さまざまな薬局における剤形の分析。液体剤形の分析の特徴

妊娠と子供たち 23.12.2020

妊娠と子供たち

学位論文の要旨医学の話題について

バイソフ・オーベキール・ザウルベコビッチ

スタヴロポリ地域の製薬団体における筋系の変性過程で使用される医薬品の範囲の最適化

論文

薬学候補者の理学学位取得

1 2 ヤンブ 2C|2

ピャチゴルスク 2012

この作業は国家予算の中で行われた教育機関より高い職業教育保健省の「ピャチゴルスク州立製薬アカデミー」社会発展ロシア連邦

科学監修者:

薬学博士、アンドリーヴァ・イリーナ・ニコラエヴナ教授

公式対戦相手：医学博士、教授

チュレンコフ・イワン・ニコラエヴィチ

主導組織:

薬学候補者、タイシヤ・イワノヴナ・カバコワ准教授

ロシア保健社会開発省の国立高等専門教育機関「カザン国立医科大学」

弁護は、2012年1月20日午前9時、ロシアのピャチゴルスク州立保健社会開発学部の高等専門教育の国家予算教育機関（スタヴロポリ、357532）で行われる論文評議会D 208.069.01の会議で行われる。領土、ピャチゴルスク、カリニナ通り、11)。

この論文は、ロシア保健社会開発省ピャチゴルスク州立学部の高等専門教育国家予算教育機関（357532、スタヴロポリ地域、ピャチゴルスク、カリニナ通り、11）の科学図書館に所蔵されている。

論文評議会の科学事務局長

E.V. コンパンツェワ

仕事の一般的な特徴

トピックの関連性。国民の健康を維持し、平均寿命と創造的活動を延ばし、医療の質を根本的に改善することは、最も重要な社会的、医学生物学的、経済的課題の 1 つです。

現在、多くの国では、経済的および薬理学的利点の存在により、より効果的で安全かつ経済的な治療計画が使用されているという確信が生まれるため、薬物の合理的な使用の問題は薬理学的研究の結果に基づいて解決されています。

さらに、最近現代医学では、目標が持続期間だけでなく生活の質も重視されるようになり、優先順位が変わりました。この点で、人を長期間にわたって活動的な生活から遠ざけることが多い筋骨格系および結合組織の疾患にますます注目が集まっています。

関節損傷の最も一般的な形態は変形性関節症です。これは障害の原因の 1 つであり、人の生活の質の低下とその治療に多大な経済的コストをもたらします。文献データによると、米国とヨーロッパの調査対象人口の 10.0 ～ 12.0%、総人口の 10.0 ～ 20.0% が関節症に苦しんでいます。グローブ, 女性は男性よりも2倍頻繁に病気になります。関節病理の一部のケースは、16〜25歳ですでに発生しています。この病気の発生率は年齢とともに増加し、60歳以上では97.0%に達します。統計によると、関節や脊椎の慢性疾患により、先進国の人口の約 3 分の 1 が一時的または永久的な障害を抱えています。

長い間、変形性関節症の薬物治療は鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬の使用に限定されていました。疾患の病因に影響を与える薬物を含む他のグループの薬物の使用は、それらの有効性について説得力のある証拠が不足しているため、限定されたままであった。

現在、軟骨組織の代謝プロセスに影響を与える薬剤の主なグループは、いわゆる遅効性の対症療法薬であり、構造変更効果もある軟骨保護薬です。

現在まで、北コーカサス地域では、筋骨格系および結合組織の疾患の治療のための医薬品市場に関するマーケティングや薬理学的研究は行われていないが、このグループの疾患の過去 10 年間の全体的な発生率は、北コーカサス地域でスタヴロポリ準州は40.0％以上増加した。

上記を要約すると、方法論的アプローチの開発に関連するより詳細な研究を行う必要があると結論付けることができます。合理的な使用関節症の治療薬。スタヴロポリ地域の例を使用して、軟骨保護薬の地域医薬品市場に関するマーケティング調査を実施することなしには不可能です。

上記のすべてにより、科学研究の目的と目的を明確にすることができました。

研究の目的と目的。この研究の目的は、スタヴロポリ地域の例を使用して、筋骨格系の病状を有する患者への軟骨保護薬の提供を改善するための科学に基づいた推奨事項を開発することです。

この目標を達成するには、次の問題を解決する必要があります。筋骨格系の疾患に対する軟骨保護剤の使用に関する国内外の文献を研究すること。 ^ スタヴロポリ準州における筋骨格系疾患の有病率を特徴付ける主要な医学的、人口統計的、社会的指標を分析し、特定する地域の特色;

^ 探索する現在の状態筋骨格系の病状の治療に使用される軟骨保護薬の地域医薬品市場。

関節症および骨軟骨症の治療における軟骨保護薬の医師と最終消費者の好みを研究する。

科学的根拠に基づいた医療の観点から、高価だが効果の高い薬剤を使用することの経済的利点を正当化する。

Vは、ABCおよびXYZ分析の結果に基づいて、科学的根拠に基づいて開発されます。方法論的な推奨事項薬局および医薬品卸売組織における最適な範囲の軟骨保護剤の形成について。

研究の方法論的基礎と対象。マーケティングと医薬品市場の研究への体系的なアプローチの原則、現代のマーケティングと管理の分野における国内外の科学者の研究が、論文研究の方法論的基礎として使用されました。

研究の対象は、スタヴロポリ地域の地域医薬品市場であり、研究の主題は、ロシア連邦およびスタヴロポリ地域の筋骨格系および結合組織の疾患の治療に使用される一連の医薬品および栄養補助食品でした。。

最初の情報は、スタヴロポリ地域保健省の情報分析センターからの 2005 年から 2010 年までの統計報告データ、サプライヤー企業の価格表と INPRO-Pharmmarket 情報プログラムからのデータ、生産規制に関する部門資料、ロシア市場での医薬品の品質管理と流通、さらに国民と専門家（医師と製薬従事者）が記入したアンケート、アンケート、専門家シート。

論文研究を実施する過程では、論理的、体系的、記録的、地域的分析の方法に加え、マーケティングおよび社会学的（比較、グループ化、内容分析、ランキング、対話型調査、アンケートなど）の方法も使用されました。

はい。研究結果は、Access および Excel のコンピュータープログラムを使用して処理されました。

科学的な新規性。主要な医学指標と人口統計指標の包括的な分析により、スタヴロポリ地域における筋骨格系および結合組織の疾患の有病率を評価することが可能になりました。その発生率は、北コーカサス連邦管区の他の地域よりも 1.5 倍高くなっています。社会学的研究手法を使用して、医師、製薬従事者、最終消費者の固定観念と好みが確立され、筋骨格系の疾患の予防と治療における軟骨保護剤の使用の合理性が評価されました。動態と消費量の研究、販売量のABC、XYZ分析、専門家の意見の研究に基づいて、スタヴロポリ準州の医薬品市場における国産および輸入の軟骨保護剤の範囲と入手可能な価格の評価が行われました。科学的根拠に基づいた医学に基づいて確立された薬物療法の有効性を考慮して、この地域における軟骨保護剤、特に複合軟骨保護剤の消費の見通しが示されています。

集団の支払い能力の十分性係数を使用して、高価な最新の軟骨保護剤 (Alflutop amp.、Dona amp.、Dona sachet、Chondrolon amp.) および複雑な薬剤 - Artra、CONDROnova、Teraflex、Teraflex Advance による治療の経済的利益を使用します。が示されており、それらを薬局の品揃えに含めることの商業的見通しが示されています。

仕事の実際的な意義。実施された研究により、市場で入手可能な軟骨保護薬の範囲、その消費構造、需要傾向、科学的根拠に基づいた医療の観点からの有効性レベルを把握し、最適な処方を形成することができます。薬局および医薬品卸売業者向けの軟骨保護剤の品揃えポートフォリオ。これにより、社会問題と商業問題を同時に解決できるようになります。

研究成果の実用化。得られたデータをもとに、薬剤師の意識を高めるための資料を作成し、モノグラフ「軟骨保護薬物療法」として薬局の現場に導入し、医療現場で活用しています。教育プロセス UEF学科、大学院教育学部（施行法2011年5月10日）、薬理学科（施行法2011年5月10日）

2010/01/20) ピャチゴルスク州立製薬アカデミー。方法論的推奨事項「卸売製薬会社向けの軟骨保護剤の最適な品揃えポートフォリオを形成するための方法論」が、スタヴロポリ準州ミハイロフスク州カトレン卸売製薬会社ZAO NIKの活動に導入されました（実施法）

2011 年 8 月 10 日)、州統一企業「ファルマシア」RNO-アラニア (2010 年 10 月 10 日付け施行法)。研究結果の承認。論文研究の主な断片は、薬局、薬学、人材育成に関する第 64 回地域間会議「新医薬品の開発、研究、マーケティング」（ピャチゴルスク、2009 年）で報告され、議論されました。地域間科学会議「薬学と実践の現在の問題」（ウラジカフカス、2010）。国際科学・実践会議「現在の問題を解決する若手科学者」

科学」（ウラジカフカス、2011）。

研究目的と薬学の問題設計との関係。学位論文の作業は、ロシア連邦保健社会開発省ピャチゴルスク州立薬学アカデミー大学院教育学部薬学管理経済学科の研究計画に従って実施されました（国家登録番号01.2.001455）。）。

弁護のために提出された基本条項。この論文は、弁護のために提出された以下の条項を実証し、定式化しています。

スタヴロポリ準州の医薬品市場に提示された一連の軟骨保護薬の分析結果。

軟骨保護剤を処方する際の医師の好みと最終消費者の需要の特徴を決定した結果。 ^ 軟骨保護剤および戦略的に重要な軟骨保護剤の商業グループの市場能力を決定した結果。短期、中期、長期にわたる薬局組織および医薬品卸売組織向けの軟骨保護剤の最適な品揃えポートフォリオを形成するための方法論的推奨事項。 ^ に基づく軟骨保護剤の摂取を最適化するための提案

科学的根拠に基づいた医療データ。論文の範囲と構造。論文は序文、相互に関連する 3 つの章、一般的な結論、参考文献のリスト、応用例で構成され、本文は 148 ページに渡って記載されています。コンピューターのタイピング、28 の表、19 の図、5 人の外国人著者を含む 129 の情報源を含む参考文献が含まれています。

ロシアおよび海外の筋骨格系変性疾患に対する薬物治療の現状の分析

で過去数十年筋骨格系の病気（関節や脊椎の病気）の数は大幅に増加しており、先進国の有病率では第 4 位に達しています。それらの中で、変性ジストロフィー性の病理が優勢です（変形性関節症、骨粗鬆症、骨軟骨症）。これらの疾患は患者の生活の質の重大な低下につながり、深刻な社会経済問題です。

科学者と医師さまざまな国彼らは関節疾患の発症メカニズムと経過を研究し、それらと戦うための新薬を提案していますが、関節疾患を予防できる根本的な治療法はまだ見つかっていません。

さらに、筋骨格系疾患 (MSMS) は、世界中で最も高額な疾患の 1 つです。 3 つのコンポーネントすべて総コスト病気の治療費（診断、治療、リハビリテーション）は、がん患者の費用に匹敵する高額な費用がかかるのが特徴です。欧州先進国における BCSM 患者 1 人の治療にかかる平均費用は 15,000 ドル以上です。年間ユーロ。 BCSM の治療原理は複雑な段階的な治療に基づいており、その基礎となるのは非ステロイド性抗炎症薬による抗炎症療法です。ただし、近年病気の経過を修正し、関節や脊椎の機能の長期維持に貢献する薬剤、つまり軟骨保護剤にますます注目が集まっています。 1980年から2010年の間に40件以上の臨床研究が実施され、十分な信頼性が得られました。最も研究されているのはコンドロイチン硫酸とグルコサミンです。医薬品の種類の増加により、支払能力と資本性を考慮して医薬品を選択する可能性が大幅に増加しています。個々の特性すべての患者。しかし、薬の処方の合理性は、医療従事者の好みや専門知識によって左右されます。地域の状況医療の機能。

したがって、スタヴロポリ地域における軟骨保護剤の市場についてマーケティング調査を実施し、その合理的な使用に向けた方法論的アプローチを開発することについての問題が生じています。

軟骨保護剤の消費動態の分析とその薬剤疫学的評価

研究を実施するために、MMA の名にちなんで名付けられた薬学研究所の薬物経済学研究室での薬物疫学研究の方法論に基づいてアルゴリズムが開発されました。セチェノフ。主な段階には勉強が含まれます

地域における筋骨格系の罹患率の広がりの研究、軟骨保護薬の命名法の分析、地域市場の研究、および限られた状況での治療に対する最新のアプローチの要件を実装する可能性の評価経済的な機会忍耐強い。

研究の過程で、段階的に実装が行われました。調査の結果、この地域の医療および人口動態の不利な傾向が特定され、それは年間平均3.0％の人口減少（2011年1月1日現在、270万7.3千人）として現れています。人口の高齢化が進んでいます（スタヴロポリ準州の住民の13.5％が65歳以上、24.0％が生産年齢を超えています）。健康指標の全体的な悪化を背景に、筋骨格系の疾患が増加しています（人口10万人あたり99.6人）。 5 年間 (2005 年から 2010 年) で、この疾患分類の発生率は 40.0% 増加しました。

^ 関節および脊椎の疾患の治療における薬物療法の主な薬理学的グループは、非ステロイド性抗炎症薬である薬そして軟骨保護剤。後者の使用の比較的新規性と地域市場に関する知識が不十分であることが、軟骨保護剤の詳細な研究の基礎となった。

軟骨保護薬の最新の分類は開発段階にあり、ATC 分類によれば、直接非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬 M01AX として分類されています。次の薬理学的分類が最も受け入れられます (表 1)。

私たちは、市場ボリュームの 70.0% を供給している「ZAO SIA International」、「NIK KATREN」、「CV PROTEK」、「ZAO Apteka Holding」の 4 つのサプライヤー企業からのデータに基づいて、スタヴロポリ準州の医薬品市場における軟骨保護剤の範囲を分析しました。」 2008年から2010年までのソフトウェアパッケージ「Impropharmmarket」を使用しました。「骨および軟骨組織の代謝補正剤」グループの医薬品の 42 の技術仕様のうち、スタヴロポリ準州の医薬品市場には 36 の医薬品の技術仕様が存在することが確認されており、そのうち 2 医薬品は 01 時点で新規です。 /01/2011。（ウニウム、コンドロ）。の間で

提示された薬剤のうち、72.2% の薬剤はコンドロイチンと他の軟骨保護剤との組み合わせで代表され、11.0% はグルコサミン薬剤で、残りはヒアルロン酸薬剤と多糖類とタンパク質の複合体で占められています。

表 1 - 軟骨保護剤の分類

団体の名称知識の程度に応じた世代を指す代表者

主に第 11 世代の軟骨に作用し、効果が証明されています (cl. 1A) コンドロイチン硫酸とそのさまざまな剤形: Struk-tum cap.、Chondrolone apm.、Chondroxy tab.

Alflutop、Rumalon、Arteparon、Mu-kartrin はサブホンド I 生成に作用するが、効果の証拠は低い

有効性が証明された合成刺激剤 II 世代 (クラス IA) グルコサミン硫酸塩およびその製剤: Dona。ジュニウム、ジアセチルレイン

関節構造を変更する薬剤有効性の根拠が弱い K 生成ヒアルロン酸およびすべての剤形

有効性が証明された配合剤 III 世代 (cl. !A) I ルコサミン、コンドロイチン、NSAID の組み合わせ: ARTRA、CONDRONOVA、Teraflex、Teraflex Advance

生産別に分析したところ、国産の軟骨保護剤のシェアはわずか 28.0% に過ぎず、一方、輸入医薬品のシェアは 72.0% でした。

生産国の地理は非常に多様です - 外国では 13 か国。米国が21.0％、スイスが9.1％、ドイツとフランスがそれぞれ7.1％と、主に先発医薬品のメーカーがトップとなっている。薬の大部分は市販薬です - 61.0%。

放出形態による体系化により、軟骨保護剤の範囲には経口、注射、およびソフト剤形が含まれることが示され、固形剤形の割合は 73.3%、注射剤 - 13.3%、ソフト剤 - 13.4% でした。

コスト分析により、軟骨保護薬のコストは50ルーブルからの価格帯で変化することが判明しました。最大1000摩擦。以上（表 2）。

表 2 - 軟骨保護剤 LI の価格帯

薬の入手可能性

51こするから。 200shbまで

201こすれから。最大500こすり

501こするから。最大1000摩擦。

1001こすれから。以上

セグメントシェア 5

価格セグメントの分析では、軟骨保護薬の半分以上が高額、つまり500ルーブル以上であることがわかりました。 - 価格。一方で、安価な薬（50 ルーブルから 200 ルーブル）の数は 19.4% と少数です。

これに関連して、2008 年から 2010 年の期間のスタヴロポリ地域におけるこのグループの医薬品の販売量が分析されました。 (図1)。 122000

× 117000 g 116000 115000 114000

2009年 2010年

図 1 - 2008 年から 2010 年のスタヴロポリ地域における軟骨保護剤の売上動態。

2008年から2010年の期間であることに注意してください。軟骨保護作用のある薬剤の売上は減少しています。これは明らかに、市場の不安定と経済危機に加え、このグループの医薬品の価格が平均 10 ～ 12% 上昇したことによるものと思われます。

この期間の営業リーダーを分析したところ、分析期間中は変化がなく、一部のポジションでは変化がなかったことがわかりました。

売上も伸びています (表 3)。

同地域では、価格上昇にも関わらず、先発医薬品コンドロイチン硫酸の販売数量が増加しました（ストラクタムキャップ +72.5%、ホンダロロンアンプ +5.3%）。グルコサミン硫酸塩 (ドーナアンプ +2.0%、ドーナサシェ +4.0%)。同時に、医薬品ピアスクルの販売も開始されました。

アボカド油をベースにしたディナケープ、そして研究が示しているように、2010年に生物学的に活性な食品添加物（Ino-ltra、コンドラミン、コンドロイチン健康関節）の販売が完全に中止されました。同地域ではヒアルロン酸錠剤の販売も中止されている。 (日本)、コンドロイチン・アコス軟膏 5% (ロシア)、グルコサミン硫酸タブ。（ロシア）。複合薬「ARTRA」と「KONDROnova」の売上が減少した。スタヴロポリ準州の市場は、Teraflex と Teraflex Advance の販売量が少ないことが特徴です。

表 3 - 2008 年から 2010 年の軟骨保護剤のベストセラートップ 13。

薬剤の名前数量パック。年間を通して販売された

29 633 29 759 29 895

コンドロンアンプ。 No. 10 23 490 23 725 24 739

22 269 22 376 19 132

コンドロイチン・AKOSケープ。 0.25g No.50 8 119 8 155 8 053

6 942 6 996 7 210

ヘプンプロイチン・アコス軟膏 5% 30.0 4,249 4,271 4,322

2 816 2 847 2 870

ドナポール 1500mg 分包 No.20 2,638 2,686 2,744

ストルトゥム岬。 500mg No.60 1,639 1,678 2,828

2 287 2 328 2 414

4 044 4 086 2 052

1 639 1 700 1 718

コンドロキシドタブ 250mg No.60 1,512 1,558 1,638

したがって、医薬品市場の分析により、関節の変性プロセスを遅らせることができる薬物を使用して、筋骨格系の疾患に対する合理的な治療を体系化できる可能性が示されました。しかし、販売リーダーの中に効果の高い新薬が存在しないため、中間消費者と最終消費者の両方の情報ニーズと消費者の好みを調査する必要がありました。

調査対象の回答者数は、2010年にスタヴロポリ準州でBKMSに登録された一般人口に基づいて計算された。アンケートには、患者の年齢と性差、労働者、障害年金受給者の割合、BKMSに対する患者の意識を特徴づける10の質問が含まれていた。、患者の視点からの有効性治療。

調査で最も多かった年齢層は、

60歳以上のポンデント（68.0％）、54.8％が女性、45.2％が男性でした。筋骨格系の疾患は、教育や社会的地位に関係なく、人口のすべての層に影響を与えることが確立されています。回答者の大多数は罹患期間が 10 年を超えていました (52.0%)。

対象患者グループを対象とした調査では、92.6%の患者が少なくとも時々軟骨保護薬を服用していることが示されました。約20.0％の患者が1クールの治療後に使用を中止した。ほとんどよくある理由治療に対する不十分なアドヒアランスは、薬物使用の費用と期間が高額であることが原因でした。

治療の有効性と患者のコンプライアンスは、症候性症候群の除去、つまり痛みの軽減と関節の可動性の向上によって評価されました。治療の有効性について患者が自己評価したところ、52.0%の患者が軟骨保護薬による治療が効果的であると考えており、39.0%が効果がなく、9.0%が実現可能性に疑問を抱いていることが判明した。つまり、治療が不適切であるかどうかを判断するために医師の注意を必要とする患者は半数弱である。

患者の経済力を分析した結果、以下のことが明らかになった：地方住民の37.5％、都市住民の19.51％が、軟骨保護薬は高価であり、原則としてジェネリック医薬品である500ルーブルまでの薬でしか治療する余裕がないと考えている。輸入品と国内生産品の両方です。新品ではない薬の価格は500ルーブルから1000ルーブルです。主に都市居住者が購入します。これらは主にオリジナルの輸入医薬品です（表 4）。

表 4 - スタヴロポリ準州の住民による軟骨保護剤の購入費用の分析

居住地医薬品の購入にかかった費用の金額

最大500こすり。 501-1000こする。 1001-1500こすります。 15 30以上こすります。

人々 80% 19.51人 186% 45.36人 84% 20.48人 60% 14.65

地方部総人口 154,234 37.5 28.53 173,359 42.19 43.78 62,146 15.17 17.8 21 81 5.14 9.89

得られた結果は、軟骨保護薬は高価であるにもかかわらず、ほとんどの場合、患者は変形性関節症および骨軟骨症の治療のために、主に自費でそれらを購入していることを示しています。

研究の次の段階は医療従事者を対象とした調査で、そのうち52.0％が一般開業医、27.0％がリウマチ専門医、21.0％が神経病理学者であった。

さまざまな専門分野の医師による治療処方の分析により、軟骨保護剤に関する医師の好みが明らかになりました (表 5)。

表 5 - 軟骨保護剤に関するさまざまな専門分野の医師による治療処方の分析

薬の名前医師の処方頻度：

セラピストリウマチ専門医神経内科医

アルフルトップアンプ。 3.4 22.4 45.2

ドナアンプ。 4.6 44.6 20.4

コンドロンアンプ。 10.2 45.4 19.6

ドナ小袋 No.10 27.8 22.6 15.6

ストラクタムケープ。 No.60 42.4 25.6 24.3

コンドロキシドタブ No. 100 45.6 10.4 5.6

コンドロキシドゲル 32.6 6.4 2.9

コンドロキシド軟膏 16.2 10.2 .3.5

関節停止用サシェ No. 20 7.2 7.6 4.2

コンドロノバアンプ。 No.60 5.3 18.4 12.6

ARTRAケープ。 No.30 8.6 22.4 3.5

Teraflex タブ。 No.60 2.6 4.5 2.3

表 5 に示したデータが示すように、医師の服薬アドヒアランスは異なります。リウマチ専門医は、注射可能なグルコサミン硫酸塩とコンドロイチン硫酸を処方するほか、ドナカプセルやストラクタムカプセルの形でオリジナルの薬を処方します。一般開業医は、先発品と後発品（グルコサミンとコンドロイチン）の両方の経口基本薬をより積極的に使用しており、神経内科医はアルフルトップという薬をアンプルで処方することが多いです。第三世代配合薬はリウマチ専門医によって処方されます。ソフト剤形のコンドロキシドゲル 5.0% およびコンドロキシド軟膏 5.0% が一般開業医に好まれています。

したがって、スタヴロポリ準州における軟骨保護薬の需要構造が特定されました。これはアドヒアランスとして定義されます。

医師も患者の態度も。この地域で最も需要が高いのは、アルフルトップ、ドナ、コンドロロンなどのアンプル製剤です。経口オリジナル医薬品：Dona、Structrum、KONDRAnova、ARTRA、およびソフトドラッグコンドロキシド - 軟膏およびゲル。

筋骨格系疾患に使用される軟骨保護剤の地域市場への提供の最適化

スタヴロポリ準州で発展した経済的、社会人口学的状況を考慮して、BCM 患者の薬物治療の組織を改善するために、私たちは患者の薬物治療のコスト評価を実施しました。この目的のために、軟骨保護作用のあるTOP-13のベストセラー医薬品を用いたBCMの治療コースの費用が計算されました（表b）。

研究結果によると、軟骨保護薬によるBCSMの治療は費用と時間がかかるプロセスです。軟骨保護剤の治療費を比較検討した結果、軟骨保護剤の種類によって治療費が異なることが判明剤形。軟膏による治療は400ルーブル、アンプル製剤は2000〜2500ルーブル、錠剤とカプセルは2000ルーブルからかかります。 (KONDRAnova アンプ) 最大 6432 摩擦。（ドナ小袋）。 VED には軟骨保護剤は含まれておらず、これらの薬剤は医療機関によって購入されるものではないことに注意してください。つまり、BCM に苦しむ人は、軟骨保護作用のある薬剤を自費で購入しなければなりません。

核心部現代の治療法変形性関節症には病因的なアプローチがあります。欧州リウマチ連盟 (EAL) の推奨では、患者の治療薬であるコンドロイチン硫酸とグルコサミン塩酸塩は高いレベルの証拠と推奨価値を持っています (1A)。アルフルトップ軟膏およびコンドロキシド軟膏、および国内ジェネリック医薬品に関しては、臨床研究による証拠のレベルは低いです（Eula のデータによる）。

表 6 - 筋骨格系疾患の治療コースと、軟骨保護作用のあるトップ 13 のベストセラー薬との治療費の比較

薬剤の名前放出形態治療過程 1 日あたりの投与量の費用治療過程の費用研究の証拠のクラス

Alflutop アンプル No. 10 20 日、6 か月後に繰り返し 120.30 ルーブル。 2,406 ルーブル 11

コンドロンアンプル No. 10 30 注射; 6か月後に繰り返します。 80.80こする。 2,424 ロシアルーブル I.A.

コンドロイチン-AKOSカプセル0.25g No.50 3粒。 1日2回、6ヶ月間。 24.48こする。 2,856 ルーブルそして

コンドロキシドゲル 5% 30.0 錠 250mg 60 番軟膏 5% 50.0 21 日 3 錠 1 日 2 回 6 ヶ月。 14-21日19.23こすります。 29.7こする。 15こすります。 404こすります。 3,564 ルーブル 316こする。シュ

アンプル No. b に細孔溶剤を入れます。 1500 mg サシェ No. 20 1 日 1 回、4 ～ 6 週間。1 日 1 回、4 か月間。 130.50こする。 35.33 ロシアルーブル RUR 2,349 6432こする。 IA 1A

アルトラ錠60号 1錠、1日2回、6ヶ月間服用してください。 37.25こする。 4470こする。 1A

ピアスクレディンカプセル 300 mg No. 15 1 滴、1 日 2 回、6 か月間。 24こすります。 4,320こする。 1A

関節停止小袋 1200 mg No. 20 1 日 1 粉末、3 か月間。 29こすります。 2,900摩擦。 -

ストラクタムカプセル 500 mg No. 60、1 滴。 1日2回、6ヶ月間。 33.16ルーブル 5,970ルーブル I.A.

CONDROnova カプセル 500 mg No. 60、2 滴。 1日2回、2ヶ月間。 16.66こする。 2,000こする。 1A

テラフレックスカプセルNo.100 2キャップ。 1日3回、6か月間。 66こすります。 4,400こする。 I.A.

Ca.5.= ^-^--100% ¡V

ここでサエ。 - 支払能力適正比率。

a - 1 か月間の治療に必要な特定の剤形の薬剤のパッケージ数。

P は、一定期間 (月) の薬の平均価格です。 \Va.w. - 一定期間（月）の平均給与。

追加の変数の導入により、特定の剤形の薬剤による治療が月平均合計のどの部分を占めるかをより客観的に評価することが可能になります。賃金、一方、可用性係数は直接的に示します比例依存この係数は薬剤のコストから算出されます。

そこでSa.Bの計算を行った。 2008 年から 2010 年の軟骨保護剤の売上トップ 13 位を対象としています。計算では、英国の平均給与 (2010 年の国家統計局準州機関による) 9,410 ルーブルを使用しました。計算データを表 7 に示します。

表 7 - 軟骨保護剤のトップ 13 売上リーダーのソルベンシー十分係数 (2008 年から 2010 年の期間)

薬の名前

アップフルトップアンプ。 No.10

コンドロンアンプ。 No.10

コンドロキシド軟膏 5% 50.0

コンドロイチン・AKOSケープ。 0.25g

コンドロキシドゲル 5% 30.0

コンドロキシドタブ。 250mg No.60

ドナアンプ。 No.6 溶液あり。 ^1彼女はポル。 1500 mg サシェ No. 20 ストラクタムケープ。 500mg No.60

「アースラ」タブ。 No.60

コンドロノバのケープ。 No.60

テラフレックスマウスガード。 No.100

平均的な小売店

薬に感謝し、

治療期間

6ヶ月

コースごとのパッケージ数

6ヶ月

支払能力十分性比率、%

国内医薬品としては低いソルベンシー比率のコンドロキシドタブ。 250mg No.60、コンドロキシド軟膏5% 50.0g、コンドロロンamp. 10 位は、低所得層にとって手頃な価格であることを示しています。計算された係数の比により、経口軟骨保護剤と比較して注射薬による治療の経済的利点が 2 ～ 2.5 倍であることがわかりました。配合剤「アースラ」タブ。 No.60、テラフレックスケープ。 No.60 は、モノプレパレーションの Dona サシェ No.20 および Structum ケープの 1.5 倍です。 500mg No.60、インドの医薬品CONDRONOVAケープ。 60番は主に6回を与えます。

研究の次の段階は、ABC と XYZ を組み合わせた分析技術を使用して、戦略的な軟骨保護剤グループを特定することでした。この目的のために、統合された ABC-XYZ 分析のマトリックスが編集されました。そこから、軟骨保護剤はそのグループの医薬品に属し、その消費量の予測は困難であることがわかります。高度な消費指標の信頼性 - ACh および BX グループに該当する薬剤は 4 つだけです。これらは、コンドロイチン AKOS タブ、コンドロキシド軟膏、ゲル、コンドロイチン軟膏、ゲルなどの安価な複合薬剤です。

表 8 - さまざまな軟骨保護剤の ABC および XYZ 分析のマトリックス

アルスラ岬。

コンドロイチンAKOS Alflutopアンプです。「アースラ」タブ。

そしてタブ。ドナアンプ。コンドロイチン硫酸

■0とドナサシェリオフ。

イノルトラ（栄養補助食品）

X ヒアルロン酸

* コンドロキシド軟膏コンドロロンアンプ。タブ。

es 3 h コンドロキシドゲルストップ関節症サシェ Artra コンドロイチンケープ。

A. と。

ピアスクレディンケープの軟膏で。ストラクタムケープ。

3 SKH SU S b

コンドロイチンで健康に

関節（栄養補助食品）

o¡ コンドロキシドタブ。コンドロイチングルコース

utコンドロイチンゲルコンドロニューコンプレックス（栄養補助食品）

コンドロイチン軟膏サスタノームセラフレックスケープ。

ユニウムコンドラミン（栄養補助食品）

グルコサミン硫酸塩

コンドロイチンヴェルテケープ。

高い平均的低い

消費の安定性

VUグループには高価な薬剤（コンドロロンアンプ、ストッパートロズ小袋、アルトラタブ）が含まれ、AUグループには売上高シェアが高いが、価格が高いため消費が平均的に安定している薬剤が含まれていました。 SJ グループには、栄養補助食品である医薬品が含まれていました。

AH、AU、K1 のカテゴリーに属する医薬品は、収益性が高く、安定して販売されているという特徴があります。薬局組織は、出荷時または前払いの条件で自費でこのグループから医薬品を購入することをお勧めします。

大規模な薬局の場合、組織が採用しているマーケティングポリシーに応じて、高価な薬（アルフルゴップ、ドナ、コンドロロン、ストパルトロス）を自費で購入するか、短期間の後払いの条件で購入することをお勧めします。小規模薬局の場合 - 注文による販売保証または 45 日以上の長期後払いの条件で。

あらゆるカテゴリーの薬局の品揃え。

他のカテゴリーの医薬品: CX、SU、Cr の購入は、長期後払いの条件で大規模および中規模の薬局にのみ合理的です。

（30日以上）。

CONDROnova ケープ、Arthra ケープ、Teraflex ケープ、Teraflex-Advance ケープなど、科学的根拠に基づいた医療の基本を考慮して、複合軟骨保護剤を製品群に導入することは合理的です。

したがって、実施された研究は、軟骨保護剤の品揃え特性を考慮して、最大限の経済効率と合理的な薬剤選択を確保するための最適な品揃えを決定する必要があることを示しました。

BCM疾患の治療への応用。

得られた結果は、軟骨保護薬に関する品揃え方針を改善するための薬局および製薬卸売組織に対する方法論的な推奨事項の基礎を形成するとともに、大学院教育学部および薬学アカデミーの学生の教育プロセスにおいても活用されました。

一般的な結論

1. 関節病理の治療に使用される薬剤の市場研究に関する国内外の文献の分析により、近年、疾患の進行を遅らせたり、阻止したりできる軟骨保護薬の需要が増加していることが示されています。

2. 筋骨格系疾患の治療に関する薬物疫学的分析への方法論的アプローチは、軟骨保護剤市場のマーケティングリサーチの原則、その需要、品揃えと価格の入手可能性に影響を与える要因、および有効性の観点に基づいて科学的に実証されています。科学的根拠に基づいた医療のこと。

3. スタヴロポリ地域の医学的、社会的、人口統計的指標を分析したところ、筋骨格系疾患の割合の増加傾向が確認されました。10年間で増加率は40.0%、罹患率は9.9人でした。 1000人あたり人口は北コーカサス地域の平均よりも多い。

4. スタヴロポリ準州の医薬品市場における軟骨保護薬の範囲は飽和していると判断されました。市場完全性係数は 0.85 です。深さ係数 0.87、更新インデックス 0.1%。

5. 軟骨保護剤は高い商業的可能性を秘めた薬剤であることが明らかになりましたが、経済危機によりこのグループの売上高は影響を受け、2008 年から 2010 年にかけて売上量は 10.2% 減少しました。ホンダのプロテクターの価格区分によると、医薬品の 73.4% の価格が 250 ルーブルを超えていることがわかりました。

6. 軟骨保護剤に対する消費者の好みの構造は確立されており、回答者の 71.47% が高価な輸入薬を好み、28.53%0 が安価な国内生産の薬を好みます。国民の間で最も需要があり、医師によって処方されることが多いのは、アルフルトップアンプ、コンドロロンなどの注射薬です。

アンプ、ドナアンプ; 外用薬：コンドロキシド軟膏、コンドロキシドゲル、経口オリジナル薬：ストラクタムカプセル、ドナパウダー、同薬は競争力の点で医療専門家から最高の評価を受けました。

7. ソルベンシーの適切性係数によって計算された経済的利点は、Alflutop、Chondrolon、Dona amp.、CONDROnova cap.、Teraflex および Teraflex Advance の薬剤に属し、科学的根拠に基づいた医療の観点からより効果的です。国産アナログコンドロキシド錠の開発。

8. ABC および XYZ 法を使用した品揃え分析の研究結果に基づいて、卸売製薬および薬局組織の品揃えポートフォリオに軟骨保護剤を含めるという原則が形成されました。短期的には、AX-AY グループになります。10薬物; 中長期的には、ドンアンプ、コンドロロンアンプの高い治療効果の証拠レベルに依存する必要があります。第3世代の併用薬：Arthra cape.、CONDROnova cape.、Teraflex cape.

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バイソフ・オーベキール・ザウルベコビッチ

スタヴロポリ地域の製薬団体における筋系の変性過程で使用される医薬品の範囲の最適化

04/14/03 - 製薬事業の組織化

薬学博士課程修了論文

2011 年 7^/^ に機密保持のために署名。用紙形式 60x84 1/16 の書籍および雑誌用紙。ロータプリント印刷。条件付きオーブン l. 1.0。発行部数は100部。注文番号

州予算の高等専門教育機関「ピャチゴルスク州立製薬アカデミー」。ロシア連邦保健社会開発省 (357532, Pyatigorsk, Kalinin Ave.,

教育省

州予算高等専門教育機関「シベリアン」

州立医科大学、RF 保健社会開発省

複雑な剤形の分析

パート 1. 医薬品の剤形

チュートリアル

大学薬学部の正規生および非常勤学生を対象とした薬化学実験授業の自己準備および指導のため

UDC 615.07 (071) BBK R 282 E 732

E.V. エルミロワ、V.V. ドゥドコ、TV カディロフ複雑な剤形の分析パート 1. 医薬品製造の剤形: Uch. 手当。 – トムスク: 出版社。 20012年。 – 169ページ

このマニュアルには、医薬品の剤形を分析する方法が記載されています。用語や剤形の分類を調査し、製薬メーカーが製造する医薬品の品質を管理する規制文書を提供し、薬局内エクスプレス分析の特徴を示します。剤形分析の主な段階が、化学的管理に特に注意を払いながら詳細に説明されています。

マニュアルの主要部分は、液体 (ポーション、滅菌) と固体 (粉末) の剤形の分析に関する資料の提示に充てられており、多数の例が示されています。

付録には、注文書、屈折率表、指標に関する情報、および報告ジャーナルの形式からの抜粋が含まれています。

高等教育機関の薬学部の学生向け。

テーブル 21. 病気。 27. 参考文献: 18 タイトル。

序文。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 4

私。剤形分析の紹介

1.1. 薬局で使われる用語。。。。。。。。。。。。。。。。 ……。 5 1.1.1. 医薬品を特徴付ける用語.. ….5 1.1.2. 剤形を特徴付ける用語。。。 ….5 1.2。剤形の分類。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 7

1.3. 医薬品の品質に関する規制文書と要件。。。。。。。。。。。。。 ……7 1.4．医薬品の高速分析の特長。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 ………………8

1.4.1. エクスプレスメソッドを使用した真贋判定の特徴。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 ……..9

1.4.2. 定量的高速分析の特徴。。。。。。。。 …9

2.1. 感覚的および物理的制御。。。。。。。。。。。。。。。。。。 10 2.1.1. 官能制御。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .10 2.1.2。物理的なコントロール。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .10 2.2.化学的管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .11 2.2.1.真正性テスト。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .11 2.2.2.. 定量分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .. . 。。 14

2.2.2.1. 濃度を表現する方法。。。。。。。。。。。。。。。。 .15 2.2.2.2。滴定分析の方法。。。。。。。。。。。。。。。 16 2.2.2.3. 剤形の質量（体積）と分析用の滴定剤の体積の計算。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 17

2.2.2.4. 測定結果の処理。。。。。。。。。。。。。。。。。 .19 2.2.2.5。分析結果のプレゼンテーション。。。。。。。。。。。。。。。。。。 32

Ⅲ．剤形の分析

液体剤形. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. ポーションの分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .. . 。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .33 3.2。無菌剤形の分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .59

固形剤形

3.3. 粉末。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .89

自己トレーニングのコントロールの問題。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 23

テストコントロール。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .125

テストコントロールの回答。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .130

アプリケーション。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 .131

参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

序文

教科書執筆の基礎となったのは薬科大学（学部）の学生向けの薬化学プログラムでした。

M.: ゴウ・ヴンマク、2003年。

医薬品分析の構成要素の 1 つは、さまざまな指示の要件に従って、薬局方分析の方法によって実行される医薬品および工場で生産された医薬品の分析です。

マニュアル、説明書など。

教科書は剤形の研究方法に特化しています

（ポーション、滅菌、粉末）薬局で製造され、あらゆる種類の薬局内管理が使用されていますが、最も効果的なのは化学的管理です。これにより、製造された剤形が処方箋に準拠していることを確認できます。信頼性と定量的な内容。真正性と定量的含有量を決定するために提示された方法は、最適な研究方法を使用するように設計されており、分析に費やす医薬品の量は最小限に抑えられます。

主要部分では、屈折率測定法が薬局の現場で広く使用されているため、医薬品の定量分析における屈折率測定法の使用例を多数紹介します。

提案された教科書は、学生の化学分析的思考の発展に貢献します。

I. 剤形分析の紹介

1.1. 薬局で使われる用語

1.1.1. 医薬品を特徴付ける用語

薬 -予防に使用される物質、

病気の診断、治療、妊娠の予防、から得られる

生物学的技術。

医薬品- 個々の化合物または生物学的物質である医薬品。

薬- 特定の形の薬

剤形。

剤形- 必要な治療効果が達成される、使用に便利な医薬品または薬用植物材料に与えられる状態。

1.1.2. 剤形を特徴付ける用語

粉末は、1 つまたは複数の粉砕物質からなり、流動性の特性を備えた内服および外用の固体剤形です。

錠剤は、医薬品または医薬品と補助物質の混合物を圧縮して得られる剤形で、内服、外用、舌下、

埋め込みまたは非経口使用。

カプセルは、薬剤を殻の中に封入した剤形です。

軟膏は、皮膚、傷、または粘膜に塗布することを目的とした柔らかい剤形で、薬用物質と基剤で構成されています。

ペースト - 粉末含有量が20〜25％を超える軟膏。

坐剤は、室温では固体で体温で溶ける投与剤形です。

溶液は、注射、内用または外用を目的とした 1 つ以上の医薬品を溶解することによって得られる液体剤形です。

ドロップは、点滴で投与される、内用または外用を目的とした液体剤形です。

懸濁液は、液体分散媒中に分散された分散相として１つ以上の粉砕された粉末状の医薬物質を含む液体剤形である。

エマルジョンは外観が均一な剤形です。

互いに不溶性の微細に分散した液体からなり、

内部、外部、または非経口使用を目的としています。

エキスは薬用植物原料を濃縮したエキスです。液体抽出物（Extracta Fluida）があります。濃厚なエキス (Extracta spissa) – 水分含有量が 25% 以下の粘稠な塊。

乾燥抽出物 (Extracta sicca) – 水分含量が以下の緩い塊

輸液は、薬用植物材料からの水性抽出物、または乾燥抽出物または液体抽出物（濃縮物）の水溶液である剤形です。

煎じ薬は注入法であり、抽出モードが異なります。

エアロゾルは、医薬品および補助物質が噴射ガスの圧力下にある剤形です。

（噴射剤）はエアゾール缶に入っており、バルブで密閉されています。

1.2. 剤形の分類

剤形の分類は以下に基づいて行われます。

1.2.1. 物理的状態固体：粉末、錠剤、糖衣錠、顆粒など。

液体: 真性およびコロイド溶液、液滴、懸濁液、エマルション、

塗り薬など

ソフト：軟膏、座薬、丸剤、カプセルなど。

気体: エアロゾル、ガス。

1.2.2. 医薬品の量

1液性

多成分

1.2.3. 製造地

ザヴォツキー

薬局

1.2.4. 製造方法

注射液医薬品点眼薬煎じ薬輸液エアゾール輸液

ホメオパシーのレメディなど

1.3. 規制文書と品質要件

医薬品製造

薬局のすべての生産活動は、高品質の医薬品の生産を確保することを目的としている必要があります。

薬局で製造される医薬品の品質を決定する最も重要な要素の 1 つは、薬局内管理の組織です。

薬局内管理は、医薬品の製造、登録、調剤のプロセスで発生するエラーをタイムリーに検出し、防止することを目的とした一連の対策です。

薬局で製造される医薬品は、剤形の性質に応じていくつかの種類の管理の対象となります。

薬局内での医薬品の品質管理システムは、予防措置、受け入れ、感覚刺激、書面、調査、物理的、化学的および調剤管理を提供します。

ロシア連邦保健省の指示「薬局で製造される医薬品の品質管理について」(1997 年 7 月 16 日命令第 214 号) によると、すべての医薬品は薬局内管理の対象となります。つまり、感覚刺激、書面による調剤および調剤中の管理です。 - この命令の第 8 項に従って、強制的、調査および物理的 - 選択的、および化学的 - 。

1.4. 医薬品高速分析の特徴

医薬品生産

薬局内管理の必要性は、薬局で製造される医薬品に対応する高い品質要件があるためです。

薬局での医薬品の製造と調剤は短い納期に制限されているため、その品質は特急方法を使用して評価されます。

高速分析の主な要件は、十分な精度と感度を備えた最小限の量の薬剤の消費、可能であれば成分を分離せずに実装の簡素さと速度、準備された薬剤を取り出さずに分析を実行できることです。

成分を分離せずに分析を実行できない場合は、マクロ分析と同じ分離原理を使用します。

1.4.1. 特急方式による真贋判定の特徴

エクスプレス法の信頼性の判定とマクロ分析の主な違いは、少量の試験混合物を分離せずに使用することです。

分析は、マイクロ試験管、磁器カップ、時計皿上での滴下法によって行われ、0.001 ～ 0.01 g の粉末または 1 ～ 5 滴の試験液が消費されます。

分析を簡素化するには、物質に対して最も単純な反応を 1 つ実行するだけで十分です。たとえば、硫酸アトロピンの場合は硫酸イオンの存在を、塩酸パパベリンの場合は古典的な方法で塩化物イオンの存在を確認するだけで十分です。

1.4.2. 定量的エクスプレス分析の特徴

定量分析は、滴定法または物理化学的方法によって実行できます。

滴定エクスプレス分析は、分析される薬物の少量を消費する点でマクロ法とは異なります。粉末の場合は 0.05 ～ 0.1 g、溶液の場合は 0.5 ～ 2 ml で、粉末の正確な質量は手秤で計量できます。精度を高めるために、0.01 ～ 0.02 mol/l に希釈した滴定溶液を使用できます。

測定のために 1 ～ 3 ml の滴定溶液が消費されるように、粉末のサンプルまたは一定量の液体剤形が採取されます。

薬局実務における物理化学的手法のうち、経済的な屈折率測定法は濃縮物の分析に広く使用されています。

半製品およびその他の剤形。

II. 医薬品分析の主要段階

2.1. 感覚的および物理的制御

2.1.1. 官能制御

官能的管理は、剤形の外観 (「説明」)、匂い、

均一性、機械的不純物の欠如。味はランダムに検査され、子供向けに用意されたすべての剤形が検査されます。

粉末、ホメオパシー粉砕、軟膏、錠剤、

坐剤は、現在の国家薬局方の要件に従って、質量を用量に分割する前に検査されます。チェックは、剤形の種類を考慮して、勤務日中に各薬剤師でランダムに実施されます。感覚制御の結果はジャーナルに記録されます。

2.1.2. 物理的制御

物理的管理は、剤形の総重量または体積、個々の投与量（少なくとも 3 回投与）の数と重量、

この剤形には含まれています。

これにより次のことがチェックされます。

少なくとも 3 つのパッケージの量の各シリーズの包装または薬局内製剤。

あらゆるタイプの剤形を考慮して、営業日中に選択的に個別のレシピ（要件）に従って製造される剤形。ただし、1 日に製造される剤形数の 3% 以上。

導入

1.病院薬局の任務と機能。その特徴

結論

薬局事業としての薬局の歴史は、病院薬局の活動と密接に関係しています。最初の病院薬局はニコン総主教によって設立され、修道院の収入によって維持された病院内の薬局でした。

病院薬局の存在に関する信頼できる情報は、ピョートル大帝が西ヨーロッパを訪問した後、国民のためにロシア初の病院を開設することを決定した 18 世紀初頭にのみ現れます。

モスクワ総合病院は 1707 年 11 月 21 日に開設されました。ほぼすぐに病院に薬剤師園が設置され、夏には薬剤師は学生たちとともに市外、モスクワ周辺に薬用植物の収集と分解に行かなければならなかった。生薬製剤は主に医療現場で使用されていました。チンキ剤、アルコール、エリキシル剤、および非常に複雑な煎じ薬が、単純な薬よりも好まれました。レシピは20〜30の材料で構成されていました。

ロシアで作成され、1735 年 12 月 24 日にアンナ皇后によって承認されたロシア初の病院規則には、薬局業務の組織と病院薬局における医薬品の製造プロセスに関する要件が含まれていました。薬局で入手でき、症状や医師の指示に従って製造する必要があるあらゆる種類の薬を製造できます...また、この研究室では、ワインを2倍にして、与えられた特定のハーブを注入することもできますそれに。キューブとボイラーは両方とも病院の金額から購入されます。さらに、病院では、病人のために薬を準備する人たちにも目を配り、薬が適切に調理され、清潔に保たれているようにしなければなりません。」

病院の規則に指定されている要件は、今日でもその関連性を失ってはいません。今日、薬局のような部門のない現代の医療機関の仕事を想像することは困難です。

病院の薬局が病院に近いことにより、治療プロセスにおける薬剤の提供に最適な条件が生まれます。しかし、病院の製薬活動の分野における法的枠組みはまだ構築されていません。

1998 年 6 月 22 日のロシア連邦法第 86-FZ 号「医薬品について」は、製薬活動を明確に定義しています。同時に、病院への医薬品の提供に関連する病院薬局の主な機能は、医薬品活動の法的定義には含まれていません。

現在、病院薬局には明確な基準がありません。医療機関の薬局に関する規則は、1972 年 8 月 18 日付ロシア連邦保健省命令第 689 号により承認されました。薬局の技術的および経済的設備のおおよその基準は、ロシア連邦保健省の命令により承認されました。 1971 年 12 月 31 日付ロシア連邦第 949 号。独立採算の病院間（病院内）薬局の州は、1983 年 6 月 23 日付ロシア連邦保健省命令第 758 号に従って計算されます。医療施設の薬局における医薬品および医療製品の移動は、1987 年 6 月 2 日付けのロシア連邦保健省命令第 747 号に従って行われます。

これらすべての規制文書は更新し、医薬品の流通分野における新しい立法に準拠する必要があります。

注目すべきは、薬局組織の種類の中で「病院薬局」を規制する、2005年5月3日付のロシア保健社会開発省命令第319号である。この命令は、病院（病院間）薬局の活動に対する近代的な国家規制の始まりとなりました。

トピックの関連性。 今日の病院薬局の問題は、この部門が業界の他の部門に比べて後進的なレベルにあるため、他の部門よりも深刻です。

病院および病院間薬局の業務を規制する規制の枠組みは、経済の異なる国で 70 ～ 80 年代に創設されました。現在、病院薬局の活動に関する基準はなく、病院薬局の認可制度もまだ確立されていない。大きな問題は人員配置が限られていることです。ベッド 300 床ごとに 1 人の薬剤師または薬剤師の職が存在します。仕事を成功させるためには、医療機関の薬局の機能を定義する必要があります。「病院薬局」という専門分野はなく、病院薬局全体の役割が過小評価されています。病院薬局の役割は、質の高い医療を提供するという全体的な文脈で考慮する必要があります。

病院の薬局の薬の注射

薬局には2種類あります。

個人と医療機関の両方に対応するオープン型。

閉鎖型 - 医療機関の薬局（「病院」薬局）。病院で治療を受ける患者のためにのみ医薬品を製造し、製造機能のみを実行します。

病院薬局の主な業務は次のとおりです。

医療機関や予防機関に、必要に応じて薬局の医薬品や医療製品を提供する。

医療機関の業務の概要と詳細に応じて、薬局範囲の医薬品および医療製品の必要性を特定します。

薬局の医薬品および医療製品に関する付属機関の医師からの体系的な情報の整理。

計画された目標を達成し、州の規律を厳格に順守する。

これらの必要なタスクを実行するには、薬局は次のような特定の機能を実行する必要があります。

設定された目標の達成を保証します。

医療機関に医薬品および薬局製品のその他の医療製品をタイムリーに供給します。

薬局の医薬品および医療製品に対する医療機関のニーズを分析し、薬局の医薬品およびその他の医療製品の現在および将来のニーズに応じた要件と申請書を作成および提出します。

担当機関からの依頼に応じて医薬品を調合し、品質を管理します。

付属機関の部門における薬局範囲の医薬品および医療製品の正しい保管と消費に対する体系的な管理を実行します。

すべての医薬品および衛生要件への準拠を保証します。

医薬品、その薬理作用、副作用、投与量などに関する必要な情報をすべて医師に提供します。

現在の州薬局方の要件および確立された規則に従って、薬局の医薬品およびその他の医療製品を確実に保管します。

会計、業務および統計の記録を実行し、報告書を作成し、所定の方法で期限内に提出します。

職員の仕事への先進的な手法と科学的な労働組織の導入を確実にします。

病院の薬局はほとんどが製造薬局、つまり小型の製薬工場です。現在、病院薬局の生産機能は、次のような事実により、特別な社会的重要性を獲得しつつあります。

製薬業界は単一の医療機関 (HCI) のニーズに焦点を当てることができず、限られた数の輸液溶液を製造します。

病院の薬局は、医療機関のプロフィールや要望に応じて、医薬品の種類を柔軟に変えることができます。

患者の状態や併発疾患の特性を考慮して、医薬品の個別の組成と投与量を選択すること（つまり、標準化された処方に従って製造すること）が可能であり、子供向けの剤形を製造することも可能です。

病院の薬局で医薬品が準備されてから医療施設で使用されるまでの時間が短縮されます。一部の薬は長い保存期間に耐えられず、特別な防腐剤の導入が必要なため、これは非常に重要です。長期保管すると、主成分の活性が低下する可能性があります。

製造された医薬品は、工業的に生産された医薬品や輸入された医薬品と比較してコストが低いため、人口の低所得層が入手しやすくなります。

経済財政活動の経済効率を確保しながら病院薬局の生産機能を維持するには、医薬品の製造に関連する以下のような一連の問題を考慮する必要があります。

流通コストの増加による病院薬局の収益性の低下。

医薬品製造の関税が低い。

病院薬局の技術的設備が不十分。

専門家が失われ、より賃金の高い組織に移る。

薬局から受け取った医薬品に対して医療機関が適時に支払いを行っていない。

この点において、金融経済活動の経済効率を高めるための勧告を策定する際には、この種の医薬品医療を提供するプロセスそのものに根本的な質的変化を求める必要がある。

病院および病院間薬局は法人であるため、人員配置や医薬品の調達をより自由に行うことができます。ただし、完全に合法な小売取引の基準は、その特殊性から UZ 薬局の業務に適用することも難しいため、その活動は業界基準によっても規制される必要があります。

世界中で、病院薬局におけるイノベーションは、医療サービスの一般的な傾向に従っています。基本的には次のとおりです。

治療法がますます複雑になる中、医薬品に関する情報提供における革新。

治療の質とコストのモニタリングへの参加。臨床試験データに基づくものが増えています。

患者に対するさらなる配慮と、薬剤師が個々の患者の管理に参加したいという欲求。

これらの変化は国によって発生の仕方が異なります。さまざまな国の具体的な手順に関する決定的な情報はほとんどありませんが、これに影響を与える特定の傾向を特定することはできます。

2. 病院薬局の医薬品の品揃え

病院薬局は必要であり、すべての診療所にあるべきです。今ではどこの病院でも手に入るようになりました。どの入院施設にも、既製の薬を扱う独自の薬局、薬を保管する部屋、専門家が必要です。これにより、完成した剤形の保管条件を厳密に観察し、医薬品の取り扱いに対する専門的なアプローチを維持することが可能になります。

重要な薬剤のリストは、各病名学に対する標準治療です。このことから、各治療および予防組織は必然的に患者集団の疾患を治療するための基準を持たなければならないということになります。

病院薬局は、機能と活動の本質の両方において、緑の十字が付いた通常の薬局とは大きく異なります。医療施設の薬局の任務は、医薬品やサービスの治療プロセスのニーズを満たすことです。したがって、病院薬局は次のような課題に直面しています。

無料の医療ケアと有料サービスを提供する場合の両方で、治療プロセスのために薬剤を提供します。

医療関係者に医薬品に関する専門的な情報を提供する。

病院内の医薬品監督を組織します。

病院薬局は医療機関に医薬品を提供する重要な役割を果たしています。一部の病院薬局の命名法を分析すると、その薬局の剤形のかなりの部分が 無菌剤形: 注射用溶液、点眼薬、および外用用の滅菌剤形。これらの剤形は薬局で大量に調製されます。

したがって、等張性塩化ナトリウム溶液は、シフト当たり 200 リットルを超える量で生成されます。製薬的に製造された剤形が低コストであることに注目すべきである。たとえば、病院の薬局で使用される等張塩化ナトリウム溶液のコストは、工業的に製造された溶液よりもほぼ 6 倍安いです。

それらは薬局で大量に準備されています。 等張塩化ナトリウム溶液を含むおよび含まないフラトシリンの溶液。このようなフラトシリン溶液は製薬業界によって製造されたものではありません。内服剤の中で一般的なのは、 ポーションさまざまな組成のマザーワート、パブロフ混合物、さまざまな組成のサーモプシスとマシュマロを含む咳止め混合物、および塩化カルシウム5および10％、ヨウ化カリウム0、25および3％、硫酸マグネシウム33％などの一成分溶液を使用します。

薬局のレシピにも含まれています 水性抽出物、内用と外用の両方に使用でき、特に吸入に使用できます。前者の例はブレストティーであり、後者の例はカモミール、ペパーミント、野生のローズマリーの煎じ薬、松のつぼみの注入です。

外用剤形さまざまな濃度の単体硫酸、ラサールペースト、亜鉛ペースト、およびパッケージ化された粉末状の医薬品 - 粉末などの多数の軟膏で代表されます。

特別なグループは以下で構成されます。 電気泳動用の一成分溶液。塩酸パパベリン 2%、ニコチン酸 2%、ノボカイン 2%、ヨウ化カリウム 1 および 3% などの溶液など、その範囲は非常に多様です。坐剤が薬局の製剤に含まれることはほとんどありません。病院薬局の処方と運営を分析したところ、その範囲と生産量は減少していないだけでなく、増加していることがわかりました。

緊急事態が発生した場合、特に無菌薬のグループの場合、病院薬局の業務負荷が大幅に増加する可能性があります。将来的には、病院薬局は GMP 規則に従った医薬品の製造に切り替える必要があるため、現在は次のことが必要です。

生産施設を適切な状態にします。

逆浸透法を使用して精製水と注射用水を製造するための複合体を導入します。

膜技術をより広く使用する。

高品質で効率的な滅菌器を購入します。

定められたルールに従って社員研修を実施します。

3.病院薬局における薬剤技術の特徴

病院（病院）薬局による生産機能のパフォーマンスがその活動の重要な要素であると考える場合、最も合理的な解決策は次のとおりかもしれません。

GMP要件を満たす小型自動ラインやその他のタイプの設備を使用した小規模生産の組織。

国防省と非常事態省の医療部門に関連する、現場での無菌溶液の製造のための移動自律複合施設の創設。

病院（病院）薬局では、即時製剤全体の年間数万本のボトルで測定される滅菌溶液の割合が約 70% を占めています。無菌剤形は特別な製造条件を必要とするだけでなく、多大な労力と時間のコストも必要とします。

注射液は、世界基金 X の非公開記事またはその他の科学的および技術的文書の要件に完全に準拠した医薬品から調製する必要があります。場合によっては、注射用の医薬品の特別な精製が必要になります。グルコース、グルコン酸カルシウム、カフェイン安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、キナクリン、塩化カルシウム、硫酸マグネシウムなどは、より高い純度が必要です。

賦形剤 (安定剤、可溶化剤、保存剤など) は、X 州基金の特定の条項 (これらの物質が公式のものである場合) またはその他の科学的および技術的文書にも品質が準拠していなければなりません。

病院薬局の注射液のうち、特別なグループは等張液で構成されています。これは、体液（血漿、血液、涙液、リンパ液など）の浸透圧と等しい浸透圧を持つ溶液として理解されています。浸透圧は低張と呼ばれ、より高い浸透圧は高張と呼ばれます。

注入された溶液の等張性は非常に重要です。血漿の浸透圧から逸脱した溶液は顕著な痛みを引き起こし、浸透圧の差が激しいほど痛みは強くなります。

(歯科診療や外科診療で) 麻酔薬が投与される場合、浸透性外傷により麻酔後に鋭い痛みが数時間続きます。眼球の敏感な組織も、使用する溶液の等張化を必要とします。脊柱管への注射も浸透圧ジャンプを引き起こしてはなりません。血液および涙液の浸透圧は、通常、72.52 ～ 104 N/m2 (7.4 atm) のレベルに維持されます。

注射液を製造する技術。 注射用水、ピーチ油およびアーモンド油は、注射液を調製するための溶媒として使用されます。注射液は透明でなければなりません。それらは質量体積法を使用して調製されます。つまり、医薬品は質量（重量）で測定され、溶媒は必要な体積になります。溶液中の医薬品の定量は、関連する論文の指示に従って実行されます。

オリジナルの医薬品は、国家基金 X の要件を満たさなければなりません。塩化カルシウム、カフェイン安息香酸ナトリウム、ヘキサメチレンテトラミン、クエン酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、ブドウ糖、グルコン酸カルシウムなどは「注射」の形で使用されなければなりません。純度の高いグレード。

粉塵とそれに伴う微生物叢による汚染を避けるため、注射液や無菌薬剤の調製に使用される製剤は、すりガラス栓で密閉され、ガラスキャップで粉塵から保護された別のキャビネットに小さな瓶に入れて保管されます。テクノロジーへの厳密な準拠が必要です。

注射薬の調製に必要な有毒物質は、助手の立会いの下で制御装置によって計量され、後者は直ちに薬剤の調製に使用します。有毒物質を受け取るとき、アシスタントはロッドの名前がレシピの目的に対応していること、および重りが正しく設定され計量されていることを確認する必要があります。

助手が準備したすべての注射可能な薬剤については、例外なく、助手は、摂取した薬剤成分の名前、その量、および個人の署名を正確に示した管理パスポート（クーポン）を直ちに作成しなければなりません。

滅菌前に、すべての注射薬は真正性を確認するための化学管理を受けなければなりません。また、薬局に分析化学者がいる場合は定量分析を受けなければなりません。ノボカイン、硫酸アトロピン、塩化カルシウム、ブドウ糖、等張塩化ナトリウム溶液の溶液は、いかなる状況下でも定性（同定）および定量分析の対象となります。

いずれの場合も、注射剤は微生物叢による薬剤の汚染を最小限に抑える条件（無菌条件）で調製する必要があります。この条件の遵守は、最終滅菌を受けるものも含め、すべての注射薬に必須です。

Rp.：ソル。塩化カルシウム 10% 50.0

D.S. 静脈注射

注射液を調製するには、滅菌済みの容器が必要です。栓付きの分注ボトル、メスフラスコ、フィルター付きの漏斗、時計皿、または漏斗の蓋として滅菌した羊皮紙などです。注射用の塩化カルシウム溶液を調製するには、塩化カルシウムの濃縮溶液 (50%) を測定するためのバルブが付いた滅菌済みの目盛り付きピペットも必要です。溶液を調製する前に、フィルターを滅菌水で何度も洗浄し、分注ボトルと栓を濾過水で洗浄し、すすいでください。

薬剤の必要量を測定（または量り）し、メスフラスコに入れ、少量の滅菌水を加え、溶液の量を標線まで調整します。調製した溶液を濾過してリリースボトルに入れます。濾過中、溶液の入った容器と漏斗は時計皿または滅菌羊皮紙で覆われます。溶液に機械的不純物がないか検査します。注射液の入った瓶に蓋をした後、湿らせたクッキングシートで栓をしっかりと結び、結び目に溶液の組成と濃度を記入し、署名を入れて、溶液を120℃で20分間滅菌します。

薬局の現場では、滅菌溶液を調剤するために適切な容量のボトルが使用されます。浸出や沈殿物の出現、溶液中のその他の望ましくない変化を避けるために、中性グレードのガラスで作られていることが非常に重要です。場合によってはAB-1ガラス（弱アルカリ性）の容器も使用可能です。

注射液の分注に使用されるボトルは、特定の方法を使用して耐薬品性をテストする必要があります。滅菌溶液用のボトルには、よく磨かれたストッパーが付いている必要があります。通常のコルク栓は粉塵が発生し、着色料や抽出物質が溶液中に移行するため使用できません。

事前に長時間水で煮沸消毒したゴム栓を使用することができます。病院の薬局では、すぐに使用できるように滅菌溶液を準備する場合、ボトルをグリースフリーの滅菌脱脂綿の綿棒で滅菌羊皮紙で縛って密封することが許可されています。滅菌ガーゼをタンポンの下に置く必要があります。 M.I. ブライロフスカヤは、滅菌溶液の入ったボトルをゴムとポリエチレンのキャップで密封し、溶液の無菌性を損なうことなくキャップに針を刺して注射器で溶液を採取できることを証明しました。

医療機関の薬局から病院部門への滅菌溶液の調剤のより高度な形式は、抗生物質の入ったボトルと同様に、圧着されたアルミニウムキャップで固定された標準ゴム栓を備えた、さまざまな容量の広口標準ボトルに調剤することです。

ポーション。 パブロフ混合物は、カフェイン-安息香酸ナトリウム-0.2g、臭化ナトリウム-0.2g、蒸留水-200mlを含む複合製剤です。パブロフ混合物の成分の投与量は、患者の高次神経活動の特性に応じて異なり、医師によって決定されます。混合物は200mlのガラス瓶で製造されます。この薬は高次の神経活動を調節します。心を落ち着かせる効果があります。

ルピア .: 情報ハーバエサーモプシディス0.1 - 200 ml

炭化水素ナトリウム

リク。アンモニアニサティ aa 1.0

シルピアルテアエ 20ml

M.D.S.大さじ1を1日3回。

混合物の総量は２２１ｍｌである。その製造では、乾燥サーモプシス抽出物（1：1）が使用され、これを0.1 gの量でスタンドに置き、170 mlの水に溶解します。得られた溶液を濾過して分注ボトルに入れ、その中に重炭酸ナトリウムの５％溶液（１：２０）２０mlおよび安息香酸ナトリウムの１０％溶液（１：１０）１０mlを予め入れる。あらかじめ混合したマシュマロシロップ20mlとアンモニアアニス滴1mlを混合物に加えます。

病院向けの医薬品の薬局による生産は、今日でも特に病院にとって重要です。結局のところ、工業的に生産された既存の医薬品では患者が必要とする医薬品の全範囲を満たすことができません。さまざまな理由。これはまず第一に、 子供や新生児に必要な薬 .

病院の薬局で準備される最初のグループの薬は、新生児が内服するための滅菌溶液です。これらの溶液は無菌条件下で調製され、溶媒として精製水を使用し、その後溶液は滅菌されます。新生児に栄養を与えるための注射および点滴用の溶液中に安定剤が存在することは容認できません。唯一の例外は、ノボカインの 0.25% 溶液です。

新生児用には、安定剤を含まない 5、10、25% のブドウ糖溶液が調製されます。後者にはワイベル安定剤（HClとNaClの溶液）が含まれており、そのpHは3〜4であるため、同じ濃度の輸液で置き換えることはできません。新生児が飲むブドウ糖液の保存期限はわずか1か月です。たとえば、新生児に対する一般的な処方は次のとおりです。ブドウ糖溶液10％または20％ - 100.0、グルタミン酸 - 1.0 g。このような薬は工場では入手できません。

工場での調製物には塩酸が含まれているため、ジバゾール溶液は新生児の治療における内服には適用できません。

薬局でのみ調製できる別のグループの物質があります - 医療用電気泳動用ソリューション、 その本質は、患者の身体に対する電流の治療効果と、患者の組織への医薬品の導入に要約されます。電気泳動は、医療のさまざまな分野、ほとんどの医療施設、治療および予防施設、つまり療養所、診療所、産院、すべての病院で広く使用されています。

電気泳動には、アナルギン、ジバゾール、ジフェンヒドラミン、パパベリン、イクチオール、硫酸亜鉛、塩化カリウムなどの医薬品の水溶液が必要です。この場合、防腐剤は電気的に弱いため使用できません。現在のところ、電気泳動用の工業用剤形はありません。

院内薬局でも製造しています 軟膏。 ラサラパスタは大きな需要があります。これは、黄色がかった色の均一な軟膏であり、粘稠度が高い。肉眼で見た場合、紙の上に磨かれたペーストの薄い層には粒子が見えないはずです。

経費の基準。 1 kgのラサラペーストを準備するには、次のものが必要です。

ワセリン 480.5g

サリチル酸 19.9

小麦デンプン 251.2

酸化亜鉛 251.2

プロセス。サリチル酸、デンプンおよび酸化亜鉛は、それぞれの粉末を別々に No.2 のふるいにかけることによって粉砕されます。

ワセリンをスチームジャケットを備えた蒸解釜に入れ、50～55℃の温度で溶かし、キャンバスに通します。

必要量の約半分のワセリンを混合釜に入れ、酸化亜鉛とサリチル酸とよく混ぜます。次に、ふるいにかけたデンプンと残りの量のワセリンを少しずつ大釜に入れ、塊が完全に均質になるまですべてを完全に混合します。

混合ボイラーからの軟膏は、最小の粒子が消えるまで迷路おろし器に通されます（品質管理検査官が分析用のサンプルを採取します）。

灰色水銀軟膏は、液体の金属水銀を基剤に分散させた乳剤です。水銀は非常に高い表面張力を持っているため、この軟膏を得るにはかなりの量の機械的エネルギーを費やす必要があります。

軟膏は、30% の金属水銀を含む完全に均質な塊でなければなりません。光沢のある紙の上に薄くこすって軟膏を観察すると、虫眼鏡を使っても水銀の個々の液滴は見えないはずです。

プロセス。製造プロセス全体は次の主要な段階に分かれています。

濃水銀軟膏の製造。

脂肪ベースの調製;

水銀濃縮物を脂肪ベースと混合する。

梱包と保管。

濃水銀軟膏の作り方。濃縮物を作るには、水銀85部と無水ラノリン15部を用意します。

製造される軟膏の量に応じて、特別な装置を備えたさまざまなサイズの乳鉢が使用されます。小さな乳鉢は、原則として鋳鉄であり、大きな乳鉢は石（瑪瑙）です。操作中、乳棒は二重遊星運動を実行します。乳棒は自身の軸の周りと乳鉢の中心の周りを回転します。無水ラノリン 15 部を乳鉢に入れ、水銀 85 部を少しずつ加えます。粉砕は 14 ～ 18 時間継続され、その後、均一性と水銀含有率を決定するために平均サンプルが採取されます。薬局では、長期保存中に脂肪から脂肪酸が放出され、水銀と有毒な化合物を形成するため、必要に応じて脂肪ベースが濃縮物に添加されます。ラノリンが不足している場合は、酸化亜鉛、植物油、水から得られる特別なエマルジョンベースで濃縮物が作られることがあります。

明らかに、医療施設の薬局の将来の運命には、医療施設での医薬品活動を認可するための正確な手順である業界標準「医療施設の薬局」の迅速な開発が必要です。病院薬局の薬剤師に関する確立された規則や規制を遵守するための基準を作成する必要があります。

病院薬局の薬剤スタッフの人員配置レベルを計算するための規制の枠組みを変更し、医療施設の薬局の新しい要件を満たす規制文書を作成することも必要です。

ロシアには約7万の薬局企業があります。これらは、その活動の性質上、薬物治療の質と国民へのアクセスしやすさを確保する必要がある特別な組織です。薬局企業は医薬品を提供する機能を担い、経済活動を行っています。薬局企業、特に病院薬局の活動の一般的な経済的側面と薬学的側面の両方を法的に規制することは非常に重要です。規制の枠組みは非常に広範ですが、今日では「技術的規制に関する法律」の重要性がますます高まっており、将来的に大きな役割を果たすことになります。

今日の病院薬局の問題は、この部門が業界の他の部門に比べて後進的なレベルにあるため、他の部門よりも深刻です。

現在、病院薬局の活動に関する基準はなく、病院薬局に対する認可制度もまだ規定されていない（病院薬局は法人ではなく、認可の対象となるのは法人のみである）。ライセンスを取得するには、薬局が医療機関の憲章に登録されている必要がありますが、これは常に行われるわけではなく、現在、多くの病院薬局はライセンスをまったく取得せずに営業しています。

従来、医療施設の薬局には次の 4 つの機能があります。

薬のリクエストを受け付けます。

医薬品の調製;

品質の管理。

病院の各科にお任せください。

しかし、これらの機能だけでは明らかに不十分です。特に、各診療科の医薬品の保管管理や、薬局で入手可能な医薬品を医療従事者に周知するなどの管理が必要です。

医薬品の調剤プロセスを最適化するには、薬局内包装を導入し、すでに包装された医薬品を各部門に調剤する必要があります。医療機関では個人の記録を保管する必要があります。

薬局活動の規制は、製品自体の品質、施設、設備の品質、販売プロセスの品質を含む医療の質を確保することを目的としています。

薬局の商業化、および薬局の棚に偽造品や偽造品が現れることに関連して、薬局活動を規制するシステムの開発は特に関連性があります。

薬学的手順は、特定の薬局企業で提供される医療の質を保証するための施設、人員、衛生体制、保管条件、サービス形態、調剤規則、薬剤の入荷管理およびその他の指標に関する一連の要件であり、規制されています。ロシア連邦の規制法行為による。

医療を提供するプロセスを分析することで、薬局が提供する医療の質を確保するための 3 つの要素を提案することができます。

施設の品質（施設のセット、販売エリアの設計、設備、衛生規則の遵守）。

医薬品の初期品質（品質を確認する文書の入手可能性、保管規則の順守、有効期限の監視など）。

実装の品質 (必要な人材の資格、高品質の品揃え、供給規則の順守、情報サービス、価格設定、文書化)。

これら 3 つの主な点は、現在作成中の医薬品小売取引に関する技術規制の基礎となります。

医薬品オーダーの要素には、人員、施設、医薬品の受け取り、調剤、医薬品自体、衛生体制、運用モード、情報システムなどが含まれます。

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液体剤形は、薬物 (固体、液体、気体) が液体分散媒中に分散されている分散系です。分散相 (DP) の粉砕の程度と分散媒との結合の性質に応じて、液体剤形は次のようになります。高分子量化合物の溶液。コロイド溶液。サスペンション; エマルジョン; これらの分散系を組み合わせたもの（複合系）。

液体剤形には次のものがあります。

溶液（点滴剤、注射液など） - 液体、固体、または気体の物質を適切な溶媒に溶解することによって得られる剤形。

懸濁液（懸濁液）は、適切な液体に懸濁された 1 つまたは複数の固体薬物を含む分散系である剤形です（粒径は 0.1 ～ 10 μm の範囲です）。懸濁液は、注射だけでなく内用、外用にも使用されます。

エマルジョンは、2 つ以上の相互に不溶性または非混和性の液体を含む分散系である剤形で、一方が他方に乳化されています。エマルジョンは注射用だけでなく内用、外用にも使用されます。

注入および煎じ薬 - 薬用植物材料からの水抽出物または抽出物の水溶液。

粘液は高粘度の薬用形態であり、植物材料の水性抽出物からのデンプンを使用して調製されたものと同様です。

薬用シロップは、さまざまな糖類と薬物との混合物の濃縮溶液である内服用の剤形です。

チンキ剤は、薬用植物材料からのアルコール抽出物および水性アルコール抽出物であり、加熱および抽出剤の除去を行わずに得られる剤形です。

抽出物は、薬用植物原料または動物由来の原料からの濃縮抽出物であり、移動性の粘稠な液体または乾燥塊です。液体抽出物（流動性の液体）、濃厚抽出物（水分含有量が 25% 以下の粘稠な塊）、乾燥抽出物（水分含有量が 5% 以下の緩い塊）があります。

液体剤形は、薬局で調製される医薬品の数の 60% 以上を占めています。

液体剤形の調製は、1997 年 10 月 21 日付けのロシア連邦保健省命令第 308 号によって規制されており、これに従って、溶液およびその他の液体剤形は次の方法を使用して調製されます: 質量-体積、質量による、体積別に。現在の GF は、液体剤形の製造に主に大量生産法を採用しています。

質量体積濃度- 液体剤形の総体積（ml）中の薬物または個々の物質の重量（g）。

質量による濃度- 液体剤形の総重量 (g) に占める薬物または個々の物質の重量 (g)。

体積濃度- 液体剤形の総体積（ml）中の液体薬剤または個々の物質の体積（ml）。

例

レシピメモでは次のようになります。

割合: 臭化ナトリウム溶液 2% - 200 ml (a) 割合: カンフォラオレオサエ溶液 2% - 50.0 (b) 割合: 塩酸溶液 2% - 200 ml (c)。

この例から分かるように、質量体積濃度 (a)、質量濃度 (b)、体積濃度 (c) はパーセンテージ (%) で示すことができます。

さらに、薬物（物質）と分散媒（溶媒）の質量と体積を個別にリストすることができます。

Rp.: ナトリイブロミディ 4.0

ピュリフィカテ水 200ml (a)

Rp.: クスノキ 1.0

オレイ・ヘリアンティ 49.0 (b)

ピュリフィカテ水 196 ml (c);溶媒を所定の体積または質量で示す:

Rp.: ナトリイブロミディ 4.0

アクアエピュリフィカテ広告 200 ml (a)

Rp.: クスノキ 1.0

オレイヘリアンティ ad 50.0 (b)

Rp.: 酸性塩酸 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (c);溶解している薬物（物質）の質量または体積と溶液の体積または質量の比を示します。

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4.0 - 200 ml

(セウ 1:50 - 200 ml) (a)

Ｒｐ．：ＳｏｌｕｔｉｏｎｉｓＣａｍｐｈｏｒａｅｏｌｅｏｓａｅｅｘ１．０〜５０．０（ｂ）Ｒｐ．：ＳｏｌｕｔｉｏｎｉｓＡｃｉｄｉｈｙｄｒｏｃｌｏｌｉｃｉｅｘ４ｍｌ〜２００ｍｌ（ｓｅｕ１：５０〜２００ｍｌ）（ｃ）。質量体積濃度は次の場合に使用されます。

固体薬物の水溶液および水-アルコール溶液の製造。

固形分含有量が 3% 未満の水性および水-アルコール懸濁液。

化学名で処方箋に規定された標準溶液の希釈率であり、溶液中の薬物の濃度を示します。

重量による濃縮では、固体および液体の薬物の溶液は、重量に基づいて投与される粘性および揮発性の溶媒で調製され、懸濁液および乳濁液およびホメオパシーの液体薬物も同様です。重量による投与量：脂肪油および鉱物油、グリセリン、ジメキシド、ポリエチレングリコール（ポリエチレンオキシド）、シリコーン液体、エーテル、クロロホルム、安息香酸ベンジル、バリドール、ビニリン（ショスタコフスキーバルサム）、バーチタール、イクチオール、乳酸、必須油、テレビン油、サリチル酸メチル、ニトログリセリン、ペルヒドロール。

体積濃度は以下の製造に使用されます。

さまざまな濃度のアルコール溶液。

塩酸溶液;

コード名で処方箋に処方される標準溶液。

精製水および注射用水。

薬物の水溶液。

生薬および新しい生薬（チンキ剤、液体抽出物など）。

レシピに溶媒が示されていない場合は、水溶液が調製されます。特別な指示がない限り、「水」という名称は精製水を指します。「アルコール」という用語はエチルアルコールを意味する。アルコール濃度に関する指示がない場合 (レシピまたは対応する ND に)、90% アルコールを使用する必要があります。「エーテル」という名前は医療用エーテルを指します。「グリセリン」という名前は、10 ～ 16% の水を含み、密度が 1.223 ～ 3.233 g/cm 3 のグリセリンを指します。

分子内に結晶水を含む物質の水溶液を調製する場合、結晶水の含有量を考慮した薬物量の再計算は、現行の国家基金またはその他の規制により規制されている場合に応じて行われます。処方の構成と定量方法。吸湿性の高い物質は、濃縮溶液の形で液体剤形の製造に使用されます (たとえば、塩化カルシウム)。

液体剤形は、組成と目的に応じて、定性的または完全な化学的管理の対象となります。 1997 年 7 月 16 日付けのロシア連邦保健省命令第 214 号によれば、次のものが定性分析の対象となります: ビュレットユニット内の濃縮物、半製品、および液体薬剤、およびピペット付きロッド充填時のアシスタントルーム。

以下の薬物グループは選択的な定性分析の対象となります。

個別のレシピまたは医療機関の要件に従って選択的に製造される剤形ですが、総処方箋数の10％以上。特に注意してください

小児、特に新生児向けの剤形や、眼科診療で使用される有毒物質や麻薬物質を含む剤形など。

必須の完全な化学分析が行われます。pH 値、等張性および安定化物質の測定を含む、滅菌前の注射および輸液用のすべての溶液。滅菌後の注射液および輸液の pH 値、真正性、および有効成分の定量的含有量が検査されます。外用の滅菌溶液。麻薬性物質および有毒物質を含む点眼薬および軟膏。新生児用の剤形。内服用塩酸、硫酸アトロピン、硝酸銀の溶液。濃縮物、半製品、粉砕、医薬品内製剤、安定剤および緩衝液。薬局で希釈するときのエチルアルコールの濃度。

以下のものは選択的に完全な化学的管理の対象となります。個々のレシピまたは医療機関の要件に従って薬局で調製された剤形（1 つのシフトで勤務する場合は少なくとも 3 つ）。子供用の剤形。眼科診療で使用されます。麻薬性物質および有毒物質を含むもの。治療用浣腸のソリューション。

定性的かつ完全な化学的管理の結果はジャーナルに記録されます (付録 2 を参照)。このログには、医薬品品質管理センターの薬剤師分析者による薬局での医薬品製造の品質管理中に発見された、医薬品の製造が不満足なケースも記録されます。検出された欠陥は再分析のために押収され、押収報告書と説明メモが作成されます。薬は新たに製造され、品質が再度管理されます。

関連情報。

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導入

人類は先史時代から薬を使用してきました。そして、以前の人々が伝統的なレシピ、ホメオパシー、鍼治療、自然療法、その他の方法を含む代替医療に頼ることが多かったとすれば、現代では多くの人が臨床的に証明された薬を使用する薬理学に頼るようになっています。

このように、何千年にもわたって、「祖母」のレシピから科学全体、つまり製薬技術への独特の進化があり、それが多数の薬の作成につながりました。薬局のカウンターはますます多くの新薬で急速にいっぱいになり、偽造医薬品の数も増加しているため、現行法に従って医薬品の品質をより徹底的にチェックする必要があります。

低品質の医薬品の薬理学的特性は元の医薬品の特性とは異なるため、低品質の医薬品の使用は人間の健康と生命に害を及ぼし、場合によっては死に至る可能性があります。

薬局で製造される医薬品の約90％は、病院、診療所、薬局などの医療機関向けです。医療機関向けに製造される医薬品のほとんどは液体剤形（LDF）です。多くの人々の生命と健康は、生産物の品質にかかっています。したがって、液体剤形の品質の問題は常に関連します。

それが理由です この仕事の目的は、コンプレッソルニー微小地区の唯一の工業薬局である薬局 No. 418 で製造された液体剤形の品質の分析です。

この目標を達成するには、次の問題を解決する必要があります。 タスク:

理論的な観点から液体剤形を研究します。

薬局内管理 (IAC) の方法を検討してください。

薬局番号 418 の製造部門が製造する製品の範囲を分析します。

物理的、完全な化学的および官能的分析（私が利用できる薬局内管理の種類）用に液体剤形を選択します。

選択した液体剤形の物理的、完全な化学的、および官能的分析を実施します。

研究された液体剤形の品質が現在の法律に準拠しているかどうかについて結論を導き出します。

研究対象:薬局番号 418 によって製造された液体剤形。

研究対象:フラトシリン溶液 1/5000 (滅菌; 創傷治療用)、塩化カルシウム溶液 5% (経口投与用)、プロタルゴール溶液 2% (点鼻薬)。

研究方法:統計分析、文献分析、水性媒体中での滴定、観察法、屈折率測定法。

理論部分

液体剤形

液体剤形・液体分散媒中に薬効成分を分散させた完全自由分散系です。

2.1. 液体剤形の分類

液体剤形はいくつかのグループに分類できます。

申込み方法別

構成別

分散系の種類による

環境に応じて

a) 内服用（点滴、溶液、混合物）

b) 外用（ローション、リンス、洗浄剤、浣腸、点鼻薬、耳、歯科、膣、尿道）

c) 注射用

a) シンプル (1 つの薬剤と溶媒からなる 1 成分溶液)

b) 複合体（複数の成分 - いくつかの医薬品と溶媒からなる）

a) 真の溶液 (1 mmk 未満の分子およびイオン分散系)

b) IUD ソリューション

c) コロイド IUD

d) サスペンション

e) エマルション

f) 複合分散系

g) 水性抽出物（輸液、煎じ薬、粘液）

a) 水溶液 b) 非水溶液

液体剤形には利点と欠点の両方があります。

いずれにしても、医薬品を効果的に使用するためには、医薬品の製造基準を厳守することが必要です。

2.2 質量体積または体積濃度の溶液を調製するための一般的な技術スキーム

ソリューションを準備するための技術スキームには、いくつかの段階が含まれます。

ステージ 1 - 線量を持つ物質の線量の計算、検証。物質と溶媒の計算。

ステージ 2 - 作業の準備。

ステージ 3 - 解散。

ステージ 4 - 精製 (溶液の濾過)。

ステージ 5 - 包装とキャッピング。

ステージ 6 - 登録。

ステージ 7 - 品質管理。

液体剤形の調製の各段階で、薬局内管理の要件を遵守することが必須です。

2.3. 薬局内管理

薬局における医薬品の品質管理は、ロシア連邦保健省によって承認された 2015 年第 751n 号の命令によって規制されています。この命令は、所有形態や所属部門に関係なく、ロシア連邦領土内のすべての薬局に適用されます。

医薬品の品質管理に携わるのは薬剤師および薬剤師技師であり、あらゆる種類の薬局内管理を習得することが求められます。

薬局内管理には、医薬品調製プロセスのすべての段階が含まれます。

薬局内管理の指示

1. 医薬品の製造過程で使用される原薬（DS）等の品質管理

A) 薬局での医薬品の受領および保管に関する規則の遵守。

B) 医薬品用ガラス器具および補助材料の適切な処理。

C) 衛生および薬学的規制の遵守、精製水、濃縮物および半製品の適切な製造および保管。

2. 製造された医薬品の品質管理:

A) 処方箋の受け取りや医薬品の製造技術の遵守。

B) あらゆる種類の薬局内管理の実施

薬局内管理の必須タイプ：書面、感覚刺激および調剤制御。

書面による管理剤形の製造中に書面による管理パスポートに記入することが規定されています。パスポートには、日付、処方箋番号、ラテン語での薬の名前、その数量、各回の投与量とその数、計算式、計算に必要な係数、薬を製造し、包装し、検査した人の署名が記載されています。。すべての計算は製造前に実行され、書面による管理パスポートの裏面に記録されます。管理パスポートには、製造直後の製造技術に基づいて医薬品の名称と数量が記憶されています。書面による管理パスポートは薬局で 2 か月間保管されます。濃縮物、半製品、薬局での調剤、および医薬品の包装を製造する場合、記録はパスポートではなく、実験室および包装作業の日誌に作成されます。

官能制御剤形の外観、色、匂い、混合の均一性、および機械的異物の有無をチェックすることで構成されます。制御結果は適切なジャーナルに記録されます。

休暇管理医薬品の包装とそれに含まれる医薬品の特性との適合性の確認が含まれます。規制文書の要件に従って医薬品を登録する。標準化された用量の薬の投与量 - 患者の年齢に応じて; 処方箋上の番号 - ラベル上の番号。レシートの姓と処方箋ラベルの姓。レシピのコピー。ラベルの正確さ。薬を調剤する人が処方箋の裏に署名する

選択的なタイプの薬局内管理: 調査、物理的および化学的。

測量制御薬剤師が 5 剤形以下を調製した後に選択的に使用されます。このタイプの管理を実行する場合、薬剤師兼技術者は、処方箋（複雑な剤形）に含まれる最初の成分の名前とその量を指定し、その後、薬剤師は服用したすべての薬とその量（使用する場合）を記憶から呼び出します。彼は半製品の組成と濃度に名前を付けています）。

物理的制御薬剤の総質量または体積、個々の用量（少なくとも 3 回分）の量と質量、およびすべての剤形の閉鎖の質をチェックするために実施されます。

以下は強制的な物理的管理の対象となります。

注射液、点眼薬、新生児および生後 1 年までの小児用の医薬品、外用の滅菌剤形の各包装および薬局内在庫 (少なくとも 3 包装)。

各シリーズの滅菌剤形（少なくとも 5 つのボトル、滅菌前の包装後）：注射用溶液、点眼薬、新生児および生後 1 年の小児用剤形、外用の滅菌剤形。

麻薬性、向精神性および強力な物質を含む剤形。

坐剤（室温では固体で、体温で溶ける（溶解または崩壊する）剤形）。

医薬品は、その組成、目的、剤形の種類に応じて化学的管理が行われます。

化学物質の管理製造された医薬品の品質を、次の指標に従って評価することで構成されています：医薬品に含まれる医薬品の「真正性」、「純度および不純物の許容限界の検査」（定性分析）、および「定量測定」（定量分析）。構成。

以下のものは定性分析を受ける必要があります。

精製水、塩化物、硫酸塩、カルシウム、マグネシウム塩を含まない注射用水（毎日）。注射用水は、還元物質、二酸化炭素、アンモニウム塩の含有量が含まれていないことについてさらに検査されます。完全な化学分析のために、四半期ごとに精製水が管理および試験ラボに送られます。

すべての医薬品は保管施設から助手室に送られ、疑わしい場合には倉庫から薬局に送られます。

濃縮物および半製品。

薬局で包装された工業生産の医薬品（各シリーズ）。

薬局で受け取った薬 - 品質に疑問がある場合。

薬局内製剤の形のホメオパシー医薬品

選択的に：個々のレシピおよび医療機関の要件に従って製造された剤形（製造される医薬品の総数の少なくとも10％）。小児用の剤形、眼科用剤形、有毒物質や麻薬性物質を含む医薬品には特に注意が払われています。

品質管理には定性分析と定量分析 (全化学分析) が必ず使用されます。

pH、等張性（つまり、溶液の浸透圧が血漿の浸透圧と等しい物質）、および安定化物質の測定を含む、滅菌前のすべての注射溶液。滅菌後の注射液は、pH 値、真正性、および有効成分の定量的含有量が検査されます。

外用の滅菌溶液（例えば、開いた傷の治療用の溶液）。

有毒物質および麻薬物質を含む点眼薬および軟膏。

新生児用の剤形。

塩酸溶液（内服用）。硫酸アトロピンと硝酸銀の溶液。

濃縮物、半製品、粉砕（有毒物質と強力な物質と無関係物質を一定の比率（1/10、1/100）で乾燥混合したもの）、薬局内製剤（各シリーズ）。

点眼液の製造に必要な注射液や緩衝液の製造に使用される安定剤。

薬局で希釈したときのエチルアルコールの濃度。

エチルアルコール。薬局で受け取ったときの濃度に疑問がある場合。

崩壊用のホメオパシー顆粒。

注射可能なホメオパシーソリューション。

個々の処方箋に従って製造された医薬品は選択的に化学的管理の対象となりますが、シフトごとに少なくとも 3 回行われます。小児用剤形、眼科用剤形、麻薬および毒物、治療用浣腸液には特に注意が払われています。完全な化学物質管理の結果は、適切なジャーナルに記録されます。

注射剤の製造工程では、一次管理と二次管理が行われます。一次管理は、溶液を濾過して包装した後に完全な化学的管理（pHとpHの測定を含む）を実行することから構成されます。二次管理は滅菌後の包装前に行われます。これは、完全な化学的管理、機械的異物の有無の管理、無菌性と発熱性物質（微生物の生命活動と腐敗の生成物）の管理、ボトルの密閉性と充填量のチェックで構成されます。

製造された医薬品の品質は、「合格」（適切な製品）と「不満足」（不良品）の2つの指標で評価されます。

医薬品の化学的品質管理を完全に実施した後、薬剤師分析者（医薬品生産の分野で働く高等薬学の教育を受けた専門家）が、分析番号と署名を書面による管理パスポートと処方箋の裏面に記入します。

上記のすべてから、私が利用できる薬局内管理の方法は、物理的分析、感覚刺激的分析、および完全な化学的分析であると結論付けることができます。

3. 研究パート

研究の実際的な部分では、コンプレッソルニーマイクロディストリクトにある居住および研究の場所から徒歩圏内にある薬局が選ばれました。

薬局長を務める人物から提供された情報に基づいて、薬局番号 418 の当月 (2017 年 8 月 20 日から 2017 年 9 月 20 日まで) の製造部門の製品範囲を分析しました。

2017年8月20日から2017年9月20日までの期間の薬局番号418の製造部門の製品範囲の分析:

液体剤形 6571(90.4%)

無菌 4934(67.9%)非滅菌 1637(22.5%)

1. 注射 1903(26.2%) 1. 外部 1568(21.6%)

（注射用水を含む 720（9.9％））

2. 外部滅菌 1784 (24.6%) 2. 内部 69 (0.9%)

3. 滅菌包装 852(11.7%)

4. 目薬 395(5.4%)

軟膏 501(6.9%) (包装含む 173(2.4%))

粉末 194(2.7%) (包材含む 152(2.0%))

上記の統計から、製造製品の範囲では液体剤形が主流であると結論付けることができます。

私は処方箋なしで入手できる次の液体剤形を選択しました。

フラシリン溶液 1/5000（滅菌；創傷治療用）

製造上の特徴: フラシリンは水にわずかに溶ける物質であるため、フラシリン溶液は沸騰した 0.9% (等張) 塩化ナトリウム溶液を使用して調製されます。

この溶液は医療機関の創傷治療用にも大量に生産されています。

塩化カルシウム溶液 5%（経口投与の場合）

製造上の特徴:塩化カルシウムという物質は非常に吸湿性が高く、空気中の水分を容易に吸収し、すぐに溶けてしまいます。したがって、薬局はこの物質から通常1/50の濃縮溶液を調製します。そして、剤形はこの濃縮溶液から作られます。

このソリューションは医療機関や国民に広く使用されています。

プロタルゴール溶液 2%(点鼻薬)

製造上の特徴:プロタルゴールを水面に注ぎ、完全に溶解するまで放置します（約 30 ～ 45 分）。振盪すると泡が形成され、プロタルゴール粒子が包まれ、溶解プロセスが大幅に遅くなるため、溶液を振ってはいけません。

鼻粘膜の炎症を治療するために小児科で広く使用されています。

これらの薬にはそれぞれ独自の特徴があり、医療で広く使用されています。これらの要素に基づいて、分析のために上記の薬剤を選択しました。

フラシリン溶液 0.02% (1/5000) - 400 ml

官能制御

インジケータ	要件	製造された剤形の指標
LFの登場	黄色がかった透明な溶液	準拠
	無臭	準拠
機械的異物がないこと		準拠

物理的制御

I.O. (偏差間隔) = ±1% (付録 1 を参照)

I.O. = 400ml (±1%) / 100% = ±4ml

D.I.O. (許容偏差間隔) =396 ÷ 404 ml

V 測定値 =401 ml (許容偏差範囲に含まれる)

完全な化学分析

分析されるフラトシリン溶液は等張塩化ナトリウム溶液を使用して調製されるため、完全な化学分析ではフラトシリンの存在と含有量だけでなく、塩化ナトリウムの存在と含有量もチェックされます。

定性分析

フラシリン：観察方法。

この方法は、紫外線で緑色の蛍光を発するフラトシリンの特性に基づいています。

塩化ナトリウム:

塩化物イオンの場合:

1 ml を 3 滴の溶液に加えます。精製水、HNO 3 (希釈) 5 ～ 6 滴、および AgNO 3 2 ～ 3 滴を加えると、白いチーズ状の沈殿が形成されます。

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (白いチーズ状の沈殿物) + NaNO 3

ナトリウムカチオンの場合: 微結晶反応を使用します。

ナトリウムカチオンは 2,4,6-チニトロフェノール (ピクリン酸) と反応して、一点から現れるピクリン酸ナトリウムの黄色の針状結晶を形成します。

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

定量分析。

フラシリン:

フラシリンの式:

O 2 NO CH = N - NH - C - NH 2

5-ニトロフルフラールセミカルバゾン

ヨードメトリー法

この方法は、ヒドラジド基による薬物の還元特性に基づいています。

方法論: 2mlまで。フラトシリン溶液１００mlに、過剰の０．０１mlヨウ素溶液（２ml）と１０％水酸化ナトリウム溶液を変色するまで滴下する。次に、希硫酸 (2 ml; 酸性環境用) を加え、暗所にしばらく放置します (約 2 ～ 5 分間)。放出されたヨウ素を、変色するまで 0.01 m チオ硫酸ナトリウム溶液で滴定します。指示薬 - デンプン (滴定の最後に 3 滴加えます)。

いくつかの反応が並行して発生します。

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (アルカリ性媒体中のヨウ素溶液は次亜ヨウ素酸塩 (NaIO) を形成します)。

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 NO CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) = 1 mol z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N 原子。(I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (ニトロフラールの 5-ニトロフルフラールへの酸化)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (溶液の酸性化)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (滴定の最後に添加される指示薬 - デンプンを使用して、放出された過剰ヨウ素をチオ硫酸ナトリウムで滴定)

フラトシリンに対するチオ硫酸ナトリウムの力価は次のとおりです。

M 1/z (滴定剤のモル質量に相当)

M(C 6 H 6N4 O 4) = 198.14 g/mol (表の値。付録 2 を参照)

M 1/z = = 49.54 g/mol

C 1/z = 0.01 mol/l (滴定剤当量のモル濃度)

T(C 6 H 6N4 O 4) = 0.0004954 g/ml

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0.01 (I 2) = 2 ml (過剰なヨウ素の総量)

V 0.01 (Na 2 S2 O 3 ) = 1.2 ml (滴定に費やした滴定剤の量)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0.079264 g

I.O. (偏差間隔) = ±15% (付録 1 を参照)

I.O. = 0.08 g (±15%) / 100% = ±0.012 g

D.I.O. (許容偏差間隔) =0.068 ÷ 0.092 g

ω(C 6 H 6N4 O 4) =0.079264 g (許容誤差範囲に含まれます)

塩化ナトリウム: モールのアルゲントメトリー法

この方法は、銀カチオンによる塩化物イオンの沈殿に基づいています。

方法論:０．５ｍｌの溶液に２ｍｌの水、２滴のクロム酸カリウムを加え、沈殿がオレンジ黄色に変わるまで０．１ｍｏｌ／ｌの硝酸銀溶液で滴定する。

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 mol z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = 原子価 (Ag) * N 原子 (Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

硝酸銀の塩化ナトリウム力価は次のとおりです。

M(NaCl) = 58.44 g/mol (表の値。付録 2 を参照)

M 1/z = = 58.44 g/mol

T(NaCl) = = 0.005844 g/ml

V 0.1 (AgNO 3) = 0.8 ml (滴定に使用した滴定剤の量)

V lf. = 400 ml (剤形の総量)

K 項目 = 1 (滴定剤のパッケージに記載)

a = 0.5 ml (滴定に使用する作業溶液の量)

ω(NaCl) = = 3.74016 g

I.O. = 3.6 g (±4%) / 100% = ±0.144 g

D.I.O. (許容偏差間隔) =3.456 ÷ 3.744 g

ω(NaCl) =3.74016 g (許容偏差範囲に含まれます)

塩化カルシウム溶液 5% - 100 ml

官能制御

インジケータ	要件	製造された剤形の指標
LFの登場	無色透明の溶液	準拠
	無臭	準拠
機械的異物がないこと	機械的異物が存在しない	準拠

物理的制御

I.O. (偏差間隔) = ±3% (付録 1 を参照)

I.O. = 100ml (±3%) / 100% = ±3 ml

D.I.O. (許容偏差間隔) =97 ÷ 103 ml

V 測定値 =102 ml (許容偏差範囲に含まれる)

また、物理的管理の一環として、

医薬品の閉鎖の品質。

完全な化学分析

定性分析

塩化物イオンの場合:

銀カチオンによる塩化物イオンの沈殿。

分析溶液 0.5 ml に、HCl (希釈) 5 ～ 6 滴 (媒体を酸性化するため) および AgNO 3 2 ～ 3 滴を加えると、白いチーズ状の沈殿が形成されます。

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (白色チーズ状沈殿) + Ca(NO 3)2

カルシウムカチオンの場合:

シュウ酸アンモニウム 3 滴を試験溶液 0.5 ml に加えます。白色の沈殿物が形成される。

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (白色沈殿) + 2NH 4 Cl

定量分析。

塩化カルシウム：屈折率測定法(塩化カルシウム濃度が5%以上のため)

20℃における分析溶液の屈折率（n）を測定します。 CaCl 2 の濃度 (X、グラム単位) は、次の式を使用して計算されます。

X = (20˚С時)

n 0 = 1.333 (水中の光の屈折率; 屈折計から取得)

n = 1.339 (CaCl 2 媒体中の光の屈折率; 屈折計から取得)

V lf. = 100 ml (剤形の総量)

F = 0.0012 (屈折率 CaCl 2 5%; 表の値、付録 3 を参照)

I.O. (偏差間隔) = ±4% (付録 1 を参照)

I.O.= 5 g (±4%) / 100% = ±0.2 g

D.I.O. (許容偏差間隔) =4.8 ÷ 5.2 g

X =5.0g（許容誤差範囲に含まれます）

結論 - この液体剤形は、2015 年 10 月 26 日付のロシア連邦保健省命令の要件を満たしています。 No.751n。

プロタルゴール溶液 2% - 10 ml

官能制御

インジケータ	要件	製造された剤形の指標
LFの登場	暗褐色透明溶液	準拠
	無臭	準拠
機械的異物がないこと	機械的異物が存在しない	準拠

物理的制御

I.O. = 10 ml (±10%) / 100% = ±1ml

D.I.O. (許容偏差間隔) = 9 ÷ 11 ml

V 測定値 = 10 ml (許容偏差範囲に含まれます)

また、物理的管理の一環として、

医薬品の閉鎖の品質。

完全な化学分析

定性分析

銀カチオンの場合

塩化物イオンによる銀カチオンの沈殿。

試験液0.5mlに硝酸3滴を加えて加熱する。液体が黄色くなり白濁してきます。次に塩酸を2滴加えると、黄白色のチーズ状の沈殿が形成されます。

LS HNO3、t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

プロテインの場合:

分析溶液中のタンパク質は加熱すると炭化します。角が焼けた匂いが漂ってきます。

分析された溶液は、タンパク質が焦げ、角が焼けたような匂いが感じられるまで加熱されます。

定量分析

銀の場合: ローダノメトリー法 (Volhard argentometry)、直接滴定法。

純粋なプロタルゴールには銀が 8% のみ含まれており、残りはタンパク質です。したがって、プロタルゴール力価は、条件付き銀力価を使用して計算されます。タンパク質の定量分析は行われません。

この方法は、チオシアン酸イオンによる銀カチオンの沈殿に基づいています。

薬剤 2 ml に硝酸 3 滴（培地を酸性化するため）と鉄アンモニウムミョウバン 3 滴を加え、変色するまで加熱し、変色した溶液を 0.1 m チオシアン酸アンモニウム溶液でピンクがかった赤色になるまで滴定します。

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) = 1 mol z (NH 4 SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH 4 SCN) = 価数 (NH 4) * N 基 (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

チオシアン酸アンモニウムの銀力価は次のとおりです。

M 1/z (モル質量当量)

M(Ag) = 107.9 g/mol (表の値。付録 2 を参照)

M 1/z = = 107.9 g/mol

C 1/z = 0.1 mol/l (モル濃度相当)

T(Ag) = 0.01079 g/ml

プロタルゴールの条件付き T = = = 0.134875 g/ml

分析された溶液中の銀の質量分率 (グラム単位) は次のとおりです。

V 0.1 (NH 4 SCN) = 0.3 ml (滴定に使用した滴定剤の量)

V lf. = 10 ml (剤形の総量)

K 項目 = 1 (滴定剤のパッケージに記載)

a = 2 ml (滴定に使用する作業溶液の量)

ω(Ag) = = 0.2023125 g

I.O. (偏差間隔) = ±10% (付録 1 を参照)

I.O. = 0.2g (±10%) / 100% = ±0.02g

D.I.O. (許容偏差間隔) =0.18 ÷ 0.22 g

ω(Ag) =0.2023125 g (許容偏差範囲に含まれます)

結論 - この液体剤形は、2015 年 10 月 26 日付のロシア連邦保健省命令の要件を満たしています。 No.751n。

4. 結論

1. 液体剤形の分類とその製造のための一般的な技術、薬局内管理の方法を研究し、そのうちのどれを実行できるかを見つけました。

2. 実験部分では、薬局番号 418 の製造部門で製造された製品の範囲を分析しました。分析から、絶対的な大部分 (90% 以上) が液体剤形で製造されていると結論付けることができます。したがって、液体剤形のみを検討する私の研究テーマは非常に重要です。

彼女はまた、液体剤形を選択および分析し、その品質が現在の法律に準拠しているかどうかについて結論を下しました。設定したタスクは完了したと思います。

3. 薬局番号 418 では、現行法に従って水薬の品質管理システムが組織されています。

5.参考文献

2015 年 10 月 26 日付ロシア連邦保健省命令 N 751n 「規則の承認について」

医療目的の医薬品の製造および調剤

薬局団体、製薬業のライセンスを持つ個人事業主による申請」

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インターネットリソース、電子教材、教科書:

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ロシア連邦保健省のURL : http://www.rosminzdrav.ru/

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6.アプリケーション

付録 1

質量体積法を使用して製造される場合の、液体の総体積の許容偏差。
規定量、ml	偏差、%
10～20以上 20歳以上～50歳未満 50を超えて150まで 150～200以上
質量体積法によって製造される場合の、液体剤形中の個々の医薬品のサンプルの重量の許容偏差。
規定重量、g	偏差、%
0.02超～0.1 0.1超～0.2 0.2超～0.5 0.5超～0.8 0.8を超えて1.0まで 1.0を超えて2.0まで 2.0を超えて5.0まで

液体の製造において許容される偏差

薬局の剤形。

付録 2

表「薬物のモル質量」

	医薬品	モル質量
	アセチルサリチル酸
	アスコルビン酸
	アドレナリン酒石酸水素酸塩
	アネステジン
	アナルギン
	アンチピリン
	アポモルヒネ塩酸塩
	硫酸アトロピン
	安息香酸
	ホウ酸
	バルビタール
	バルビタールナトリウム
	ブタディオン
	グルトミン酸

	ヘキサメチレンテトラミン


	ジフェンヒドラミン
	塩化カルシウム
	グルコン酸カルシウム
	乳酸カルシウム
	リン酸コデイン


	無水カフェイン
	塩化カリウム
	臭化カリウム
	ヨウ化カリウム
	過マンガン酸カリウム
	レボメシチン
	硫酸マグネシウム
	塩酸モルヒネ
	安息香酸ナトリウム
	臭化ナトリウム
	塩化ナトリウム
	ヨウ化ナトリウム
	重炭酸ナトリウム
	亜硝酸ナトリウム
	サリチル酸ナトリウム
	四ホウ酸ナトリウム
	チオ硫酸ナトリウム
	ニコチン酸
	ノルスルファゾール
	ノルスルファゾールナトリウム
	ノボカイン
	塩酸パパビリン
	塩酸ピロカルピン
	プロメドール
	塩酸ピリドキシン
	過酸化水素
	レゾルシノール
	リボフラビン
	硝酸銀

	可溶性連鎖球菌剤
	スルファシルナトリウム
	スルファジメジン
	サリチル酸
	テオブロミン
	テオフィリン
	臭化チアミン
	塩化チアミン
	酸化水銀黄色
	フェノバルビタール
	サリチル酸フェニル
	フタラゾール
	フラシリン
	塩酸
	キニーネ二塩酸塩
	塩酸キニーネ
	硫酸キニーネ
	抱水クロラール
	硫酸亜鉛
	エタミナルナトリウム
	エチルモルヒネ塩酸塩

	塩酸エフェドリン
	ユーフィリン：テオフィリン
	エチレンジアミン

付録 3

原薬の屈折率表

アミドピリン 4%		アナルギン
臭化アンモニウム 5%		アナルギン 20%
臭化アンモニウム 20%		アンチピリン 1%
塩化アンモニウム 10%		アンチピリン 5%
塩化アンモニウム 20%		硫酸アトロピン
バルバミル 3%		バルビタール
バルバミル 5%		バルビタールナトリウム
ヘキサミン 10%		ブドウ糖（水分含量10％）
ヘキサミン 20%		使用済みブドウ糖
ヘキサミン 40%
臭化カリウム 5%		ジフェンヒドラミン
臭化カリウム 10%		アミノカプロン酸 5%
臭化カリウム 20%		アスコルビン酸
ヨウ化カリウム		ホウ酸 3%
塩化カリウム 10%		グルタミン化合物
塩化カリウム 5%		ニコチンの種類
グルコン酸カルシウム		混合酢
乳酸カルシウム		リン酸コデイン
塩化カルシウム5%		カルジアミン
塩化カルシウム 20%
塩化カルシウム50%		カフェイン安息香酸ナトリウム
硫酸マグネシウム 50%まで		塩化マグネシウム
硫酸マグネシウム 30%まで		硫酸銅
バレリアンチンキ		サリチル酸ナトリウム 20%
臭化ナトリウム 5%		塩化ナトリウム5%
臭化ナトリウム 10%		塩化ナトリウム10%
臭化ナトリウム 20%		四ホウ酸ナトリウム
安息香酸ナトリウム		チオ硫酸ナトリウム 10%
重炭酸ナトリウム		チオ硫酸ナトリウム 20%
クエン酸水素ナトリウム		チオ硫酸ナトリウム 40%
ヨウ化ナトリウム 5%		チオ硫酸ナトリウム 50%
ヨウ化ナトリウム 10%		チオ硫酸ナトリウム 60%
ヨウ化ナトリウム 30%		クエン酸ナトリウム
硫酸ナトリウム		エタミナルナトリウム
硫酸ナトリウム b/v		ノバカインアミド 10%
サリチル酸ナトリウム 10%		ノボカイン
塩酸ピロカルピン
パキカルピンヨウ化水素酸塩		ピリドキシンh/x
塩酸パパベリン		プロメドール
		アンモニアアルコール
硫酸ナトリウム		連鎖球菌剤溶液
レゾルシノール		キニーネホット
硫酸亜鉛		抱水クロラール
ユーフィリン 10%		エフェドリンh/x