Kontracepcijske tablete "Dimia": pregledi zdravnikov, navodila in analogi. Dimia - uradna navodila za uporabo Katero tableto Dimia morate uporabiti, da dobite menstruacijo

Trgovsko ime

Opis

Za tablete drospirenon + etinil estradiol:
bele ali skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom približno 6 mm; Na eni strani tablice je gravura "G73".
Za placebo tablete:
Zelene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 6 mm.

Farmakoterapevtska skupina

Kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen)

Koda ATX:

Oblika sproščanja, sestava in pakiranje

Aktivna sestavina	1 filmsko obložena tableta
Drospirenon	3 mg
Etinil estradiol	0,02 mg
Pomožne snovi
Jedro: laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran koruzni škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat; Filmska ovojnica: Opadry II bel 85G18490 (polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin).
Pomožne snovi (placebo tableta)
Jedro: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, predželatiniziran koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, brezvodni. Filmsko ohišje: Opadry II 85F21389 zelena (polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, indigokarmin aluminijev lak (E132), kinolinsko rumen aluminijev lak (E104), črni železov dioksid (E172), sončno rumeno FCF aluminijev lak (E110)).
Oblika sproščanja: 24 tablet zdravila in 4 tablete placeba v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC folije in aluminijaste folije. 1 ali 3 pretisni omoti v kartonski škatli, skupaj z navodili za medicinsko uporabo v kartonski škatli.

Strukturna formula, bruto formula in kemijsko ime

Farmakološke lastnosti

Kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), ki vsebuje etinilestradiol in progestin drospirenon. V terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene in šibke antimineralokortikoidne učinke. Nima estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. Tako ima drospirenon farmakološki profil, ki je blizu naravnemu hormonu progesteronu.
Klinične študije so pokazale, da antimineralokortikoidne lastnosti zdravila Dimia® povzročajo šibek antimineralokortikoidni učinek.
Ima antiandrogeno delovanje, kar vodi do zmanjšanja nastajanja aken in zmanjšanja proizvodnje žlez lojnic ter ne vpliva na povečanje tvorbe globulina, ki veže spolne hormone, ki ga povzroča etinil estradiol (inaktivacija endogenih androgenov) .
: 0,31 (zgornji 95-odstotni interval zaupanja: 0,85). Kontracepcijski učinek zdravila temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe endometrija.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje
Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največja serumska koncentracija drospirenona, enaka 37 ng/ml, je dosežena 1-2 uri po enkratnem peroralnem odmerku. Biološka uporabnost je od 76 do 85 %. Uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.

Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zmanjša s končnim razpolovnim časom 31 ur, ko se drospirenon veže na serumski albumin, vendar se zdravilo ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide. Le 3-5 % celotne serumske koncentracije učinkovine je prisotnih v obliki prostega steroida. Z etinilestradiolom povzročeno povečanje SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni V d drospirenona je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Med enim ciklusom zdravljenja je največja serumska Cmax drospirenona (približno 70 ng/ml) dosežena po 8 dneh zdravljenja. Serumske koncentracije drospirenona se povečajo za približno 3 velikostne rede zaradi razmerja končnega razpolovnega časa in intervala odmerjanja.

Presnova
Drospirenon se po peroralni uporabi aktivno presnavlja. Glavna presnovka v krvni plazmi sta kislinska oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaneta brez sodelovanja sistema P450 (CYP). Drospirenon se rahlo presnavlja s CYP3A4 in lahko in vitro zavira ta izoencim ter CYP1A1, CYP2C9 in CYP2C19.

Odstranitev
Stopnja presnovnega očistka drospirenona v serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2:1,4. T1/2 za izločanje metabolitov z urinom in blatom je približno 40 ur.

Etinil estradiol

Sesanje
Etinilestradiol se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira. Cmax v krvnem serumu po enkratnem odmerku 33 pg/ml je dosežena po 1-2 urah. Po predsistemski konjugaciji in presistemski presnovi v tankem črevesu in jetrih je absolutna biološka uporabnost 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % proučevanih ljudi, medtem ko pri drugih ljudeh podobnih sprememb niso opazili.

Distribucija
Koncentracije etinilestradiola v serumu se znižujejo v dveh fazah, s končno farmakokinetično fazo, za katero je značilen T1/2 približno 24 ur. Etinilestradiol se veže na albumin na približno 98,5 % in povzroči zvišanje serumskih koncentracij SHBG in DSG. Navidezni V d je približno 5 l/kg.
Stanje C ss je doseženo v drugi polovici cikla zdravljenja, pri čemer se ravni etinilestradiola v serumu povečajo za faktor približno 2,0-2,3.

Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, kar ima za posledico tvorbo različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so predstavljeni kot prosti presnovki in kot konjugati z glukuronsko in žveplovo kislino. Etinilestradiol se popolnoma presnovi. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je 5 ml/min/kg.

Odstranitev
Etinilestradiol se praktično ne izloča nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4:6. Razpolovna doba metabolitov je približno 1 dan. Izločanje T1/2 je 20 ur.

Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic. C ss drospirenona v serumu pri ženskah z blago odpovedjo ledvic: (očistek kreatinina 50-80 ml/min) je bil primerljiv s tistim pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min). Serumske ravni drospirenona so bile v povprečju za 37 % višje pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CrCl = 30-50 ml/min) v primerjavi z ženskami z normalnim delovanjem ledvic. Ženske z blago in zmerno okvaro ledvic so zdravljenje z drospirenonom dobro prenašale.
Zdravljenje z drospirenonom ni imelo klinično pomembnega učinka na ravni kalija v serumu.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
V študiji enkratnega odmerka je bil skupni očistek pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro približno 50 % manjši v primerjavi s tistim pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Opaženo zmanjšanje očistka drospirenona pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter ne vodi do pomembnih razlik v koncentraciji kalija v serumu. Tudi pri sladkorni bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko povzročita hiperkalemijo pri bolniku) ni prišlo do povečanja koncentracije kalija v serumu nad ZMN. Zaključimo lahko, da bolniki z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo kombinacijo drospirenon/etinilestradiol.

Etnične skupine. Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola med japonskimi in belcimi ni bilo.

Indikacije za uporabo

• Peroralna kontracepcija.

Zdravilo zaradi antimineralokortikoidnega in antiandrogenega delovanja pozitivno vpliva na simptome, povezane z zastajanjem tekočine v telesu, pa tudi na akne in seborejo.

Navodila za uporabo in odmerki

Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z majhno količino tekočine v vrstnem redu, navedenem na ovojnini. Potrebno je jemati 1 tableto na dan 28 dni zapored. Vsako naslednje pakiranje se mora začeti po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 23. dan po zaužitju placebo tablet (zadnja vrsta) in se morda ne konča, ko začnete jemati naslednje pakiranje.

Če prej niste uporabljali hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Dimia® se začne jemati prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa ženske (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve).

Če zamenjate drug dlančnik, vaginalni obroček ali transdermalni obliž
Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo Dimia ® naslednji dan po običajnem intervalu brez hormonov v prejšnji shemi kombinirane kontracepcije. Pri zamenjavi vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža je priporočljivo začeti jemati zdravilo Dimia ® na dan odstranitve prejšnjega izdelka; v takih primerih je treba z jemanjem zdravila Dimia ® začeti najkasneje na dan načrtovanega nadomestnega posega.

V primeru zamenjave metode, ki uporablja samo gestagene (mini tabletke, injekcijske oblike, vsadki) ali intrauterini sistem (IUD) s sproščanjem gestagenov

Ženska lahko preide z mini tabletke na kateri koli dan (z vsadka ali IUD na dan odstranitve, z injekcijske oblike - od dneva, ko je bila predvidena naslednja injekcija). Vendar pa je v vseh teh primerih priporočljivo dodatno uporabljati v prvih 7 dneh jemanja tablet.

Po prekinitvi nosečnosti v prvem trimesečju

Ženska ga lahko začne jemati takoj. Če je ta pogoj izpolnjen, dodatna kontracepcija ni potrebna.

Po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo Dimia ® 21-28 dni po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju. Če jemljete pozneje, je treba tablete dodatno uporabiti v prvih 7 dneh jemanja tablet. Če imate spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja zdravila izključiti nosečnost ali pa počakati do prve menstruacije.

Jemanje pozabljenih tablet

Izpustitev placebo tablete v zadnji (4.) vrstici pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene aktivne tablete:
Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska mora vzeti pozabljeno tableto čim prej in vzeti naslednjo tableto ob običajnem času. Če je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Pri popravljanju izpuščenih tablet je treba upoštevati naslednja dva preprosta pravila:

1. Jemanja tablet ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Da bi dosegli ustrezno supresijo hipotalamus-hipofizno-ovarijskega sistema, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko v vsakodnevni praksi podamo naslednje nasvete:

1. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v 7 dneh pred izpuščeno tableto, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

2. teden
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Če je ženska v zadnjih 7 dneh pravilno jemala tablete, uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna. Če pa je izpustila več kot 1 tableto, je treba v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.

3. teden
Verjetnost zmanjšanja kontracepcijskega učinka je pomembna zaradi bližajoče se faze placebo tablet. S prilagoditvijo urnika jemanja tablet pa lahko preprečite zmanjšanje kontracepcijske zaščite. Če upoštevate katerega od naslednjih dveh nasvetov, ne boste potrebovali dodatnih metod kontracepcije, če ste v zadnjih 7 dneh pravilno vzeli vse tablete, preden ste izpustili tableto. Če temu ni tako, naj sledi prvi od obeh metod in naslednjih 7 dni uporablja tudi dodatne varnostne ukrepe.

1. Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. Ne smete vzeti 4 tablet placeba iz zadnje vrstice; takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja. Najverjetneje ne bo odtegnitvene krvavitve do konca drugega pakiranja, lahko pa se pojavi madež ali vmesna krvavitev iz maternice v dneh jemanja tablet.
2. Ženski se lahko svetuje, naj preneha jemati aktivne tablete iz začetnega pakiranja. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.
   Če izpustite jemanje tablet in v fazi jemanja placebo tablet ni odtegnitvene krvavitve, je treba izključiti nosečnost.

Bolezni prebavil
V primeru hudih gastrointestinalnih reakcij (kot sta bruhanje ali driska) je lahko absorpcija nepopolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, morate čim prej vzeti novo nadomestno tableto. Če je mogoče, je treba naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času odmerjanja. Če zamudite več kot 12 ur, morate, če je mogoče, upoštevati pravila za jemanje zdravila, navedena v poglavju »Jemanje izpuščenih tablet«. Če bolnica ne želi spremeniti običajnega režima jemanja zdravila, naj vzame dodatno tableto (ali več tablet) iz drugega pakiranja.

Kako odložiti odtegnitveno krvavitev
Za odložitev nastopa menstruacije morate opustiti jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in nemoteno začeti jemati aktivne tablete Dimia ® iz novega pakiranja. Možen je zamik do konca tablet v drugem pakiranju.
Med podaljševanjem ciklusa se lahko pojavi krvav izcedek iz nožnice ali vmesna krvavitev iz maternice. Redna uporaba zdravila Dimia ® se zaključi po placebo fazi.
Če želite premakniti začetek menstruacije na drug dan v tednu po svojem običajnem urniku, skrajšajte prihajajočo fazo jemanja placebo tabletk za toliko dni, kot je potrebno. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve, med jemanjem drugega paketa pa bodo opazne krvave in vmesne krvavitve (kot tudi v primeru zamude pri nastopu menstruacije).

Stranski učinek

Kontraindikacije

• nosečnost;
• obdobje dojenja;
• prisotnost venske tromboze trenutno ali v anamnezi (na primer globoka venska tromboza, pljučna embolija);
• trenutna ali anamneza arterijske tromboze (npr. miokardni infarkt) ali prejšnja stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad);
• cerebrovaskularne bolezni trenutno ali v zgodovini; prisotnost hudih oz
• več dejavnikov tveganja za arterijsko trombozo;
• diabetes mellitus z žilnimi zapleti;
• huda arterijska hipertenzija;
• huda dislipoproteinemija;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, kot je odpornost na APC (aktivirani protein C), pomanjkanje antitrombina 3, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant);
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, vklj. v anamnezi;
• huda bolezen jeter (pred normalizacijo jetrnih testov) trenutno ali v anamnezi; huda kronična ledvična odpoved ali akutna ledvična odpoved;
• jetrni tumorji (benigni ali maligni), trenutno ali v zgodovini;
• hormonsko odvisne maligne bolezni reproduktivnega sistema (spolni organi, mlečne žleze) ali sum nanje;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• migrena z lokalnimi nevrološkimi simptomi v zgodovini;
• intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze;
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Nosečnost in dojenje

Če med jemanjem zdravila Dimia ® zanosite, je treba zdravilo takoj prekiniti. Epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za porod pri otrocih pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka, če so kombinirane peroralne kontraceptive nenamerno jemale med nosečnostjo. Takih študij z zdravilom niso izvedli.
COC lahko vplivajo na laktacijo, ker lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato uporaba dlančnikov ni priporočljiva, dokler doječa ženska popolnoma ne preneha z dojenjem. Majhne količine kontracepcijskih hormonov ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka.

Posebna navodila

Če trenutno obstaja katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba možna tveganja in pričakovane koristi uporabe KPK skrbno pretehtati v vsakem posameznem primeru in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Če se katero koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, stopnjuje ali pojavi prvič, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali bo prenehala jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka
Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE (venska trombembolija) pri ženskah brez dejavnikov tveganja za VTE, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive z nizkimi odmerki estrogena (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Uporaba vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo, primerljivo s tistim brez uporabe. Dodatno tveganje je največje v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Venska trombembolija je smrtna v 1-2% primerov.
Epidemiološke študije so uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov povezale tudi s povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, tranzitorni ishemični napad).
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so opisani izjemno redki primeri tromboze drugih krvnih žil, kot so jetrne, mezenterične, ledvične arterije in vene, centralna retinalna vena in njene veje.

Simptomi venske ali arterijske tromboze, trombembolije ali cerebrovaskularne bolezni lahko vključujejo:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje uda;
• nenadna huda bolečina v prsih, z ali brez sevanja v levo roko; nenadna zasoplost;
• nenaden napad kašlja;
• vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• nejasen govor ali afazija;
• omotica;
• izguba zavesti z napadom ali brez njega;
• šibkost ali skrajna izguba občutka, ki se nenadoma pojavi na eni strani ali v enem delu telesa;
• motnje gibanja;
• simptom "akutnega trebuha".

Tveganje zapletov, povezanih z vensko trombembolijo, pri jemanju COC se poveča:

• s starostjo;
• v prisotnosti družinske anamneze (venska ali arterijska trombembolija kdaj v bližnjih sorodnikih ali starših v relativno mladosti); če sumite na dedno nagnjenost, se mora ženska pred predpisovanjem COC posvetovati s specialistom;
• po dolgotrajni imobilizaciji, večji operaciji, kakršni koli operaciji noge ali večji poškodbi. V teh situacijah je priporočljivo prenehati jemati zdravilo (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne pred njim) in ga ne nadaljevati jemati še dva tedna po koncu imobilizacije. Poleg tega je možno predpisati antitrombotično terapijo, če tablete niso bile prekinjene v priporočenem časovnem okviru;
• debelost (indeks telesne mase več kot 30 mg/m2);
• Ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil in tromboflebitisa površinskih ven pri nastanku ali napredovanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombotične zaplete tromboze cerebrovaskularne bolezni pri ženskah, ki jemljejo KPK, se poveča:

• s starostjo;
• pri kadilcih (ženskam, starejšim od 35 let, kajenje strogo odsvetujemo, če želijo uporabljati COC);
• z dislipoproteinemijo;
• za hipertenzijo;
• za migrene;
• pri boleznih srčnih zaklopk;
• z atrijsko fibrilacijo.

Prisotnost enega od resnih dejavnikov tveganja ali več dejavnikov tveganja za arterijsko oziroma vensko bolezen je lahko kontraindikacija. Ženske, ki jemljejo KPK, se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi možne tromboze. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba uporabo KPK prekiniti. Zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) je treba izbrati ustrezno metodo kontracepcije.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druge bolezni

Druge bolezni, ki so povezane s hudo vaskularno patologijo, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.
Povečana pogostnost in resnost migren med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki so lahko pred cerebrovaskularnimi dogodki) je lahko razlog za takojšnjo ukinitev teh zdravil.
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Njegova povezava z uporabo COC ni dokazana. Polemike ostajajo glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati spolnemu vedenju in drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus (HPV).

Rak dojke

Meta-analiza 54 epidemioloških študij je pokazala, da se je pri ženskah, ki so v času študije uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko povečala relativna stopnja (RR=1,24) raka dojke. Njegova povezava z uporabo COC ni dokazana. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Rak dojk pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, je bil klinično manj hud kot pri ženskah, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale. V redkih primerih so med uporabo KPK opazili razvoj benignih tumorjev jeter, v izjemno redkih primerih pa razvoj malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih ti tumorji vodijo do smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če se pri diferencialni diagnozi pri ženski, ki jemlje KPK, pojavijo hude bolečine v trebuhu, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba upoštevati verjetnost razvoja jetrnega tumorja.

Druge države

Progestin v zdravilu Dimia ® je antagonist aldosterona z lastnostmi varčevanja s kalijem. V večini primerov ni pričakovati, da bi se ravni kalija povečale. Toda v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro sočasna uporaba zdravil, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona ni bistveno povečala ravni kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile vrednosti kalija v serumu pred zdravljenjem na zgornji meji normale in ki dodatno jemljejo zdravila, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo preveriti koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.
Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te bolezni ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj pankreatitisa med jemanjem KPK. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o rahlem zvišanju krvnega tlaka, so le redko opazili klinično pomembna zvišanja. Le v redkih primerih je upravičena takojšnja odprava CCP. Če se med jemanjem KPK z obstoječo arterijsko hipertenzijo vztrajno ali močno zvišan krvni tlak ne odziva ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, prenehajte jemati KPK.
Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo, nastajanje žolčnih kamnov, porfirija, sistemski rdeči lupus, hemolitično uremični sindrom , Sydenhamova horea, gestacijski herpes, izguba sluha, povezana z otosklerozo. Pri ženskah, ki so nagnjene k angioedemu, lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Akutna ali kronična okvara jeter lahko zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, ki se je prvič razvilo med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev uporabe KPK. Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Pri uporabi KPK so bili opisani tudi primeri Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, vendar povezava z jemanjem zdravil ni bila dokazana.
Pri uporabi KPK so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
V redkih primerih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah s pigmentacijo kože med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem KPK izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju. Zdravilo vsebuje 48,53 mg laktoze na tableto in 37,26 mg brezvodne laktoze na neaktivno tableto. To morajo upoštevati bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo blage alergijske reakcije.

Zdravniški pregledi/svetovanja

Pred začetkom ali nadaljevanjem jemanja zdravila Dimia je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravniški pregled (vključno z anamnezo) in izključi nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled. Zdravnik mora upoštevati kontraindikacije za jemanje COC in opozorila. Ženski je treba naročiti, naj natančno prebere navodilo in upošteva dane nasvete. Pogostost in narava pregledov morata temeljiti na posebnih praktičnih smernicah in se prilagoditi značilnostim vsake ženske.

Dlančniki ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so izpuščene tablete, gastrointestinalne motnje ali sočasno jemanje zdravil.

Zmanjšan nadzor cikla

Med jemanjem vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je ocena kakršne koli neredne krvavitve smiselna šele po prilagoditvenem obdobju, ki traja približno tri cikle.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo kiretažo.

Pri nekaterih ženskah se odtegnitvena krvavitev morda ne pojavi med prekinitvijo jemanja tablet. Če jemlje COC v skladu z navodili, je malo verjetno, da bo ženska zanosila. Če pa KPK prej ni jemala redno ali če ni dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Študij, ki bi proučevale vpliv zdravila na sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja strojev s povečanim tveganjem za poškodbe, ni bilo.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.
Zdravljenje: simptomatsko.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Nekatera zdravila lahko zaradi indukcije mikrosomskih encimov povečajo očistek spolnih hormonov (hidantoin, fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; enak učinek je možen tudi pri oksikarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonavirju, griseofulvinu in zdravilu rastlinskega izvora. na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum)). Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov običajno ne nastopi 2-3 tedne, vendar lahko nato vztraja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom. Poročali so o možnih učinkih zaviralcev proteaze HIV (npr. ritonavirja) in nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) ter njihovih kombinacij na presnovo v jetrih.
Sočasna uporaba z določenimi antibiotiki, kot so penicilini in tetraciklini, zmanjša enterohepatično kroženje estrogenov, kar lahko privede do zmanjšanja koncentracije etinilestradiola.
Ženske, ki prejemajo katerega koli od zgoraj navedenih razredov zdravil ali posamezne zdravilne učinkovine, morajo poleg zdravila Dimia ® uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije ali preiti na katero koli drugo metodo kontracepcije. Ženske, ki se neprekinjeno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo učinkovine, ki vplivajo na jetrne encime, morajo dodatno uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije 28 dni po njihovi prekinitvi.
Ženske, ki prejemajo rifampicin, morajo poleg jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampicinom. Če sočasno jemanje zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v ovojnini, morate placebo tablete zavreči in takoj začeti jemati aktivne tablete iz naslednjega pakiranja.
Glavna presnova drospirenona v človeški plazmi poteka brez vpletenosti sistema CYP. Zaviralci tega encimskega sistema torej ne vplivajo na presnovo drospirenona.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. Poleg tega se lahko spremenijo njihove koncentracije v plazmi in tkivih, tako da se povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).
Pri prostovoljkah, ki jemljejo omeprazol, simvastatin in midazolam kot sledilne substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.
Pri bolnikih z ledvično odpovedjo sočasno jemanje drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil nima pomembnega učinka na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia ® in antagonistov aldosterona ali diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba v prvem ciklu jemanja zdravila preučiti raven kalija v serumu.
O sočasnem dajanju zdravil se je treba pogovoriti, da bi ugotovili morebitne interakcije zdravil.
Jemanje hormonov za kontracepcijo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi kazalniki delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, kot tudi ravni plazemskih transportnih proteinov, kot so kortikosteroidni vezavni globulin in frakcije lipidov/lipoproteinov, kazalci presnove ogljikovih hidratov, koagulacija in fibrinoliza. Spremembe se običajno pojavijo v laboratorijskih mejah.
Zaradi rahlega antimineralokortikoidnega delovanja drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi.

Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi od 15 ° do 25 ° C. Rok uporabnosti: 2 leti.

Pogoji za izdajo v lekarnah

Zdravilo je na voljo na recept.

Analogi

Odločitev o zamenjavi zdravila sprejme lečeči zdravnik;

Proizvajalec

JSC "Gedeon Richter" 1103, Budimpešta, ul. Demrei, 19-21, Madžarska.

Dve vrsti tablet:

• Aktivne tablete, filmsko obložene, bele ali sivobele, okrogle, bikonveksne, z vtisnjenim "G73" na eni strani tablete; Na prerezu je sredica bela ali skoraj bela. Zdravilna učinkovina: 1 tableta vsebuje 20 mcg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat.
• Placebo tablete, filmsko obložene, zelene, okrogle, bikonveksne; Na prerezu je sredica bela ali skoraj bela. Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatiniziran koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

farmakološki učinek

Dimia je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki.

Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Indikacije za uporabo

• Peroralna kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti

Navodila za uporabo in odmerki

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, Dimia se začne jemati prvi dan menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Jemanje je mogoče začeti na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimio začnite jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega premora). ) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet v pakiranju. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia na dan odstranitve ali najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (mini tablete, injekcije, vsadki), ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia na kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Zdravilo Dimia lahko začnete jemati po navodilih zdravnika na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju aktivne tablete manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času. Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet nikoli ne smemo prekiniti za več kot 7 dni;
2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Dnevi 1-7

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Dnevi 8-14

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

Dnevi 15-24

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice ne smete vzeti takoj; Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega pakiranja. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, morate naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času zaužitja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščanju tablet priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska izpusti placebo tablete iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Redna uporaba zdravila Dimia se nadaljuje po fazi placeba.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice, ko bo jemala naslednji paket (enako kot pri podaljšanju cikla). .

Stranski učinek

Med jemanjem zdravila Dimia so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (COC), so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

• venske tromboembolične bolezni;
• arterijske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z jemanjem KPK ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes v prejšnji nosečnosti, revmatična horea, hemolitično-uremična sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutne ali kronične bolezni jeter lahko zahtevajo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo;
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Dimia

Dimia je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap, cerebrovaskularne motnje);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z indeksom telesne mase > 30 kg/m2;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali dojk, trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• anamneza migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze;
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolizma: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult ob mladoletni kateri koli od bližnjih sorodnikov);
• bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitično-uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (vključno z zlatenico in/ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, zgodovino herpesa med nosečnostjo, manjšo korejo (Sydenhamova bolezen) , kloazma;
• poporodno obdobje.

Uporaba zdravila Dimia med nosečnostjo in dojenjem

Dimia je med nosečnostjo kontraindicirana. Če med uporabo zdravila Dimia zanosite, ga morate takoj prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo. Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin.

Zdravilo Dimia lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia med dojenjem je kontraindicirana.

Uporablja se pri okvarah jeter in ledvic

Dimia je kontraindicirana v naslednjih primerih:

• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalizirano;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic.

Posebna navodila

Če imate katero od spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba korist jemanja KPK oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali preneha jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečanje tveganja za VTE je najbolj izrazito v prvem letu jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva pri ženskah.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogenov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz obsežne, prospektivne študije s tremi kraki so pokazali, da je bila incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo pri uporabi kombinacije etinilestradiola in drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, enaka incidenci VTE pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Tveganje za vensko trombembolijo pri jemanju zdravila Dimia trenutno ni ugotovljeno.

Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični dogodki).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih cerebrovaskularnih dogodkov:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma zajame eno stran ali del telesa;
• motnje gibanja;
• "oster" trebuh.

Pred začetkom jemanja COC se mora ženska posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj pojavila pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, obsežna operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in ga nadaljevati šele po dveh tednih po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če zdravila ne prenehate takoj, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju;
• debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• pomanjkanje soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da opustijo kajenje, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov; debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred začetkom jemanja COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati motečim dejavnikom, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod kontracepcije. .

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki so trenutno jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju uporabe KPK. Ker se rak dojk redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnoz raka dojk med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov le malo vpliva na splošno verjetnost za razvoj raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročnosti. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud, kar je posledica zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Vendar pa se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno boleznijo ledvic, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala raven kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile serumske koncentracije kalija pred zdravljenjem na zgornji meji normale, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Ženske s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem KPK.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Samo v teh redkih primerih je smiselno takoj prenehati jemati KPK. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak nenehno zvišuje ali bistveno povišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba jemanje KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka s pomočjo antihipertenzivnih zdravil lahko nadaljujete z uporabo COC.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale tako med nosečnostjo kot med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prenehanje jemanja COC, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali s prejšnjo uporabo spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (ki vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med jemanjem KPK so opazili povečanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če pozabite vzeti odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet tablet drospirenon + etinil estradiol gastrointestinalne motnje ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo odtegnitvene krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila uporabe kršena pred prvo izostalo menstruacijsko odtegnitveno krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Ni najdeno.

Preveliko odmerjanje

Primerov prevelikega odmerjanja zdravila Dimia še ni bilo. Na podlagi splošnih izkušenj s potencialnimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi simptomi preveliko odmerjanje lahko vključuje: slabost, bruhanje, rahlo krvavitev iz nožnice.

Zdravljenje: protistrupov ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcije z zdravili

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, potem pa vztraja vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske med kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi zdravili naj začasno (med sočasnim jemanjem drugih zdravil in še 7 dni po njegovem koncu) poleg KPK uporabljajo tudi pregradne metode kontracepcija.

Ženske, ki prejemajo zdravljenje z rifampinom, ki ni KPK, morajo uporabljati pregradno metodo kontracepcije in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampinom. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko koncentracije teh snovi v krvni plazmi ali tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Na podlagi študij inhibicije in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične odpovedi sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim ciklusom zdravljenja spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijami plazemskih beljakovin (prenašalcev), kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in krvi. koagulacijski parametri in fibrinoliza. Na splošno so spremembe v mejah normale. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v krvni plazmi in zaradi rahlega atimineralokortikoidnega delovanja zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Dimia ® je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki. Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Cmax drospirenona v serumu je približno 38 ng/ml in je dosežena približno 1-2 uri po enkratnem odmerku.

Biološka uporabnost - 76-85%. Sočasna uporaba s hrano ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.

Distribucija

Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v plazmi zmanjša s končnim razpolovnim časom 31 ur. Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5 % celotne serumske koncentracije drospirenona obstaja v obliki prostih steroidov. Z etinilestradiolom povzročeno povečanje SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni Vd drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.

Med ciklom zdravljenja je C ss max drospirenona v krvni plazmi približno 70 ng/ml, dosežena pa je po 8 dneh zdravljenja. Serumske koncentracije drospirenona se povečajo približno 3-krat zaradi razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom odmerjanja.

Presnova

Drospirenon se po peroralni uporabi aktivno presnavlja. Glavni presnovki v krvni plazmi so kisle oblike drospirenona, ki nastanejo med odpiranjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaneta brez sodelovanja sistema P450. Drospirenon se rahlo presnavlja s CYP3A4 in lahko in vitro zavira ta encim ter CYP1A1, CYP2C9 in CYP2C19.

Odstranitev

Ledvični očistek presnovkov drospirenona v krvnem serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z ledvicami in črevesjem v razmerju izločanja približno 1,2:1,4. T1/2 metabolitov skozi ledvice in skozi črevesje je približno 40 ur.

Etinil estradiol

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Cmax v krvnem serumu je približno 33 pkg/ml in je dosežena v 1-2 urah po enkratnem peroralnem odmerku. Absolutna biološka uporabnost kot posledica konjugacije prvega prehoda in metabolizma prvega prehoda je približno 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % proučevanih bolnikov; drugi niso imeli sprememb.

Distribucija

Serumske koncentracije etinilestradiola so se zmanjšale dvofazno, v končni fazi porazdelitve je T1/2 približno 24 ur. Etinilestradiol se dobro, vendar nespecifično, veže na serumski albumin (približno 98,5 %) in povzroči povečanje serumske koncentracije SHBG. Navidezni V d - približno 5 l/kg.

C ss se doseže v drugi polovici cikla zdravljenja, serumska koncentracija etinilestradiola pa se poveča za 2-2,3-krat.

Presnova

Etinilestradiol je substrat predsistemske konjugacije v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, kar povzroči širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni v prosti obliki in kot konjugati z glukuronsko kislino. Ledvični očistek presnovkov etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

Odstranitev

Nespremenjeni etinilestradiol se praktično ne izloča iz telesa. Presnovki etinilestradiola se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4:6. T1/2 metabolitov je približno 24 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Če je delovanje ledvic okvarjeno

Css drospirenona v krvni plazmi pri ženskah z blago odpovedjo ledvic (očistek kreatinina 50–80 ml/min) je bil primerljiv z ustreznimi vrednostmi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min). Pri ženskah z zmerno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina od 30 ml/min do 50 ml/min) je bila plazemska koncentracija drospirenona v povprečju za 37 % višja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Vse skupine so drospirenon dobro prenašale. Jemanje drospirenona ni imelo klinično pomembnega učinka na raven kalija v serumu. Farmakokinetike pri hudi odpovedi ledvic niso proučevali.

V primeru okvarjenega delovanja jeter

Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo drospirenon. Farmakokinetike pri hudi jetrni okvari niso proučevali.

Obrazec za sprostitev

Bele ali umazano bele, filmsko obložene tablete, okrogle, bikonveksne, z vtisnjenim "G73" na eni strani tablete; na prerezu je jedro belo ali skoraj belo (24 kosov v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 48,53 mg, koruzni škrob - 16,6 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9,6 mg, kopolimer makrogola in polivinilalkohola - 1,45 mg, magnezijev stearat - 0,8 mg.

Sestava filmske ovojnice: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinilalkohol - 0,88 mg, titanov dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, smukec - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

Placebo tablete

Zelene filmsko obložene tablete, okrogle, bikonveksne; na prerezu je sredica bela ali skoraj bela (4 kosi v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9 mg, magnezijev stearat - 0,9 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,45 mg.

Sestava filmske ovojnice: opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinilalkohol - 1,2 mg, titanov dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, smukec - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolinsko rumeno barvilo - 0,0177 mg, železov oksid črno barvilo - 0,003 mg, sončno rumeno barvilo - 0,003 mg).

28 kosov. - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
28 kosov. - pretisni omoti (3) - kartonske škatle.

Odmerjanje

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto/dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia ®

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, je treba zdravilo Dimia ® vzeti na prvi dan menstrualnega cikla (tj. na prvi dan menstruacijske krvavitve). Jemanje je mogoče začeti na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimio ® morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega odmor) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet na pakiranje. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia ® na dan odstranitve le-teh oziroma najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (mini tablete, injekcije, vsadki), ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletk na jemanje zdravila Dimia ® kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v vseh v prvih 7 dneh jemanja tablet je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Jemanje zdravila Dimia ® lahko začnete po navodilih zdravnika na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja Dimie ® uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia ®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet ne smemo nikoli prekiniti za več kot 7 dni;

2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice ne smete vzeti takoj; Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se pojavi madež ali odtegnitvena krvavitev v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, naj naslednjo tableto vzame v 12 urah po običajnem času jemanja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščenih tabletah priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska preskoči jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Z redno uporabo zdravila Dimia ® nadaljujemo po placebo fazi.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice, ko bo jemala naslednji paket (enako kot pri podaljšanju cikla). .

Preveliko odmerjanje

Primerov prevelikega odmerjanja zdravila Dimia ® še ni bilo. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko morebitni simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, blago krvavitev iz nožnice.

Zdravljenje: protistrupov ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcija

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia ®

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, potem pa vztraja vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske med kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi zdravili naj začasno (med sočasnim jemanjem drugih zdravil in še 7 dni po njegovem koncu) poleg KPK uporabljajo tudi pregradne metode kontracepcija.

Ženske, ki prejemajo zdravljenje z rifampinom, ki ni KPK, morajo uporabljati pregradno metodo kontracepcije in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampinom. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia ® na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko koncentracije teh snovi v krvni plazmi ali tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Na podlagi študij inhibicije in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične odpovedi sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia ® z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim ciklusom zdravljenja spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijami plazemskih beljakovin (prenašalcev), kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in krvi. koagulacijski parametri in fibrinoliza. Na splošno so spremembe v mejah normale. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v krvni plazmi in zaradi rahlega antimineralokortikoidnega delovanja zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Stranski učinki

Med jemanjem zdravila Dimia ® so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (COC), so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

• venske tromboembolične bolezni;
• arterijske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z jemanjem KPK ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes v prejšnji nosečnosti, revmatična horea, hemolitično-uremična sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutne ali kronične bolezni jeter lahko zahtevajo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo;
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Indikacije

• peroralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Dimia ® je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap, cerebrovaskularne motnje);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z ITM >30 kg/m2;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali dojk, trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• anamneza migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, laponska pomanjkljivost laktaze (pomanjkanje laktaze pri nekaterih severnih ljudstvih);
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolizma: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult ob mladoletni kateri koli od bližnjih sorodnikov);
• bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitično-uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (vključno z zlatenico in/ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, zgodovino herpesa med nosečnostjo, manjšo horeo (bolezen Sydenham) , kloazma);
• poporodno obdobje.

Značilnosti uporabe

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Dimia ® je med nosečnostjo kontraindicirana.

Če med uporabo zdravila Dimia ® pride do nosečnosti, je treba njegovo uporabo takoj prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo.

Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin.

Zdravilo Dimia ® lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia ® med dojenjem je kontraindicirana.

Uporaba pri motnjah delovanja jeter

Kontraindicirano:

• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalizirano;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini.

Uporaba pri okvari ledvic

Kontraindicirano:

• huda kronična ali akutna odpoved ledvic

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Posebna navodila

Če imate katero od spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba korist jemanja KPK oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali preneha jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečanje tveganja za VTE je najbolj izrazito v prvem letu jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva pri ženskah.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogenov (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz velike, prospektivne študije s tremi kraki so pokazali, da je bila incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo, ki so jemale kombinacijo etinilestradiola in drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, enaka incidenci VTE pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Stopnja tveganja za vensko tromboembolijo pri jemanju zdravila Dimia ® trenutno ni ugotovljena.

Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični dogodki).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih cerebrovaskularnih dogodkov:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma zajame eno stran ali del telesa;
• motnje gibanja;
• kompleks simptomov "akutnega" trebuha.

Pred začetkom jemanja COC se mora ženska posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj pojavila pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, obsežna operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in ga nadaljevati šele po dveh tednih po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če zdravila ne prenehate takoj, je treba razmisliti o antikoagulantnem zdravljenju;
• pomanjkanje soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da opustijo kajenje, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov;
• debelost (ITM več kot 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred začetkom jemanja COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati motečim dejavnikom, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod kontracepcije. .

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki so trenutno jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju uporabe KPK. Ker Rak dojk se redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnosticiranih primerov raka dojk pri uporabnicah KPK pa le malo vpliva na splošno verjetnost raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročnosti. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud, kar je posledica zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia ® je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Vendar pa se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno boleznijo ledvic, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala raven kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile serumske koncentracije kalija pred zdravljenjem na zgornji meji normale, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Ženske s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem KPK.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Le v teh redkih primerih je upravičeno takoj prenehati jemati KPK. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak nenehno zvišuje ali bistveno povišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba jemanje KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka s pomočjo antihipertenzivnih zdravil lahko nadaljujete z uporabo COC.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale tako med nosečnostjo kot med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prenehanje jemanja COC, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali s prejšnjo uporabo spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (ki vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med jemanjem KPK so opazili povečanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia ® kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia ® pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost COC se lahko zmanjša, na primer, če preskočite odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet drospirenon + etinil estradiol težave s prebavili ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo odtegnitvene krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila uporabe kršena pred prvo izostalo menstruacijsko odtegnitveno krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Dimia je monofazni hormonski kontraceptiv. To kontracepcijsko sredstvo vsebuje: etinilestradiol in drospirenon. Prva komponenta je sintetični analog estradiola. Druga snov je povezana s progesteronom. Ima zmerne antiandrogene in antimineralkortikoidne učinke. Sposobnost tega zdravila za preprečevanje nosečnosti temelji predvsem na njegovi sposobnosti zaviranja ovulacije, spreminjanja prepustnosti sluznega čepa in stanja endometrija. Na splošno velja, da uporaba Dimie (kot tudi drugih podobnih zdravil) preprečuje zorenje jajčeca, prodiranje semenčic in implantacijo jajčeca v maternično sluznico. To zdravilo je analog dobro znanega zdravila Jess.

Dimia se uporablja za:

• peroralna kontracepcija;

Paket Dimia vsebuje tablete z različnimi vsebnostmi učinkovin, vključno s "praznimi" tabletami, ki zapolnijo premor med uporabo majhnih odmerkov hormonov. Zato je treba vsako naslednje pakiranje zdravila začeti takoj po koncu prejšnjega.

Lahko bi se tako reklo. Število tablet v pakiranjih je enako. Tudi aktivne sestavine. Tako kot Jess Dimia Ima aktivne tablete in "dude" ( placebo). Jess proizvaja v Nemčiji podjetje " Bayer-Schering", in Dimia - na Madžarskem, nič manj znano podjetje " Gedeon-Richter" Cena Jess je 550–800 rubljev, Dimia pa 420–550 rubljev.

Zdravo. Pila sem Dimio eno leto brez izostanka menstruacije in sedaj že dva meseca nisem dobila menstruacije?

Torej moram prenehati jemati paket, ki sem ga začel?

Da bi se izognili neželenim nosečnostČe se zadnja od opisanih situacij pojavi ob izpuščenem zdravilu, mora ženska čim prej vzeti tableto, da nadomesti izpuščeno. Nato se morate držati običajnega urnika jemanja zdravila, dokler ne zmanjka aktivnih tablet. Kot rezultat mešanja sheme odmerjanja kontracepcijsko sredstvo, zasnovan za 28 dni, bo ostal v pretisnem omotu placebo tablete, ki jih ni treba jemati.

Najverjetneje s to varianto normalnega odtegnitvena krvavitev kontracepcija ne bo na voljo do konca naslednjega paketa, vendar se lahko pojavi opazovanje. Če je odmerek zdravila izpuščen med 15 in 24 dnevi po začetku uporabe, se ženska morda ne bo vrnila k običajnemu urniku jemanja. kontracepcija in traja 4 dni (vključno z zamujenimi dnevi) placebo tablete, nato pa nadaljujte z novo embalažo.

Če se ta možnost ne pojavi odtegnitvena krvavitev, potem je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. V prisotnosti gastrointestinalna motnja učinkovitost zdravila se zmanjša, ker aktivne spojine ne bodo popolnoma absorbirane v želodcu. Če ženska bruha 4 ure po zaužitju kontracepcijske tabletke, naj takoj vzame drugo, tj. nadomestna tabletka.

Če ne menstruacija pri jemanju zdravila Dimia lahko to signalizira začetek nosečnost. Treba je omeniti, da lahko ženska popravi "odtegnitveno" krvavitev, na primer, jo odloži sama s spremembo urnika jemanja zdravila.

Če želite to narediti, lahko preskočite placebo tablete in takoj začnite jemati tablete, ki vsebujejo učinkovino iz novega pakiranja. Omeniti velja, da ko je zakasnjen ali premaknjen odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi aciklična maziva oz močne krvavitve.

Preveliko odmerjanje

Trenutno ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Dimia. Vendar glede na izkušnje z uporabo kompleksna kontracepcija, podobno temu zdravilu, se v primeru prevelikega odmerjanja pojavijo simptomi, kot je npr slabost, krvavitev iz nožnice, in bruhanje. Če se ti simptomi pojavijo, morate prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Interakcija

Da bi preprečili oslabitev učinkovitosti kontracepcije, zdravila Dimia ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na jetrnih encimov, na primer topiramat, griseofulvin, primidon, fenitoin, okskarbazepin, rifampicin, felbamat, barbiturati in drugi, pa tudi zdravila, ki vsebujejo v svoji kemični sestavi šentjanževko.

Postinor se uporablja kot "rešilno vozilo" za nenačrtovan spolni odnos, če ni bila uporabljena nobena druga kontracepcijska metoda. Učinek zdravila se kaže v dveh smereh. Zavira ovulacijo (pomembno za prvo polovico ženskega mesečnega ciklusa) in s tem preprečuje oploditev. Zdravilo povzroča tudi spremembe v plasti endometrija (sluzi maternice), zaradi česar je implantacija jajčeca nemogoča. Ta učinek je pomemben za drugo polovico ženskega cikla, ko je praviloma že prišlo do ovulacije.

Učinkovitost zdravila je odvisna od časa njegove uporabe. Največjo učinkovitost dosežemo z zaužitjem dveh tablet takoj po spolnem odnosu in še eno 12 ur kasneje. Če interval med spolnim odnosom in jemanjem kontracepcije ne presega 1 ure, potem učinkovitost doseže 95%. Pri uporabi nujne kontracepcije po treh dneh se učinkovitost zmanjša na 58%.

Stalna uporaba kontracepcija lahko poveča tveganje za razvoj trombembolija. Poleg tega je to tveganje največje v prvem letu uporabe kontracepcije. Če se med jemanjem zdravila Dimia pojavijo naslednji simptomi, morate takoj prenehati z uporabo zdravila:

• otekanje spodnjih okončin in močna bolečina;
• dispneja;
• nenadoma izguba vida;
• kašelj;
• hud glavobol brez razloga;
• diplopija;
• vrtoglavica;
• afazija;
• motnja govora;
• akutni želodec;
• kolaps;
• odrevenelost;
• šibkost;
• motnje gibanja.

Pri uporabi zdravila Dimia obstaja nevarnost nevarnega trombembolične motnje se znatno pojavi, ko:

• dedna nagnjenost;
• po 30. letu starosti;
• debelost;
• imobilizacijo in po nujni operaciji;
• kajenje;
• hipertenzija;
• atrijska fibrilacija;
• migrena;
• dislipoproteinemija;
• bolezni srčne zaklopke.

Ko uporabljate kontracepcijo, ne pozabite upoštevati tveganja trombembolija predvsem po porod, kot tudi razvoj drugih škodljivih posledic, ko diabetes mellitus, Crohnova bolezen, kolitis, anemija in tako naprej. Ženske ne smejo začeti jemati zdravila brez zdravniškega priporočila in predhodnega zdravniškega pregleda.

Pomembno je izključiti nosečnost. Pri uporabi kontracepcije se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev, zato je treba oceniti, ali je le-ta normalna praznjenje se lahko izvede po treh mesecih (prilagoditveno obdobje) od začetka uporabe kontracepcijskih tablet.

Analogi Dimia

Morda so najpogostejši strukturni analogi zdravila Dimia naslednja zdravila, podobna po kemični sestavi in ​​mehanizmu delovanja:

Dimia ali Jess?

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če pozabite vzeti odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet tablet drospirenon + etinil estradiol gastrointestinalne motnje ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Vsebina

Kombinirani peroralni kontraceptivi so ena najbolj priljubljenih in iskanih vrst zaščite pred neželeno nosečnostjo. Uporabo takšnih tablet predpiše izključno ginekolog, bolnico pa spremlja. "Dimia" postaja dobra možnost za kontracepcijo - navodila za uporabo zdravila vam bodo podrobno povedala o niansah njegovih učinkov, kontraindikacijah in drugih značilnostih uporabe.

Proizvajalec Dimia

Hormonsko zdravilo proizvaja svetovno znana družba Gedeon Richter. To podjetje deluje na farmacevtskem področju od leta 1901, istega leta kot je bilo ustanovljeno. Sedež podjetja je na Madžarskem, v mestu Budimpešta. Podjetje proizvaja ne samo hormonsko kontracepcijo, ampak tudi druga zdravila. Posebna pozornost je namenjena naslednjim področjem medicine:

• zdravje žensk;
• nevrologija;
• težave s srcem in ožiljem;
• zdravila brez recepta.

Kontracepcijske tablete Dimia so kakovostne, vendar jih je treba jemati v skladu z indikacijami in navodili za uporabo. Gedeon Richter je izbira ljudi, ki zaupajo preverjenim profesionalnim farmacevtskim izdelkom.

Farmakoterapevtska skupina in lastnosti

Zdravilo spada v skupino kombiniranih kontracepcijskih sredstev, namenjenih zaščiti pred neželeno nosečnostjo. Ta farmakoterapevtska skupina vključuje zdravila, ki temeljijo na dveh učinkovinah - gestagenu in estrogenu. Farmakodinamične in farmakokinetične lastnosti zdravila so naslednje:

1. Antimineralokortikoidni učinek – preprečuje pridobivanje telesne teže in preprečuje zastajanje tekočine v telesu.
2. Antiandrogeni učinek - zatiranje učinkov androgenov na telo.
3. Zatiranje ovulacije.
4. Spremembe lastnosti izločanja materničnega vratu.
5. Izboljšanje rednosti menstrualnega cikla.

Zdravilo "Dimia" se hitro absorbira, ne glede na vnos hrane. Snov se izloči skozi ledvice in črevesje po 40 urah. Ob pravilni uporabi v skladu z navodili tablete pomagajo ublažiti boleče stanje ženske pred menstruacijo.

Sestava Dimia

Učinkoviti COC "Dimia" se proizvajajo v obliki tablet. Pakiranje vsebuje 28 tablet, od tega jih 24 vsebuje zdravilne učinkovine, preostale 4 zelene tablete pa so pomožne. Pogosto lahko najdete ime "Dimia" 24 + 4, ki označuje število aktivnih in neaktivnih tablet.

Pomembno! Neaktivne tablete v kontracepcijskih sredstvih so namenjene uravnavanju menstrualnega ciklusa.

V navodilih za uporabo najdete naslednje informacije o sestavi:

• drospirenon je učinkovina, ki ima antiandrogeni učinek;
• etinilestradiol - sintetični analog estradiola, spodbuja zgostitev endometrija;
• laktoza monohidrat – uporablja se za polnjenje tablet;
• koruzni škrob - drži sestavine zdravila skupaj;
• kopolimer makrogola in polivinilalkohola - pomaga pri raztapljanju tablete v vodi;
• Magnezijev stearat – daje tabletam obliko.

Ena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola. Neaktivne tablete so sestavljene iz celuloze, škroba, magnezijevega stearata in silicijevega dioksida.

Indikacije za uporabo

Uporaba tablet predpiše samo ginekolog, ne glede na razlog, zaradi katerega je bila Dimia predpisana. Tablete lahko začnete jemati sami šele po tem, ko ste v celoti prebrali navodila za uporabo.

Glavna indikacija za jemanje kontracepcije bo sposobnost zaščite pred neželeno nosečnostjo. Zdravilo se uporablja kot peroralna kontracepcija - jemati ga je treba peroralno z vodo. Zdravniki pogosto predpisujejo zdravilo za medicinske namene - za popravljanje hormonskih ravni, odpravo bolečin pred menstruacijo. Več o branjih lahko izveste iz videoposnetka

Kontraindikacije za Dimia

Večina hormonskih kontraceptivov ima kontraindikacije. Vse prepovedi so navedene v navodilih; če se pri bolniku po jemanju tablet pojavijo negativni simptomi ali se razvijejo ta stanja, se tablete prekličejo.

Kontraindikacije za kontracepcijo "Dimia":

• venska tromboembolija;
• arterijska trombembolija;
• huda bolezen jeter;
• akutna ali kronična odpoved ledvic;
• krvavitev iz nožnice iz neznanega razloga;
• prisotnost malignih tumorjev jeter;
• prisotnost hormonsko odvisnih tumorjev;
• nosečnost.

Navedena stanja morajo biti prisotna v anamnezi, potem je uporaba zdravila Dimia prepovedana.

Pozor! Če se na začetku zdravljenja pojavijo neželeni učinki, ginekolog prekliče kontracepcijo.

Kako jemati zdravilo Dimia

Izdelek začnite jemati po navodilih za uporabo z vodo. Zdravilo je treba jemati vsak dan ob istem času, po puščicah na pretisnem omotu. Zdravilo je zasnovano za 28-dnevni menstrualni ciklus, zato vsebuje točno 28 tablet.

Kako vzeti zdravilo Dimia prvič

Če v preteklem mesecu ni bila uporabljena peroralna kontracepcija, se zdravilo vzame s prvo tableto od prvega dne menstrualnega cikla. Ženska izbere primeren čas zanjo, ko je najbolje vzeti zdravilo. Zdaj bo to treba storiti vsak dan.

Nenehno je treba spremljati vnos v skladu z navodili in ne zamuditi aktivnih tablet, sicer boste morali jemati dodatno kontracepcijo. Hormonske tablete Dimia začnejo delovati že po prvem odmerku, zato lahko pozabite na kondome in druge načine zaščite pred neželeno nosečnostjo.

Kako jemati zelene tablete Dimia

Tablete zelene barve ne vsebujejo zdravilnih učinkovin drospirenona in etinilestradiola. Na pretisnem omotu se nahajajo vzdolž puščic, začenši s 25. tableto in konča z 28. tableto. Po 24. dnevu cikla se zanesljivost aktivnih tablet zmanjša, zato proizvajalec uporablja placebo.

Komentiraj! Placebo tablete so potrebne, da ne zamudite dnevnega odmerka zdravila.

Pomanjkanje 1 zelene tablete Dimia ne pomeni ničesar. Če ste še vedno zamudili eno neaktivno tableto, je priporočljivo, da je ne uporabite, ampak jo preprosto zavržete. Ta poteza vam bo pomagala preprečiti zmedo pri nadaljnjem jemanju zdravila. Menstruacijo pogosto dobite po jemanju placeba.

Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto Dimia

Obstaja več pravil, ki bodo ženski pomagala ravnati kompetentno, če je zamudila tableto Dimia. Zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, vendar ne pozabite, da največji odmerek zdravila v skladu z navodili ni več kot dve enoti na dan.

Glede na dan vozovnice bodo veljala naslednja priporočila:

1. Dnevi 1-7: tableto vzamete takoj, ko se spomnite. Nato se zdravilo vzame po ustaljenem urniku. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije.
2. Dnevi 8-14: Tableto vzamemo takoj, tudi če morate popiti 2 enoti hkrati. Če je bilo zdravilo vzeto po režimu teden dni pred izpuščenim odmerkom, potem dodatna zaščita ni potrebna.
3. 15.–24. dan: Tableto vzemite takoj, tudi če morate vzeti 2 tableti. Če je bil režim odmerjanja upoštevan 7 dni pred zamujenim datumom, dodatna kontracepcija ne bo potrebna. Če so bile enake vrzeli že prej, je priporočljivo, da ne vzamete neaktivnih tablet iz zadnje vrstice, ampak začnete novo pakiranje.

Nasvet! Z upoštevanjem navodil za uporabo tablet Dimia in upoštevanjem priporočenega režima v primeru izpuščenega jemanja lahko preprečite neželeno nosečnost.

Koliko lahko pijete Dimia brez premora?

V številnih virih lahko najdete informacije, da je jemanje hormonskih kontraceptivov škodljivo za zdravje ženske pri dolgotrajni uporabi. Navodila za zdravilo pravijo nasprotno: lahko jih jemljete dolgo časa.

Zdravilo lahko jemljete brez prekinitev, tako kot druga kombinirana hormonska zdravila dolgo časa. Nekatere ženske jemljejo zdravilo 5 let in se počutijo odlično: menstrualni ciklus se izboljša, bolečine izginejo, o dodatni kontracepciji ni treba razmišljati. Zdravilo ni primerno za druge ženske, pojavijo se stranski učinki in zdravnik zdravilo opusti.

Ko ne morete uporabljati zaščite z Dimio

Hormonsko zdravilo "Dimia" je bilo ustvarjeno za zagotovitev, da spolni partnerji med seksom ne uporabljajo zaščite. Toda tablete bodo učinkovite le v naslednjih primerih:

• popolnoma v skladu z navodili za uporabo;
• v odsotnosti kontraindikacij;
• v odsotnosti vrzeli.

Če deklica začne opuščati jemanje zdravila, obstaja velika verjetnost nosečnosti: potem se ni mogoče izogniti uporabi dodatnih pregradnih kontracepcijskih sredstev. Če bolnik strogo upošteva režim odmerjanja, lahko pozabite na kondome.

Nosečnost po Dimii

Spočetje po jemanju se pojavi v obdobju odtegnitve zdravila. Praviloma se čuti pomanjkanje zaščite: nezaščiten spolni odnos ogroža zgodnjo nosečnost. Vendar pa zdravniki ne priporočajo hitenja z oploditvijo, saj je telo po prenehanju jemanja peroralne kontracepcije v fazi hormonskega stresa.

Po ocenah deklet je nosečnost po prekinitvi nastopila v 2. mesecu, čeprav zdravniki priporočajo čakanje vsaj 3-4 mesece. To je potrebno, da se žensko telo po jemanju hormonov lahko spočije in okreva. S tem ko ženska dovoli telesu, da se prilagodi na prejšnje hormonske ravni, prispeva k naravni pripravi na spočetje.

Neželeni učinki zdravila Dimia

Proizvajalec v navodilih navaja, da se med uporabo lahko pojavijo neželeni učinki. Verjetnost njihovega pojava je majhna, vendar še vedno obstaja majhen odstotek:

1. Gastrointestinalni trakt: povečanje telesne mase, anoreksija, slabost, driska, povečan apetit.
2. Alergijske reakcije iz imunskega sistema.
3. Živčni sistem: spremenljivo razpoloženje, glavoboli, omotica, živčnost, nespečnost, redko - pomanjkanje orgazma.
4. Žilni: migrena, krčne žile, redko - omedlevica.
5. Razmnoževalni sistem: bolečine v prsih, izostanek menstruacije po prekinitvi, bolečine v medenici, boleča menstruacija.

Po statističnih podatkih so nekatere ženske imele venske in arterijske trombembolične bolezni.

Ali se je mogoče z Dimio zrediti?

Hormonske kontraceptive je treba kupiti in uporabljati le po navodilih za uporabo in po navodilih zdravnika. To pomaga preprečiti neželene stranske učinke, kot je povečanje telesne mase. Po statističnih podatkih lahko hormonske tablete "Dimia" v redkih primerih povzročijo povečanje telesne mase.

Ženske opazijo rahlo povečanje apetita, kar prispeva k povečanju telesne mase za 2-3 kg. Vendar tega stranskega učinka ne doživi vsako dekle. Nekateri bolniki ne opazijo, da je prišlo do povečanja telesne mase iz drugega razloga, vendar ta pojav povezujejo z jemanjem zdravila. Glede na ocene se je teža, pridobljena v prvem mesecu po jemanju, pozneje uspešno odpravila.

Prsi boli od Dimie

Drug najpogostejši stranski učinek so bolečine v prsih. Ta pojav se pojavi zaradi naslednjih razlogov:

• povečanje prsi;
• približevanje menstruacije;
• prisotnost bolezni dojke.

Če so vsi opravljeni testi pokazali, da naštetih pogojev ni in prsi boli ravno zaradi kontracepcijskih tablet, jih mora zdravnik preklicati in bolniku predpisati drugo zdravilo. Bolečine v prsnem košu so lahko povezane s hormonskimi spremembami in prilagajanjem, nato pa naslednji mesec izginejo in ženska nadaljuje z zdravljenjem.

Posebna navodila in previdnostni ukrepi

Kontracepcijo je treba jemati le po navodilih, ki navajajo tudi posebne primere, ko je potrebna previdnost:

• kadilke, mlajše od 35 let;
• nagnjenost k debelosti;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• srčne napake;
• nagnjenost k trombozi.

Vsa ta stanja lahko vodijo do trombembolizma, kar bistveno poslabša bolnikovo stanje med jemanjem zdravila. Poleg tega morajo ženske, ki so po jemanju drugih COC razvile različne bolezni, zdravilo jemati previdno.

Interakcije z zdravili

Veliko deklet se zanima za vprašanje interakcij z drugimi zdravili. Proizvajalec v navodilih za uporabo navaja naslednje podatke:

1. Primidon, barbiturati in fenitoin oslabijo kontracepcijski učinek. Sem sodijo tudi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko.
2. Snovi, ki povečajo ali zmanjšajo koncentracijo estrogena - zaviralci proteaz virusa HIV ali hepatitisa C.
3. Zdravila, ki vsebujejo itrakonazol, klaritromicin, eritromicin in grenivkin sok, lahko povečajo koncentracijo estrogena v krvni plazmi.

Pomembno! Med jemanjem zdravil, ki zmanjšujejo učinek, se posvetujte z zdravnikom o morebitnem dodatnem predpisovanju drugih kontracepcijskih sredstev.

Dimia in alkohol

Združljivost zdravila Dimia in alkohola ne bi smela vzbujati dvomov, saj se obe snovi absorbirata in predelujeta ločeno. Vendar pa ob sočasni uporabi pride do velike obremenitve jeter, kjer pride do predelave. Zdravila Dimia in alkohola ne smete jemati iz naslednjih razlogov:

• lahko se pojavijo povečani neželeni učinki;
• Učinkovitost zdravila se lahko zmanjša.

Če je v določenih situacijah nemogoče opustiti alkohol, je priporočljivo vzeti alkohol 3 ure po tabletki.

Dimia in kajenje

Kot že omenjeno, kajenje ni priporočljivo za ženske, mlajše od 35 let, ki jemljejo kontracepcijo. Ta kombinacija ne le škoduje splošnemu zdravju ženske, ampak tudi poveča tveganje za trombozo. Ženske, ki imajo v preteklosti težave s krvnimi žilami, morajo biti zelo previdne, saj kajenje ovira pretok krvi po žilah. Vsa navedena tveganja si lahko preberete v navodilih za uporabo.

Pogoji skladiščenja

Tablete Dimia, katerih fotografije so prikazane v tem gradivu, se prodajajo v lekarnah na recept. Priporočila za shranjevanje bodo naslednja:

• skladiščenje se izvaja največ 2 leti;
• zdravilo je treba hraniti v temnem prostoru;
• Kontracepcijsko sredstvo ni dovoljeno shranjevati na mestu, ki je dostopno otrokom.

Po preteku roka uporabnosti zdravila ni več mogoče uporabiti, kot je navedeno v navodilih za uporabo. Rok uporabnosti je naveden na embalaži zdravila in na pretisnem omotu tablet.

Dimia cena v lekarnah

Stroški zdravila Dimia se bodo razlikovali glede na kraj prodaje: zdravilo lahko kupite v mestnih lekarnah in na spletu. Hormonske tablete se prodajajo v majhnih in velikih pakiranjih, zasnovanih za večmesečno uporabo:

1. 28 kosov v paketu - od 640 do 720 rubljev.
2. 84 kosov v paketu - od 1600 do 1800 rubljev.

Priporočljivo je, da kupite veliko pakiranje, če je ženska šla skozi obdobje prilagajanja brez stranskih učinkov. Za medicinske namene lahko zdravnik predpiše zdravilo za šest mesecev, zato je veliko pakiranje zasnovano za polovico tega obdobja.

Analogi Dimia

Nadomestki za zdravilo morajo temeljiti na podobni učinkovini - etinilestradiolu. Takšna zdravila vključujejo:

• "Yarina";
• "Belar";
• "Silueta";
• "Lindynet 20".

Dimia ali Belara: kaj je bolje

Zdravilo "Belara" vsebuje etinilestradiol in klormadinon. Če je prva komponenta sintetični analog ženskega hormona, potem je klormadinon v zdravilu odgovoren za antiandrogeni učinek. Kontraindikacije za zdravilo so enake kot pri Dimii - navedene so v navodilih za uporabo.

Ginekologi lahko pacientko premestijo z Dimie na Belaro, če se pojavijo posamezni neželeni učinki. "Belara" ima enako ceno kot "Dimia".

Dimia ali Silhouette: kaj je bolje

Sestava zdravila "Silhouette" vsebuje kombinacijo snovi etinilestradiola in dienogesta - gestagena, ki je po izvoru blizu progesteronu. "Silhueta" je predpisana ne le za peroralno kontracepcijo, ampak tudi za zdravljenje aken, povezanih s hormoni.

"Silhueta" bo podobna "Dimia", le cenejša. Kupite ga lahko od 600 rubljev na paket 21 kosov. Tukaj je nekoliko drugačen način dajanja: ko se vzamejo vse tablete, se vzame sedemdnevni odmor, po katerem začnejo jemati naslednji paket. V tem premoru po navodilih za uporabo nastopi menstruacija.

Dimia ali Lindinet 20: kaj je bolje?

"Lindinet 20" poleg etinilestradiola vsebuje gestoden - progestogen. Pomožnih neaktivnih tablet ni, vsaka tableta vsebuje zdravilno učinkovino: več podrobnosti najdete v navodilih za uporabo. Lindinet 20, tako kot Dimia, je predpisan kot peroralna kontracepcija.

Lindinet 20 ima nižje stroške kot Dimia, zato ga ginekologi pogosto predpisujejo ženskam, ki so se prvič odločile za uporabo peroralne kontracepcije. Čez čas bo zdravnik morda priporočil prehod na zdravilo Dimia.

Dimia ali Yarina: kaj je bolje

COC "Yarina" je eno najpogostejših zdravil, ki se uporabljajo ne le za kontracepcijo, ampak tudi v medicinske namene. "Yarina" je predpisana za:

• normalizacija menstrualnega cikla;
• zdravljenje endometrioze;
• zdravljenje cist;
• odprava bolečine v prvih dneh menstruacije.

Yarina vsebuje tudi drospirenon in etinilestradiol. Zdravila bolniki enako dobro prenašajo, zato se predpisujejo medsebojno zamenljivo.

Zaključek

Hormonsko zdravilo "Dimia", katerega navodila za uporabo vam bodo povedala, kako pravilno jemati tablete, je predpisano mladim dekletom in ženskam za kontracepcijo. Skladnost z vsemi pravili in režimi odmerjanja zagotavljajo odsotnost neželene nosečnosti.