ダブルブラインド方式。 ランダム化と二重盲検コントロール

リチャード・ドーキンス - 生物学者、オックスフォード大学とバークレー校の教授、自然に関する知識の進歩のためのロンドン王立協会の会員。最も普通の科学的手順を使用すれば、生命についてどのような有益なことが学べるかについて語ります。

「科学者が研究で使用するアイデアのすべてが一般的な使用に適しているわけではありません。 私たちは主に研究方法だけでなく、非科学者が科学とは何かをより深く理解し、より多くの情報に基づいた人生の決定を下すのに役立つツールに関心を持つべきです。 なぜアメリカ人の4分の3が天使と地獄を信じ、半分が幽霊を、そして3分の1が占星術を信じているのでしょうか? なぜアメリカ人の4分の1が、アメリカ大統領は国外で生まれたため大統領に就任できないと信じているのでしょうか? なぜアメリカ人の5分の2が、人類が犬を飼いならすよりも後に宇宙が出現したと信じているのでしょうか?

すべてを人間の愚かさのせいにする敗北主義者にならないようにしましょう。 確かにこれは部分的には真実ですが、少し楽観的になり、すべてを解決できると想像してみましょう。それは批判的思考スキルが欠如していて、個人的な意見や偏見を証拠から区別できないだけの問題です。 私は、二重盲検の対照実験によってワクチンを接種できると信じています。これは一種の科学的諸刃の剣ですが、良い意味でのことです。 一方で、これは優れた研究ツールです。最初は被験者だけでなく、実験を直接行う人々も実験のニュアンスについて完全な知識を持っていないため、主観的な要素を最小限に抑えることができます。得られた結果の客観性を確認するのに役立つ対照グループがあります。 その一方で、これは人々に批判的思考を教えることができる優れた教育的、教訓的なツールでもあります。 私が言いたいのは、これを達成するために実際に二重盲検対照実験を行う必要はないということです。 人は原理そのものを理解し、その重要性を理解し、その恩恵を享受しなければなりません。

すべての学校が子供たちに二重盲検対照実験のやり方を教えたら、私たちの思考は次の分野でより洗練されるでしょう。

逸話、つまり個別の事例に基づいて一般化すべきではないことは理解できるでしょう。

重要だと思われる効果が実際にはまったくの偶然の結果である可能性を評価する方法を理解できるでしょう。

精神構造における偏見を排除することがいかに難しいかを私たちは理解していると思いますが、それは必ずしもあらゆる種類の不正や腐敗の結果であるわけではありません。 これはとても重要な教訓です。 権威や個人的な意見に対する不信感に関して非常に有益な効果があります。

最終的には世界を救うことができる、批判的で懐疑的な思考の習慣が必要であることに私たちは気づくでしょう。」

ブラインド法 - 何らかの影響に対する人々の反応に関する研究を実施するための手順であり、被験者は研究の詳細を知りません。 この方法は、実験の結果に影響を与える可能性のある主観的な要因を排除するために使用されます。

実験の重要な詳細については、被験者だけでなく実験者も最後まで明かされないという事実にある。 二重盲検法では、実験者が被験者に与える無意識の影響や、実験者が実験結果を評価する際の主観が排除されます。

ところで！ このタイプの対照は、被験者もその薬を使用する人もそれが薬なのかプラセボなのかわからない薬物研究でよく使用されます。 この場合、薬の効果を、それがどのような効果をもたらすべきか、あるいは持つべきでないかについての先入観から切り離すことができます。 薬.

学期 "根拠に基づいた医療"マクマスター大学のカナダの科学者グループによって提案されました (1990 年)

科学的根拠に基づいた医療は、臨床試験で診断および治療法の有効性と安全性をテストすることに基づいています。

90年代までは規格がなかった 臨床試験。 現在では、証拠に基づいた医療の非常に具体的な方法、つまり研究とその後の分析を実施するための一連のルールが存在します。

たとえば、いわゆる「二重盲検プラセボ対照法」と呼ばれるもので、医師も患者も、患者がどの薬を投与されたのか、治験薬かプラセボかを知らない場合です。 しかし、CIS では、これらの方法はまだほとんど使用されていません。 薬物治験は実施されているが、規制に従っていない 国際規格。 これは、部分的には、大規模なサンプルと臨床試験の組織自体が非常に高価な手順であるという事実によるものです。

外来で処方される薬の大部分は、有効性や安全性が証明されていません...薬局で販売されている薬には次のようなものがあります。

• アクトベギン
• セレブリシン
• ソルコセリル
• コルテキシン
• アルビドル
• オクソリン
• エッセンシャル
• アデメチオニン
• リボキシン
• アナルギン
• プレドニゾロン
• ポリオキシドニウム
• アナフェロン、ビフェロン、その他のインターフェロン
• バリドル
• プロバイオティクス
• バイオパロックス
• 乳管前部
• このリストにはすべてが含まれています

これらの「医薬品」の使用は完全に主治医の裁量に任されており、使用については患者のインフォームドコンセントが義務付けられています（有効性が証明されていない薬）。 このリストのほとんどは、CIS 諸国を除いて世界中で使用されていません。

つまり、90年代まで、人々は科学的根拠に基づいた医学の基本に従って治療されていなかったことがわかります（それでも、何らかの形で治癒しました）。 そして現在、私たちの薬局で販売されているほとんどの薬の有効性は証明されていませんが、それが特定の場合に人々が肯定的な結果を受けることを妨げるものではありません。 これはすべてプラセボ効果でしょうか？ それとも、科学的根拠に基づいた医療という 1 つのアプローチだけを指導するのは狭くて不十分なのでしょうか?

これについて医師自身が次のように語っています。

「ところで、現代医学とは、科学なのか芸術なのか？ 西洋医学は、これは科学であり、これこれの研究で治療しても良い結果が得られなかった患者の 15 ～ 25% を犠牲にしましょうと教えています。

なぜこのようなことが起こったのでしょうか? はい、私たちは人体とその病気についてまだほとんどわかっていないからです。 私は、未来の医療（そして私の理解では、それが科学になるのはその時になって初めて）は、患者ごとに個別の治療法が選択される、患者ベースの医療になると信じています。 ゲノムはすでに解読されているので、50年後にはそうなると思います！」

「医学の歴史全体は観察と臨床経験の歴史です。 特に若い医師にとっては、標準と合意に基づいた結論が確かに必要ですが、自己満足の独断主義者にならず、明日にはこれらの方法がさらに新しい、まだ証明されていない治療方法に取って代わられることを認識しましょう。」

「いかなる臨床試験も（ゲノム配列決定と同様に）患者の多様性全体を説明することはできません。 したがって、医師は、たとえ最も証拠に基づいた医師であっても、主に「直感」に依存します。

「問題があるのは簡単にわかります<болей в спине>を判断するのは非常に困難です（腰痛の原因は 100 通りある可能性があります）。 当然のことながら、パラセタモールが最適な薬剤であることが判明しました（その安全性のため）、他のすべての方法は役に立たないと考えられていました。 これは常識に反しますか? 結局のところ、パラセタモールが腰痛に役立つことは誰もがすでに知っています。 このような推奨事項の臨床的意義は何ですか?

実際に私は、複雑な治療法（たとえそれがどれほど不気味に聞こえるとしても、複雑な治療法です）を使用すると、多くの場合、重要な結果を達成するのに役立つことに気づきました（信じられないかもしれませんが、腰痛はアメリカで最も一般的な訴えの1つです）。試行錯誤して。 たとえば、私は Vioxx/Neurontin/Ultram の組み合わせが好きです。 具体的に何が役立つのでしょうか？ それは、3 つの薬すべてが異なる痛み抑制メカニズムに作用するためでしょうか、それとも単に強力なプラセボ療法なのでしょうか? この組み合わせが臨床試験に投入されるまで待って患者にタイレノールを投与するべきでしょうか、それともまだ主導権を握る余地はあるのでしょうか?」

「西洋医学の状況では、患者が突然訴訟を起こすことを決意した場合に備えて、「証拠」を目的として特定の研究を行わなければならないことがよくあります。 病歴を記入するときは、これらすべてが検察官の机に送られる可能性があることを常に念頭に置くようにしてください。 どちらかが訴訟を起こされたというニュースを常に耳にします。

徐々に、何かが起こった場合に常に何らかのアルゴリズムを参照できるように作業することに慣れ、代替医療の何かを実験したり推奨したりする前に何百回も考えるようになります。」

このように、私の意見では、科学的根拠に基づいた医療には利点がたくさんありますが、重大な欠点もあります。他の統計的手法と同様に、患者に対する医師の個別のアプローチが排除され、症状の原因を考慮せずに、特定の症状を緩和することのみを目的としています。病気。 それらの。 同じ病気の患者さん 臨床症状（例えば、 頭痛, 高血圧、腰痛など）同じ薬が処方されます。

症状を引き起こした要因は考慮されるべきではなく、そのような病気の治療における医師の長年の経験も考慮されるべきではありません。 それらの。 この統計的アプローチによる「病気ではなく患者を治療する」というアプローチはまったく機能しません。

さらに、「二重盲検ランダム化試験」は、ある化学製品を別のあまり知られていない化学製品と比較する場合にのみ適しています。 この方法論は、特定の物質の欠乏に関連する疾患の臨床評価にはまったく適していません。」

そしてもちろん、科学的根拠に基づいた医療の場合、医師の性格の影響は完全に排除され、医師の言葉によって回復を促進することも、その逆も可能であり、特に患者にチャンスを与えないこともあります。明らかな心身症を伴うことが容易に示唆されます。

ここでは、医師の性格（薬と回復に対する患者の信頼だけでなく）の影響が正確に反映されており、いくつかの推定によると、治療 ii ではその影響が 30% に達しており、これは非常に大きいです。

しかし、代替医療のアプローチに関しては、そのアプローチの個別性により、本質的に標準化することができません。 しかしここでは、薬に対する患者の反応速度と病気の期間の両方が考慮されます。 予防には細心の注意が払われています。 しかし、代替医療は保険医療のモデルには適合しません。多くの場合、ある医師が別の医師の活動を制御できないためです。では、患者が正しく治療されたかどうか、検査をどのように実行するのでしょうか。

そしてもう 1 つの未解決のデリケートな質問は、たとえ良い結果が得られたとしても、そのメカニズムが理解できない医学の方向性を採用することは可能でしょうか?

結論は 1 つだけです。最近の世界は、さまざまな現象について 1 つの判断で同意するには複雑すぎることがよくあります。 ほとんどの場合、医師の技術、経験、直感は、証拠に基づいた医学の辛辣な統計を意味します。

科学者が研究で使用するすべてのアイデアが一般的な使用に適しているわけではありません。 私たちは主に研究方法だけでなく、非科学者が科学とは何かをより深く理解し、より多くの情報に基づいた人生の決定を下すのに役立つツールに関心を持つべきです。 なぜアメリカ人の4分の3が天使と地獄を信じ、半分が幽霊を、そして3分の1が占星術を信じているのでしょうか? なぜアメリカ人の4分の1が、アメリカ大統領は国外で生まれたため大統領に就任できないと信じているのでしょうか? なぜアメリカ人の5分の2が、人類が犬を飼いならすよりも後に宇宙が出現したと信じているのでしょうか?

すべてを人間の愚かさのせいにする敗北主義者にならないようにしましょう。 確かにこれは部分的には真実ですが、少し楽観的になり、すべてを解決できると想像してみましょう。それは批判的思考スキルが欠如していて、個人的な意見や偏見を証拠から区別できないだけの問題です。 私は、二重盲検の対照実験によってワクチンを接種できると信じています。これは一種の科学的諸刃の剣ですが、良い意味でのことです。 一方で、これは優れた研究ツールです。最初は被験者だけでなく、実験を直接行う人々も実験のニュアンスについて完全な知識を持っていないため、主観的な要素を最小限に抑えることができます。得られた結果の客観性を確認するのに役立つ対照グループがあります。 その一方で、これは人々に批判的思考を教えることができる優れた教育的、教訓的なツールでもあります。 私が言いたいのは、これを達成するために実際に二重盲検対照実験を行う必要はないということです。 人は原理そのものを理解し、その重要性を理解し、その恩恵を享受しなければなりません。

すべての学校が子供たちに二重盲検対照実験のやり方を教えたら、私たちの思考は次の分野でより洗練されるでしょう。

1. 逸話、つまり個別の事例に基づいて一般化すべきではないことは理解できるでしょう。

2. 重要だと思われる効果が実際にはまったくの偶然の結果である可能性を評価する方法を理解できるでしょう。

3. 精神構造における偏見を排除することがいかに難しいかを私たちは理解していると思いますが、それは必ずしもあらゆる種類の不正や腐敗の結果であるわけではありません。 これはとても重要な教訓です。 権威や個人的な意見に対する不信感に関して非常に有益な効果があります。

4. 私たちは、ホメオパスや他の詐欺師、失業したままになるペテン師の誘惑に負けるべきではないことを理解しています。

5. 私たちは、最終的には世界を救うことができる批判的かつ懐疑的な思考の習慣が必要であることに気づくでしょう。

ブラインドメソッドとは何ですか？

重要なのは、実験の重要な詳細については被験者だけでなく実験者も最後まで明かされないということだ。 二重盲検法では、実験者が被験者に与える無意識の影響や、実験者が実験結果を評価する際の主観が排除されます。

ブラインド法は医療試験で広く普及しています。 客観的な結果を得るために、患者は 2 つのグループに分けられます。 一方のグループには新薬が投与され、もう一方の対照グループにはプラセボが投与されます。 しかし、患者は自分たちのどちらが対照群に属するのかを知りません。 これにより、いわゆる「プラセボ効果」が排除されます。これは、単に患者が効果的な薬を服用していると考えているため、患者の状態が改善する場合があります (平均して、これは患者の 5 ～ 10% で発生します)。 この方法は研究の客観性を高めますが、排除するものではありません。 主観的な評価研究を実施する医師による患者の状態。 治験が二重盲検の場合、治験に直接関与する医師も、どの患者に薬を投与しているのか、どの患者にプラセボを投与しているのかが分かりません。

この方法の使用は医学に限定されず、被験者や実験者が意識的または無意識的に結果に影響を与える可能性があるあらゆる場合に使用でき、使用する必要があります。 たとえば、次のことは明らかです。 専門家の評価どのようなプロジェクトであっても、専門家は客観性を保つために、誰からの提案なのかを知る必要はありません。 ただし、入札主催者は、評価する特定の専門家を選択することで、結果に影響を与えることもできます。 特定のプロジェクト。 したがって、この選択も盲目的に行うことが重要です。

二重盲検検査は、視覚 (視皮膚知覚) の助けを借りずに心を読んだり、物体の色を判断したりする能力など、超常的な能力の主張を科学的にテストするためにも使用されます。

医学では、新薬の効果をテストするとき、それは本当に効くのか、効かないのか? - 使用 二重盲検法：これは、治療を受けている人も、治療している人さえも、特定の患者にどのような種類の薬が投与されているのか、つまり本物か「ダミー」（プラセボ）なのかを認識していないときです。 まだ明確ではありませんか? マーシャとヴァシャと一緒に解決しましょう！

湯気が立ったスープの入ったボウルがテーブルの中央に静かに置かれ、みんなの注目を集めていました。

ヴァシャ」とヴァシャの母親は絶望的に繰り返した。 - そこにはニンジンがありません。 食べてください。

マーシャが恥ずかしくなればいいのに」とママが言いました、そしてヴァーシャとマーシャは二人とも恥ずかしかったです。

長い沈黙があり、その間、ヴァシャもヴァシャの母親も非常に残念に感じました。 マーシャは、自分が介入する時期が来たことに気づきました。 彼とヴァシャが実験科学に専念することをすでに決めているのは当然のことです。

ヴァシャ！ - 彼女はきっぱりと言いました。 - あなたは、このスープにはニンジンの匂いがすると主張しています。

「はい」とヴァシャはテーブルを見ながら暗い表情で答えた。

そしてマリーナおばさん、このスープにはニンジンを入れなかったと言いますね。

わかりました」とマーシャは元気よく言いました。 - このスープにニンジンが入っているかどうかを確認することはできなくなりますが、他のものを確認することはできます。 つまり、Vasyaは調理されたニンジンの匂いを嗅ぐことができますか？ もしそうなら、それはスープの中にニンジンがあったことを意味します！

どうやってこれを行うのでしょうか？ -ヴァシャは暗い表情で尋ねた。

とてもシンプルです。 家にニンジンがありますよね？ - マーシャはマリーナおばさんに尋ねました。

もちろんあります」とヴァシャの母親は冷蔵庫にあごを向けながら答えた。 ヴァシャは彼女に非難の視線を投げた。

それでは、これをやります。 さあ、」マーシャはテーブルから飛び起き、冷蔵庫からニンジンの入った袋を取り出し、そこからニンジンを1本取り出し、「この野菜を調理します。」 スープをグラスに注ぎ、別のグラスに注ぎます きれいな水、私たちはヴァシャに目隠しをし、両方の液体の匂いを嗅いで比較させます。

私が間違っていたらどうしますか？ -ヴァシャはマーシャの目を見ずにつぶやいた。

それから、愛する人のようにスープを食べます。

彼が間違いを犯さなかったらどうしますか？ - ヴァシャの母親が尋ねました。

それなら、何かを認めなければなりません」とマーシャは恥ずかしそうに言った。

Vasya がランダムで正しく推測したらどうなるでしょうか? -ヴァシャの母親は憤慨していました。 -ちょっと考えてください、彼はランダムに言うでしょう - はいまたはいいえ、しかしすべてがそうだったことが判明しましたか？

「はい」とマーシャは考えながら答えた。 - これは問題です。

そして誰もが考え始めました。

について！ -ヴァシャは予期せず答えました（彼の口調から、マーシャは彼の中の気まぐれな子供が本物の科学者に道を譲ったことをすぐに理解しました）。 - これらの液体の匂いを一度だけでなく、何度も嗅ぐことができます。 ある時、偶然正しい答えを言ってしまうかもしれません。 でも、もし私が100回匂いを嗅いで、毎回正解できたら、ママ… - (そして、本物の科学者は再び気まぐれな子供に道を譲りました)。

素晴らしい！ -マーシャはそう言ってニンジンの皮をむき始めました。

やめて」とヴァシャさんの母親は言った。 - Vasyaが毎回そこにニンジンがあると言ったらどうしますか？ もちろん、そこにニンジンがあるときはいつでも、彼は正しく言います。 でも、そこにニンジンがないなんて、彼は決して想像できないだろう」と母親はスープの皿に苦々しい視線を投げかけた。

分かった」マーシャはニンジンとナイフを置き、一枚の紙を取り出した。 - 書き留めておきます。

そして彼女は簡単なサインをしました。

ずっとマーシャの肩越しに見ていたヴァシャは彼女から紙をひったくって、「ヴァシャはただ見せびらかしているだけだ」を「ヴァシャは間違っている」に変えた。

彼は間違っています - 彼はとても間違っています! - マーシャは簡単に同意しました。 - さて、実験を始めましょうか？ Vasya が常に正しく答えた場合、それは...

いいえ」とヴァシャは突然言った。 - 突然ニンジンを感じますが、いつもではありませんか？ 匂いが弱いので間違えやすいです。 半分正解したらカウントされますか?

「まだ十分ではありませんでした」と母親はすぐに答えました。 - たとえ何も感じなくても、半分の確率で正しく答えることができます。 適当に何かを言っても、半分の場合は単純に確率論に従って正解します。

わかりました」とヴァシャは謙虚に言いました。「それで、正しい数字は何だと思いますか？」

「そうですね」と母は思慮深く言いました。「たとえば、少なくとも90パーセントの確率で正しく答えられたら…」

六十歳で！ -ヴァシャはすぐに言い返した。

80歳で！ - 彼の母親は答えた。

70歳で！ - 彼らは声を揃えて言いました。

「まあ、いいえ」とマーシャは突然言った。テニスの試合のように、ある事柄から別の事柄へと頭を回すのにうんざりしていた。 - それは正しくありません。 「はい」と「いいえ」の間にはそのような境界線はありません。 それが50％であれば、ヴァシャは間違いなく理解していないことを意味します。 100％であれば、必ず理解できます。 そして残りはただぼやけているだけです。 「いいえ」よりも「はい」の可能性が高く、逆に、「はい」よりも「いいえ」の可能性が高くなります。

「それは本当だよ」と母も同意しました。 - でも、バスカと私は同意する必要があります、70% が私たち二人に合っていますよね？

はい！ -ヴァシャは勇敢に答えました。 - ニンジンを茹でてここに持ってきてください、匂いを嗅いでみます。

え、いや！ -ヴァシャの母親が突然言いました。 - 私はあなたを知っていますか。 マーシャが匂いを嗅がせればヒントをくれるでしょう。

私はしません！ -マーシャは憤慨しました。

マシュ」とヴァシャの母親は静かに言った。 - あなたを怒らせたくないのです。 あなたはヴァシャを応援するだけで、まあ、わかりませんが、コップ一杯の水を彼の鼻の下に突っ込み、コップ一杯のニンジンスープを彼の鼻から遠ざけるか、それとも何かわかりません。 それで、ヴァシャはこのマグカップの中に何が入っているかを、匂いではなくあなたのヒントによって推測します。 もちろん、これは意図的なものではなく、自然に起こるものですよね。

マーシャは恥ずかしそうにテーブルに目を下げた。それは本当だった。

それからお母さん、自分でマグカップを私に渡してください」とヴァシャは暗い表情で言いました。

いいえ、それも当てはまりません」とヴァシャの母親は答えた。 - 私も 当事者。 逆も何とかやってみます。 私たちが何をするか知っていますか？ 当社では二重盲検法を採用しております。

このような？ -ヴァシャとマーシャは一緒に驚きました。

そうね、失明する必要はないよ」と母はウインクした。 - この表現は医学から来ています。 実際のところ、患者は薬を投与されると回復に向かっているように見え、その結果回復しますが、それは薬のせいではなく、体が活性化したからです。 有効成分を一切含まない錠剤、つまり錠剤の殻に砂糖を入れただけの錠剤を与えて、これが奇跡の治療法だと言ったとしても、その人は安心するでしょう。 この現象は「プラシーボ効果」と呼ばれます。 「プラセボ」とはラテン語で「ダミー」を意味します。 基本的に、プラシーボ効果は素晴らしく、薬の効果を助ける効果があります。 しかし、その薬が新しいもので、それが良いかどうかを確認するために臨床試験を行っているだけの場合、大きな困難が生じる可能性があります。 そこで私たちはこの薬を患者に投与し、患者の気分が良くなったのを確認し、この薬は効果があると結論付けました。 これがまったく真実でない場合はどうなるでしょうか? 薬が実際には有害であるにもかかわらず、プラセボ効果により患者の気分が良くなった場合はどうなるでしょうか? 薬の実際の費用をどのように理解しますか?

そうですね」とマーシャは答えました。「患者には治療中であることを伝えなければいいのです。」 密かに薬を加えます、たとえば... スープにニンジンを入れるようなものです。

この発言に対して、ヴァシャは静かにマーシャを睨みつけ、そしてこう言った。

はい、患者を 2 人受け入れるだけで済みます。 いや、2 人の患者ではなく、2 つの患者グループがここにいます。 そしてすべての患者に薬を投与していることを伝えてください。 しかし実際には、本物の薬を与えられる人もいれば、単なる空の薬を与えられる人もいます。 そして、どのグループがより良く回復したかを確認します。

素晴らしいよ、息子よ！ - ヴァシャの母親は言いました。 - これはおおよそ医療で行われていることです。 いわゆる ブラインド法。 患者はまるで盲目であるかのように、自分が薬を受けているのか、おしゃぶりを受けているのかわかりません。 したがって、どちらのグループの患者にも同じプラセボ効果がありますが、薬は一方のグループにのみ影響します。 しかし、ここにも問題があります。 研究によると、医師が患者に本物の薬を与えていると知っていれば、いわばその知識を患者に伝えることになります。 もちろん、彼は彼に何も言いませんが、患者自身が本当に効果のあるものをすでに手に入れたと推測するような方法で行動します。 まあ、水とはまったく異なるジェスチャーでヴァシャにニンジンを滑らせるマーシャのように。 この患者のプラシーボ効果はさらに強くなり、再び薬の本当の価値が分からなくなるでしょう。 この問題にどう対処すればよいでしょうか?

- ダブルブラインド法！ - マーシャは、ヴァシャが彼女を中断する時間がないように、できるだけ早く口走りました。 - 医師も盲目であることを確認します。 そのため、患者にどのような薬を投与しているのか分からないようにします。 どの患者が何をしたのかをどこかに書き留めておきますが、医師には知らせないようにしてください。 彼は一見同じように見える薬をすべての患者に投与しているだけですが、1 つは本物で、もう 1 つはダミーです。

右！ よくやった、マーシャ！ これがまさに私たちが行うことです。 私たちが彼に目隠しをするので、ヴァシャは盲人のようになるでしょう。 そして、2人目の盲人の代わりに、私たちがここで何をしているのかさえ知らないミーシャおじさんが登場します。 Vasya、お父さんが私たちがここで何をしているのか理解せず、結果に影響を与え始めないように、「はい」か「いいえ」だけを答えてください。 はい - ニンジンスープ、いいえ - 水。 同意する？

ヴァシャはうなずいた。

素晴らしい！ - お母さんが言いました。 - ニンジンをマッシュして調理してください！

マーシャはニンジンをきれいにし、水を入れた鍋に入れて火にかけました。 お母さんはこの時点でやかんを置き、にんじんスープと同じくらい熱いきれいな水の入ったコップが適切なタイミングで準備できるようにしました。 マーシャはつま先立ちで立ち、棚から同じ不透明なカップを 2 つ取り出しました。 お母さんは、ヴァシャから身を守りながら、マグカップの水とニンジンのスープが出される順序を事前に紙に書きました。それは、この順序を後でヴァシャの答えと比較できるようにするためです。 ヴァシャは、母親がスカーフで彼に目隠しをするまで、研究者として、またモルモットとしてこれらすべてを一度に見ていました。

みーい！ - すべての準備ができたとき、彼女は他の部屋に向かって叫びました。

ヴァシャの父親が敷居に現れました。 彼は誰もが忘れてしまったようなスープの入ったボウルを見てこう言いました。

いいえ、それは問題ではありません」とヴァシャさんの母親は答えた。 - つまり、バスカはもちろんスープを食べません。 しかし、私たちは今、彼にそうする権利があるかどうかを考えているところです。

ヴァシャの父親は、静かに、そして疑問を持って出席者たちの周りを見回しました。 彼はヴァシャの目隠しを最も長く見つめ、最も当惑した。

「大切なのは、何も理解しようとしないことです」とヴァシャさんの母親は言い、ヴァシャさんの父親に目隠しをした。 - さて、私はあなたに液体の入ったマグカップをあげます、そしてあなたはそれをヴァシャに渡し、それから私に返します。 マッシュ、ヴァシャの答えを書き留める準備をしてください。

彼女は紙を確認し、マグカップの 1 つを選び、それをヴァシャの父親に手渡しました。 ヴァシャの父親は、目隠しをされ、不可解な顔をして、マグカップをヴァシャの鼻の下に突きつけた。

疫病…つまり、そうです！ -ヴァシャは言いました、そしてマーシャはこの答えを紙に書きました。

「そうだね」ヴァシンの父親は声を上げた。 実験の順番を説明され、いよいよ４人で結果の計算を終える。 紙は 2 列に並べられ、左の列ではすべての正解が棒でマークされ、右の列では不正解が棒でマークされていました。 - これはどのように理解できますか?

10パーセントということは、何も感じずにすべてをでっち上げたことを意味します」とマーシャはヴァシャに語った。

「でも、だめよ」ヴァシャの母親は突然答えた。 - 逆に。 これは、すべてを完璧に感じられることを意味します。 何も感じなかった場合、答えはおよそ 50% になるでしょう。そこにすべてのランダム性が存在します。 そして、10 パーセントは、90 パーセントと同じように、無知やランダムな答えから得られるものではありません。 この数字はランダムではなく、何らかの意味を持っています。

そして何？ -ヴァシャは暗い表情で尋ねた。

知っている！ - マーシャは突然叫びました。 - それは... それはあなたがすべてを非常によく感じていることを意味しますが、まったく逆です！ ニンジンがないときは、ニンジンがそこにあると確信し、ニンジンがあるときは、ニンジンがそこにないと確信します。

誰もが数分間沈黙してこの発見について熟考していましたが、突然ヴァシャの顔が真っ白になりました。

つまり、私が食べたスープはすべて、ニンジンの入っていないスープのような匂いがしたということです。

「ヴァシャ、」母は苦しそうに顔にしわを寄せて言った、「私はここ百年間、どこにもニンジンを置いていないのに、もうニンジンの悪夢を見ているんです。」

ヴァシャはゆっくりと冷めたスープの皿に視線を向けた。

「そして、ここにはニンジンもありません」と母は彼の無言の質問に答えました。

ところで、あなたは何かを約束しました！ -マーシャは言いました。

わかりました」ヴァシャはゆっくりと皿を動かし、最初のスプーンをすくい上げた。

食欲旺盛！ -マーシャは願った。 -ところで、マリーナおばさん！ 私ももらっていいですか？ もう一皿？

アダルトサイドバー

被験者が実施されている研究の重要な詳細について知らされていないという条件で、何らかの影響に対する人々の反応を調査する研究。 適用された方法 主観的な要素を排除する、実験の結果に影響を与える可能性があります。

ダブルブラインド法- 被験者だけでなく実験者も知らない場合 重要な詳細最後まで実験してください。 二重盲検法では、実験者の被験者に対する無意識の影響や、結果を評価する際の実験者の主観が排除されます。

盲検化は、プラセボ効果による結果の偏りを排除するために医療試験でよく使用されますが、プラセボ効果は患者の 5 ～ 10% (それ以上の頻度ではないにしても) で発生します。 ただし、この方法は、研究を実施する医師による患者の状態の主観的な評価を排除するものではありません。 したがって、医師を「盲目にする」必要がある[Wikipedia]。

で 過去数十年臨床現場では、個人の経験と臨床試験の結果を組み合わせた、証拠に基づいた医療に基づく意思決定のアプローチが広く受け入れられるようになりました。 証拠に基づく医学の急速な発展により、医師らは「プラセボ」という用語を使用するようになりました。プラセボは、臨床薬の治験で、試験対象の薬が「ダミー」よりも優れているという不可欠な証拠として使用されます。

新薬の臨床試験では通常、病気の自然経過と治療の非特異的効果がほぼ同等である 2 つの患者グループを比較します。 実薬治療を一方のグループに割り当て、プラセボを他方のグループに割り当てた場合、その差は治療の特定の効果に起因すると考えられます。 過去 40 年間にわたり、この方法を使用して、多くの薬剤の有効性を評価することで高い結果が達成されてきました。

臨床試験では主に 2 つの方法が使用されます。 これは、治療または治験の参加者全員が薬剤を知っているオープンな方法であり、治療結果に対する心理的要因の影響を可能な限り排除または最小限に抑えるために、この分野で広く使用されている二重盲検法です。または研究。 二重盲検プラセボ法は、患者も主治医も、患者がどちらの薬を服用しているか（薬とプラセボ）を知らないため、そのように名付けられました。

1970 年以来、新薬の有効性を評価するためにプラセボと二重盲検法が義務付けられています。 さまざまな側面既知の薬の作用、類似の薬の比較。 この技術のおかげで、高活性であるかのように宣伝して医療現場に提供された多くの薬剤が、実際には効果がないことが判明することが常に明らかになっている。 たとえば、プロガビッドは、中枢神経系の阻害メディエーターであるガンマアミノ酪酸（GABA）の誘導体であることが確立されています。 神経系- プラセボよりも効果的ではありません。 この新薬によるてんかん治療の進歩に対する大きな期待は実現しませんでした。

ただし、新薬の利点を証明するためにプラセボ比較を使用することには、独自の課題が伴います。 たとえば、プラセボは急性疾患の治療のための治験に使用できますか? 厳しい状況 (アナフィラキシーショック、ケト酸性昏睡）または 腫瘍性疾患? あるグループのがん患者にプラセボを処方し、別のグループに新しいプラセボを処方することは、明らかに倫理的でしょうか? 効果的な薬? これに基づいて、ヨーロッパ諸国の倫理委員会は臨床試験の設計において非常に厳格であり、プラセボの使用が完全に正当化されることを要求しています。 したがって、ヘルシンキ宣言によれば、あらゆる医学研究（臨床試験を含む）において、すべての患者、特に対照群に含まれる患者は適切に検査を受け、適切な治療を受けなければなりません。 一部の病理学的状態において、（対照群の）患者を治療なしでは放っておけない場合、プラセボの使用を拒否することは、倫理的に完全に正当化されると考えられるべきである。 薬の有効性がすでに確立されている場合は、たとえ認可当局が要求したとしても、プラセボ対照試験を実施すべきではありません。

臨床試験を実施するための現代の要件には、倫理基準への遵守の義務が含まれており、これには治験を実施するための倫理委員会の決定に加えて、患者のインフォームドコンセントも含まれます。 ただし、いくつかの研究が示しているように、後者はテストの結果に影響を与える可能性があります。 プラセボ投与後に悪化が観察された場合、患者は研究から撤退するか、同じ試験内の積極的な治療に移行する必要があります。 多くの場合、臨床試験参加者は自分たちが「ダミー」を処方されていることに気づいているという強い主張がある。 彼らは欠如に基づいて同様の結論を導き出します 副作用。 したがって、2 つの抗うつ薬とプラセボの結果を比較したある臨床研究では、患者の 78% と医師の 87% が、誰がその薬を服用し、誰がその模造品を服用したかを正確に特定しました。 別の研究では、26 件の研究のうち 23 件で、活性薬剤と不活性薬剤を投与されている患者の特定が、ランダムな推測よりも正確であることがわかりました。

薬を服用する際に真の薬理効果とプラセボ効果を区別するために、2 つのグループではなく 4 つの並行グループを使用することが提案されています。 薬を服用している人、不活性薬を服用している人、まったく治療を受けていない人に加えて、「活性プラセボ」グループが形成される可能性があります。 この場合、患者は治験薬を投与されず、それを模倣した薬を服用します。 副作用。 たとえば、抗うつ薬をテストする場合、アトロピンを使用できます。 この場合、被験者は最も一般的な副作用の 1 つである口渇を経験し、特別な治療を受けていると感じるでしょう。