacevtske oblike predstavljajo več kot 60 % vseh zdravil, pripravljenih v lekarnah.

Priprava tekočih dozirnih oblik je urejena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 308 z dne 21.10.1997, v skladu s katero se raztopine in druge tekoče dozirne oblike izdelujejo po metodah: masa-volumen, masni , po volumnu. Trenutni GF je sprejet kot glavna metoda mase in volumna za proizvodnjo tekočih dozirnih oblik.

Masno-volumenska koncentracija- masa zdravila ali posamezne snovi (g) v skupni prostornini tekoče farmacevtske oblike (ml).

Masna koncentracija- maso zdravila ali posamezne snovi (g) v skupni masi tekoče oblike zdravila (g).

Volumska koncentracija- prostornina tekočega zdravila ali posamezne snovi (ml) v skupni prostornini tekoče farmacevtske oblike (ml).

Primeri

V receptih:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (a) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (b) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (c).

Kot je razvidno iz primera, lahko masno-volumensko koncentracijo (a), masno koncentracijo (b) in prostorninsko koncentracijo (c) navedemo v odstotkih (%).

Poleg tega je mogoče ločeno našteti maso in prostornino zdravila (snovi) in disperzijskega medija (topila):

Rp.: Natrijev bromid 4,0

Aquae purificatae 200 ml (a)

Rp.: kamfora 1,0

Olei Helianthi 49.0 (b)

Aquae purificatae 196 ml (c); ki označuje topilo na določeno prostornino ali maso:

Rp.: Natrijev bromid 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (a)

Rp.: kamfora 1,0

Olei Helianthi ad 50.0 (b)

Rp.: klorovodikova kislina 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (c); ki označuje razmerje med maso ali prostornino raztopljenega zdravila (snovi) in prostornino ali maso raztopine:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4.0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (a)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (b) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (c). Masno-volumenska koncentracija se uporablja za:

Proizvodnja vodnih in vodno-alkoholnih raztopin trdnih zdravil;

Vodne in vodno-alkoholne suspenzije z vsebnostjo trdnih delcev manj kot 3 %;

Redčenje standardnih raztopin, napisano v receptu pod kemijskim imenom, ki označuje koncentracijo zdravila v raztopini.

V utežnih koncentracijah pripravimo raztopine trdnih in tekočih zdravil v viskoznih in hlapnih topilih, odmerjene po masi, pa tudi suspenzije in emulzije ter homeopatska tekoča zdravila. Po teži so odmerjeni: maščobna in mineralna olja, glicerin, dimeksid, polietilen glikoli (polietilen oksidi), silikonske tekočine, eter, kloroform, pa tudi benzil benzoat, validol, vinilin (balzam Šostakovskega), brezov katran, ihtiol, mlečna kislina. kislina, eterična olja, terpentin, metil salicilat, nitroglicerin, perhidrol.

Volumetrična koncentracija se uporablja pri izdelavi:

Alkoholne raztopine različnih koncentracij;

Raztopine klorovodikove kisline;

Standardne rešitve, zapisane v receptu pod pogojnim imenom;

Prečiščena voda in voda za injekcije;

Vodne raztopine zdravil;

Galenska in novogalenska zdravila (tinkture, tekoči izvlečki itd.).

Če v receptu ni navedeno topilo, se pripravi vodna raztopina. Pod imenom "voda", če ni posebnih navodil, se razume prečiščena voda. Izraz "alkohol" se nanaša na etilni alkohol. Če ni navodil o koncentraciji alkohola (v receptu ali ustreznem ND), je treba uporabiti 90% alkohol. Ime "eter" pomeni medicinski eter. Izraz "glicerol" pomeni glicerin, ki vsebuje 10-16% vode, z gostoto 1,223-3,233 g/cm3.

Pri izdelavi vodnih raztopin snovi, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo v molekuli, se ponovni izračun količine zdravil ob upoštevanju vsebnosti kristalizacijske vode izvede v skladu z veljavnim Globalnim skladom ali drugim ND v primerih, ko to ureja sestava recepta in način kvantitativnega določanja. Močno higroskopske snovi se uporabljajo za izdelavo tekočih farmacevtskih oblik v obliki koncentriranih raztopin (npr. kalcijev klorid).

Tekoče farmacevtske oblike so podvržene kemični kontroli - kvalitativni ali popolni kemični, odvisno od sestave in namena. V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 214 z dne 16. julija 1997 je kvalitativna analiza obvezna: koncentrati, polizdelki in tekoča zdravila v biretni napravi in ​​v palicah s pipetami v asistentski sobi. pri polnjenju.

Kvalitativni analizi se selektivno podvržejo naslednje skupine zdravil.

Dozirne oblike, izdelane po posameznih receptih ali zahtevah zdravstvenih ustanov selektivno, vendar ne manj kot 10% celotnega števila receptov. Posebna pozornost je namenjena

o dozirnih oblikah za otroke, zlasti novorojenčke, pa tudi tiste, ki se uporabljajo v očesni praksi in vsebujejo strupene in narkotične snovi.

Obvezno se opravi popolna kemijska analiza: vseh raztopin za injekcije in infuzije pred sterilizacijo, vključno z določitvijo pH vrednosti, izotonizirajočimi in stabilizirajočimi snovmi; raztopinam za injekcije in infuzije po sterilizaciji preverimo pH vrednost, pristnost in količinsko vsebnost učinkovin; sterilne raztopine za zunanjo uporabo; kapljice za oči in mazila, ki vsebujejo narkotične in strupene snovi; dozirne oblike za novorojenčke; raztopine klorovodikove kisline za notranjo uporabo, atropin sulfat, srebrov nitrat; koncentrati, polizdelki, trituracije, intrafarmacevtski pripravki, stabilizatorji in pufrske raztopine; koncentracija etilnega alkohola pri redčenju v lekarni.

Celoten kemični nadzor je podvržen selektivnemu: dozirne oblike, izdelane v lekarni po posameznih receptih ali zahtevah zdravstvenih organizacij (vsaj 3 pri delu v eni izmeni); dozirne oblike za otroke; uporablja se v očesni praksi; ki vsebujejo narkotične in strupene snovi; raztopine za terapevtske klistire.

Rezultati kvalitativne in popolne kemijske kontrole se beležijo v dnevnikih (glej prilogo 2). V reviji so zabeleženi tudi primeri neustrezne proizvodnje zdravil, ki so jih ugotovili med nadzorom kakovosti njihove proizvodnje v lekarni farmacevti-analitiki Centra za kontrolo kakovosti zdravil. Odkrita zakonska zveza je zasežena za ponovno analizo s pripravo akta o zasegu in pojasnila. Zdravilo je izdelano na novo in ponovno kontrolirana njegova kakovost.

Podobne informacije.

Besedilo dela je postavljeno brez slik in formul.
Celotna različica dela je na voljo v zavihku "Job Files" v formatu PDF

Uvod

Zdravila so ljudje uporabljali že v prazgodovini. In če so se prej ljudje pogosteje zatekali k alternativni medicini, ki vključuje ljudske recepte, homeopatijo, akupunkturo, naturopatijo in druge metode, potem se v našem času veliko ljudi obrača na farmakologijo, ki uporablja klinično dokazana zdravila.

Tako se je skozi tisočletja zgodila nekakšna evolucija od »babičinih« receptov do cele znanosti – farmacevtske tehnologije, ki je vodila do nastanka velikega števila zdravil. Lekarniški pulti se hitro polnijo z vedno več novimi zdravili, zato je potrebno temeljitejše preverjanje kakovosti zdravil v skladu z veljavno zakonodajo, saj se je povečalo tudi število ponarejenih zdravil.

Uporaba nekakovostnih zdravil lahko škoduje zdravju in življenju ljudi, celo smrti, saj se farmakološke lastnosti nekakovostnih zdravil razlikujejo od lastnosti originalnih.

Približno 90% zdravil, ki jih proizvajajo lekarne, so zdravila za zdravstvene ustanove: bolnišnice, bolnišnice, ambulante. Večina zdravil, ki se proizvajajo za zdravstvene ustanove, so tekoče dozirne oblike (LDF). Kakovost njihove proizvodnje je odvisna od življenja in zdravja mnogih ljudi. Zato bo vprašanje kakovosti tekočih farmacevtskih oblik vedno aktualno.

Zato namen tega dela je analiza kakovosti tekočih farmacevtskih oblik, ki jih proizvaja lekarna št. 418, edina proizvodna lekarna v mikrookrožju Kompressorny.

Za dosego tega cilja je potrebno rešiti naslednje naloge:

Preučiti tekoče farmacevtske oblike s teoretičnega vidika;

Razmislite o metodah nadzora znotraj lekarne (VAK);

Analizirajte paleto izdelkov, ki jih proizvaja proizvodni oddelek lekarne št. 418;

Izberem tekoče farmacevtske oblike za fizikalno, celotno kemijsko in organoleptično analizo (vrste znotrajlekarniške kontrole, ki so mi na voljo);

Izvedite fizikalno, celotno kemijsko in organoleptično analizo izbranih tekočih farmacevtskih oblik;

Ugotoviti o skladnosti kakovosti proučevanih tekočih dozirnih oblik z veljavno zakonodajo.

Predmet študija: tekoče dozirne oblike, ki jih proizvaja lekarna št. 418.

Predmet študija: raztopina furacilina 1/5000 (sterilna; za zdravljenje ran), raztopina kalcijevega klorida 5% (za peroralno uporabo), raztopina protargola 2% (kapljice za nos).

Raziskovalne metode: statistična analiza, analiza literature, titracija v vodnem mediju, opazovalna metoda, refraktometrijska metoda.

Teoretični del

Tekoče dozirne oblike

Tekoče dozirne oblike- to so celovito prosto disperzni sistemi, v katerih so zdravilne učinkovine razporejene v tekočem disperzijskem mediju.

2.1. Razvrstitev tekočih farmacevtskih oblik

Tekoče farmacevtske oblike lahko razdelimo v več skupin:

Po načinu uporabe	Sestava	Odvisno od vrste disperzijskih sistemov	Odvisno od okolja
a) za notranjo uporabo (kapljice, raztopine, mešanice) b) za zunanjo uporabo (losjoni, izpiranja, prhe, klistir, kapljice za nos, uho, zob, nožnico, sečnico) c) za injekcije	a) Enostavne (enokomponentne raztopine - iz ene zdravilne učinkovine in topila) b) kompleksna (večkomponentna - iz več zdravilnih učinkovin in topila)	a) Prave raztopine (molekularni in ionsko-disperzijski sistemi manj kot 1 mmc) b) IUD raztopine c) Koloidni IUD d) Suspenzije e) Emulzije f) Kombinirani disperzni sistemi g) vodni izvlečki (poparki, decokti, sluzi)	a) vodne raztopine b) nevodne raztopine

Tekoče farmacevtske oblike imajo tako prednosti kot slabosti.

Vsekakor pa je za učinkovito uporabo zdravil nujno dosledno upoštevanje standarda za pripravo lekarniških izdelkov.

2.2 Splošna tehnološka shema za pripravo raztopin masno-volumenske ali prostorninske koncentracije

Tehnološka shema za pripravo raztopin vključuje več stopenj:

1. stopnja - izračun, preverjanje odmerkov snovi z odmerki; izračun snovi in ​​topila;

2. stopnja - priprava na delo;

stopnja 3 - raztapljanje;

Faza 4 - čiščenje (filtracija raztopine);

Faza 5 - pakiranje in zapiranje;

stopnja 6 - registracija;

Faza 7 - kontrola kakovosti.

Na vsaki stopnji priprave tekočih farmacevtskih oblik je obvezna skladnost z zahtevami nadzora znotraj lekarne.

2.3. Lekarniški nadzor

Nadzor kakovosti zdravil znotraj lekarne ureja odredba, ki jo je odobrilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 751n iz leta 2015. Ta ukaz velja za vse lekarne na ozemlju Ruske federacije, ne glede na lastništvo in oddelčno pripadnost.

Delo pri kontroli kakovosti zdravil je dodeljeno farmacevtu in farmacevtu-tehnologu, ki morata imeti vse vrste nadzora znotraj lekarne.

Znotrajlekarniški nadzor zajema vse faze postopka priprave zdravil.

Navodila za izvajanje znotrajlekarniškega nadzora
1. Kontrola kakovosti zdravilnih učinkovin (PM) in drugih predmetov, ki se uporabljajo pri pripravi zdravil: A) Skladnost s pravili za sprejem in shranjevanje zdravilnih učinkovin v lekarni; B) Pravilna obdelava lekarniškega pribora in pomožnih materialov; C) Skladnost s sanitarnimi in farmacevtskimi režimi, pravilno sprejemanje in skladiščenje prečiščene vode, koncentratov in polizdelkov.	2. Kontrola kakovosti proizvedenih zdravil: A) Skladnost s pravili za jemanje receptov in tehnologijo izdelave zdravil; B) Izvajanje vseh vrst znotrajlekarniškega nadzora

Obvezne vrste nadzora znotraj lekarne: pisno, organoleptično in kontrolno na dopustu.

Pisna kontrola predvideva izpolnjevanje pisnega kontrolnega potnega lista pri izdelavi dozirne oblike. V potnem listu so navedeni datum, številka recepta, ime zdravila v latinici, njegova količina, masa posameznih odmerkov in njihovo število, formule za izračun, potrebni koeficienti za izračun, podpis osebe, ki je zdravilo proizvedla. , zapakirano, preverjeno. Vsi izračuni se izvedejo pred proizvodnjo in se zabeležijo na hrbtni strani pisnega kontrolnega potnega lista. Imena zdravil in njihove količine so navedene v pisnem kontrolnem potnem listu v skladu s tehnologijo izdelave takoj po izdelavi po spominu. Pisni kontrolni potni list se hrani v lekarni 2 meseca. Pri proizvodnji koncentratov, polizdelkov, intrafarmacevtskih pripravkov in pakiranja zdravil se vpisi ne izvajajo v potnem listu, temveč v registrih laboratorijskega in pakirnega dela.

Organoleptična kontrola sestoji iz preverjanja videza dozirnih oblik, barve, vonja, enakomernosti mešanja, odsotnosti mehanskih nečistoč. Rezultati kontrole se zapišejo v ustrezen dnevnik.

Nadzor dopusta vključuje preverjanje skladnosti: pakiranja zdravil z lastnostmi njihovih sestavnih zdravilnih učinkovin; registracija zdravil - zahteve regulativnih dokumentov; odmerki zdravil z normaliziranimi odmerki - starost bolnika; številke na receptu - številka na etiketi; priimki na računu in nalepka-priimki na receptu; kopije receptov; pravilno označevanje. Na hrbtni strani recepta se podpiše oseba, ki izda zdravilo.

Selektivne vrste znotrajlekarniškega nadzora: vprašalni, fizikalni in kemični.

Nadzor ankete Uporablja se selektivno, potem ko farmacevt izdela največ 5 dozirnih oblik. Pri izvajanju tovrstnega nadzora farmacevt-tehnolog poimenuje ime prve sestavine, vključene v recept (v kompleksnih dozirnih oblikah), in njeno količino, nato pa farmacevt po spominu poimenuje vsa zaužita zdravila in njihovo količino (pri uporabi polizdelkov, poimenuje njihovo sestavo in koncentracijo).

Fizični nadzor se izvaja zaradi preverjanja skupne mase oziroma volumna zdravila, števila in mase posameznih odmerkov (vsaj 3 odmerki) ter kakovosti zapiranja vseh farmacevtskih oblik.

Obvezen fizični nadzor je predmet:

Vsak paket in pripravek znotraj lekarne (vsaj 3 pakiranja) raztopin za injiciranje, kapljic za oko, zdravil za novorojenčke in otroke prvega leta življenja, sterilnih dozirnih oblik za zunanjo uporabo;

Vsaka serija sterilnih dozirnih oblik (vsaj 5 steklenic, po pakiranju pred njihovo sterilizacijo): raztopine za injiciranje, kapljice za oko, dozirne oblike za novorojenčke in otroke prvega leta življenja, sterilne dozirne oblike za zunanjo uporabo;

Dozirne oblike z narkotičnimi, psihotropnimi in močnimi snovmi;

Svečke (trdne pri sobni temperaturi in talilne (raztapljajoče se ali razpadajoče) dozirne oblike pri telesni temperaturi).

Zdravila so podvržena kemijski kontroli glede na sestavo, namen in vrsto zdravilne oblike.

Kemični nadzor je ocenjevanje kakovosti proizvedenega zdravila po naslednjih kazalnikih: "pristnost", "preizkus čistosti in dovoljenih meja nečistoč" (kvalitativna analiza) in "kvantitativna določitev" (kvantitativna analiza) zdravilnih učinkovin, ki sestavljajo njegova sestava.

Kvalitativna analiza je obvezna:

Prečiščena voda, voda za injekcije (dnevno) zaradi odsotnosti kloridov, sulfatov, kalcijevih in magnezijevih soli. Voda za injekcije dodatno zaradi odsotnosti reducirajočih snovi, ogljikovega dioksida in vsebnosti amonijevih soli. Četrtletno prečiščena voda se pošlje v kontrolni in preskusni laboratorij za popolno kemijsko analizo;

Vsa zdravila, ki prihajajo iz skladiščnih prostorov k asistentu, v dvomih pa: v lekarno, iz skladišča;

Koncentrati in polizdelki;

Zdravila industrijske proizvodnje, pakirana v lekarni (vsaka serija);

Zdravila, ki jih prejme lekarna - v primeru dvoma o njihovi kakovosti;

Homeopatska zdravila v obliki znotrajlekarniškega praška

in selektivno: farmacevtske oblike, izdelane po individualnih receptih in zahtevah zdravstvenih ustanov (vsaj 10% od celotnega števila proizvedenih zdravil). Posebna pozornost je namenjena dozirnim oblikam za otroke, oči, pa tudi zdravilom, ki vsebujejo strupene in narkotične snovi.

Za kontrolo kakovosti se nujno uporablja kvalitativna in kvantitativna analiza (popolna kemijska analiza):

Vse raztopine za injiciranje pred njihovo sterilizacijo, vključno z določanjem pH vrednosti, izotonizirajočimi (tj. snovmi, katerih osmotski tlak raztopin je enak osmotskemu tlaku krvne plazme) in stabilizacijskimi snovmi. Raztopine za injiciranje po sterilizaciji preverijo pH vrednost, pristnost in količinsko vsebnost učinkovin;

Sterilne raztopine za zunanjo uporabo (na primer raztopine za zdravljenje odprtih ran);

Kapljice za oko in mazila s strupenimi in narkotičnimi snovmi;

Dozirne oblike za novorojenčke;

Raztopine klorovodikove kisline (za interno uporabo); raztopine atropin sulfata in srebrovega nitrata;

Koncentrati, polizdelki, trituracije (suhe mešanice strupenih in močnih snovi z indiferentnimi snovmi v določenem razmerju (1/10, 1/100), intrafarmacevtski pripravki (vsaka serija);

Stabilizatorji, ki se uporabljajo pri proizvodnji raztopin za injiciranje in puferskih raztopin, potrebnih pri proizvodnji kapljic za oko;

Koncentracija etilnega alkohola pri redčenju v lekarni;

Etilni alkohol, v primeru dvoma o koncentraciji ob sprejemu v lekarno;

Homeopatska zrnca za razgradnjo;

Homeopatske raztopine za injiciranje.

Zdravila, izdelana po individualnih receptih, so predmet kemijske kontrole selektivno, vendar najmanj 3-krat na izmeno. Posebna pozornost je namenjena dozirnim oblikam za otroke, oftalmološkim dozirnim oblikam, narkotičnim in strupenim, raztopinam za terapevtske klistire. Rezultati popolne kemijske kontrole se zabeležijo v ustrezni dnevnik.

V procesu izdelave raztopin za injiciranje so podvržene primarni in sekundarni kontroli. Primarna kontrola je sestavljena iz izvajanja popolne kemične kontrole (vključno z določanjem pH in ) po filtriranju in pakiranju raztopine. Sekundarna kontrola se izvaja pred pakiranjem po sterilizaciji. Sestavljen je iz popolnega kemičnega nadzora, nadzora odsotnosti mehanskih nečistoč, nadzora sterilnosti in pirogenih snovi (produkti vitalne aktivnosti in razpada mikroorganizmov), preverjanja kakovosti pokrova vial in njihove prostornine za polnjenje.

Ocena kakovosti proizvedenih zdravil se izvaja po dveh kazalnikih: "zadovoljuje" (primerni izdelki) in "ne zadovoljuje" (poroka).

Po opravljeni popolni kemijski kontroli kakovosti zdravil farmacevt-analitik (strokovnjak z visoko farmacevtsko izobrazbo, ki dela na področju proizvodnje zdravil) na pisni kontrolni potni list in na hrbtno stran recepta vpiše številko analize in se podpiše. .

Iz vsega navedenega lahko sklepamo, da so mi dostopne metode znotrajlekarniške kontrole: fizikalna, organoleptična in popolna kemijska analiza.

3. Raziskovalni del

Za praktični del študija je bila izbrana lekarna v bližini kraja bivanja in izobraževanja v mikrookrožju Kompressorny.

1. Analiza proizvedenega sortimenta

Opravil sem analizo proizvedenega asortimana proizvodnega oddelka lekarne št. 418 za mesec (od 20. avgusta 2017 do 20. septembra 2017) na podlagi podatkov, ki jih je posredovala oseba, ki opravlja funkcijo vodje lekarne.

Analiza proizvedenega asortimana proizvodnega oddelka lekarne št. 418 za obdobje od 20. avgusta 2017 do 20. septembra 2017:

Tekoče farmacevtske oblike 6571(90,4%)

Sterilno 4934 (67,9 %) Nesterilno 1637 (22,5 %)

1. Injekcijski 1903 (26,2 %) 1. Zunanji 1568 (21,6 %)

(vključno z vodo za injekcije 720 (9,9%))

2. Zunanji sterilni 1784 (24,6%) 2. Notranji 69 (0,9%)

3. Sterilna embalaža 852(11,7%)

4. Kapljice za oko 395 (5,4%)

Mazila 501(6,9%) (vključno z embalažo 173(2,4%))

Praški 194(2,7%) (vključno z embalažo152(2,0%))

Iz zgornje statistike lahko sklepamo, da v ponudbi proizvedenih izdelkov prevladujejo tekoče farmacevtske oblike.

1. Izbira tekočih farmacevtskih oblik za analizo

Odločil sem se za naslednje tekoče oblike zdravil, ki so mi bile na voljo brez recepta:

Raztopina furacilina 1/5000(sterilno; za nego ran)

Značilnost izdelave: Raztopino furacilina naredimo v vreli 0,9% (izotonični) raztopini natrijevega klorida, ker je furacilin v vodi slabo topna snov.

Tudi ta raztopina se proizvaja v velikih količinah za zdravstvene ustanove za zdravljenje ran.

Raztopina kalcijevega klorida 5%(za peroralno uporabo)

Značilnost izdelave: Snov kalcijev klorid je zelo higroskopna, to pomeni, da zlahka absorbira vlago iz zraka in se zelo hitro topi. Zato se v lekarnah iz te snovi pripravljajo koncentrirane raztopine, pogosteje 1/50. In dozirne oblike so že izdelane iz te koncentrirane raztopine.

Ta rešitev se pogosto uporablja v zdravstvenih ustanovah in prebivalstvu.

Protargol raztopina 2%(kapljice za nos)

Značilnost izdelave: Protargol vlijemo na površino vode in pustimo pri miru, dokler se popolnoma ne raztopi (približno 30-45 minut). Raztopine ni mogoče stresati, saj se pri stresanju tvori pena, ki ovije delce protargola in bistveno upočasni proces raztapljanja.

V pediatriji se pogosto uporablja za zdravljenje vnetja nosne sluznice.

Vsako od teh zdravil ima posebnost pri izdelavi in ​​široko uporabo v medicini. Na podlagi teh dejavnikov sem za analizo izbral zgoraj navedena zdravila.

1. Analiza tekoče dozirne oblike št. 1

Raztopina furatsilina 0,02% (1/5000) - 400 ml

Organoleptična kontrola

Kazalo	Zahteva	Indikatorji proizvedenega LF
Videz LF	Bistra, rumenkasto obarvana raztopina	Ustreza
	Brez vonja	Ustreza
Brez mehanskih vključkov		Ustreza

• Fizični nadzor

IN O. (interval odstopanja) = ±1 % (glej prilogo 1)

A.I. = 400 ml. (±1%) / 100% = ±4 ml

D.I.O. (interval dovoljenega odstopanja) =396 ÷ 404 ml

V izmerjeno = 401 ml (Vključeno v tolerančno območje)

Popolna kemična analiza

Ker je analizirana raztopina furacilina pripravljena v izotonični raztopini natrijevega klorida, s popolno kemijsko analizo preverimo ne le prisotnost in vsebnost furacilina, temveč tudi prisotnost in vsebnost natrijevega klorida.

Kvalitativna analiza

Furacilin: metoda opazovanja.

Metoda temelji na lastnosti furacilina, da v ultravijoličnem sevanju fluorescira zeleno.

Natrijev klorid:

Za kloridni ion:

1 ml dodamo 3 kapljicam raztopine. prečiščene vode, 5-6 kapljic HNO 3 (razb.) in 2-3 kapljice AgNO 3 tvorijo belo sirasto oborino.

NaCl + AgNO 3 → AgCl ↓ (bela skutna oborina) + NaNO 3

Do natrijevega kationa: z uporabo mikrokristalne reakcije.

Natrijev kation pri reakciji z 2,4,6-tinitrofenolom (pikrinsko kislino) tvori rumene igličaste kristale natrijevega pikrata, ki izhajajo iz ene točke.

O 2 N NE 2 O 2 N NE 2

NaCl + → HCl +

Kvantitativna analiza.

Furacilin:

Formula furacilina:

O 2 N O CH \u003d N - NH - C - NH 2

5-nitrofurfural semikarbazon

metoda jodometrije

Metoda temelji na redukcijskih lastnostih zdravila zaradi hidrazidne skupine.

Metodologija: Do 2 ml. raztopino furatsilina dodamo presežek 0,01 M raztopine joda (2 ml.) In 10% raztopino natrijevega hidroksida po kapljicah do razbarvanja. Nato dodamo razredčeno žveplovo kislino (2 ml; za kisel medij) in pustimo nekaj časa (približno 2-5 minut) v temnem prostoru. Izpuščeni jod titriramo z 0,01 m raztopino natrijevega tiosulfata, dokler ne postane brezbarven. Indikator - škrob (dodajte 3 kapljice na koncu titracije).

Vzporedno poteka več reakcij:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (raztopina joda v alkalnem mediju tvori hipojodit (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH \u003d N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 1 mol z (I 2) \u003d 2 * 2 \u003d 4 (z (I 2) \u003d n (I 2) * N atomi. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (oksidacija nitrofurala v 5-nitrofurfural)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (kisanje raztopine)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (titracija sproščenega presežka joda z natrijevim tiosulfatom z indikatorjem - škrobom, ki ga dodamo na koncu titracije)

Titer natrijevega tiosulfata glede na furacilin je:

M 1/z (molska masa ekvivalenta titranta)

M (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 198,14 g / mol (tabelarna vrednost; glej Dodatek 2)

M 1 / z \u003d \u003d 49,54 g / mol

C 1 / z = 0,01 mol / l (molarna koncentracija ekvivalenta titranta)

T (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 0,0004954 g / ml

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0,01 (I 2) \u003d 2 ml (skupni presežek joda)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) \u003d 1,2 ml (prostornina titranta, porabljenega za titracijo)

ω (C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 g

IN O. (interval odstopanja) = ±15% (glej dodatek 1)

MA = 0,08 g (±15%) / 100% = ±0,012 g

D.I.O. (interval dovoljenega odstopanja) = 0,068 ÷ 0,092 g

ω (C 6 H 6N4 O 4) \u003d 0,079264 g (vključeno v dovoljeni interval odstopanja)

Natrijev klorid: Mohrova metoda argentometrije

Metoda temelji na obarjanju kloridnih ionov s srebrovimi kationi.

Metodologija: V 0,5 ml raztopine dodamo 2 ml vode, 2 kapljici kalijevega kromata in titriramo z 0,1 mol/l raztopino srebrovega nitrata, dokler se oborina ne obarva oranžno rumeno.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 mol z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Valenca (Ag) * N atomi. (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Titer natrijevega klorida na srebrovem nitratu je:

M(NaCl) = 58,44 g/mol (tabelarna vrednost; glej Dodatek 2)

M 1 / z \u003d \u003d 58,44 g / mol

T(NaCl) = = 0,005844 g/ml

V 0,1 (AgNO 3) \u003d 0,8 ml (prostornina titranta, porabljena za titracijo)

V lf. = 400 ml (skupna prostornina farmacevtske oblike)

K str. \u003d 1 (navedeno na embalaži titranta)

a = 0,5 ml (prostornina delovne raztopine, odvzeta za titracijo)

ω(NaCl) = = 3,74016 g

MA = 3,6 g (±4%) / 100% = ±0,144 g

D.I.O. (interval dovoljenega odstopanja) = 3,456 ÷ 3,744 g

ω(NaCl) = 3,74016 g (vključeno v dovoljeni interval odstopanja)

1. Analiza tekoče dozirne oblike št. 2

Raztopina kalcijevega klorida 5% - 100 ml

Organoleptična kontrola

Kazalo	Zahteva	Indikatorji proizvedenega LF
Videz LF	Bistra, brezbarvna raztopina	Ustreza
	Brez vonja	Ustreza
Brez mehanskih vključkov	Ni mehanskih vključkov	Ustreza

Fizični nadzor

IN O. (interval odstopanja) = ±3 % (glej dodatek 1)

A.I. = 100 ml. (±3%) / 100% = ±3 ml

D.I.O. (interval dopustnega odstopanja) =97 ÷ 103 ml

V izmerjeno = 102 ml (Vključeno v tolerančno območje)

Prav tako se v okviru fizičnega nadzora preverja

kakovost zamašitve zdravila.

Popolna kemična analiza

Kvalitativna analiza

Za kloridni ion:

Obarjanje kloridnih ionov s srebrovimi kationi.

V 0,5 ml analizirane raztopine dodamo 5-6 kapljic HCl (razb.) (za nakisanje medija) in 2-3 kapljice AgNO 3 tvorijo belo sirasto oborino.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl ↓ (bela skutna oborina) + Ca(NO 3) 2

Za kalcijev kation:

V 0,5 ml preskusne raztopine dodajte 3 kapljice amonijevega oksalata. Nastane bela oborina.

CaCl 2 + (NH 4) 2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (bela oborina) + 2NH 4 Cl

Kvantitativna analiza.

Kalcijev klorid: metoda refraktometrije(ker je koncentracija kalcijevega klorida ≥5%)

Indeks loma analizirane raztopine (n) se določi pri 20˚С. Koncentracijo CaCl 2 (X, v gramih) izračunamo po formuli:

X= (Pri 20˚C)

n 0 \u003d 1,333 (lomni količnik svetlobe v vodi; vzeto iz refraktometra)

n \u003d 1,339 (lomni količnik svetlobe v mediju CaCl 2; vzeto iz refraktometra)

V lf. = 100 ml (skupna prostornina farmacevtske oblike)

F = 0,0012 (refrakcijski faktor CaCl 2 5 %; vrednost v tabeli, glej dodatek 3)

IN O. (interval odstopanja) = ±4 % (glej dodatek 1)

MA = 5 g (±4 %) / 100 % = ±0,2 g

D.I.O. (interval dovoljenega odstopanja) = 4,8 ÷ 5,2 g

X = 5,0 g (vključeno v tolerančno območje)

Zaključek - ta tekoča dozirna oblika izpolnjuje zahteve odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26.10.15. št. 751n.

1. Analiza tekoče dozirne oblike št. 3

Protargol raztopina 2% - 10 ml

Organoleptična kontrola

Kazalo	Zahteva	Indikatorji proizvedenega LF
Videz LF	Bistra temno rjava raztopina	Ustreza
	Brez vonja	Ustreza
Brez mehanskih vključkov	Ni mehanskih vključkov	Ustreza

• Fizični nadzor

AI = 10 ml. (±10%) / 100% = ±1 ml

D.I.O. (interval dopustnega odstopanja) = 9 ÷ 11 ml

V izmerjeno = 10 ml (vključeno v tolerančno območje)

Prav tako se v okviru fizičnega nadzora preverja

kakovost zamašitve zdravila.

Popolna kemična analiza

Kvalitativna analiza

na srebrov kation

Obarjanje srebrovih kationov s kloridnimi ioni.

V 0,5 ml preskusne raztopine dodajte 3 kapljice dušikove kisline in segrejte. Tekočina postane rumena, pojavi se motnost. Nato dodamo 2 kapljici klorovodikove kisline, nastane rumenkasto bela sirasta oborina.

LS HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

Za beljakovine:

Pri segrevanju se protein v analizirani raztopini karbonizira. Čuti se vonj po zažganem rogu.

Analizirano raztopino se segreje do zoglenitve beljakovin, čuti se vonj po zažganem rogu.

Kvantitativna analiza

Za srebro: metoda rodanometrije (Folhardova argentometrija), metoda direktne titracije.

V čistem protargolu je srebro le 8%, ostalo so beljakovine. Zato se titer protargola upošteva s pogojnim titrom srebra. Beljakovine niso kvantificirane.

Metoda temelji na obarjanju srebrovih kationov z rodanidnimi ioni.

V 2 ml pripravka dodamo 3 kapljice dušikove kisline (za nakisanje medija) in 3 kapljice železovega amonijevega galuna, segrejemo do razbarvanja in razbarvano raztopino titriramo z 0,1 M raztopino amonijevega tiocianata do rožnato rdeče barve.

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) \u003d 1 mol z (NH 4 SCN) \u003d 1 * 1 \u003d 1 (z (NH 4 SCN) \u003d Valenca (NH 4) * N skupine (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Titer srebra za amonijev tiocianat je:

M 1/z (ekvivalent molske mase)

M(Ag) = 107,9 g/mol (tabelarna vrednost; glej Dodatek 2)

M 1 / z \u003d \u003d 107,9 g / mol

C 1 / z \u003d 0,1 mol / l (molarna ekvivalentna koncentracija)

T(Ag) = 0,01079 g/ml

T protargol pogojno = = = 0,134875 g / ml

Masni delež srebra v analizirani raztopini v gramih je enak:

V 0,1 (NH 4 SCN) \u003d 0,3 ml (prostornina titranta, porabljena za titracijo)

V lf. = 10 ml (skupna prostornina farmacevtske oblike)

K str. \u003d 1 (navedeno na embalaži titranta)

a = 2 ml (prostornina delovne raztopine, odvzeta za titracijo)

ω(Ag) = = 0,2023125 g

IN O. (interval odstopanja) = ±10% (glej dodatek 1)

AI \u003d 0,2 g. (±10%) / 100% = ±0,02g

D.I.O. (interval dopustnega odstopanja) = 0,18 ÷ 0,22 g

ω(Ag) = 0,2023125 g (vključeno v dovoljeni interval odstopanja)

Zaključek - ta tekoča dozirna oblika izpolnjuje zahteve odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26.10.15. št. 751n.

4. Zaključek

1. Preučil sem razvrstitev tekočih farmacevtskih oblik in splošno tehnologijo za njihovo izdelavo, metode nadzora znotraj lekarne in ugotovil, katere od njih lahko izvajam.

2. V eksperimentalnem delu sem analiziral paleto izdelkov, ki jih proizvaja proizvodni oddelek lekarne št. 418. Iz analize lahko sklepamo, da se proizvaja velika večina tekočih zdravilnih oblik – več kot 90 %, zato je tema mojega raziskovalnega dela, kjer obravnavam samo tekoče zdravilne oblike, zelo aktualna.

Izbrala in analizirala je tudi tekoče farmacevtske oblike ter ugotovila njihovo kakovostno skladnost z veljavno zakonodajo. Menim, da so bile naloge, ki sem si jih zadal, opravljene.

3. V lekarni št. 418 je sistem nadzora kakovosti tekočih zdravil organiziran v skladu z veljavno zakonodajo.

5. Seznam referenc

Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26. oktobra 2015 N 751n „O odobritvi pravil

proizvodnja in izdaja zdravil za medicino

vloga lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov z dovoljenjem za lekarniško dejavnost "

E.V. Ermilova, V.V. Dudko, T.V. Kadyrova "Analiza kompleksnih dozirnih oblik" Vadnica. Ministrstvo za izobraževanje. Sibirska državna medicinska univerza. Tomsk, 2012

Pletneva T.V., Uspenskaya E.V., Muradova L.I. Kontrola kakovosti zdravil. - M.: GEOTAR-Media, 2014. - 555 str.

Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Muradova L.I. Farmacevtska tehnologija. Tehnologija dozirnih oblik. - M.: GEOTAR-Media, 2013. - 560 str.

Internetni viri, elektronske vadnice in učbeniki:

JAMSTVO URL: http://www.garant.ru

URL Ministrstva za zdravje Ruske federacije : http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6. Aplikacije

Priloga 1

Dovoljena odstopanja skupne prostornine LLF pri izdelavi po masno-volumenski metodi.
Predpisana prostornina, ml	Odstopanja, %
Več kot 10 do 20 Več kot 20 do 50 Več kot 50 do 150 Več kot 150 do 200
Dopustna odstopanja mase vzorca posameznih zdravilnih učinkovin v LDF pri izdelavi po masno-volumenski metodi.
Registrirana teža, g	Odstopanja, %
Več kot 0,02 do 0,1 Več kot 0,1 do 0,2 Več kot 0,2 do 0,5 Več kot 0,5 do 0,8 Več kot 0,8 do 1,0 Več kot 1,0 do 2,0 Več kot 2,0 do 5,0

ODSTOPANJA DOPUSTNA PRI PROIZVODNJI TEKOČINE

ODMERNE OBLIKE V LEKARI.

Dodatek 2

Tabela "MOLARNA MASA ZDRAVILNIH SNOVI"

	zdravilna snov	Molska masa
	Acetilsalicilna kislina
	Vitamin C
	Adrenalin hidrotartrat
	Anestezin
	Analgin
	antipirin
	Apomorfin hidroklorid
	Atropin sulfat
	Benzojska kislina
	Borova kislina
	barbital
	natrijev barbital
	Butadion
	Glutaminska kislina
	Heksametilentetramin
	Difenhidramin
	kalcijev klorid
	kalcijev glukonat
	kalcijev laktat
	kodein fosfat
	brezvodni kofein
	Kalijev klorid
	Kalijev bromid
	Kalijev jodid
	Kalijev permanganat
	levomecitin
	Magnezijev sulfat
	Morfin hidroklorid
	natrijev benzoat
	Natrijev bromid
	Natrijev klorid
	natrijev jodid
	natrijev bikarbonat
	natrijev nitrit
	Natrijev salicilat
	Natrijev tetraborat
	Natrijev tiosulfat
	Nikotinska kislina
	norsulfazol
	Natrijev norsulfazol
	Novokain
	Papavirin hidroklorid
	Pilokarpinijev klorid
	Promedol
	piridoksin hidroklorid
	Vodikov peroksid
	Resorcinol
	Riboflavin
	Srebrov nitrat
	Streptocid topen
	Sulfacil natrij
	Sulfadimezin
	Salicilna kislina
	Teobromin
	teofilin
	Tiamin bromid
	Tiamin klorid
	Živosrebrov oksid rumen
	Fenobarbital
	Fenil salicilat
	Ftalazol
	Furacilin
	Klorovodikova kislina
	Kinin dihidroklorid
	Kinin hidroklorid
	Kinin sulfat
	Kloral hidrat
	cinkov sulfat
	Etaminal natrij
	Etilmorfin hidroklorid
	Efedrin hidroklorid
	Eufilin: teofilin
	Etilendiamin

Priloga 3

TABELA LOMNEGA KOLIČNIKA ZA ZDRAVILNE SNOVI

amidopirin 4%		Analgin
amonijev bromid 5%		Analgin 20%
amonijev bromid 20%		antipirin 1%
amonijev klorid 10%		antipirin 5%
amonijev klorid 20%		Atropin sulfat
Barbamil 3%		barbital
Barbamil 5%		natrijev barbital
Urotropin 10%		Glukoza (vsebnost vlage 10%)
Urotropin 20%		Glukoza č/b
Urotropin 40%
kalijev bromid 5%		Difenhidramin
kalijev bromid 10%		K-ta aminokaproična kislina 5%
kalijev bromid 20%		K-ta askorbinska
Kalijev jodid		Borova kislina 3%
Kalijev klorid 10%		K-ta glutamin
Kalijev klorid 5%		K-ta nikotin
kalcijev glukonat		Ocetna kislina
kalcijev laktat		kodein fosfat
kalcijev klorid 5%		kardiamin
kalcijev klorid 20%
kalcijev klorid 50%		Kofein-natrijev benzoat
Magnezijev sulfat do 50%		Magnezijev klorid
Magnezijev sulfat do 30%		bakrov sulfat
Tinktura baldrijana		natrijev salicilat 20%
natrijev bromid 5%		natrijev klorid 5%
natrijev bromid 10%		natrijev klorid 10%
natrijev bromid 20%		Natrijev tetraborat
natrijev benzoat		Natrijev tiosulfat 10%
natrijev bikarbonat		natrijev tiosulfat 20%
natrijev hidrocitrat		Natrijev tiosulfat 40%
Natrijev jodid 5%		Natrijev tiosulfat 50%
Natrijev jodid 10%		Natrijev tiosulfat 60%
natrijev jodid 30%		natrijev citrat
Natrijev sulfat		Natrijev etaminal
Natrijev sulfat č/b		Novakainamid 10%
natrijev salicilat 10%		Novokain
Pilokarpinijev klorid
Pahikarpin hidrojodid		piridoksin g/h
papaverin hidroklorid		Promedol
		Alkoholni amoniak
Natrijev sulfat		Raztopina streptocida
Resorcinol		Kinin g/h
cinkov sulfat		Kloral hidrat
Eufilin 10%		Efedrin g/h