Inoculation pneumo 23 instruksion. Libri i referencës mjekësore gjeotar

Pneumo 23 është një vaksinë për parandalimin e infeksionit pneumokokal.

Forma dhe përbërja e lëshimit

Forma e dozimit - një tretësirë ​​për administrim intramuskular dhe nënlëkuror: një lëng i pastër, pa ngjyrë [1 dozë (0,5 ml) në një shiringë qelqi 1 ml me një piston klorobromobutil dhe një gjilpërë fikse të mbyllur me një kapak mbrojtës; secila shiringë vendoset në një pako me qeliza të mbyllura (blister), 1 paketë në një kuti kartoni].

Përbërja e 1 doze të vaksinës:

• substanca aktive: polisaharide kapsulare të pastruara të Streptococcus pneumoniae 23 serotipe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 19, 17C 20, 22F, 23F, 33F - 0.025 mg secila;
• përbërës shtesë: dihidrat hidrogjen fosfat natriumi, dihidrat dihidrogjen fosfat natriumi, klorur natriumi, ujë për injeksion, fenol (konservues).

Vetitë farmakologjike

Farmakodinamika

Përbërësi aktiv i ilaçit janë polisaharidet e pastruara të 23 serotipave të pneumokok Streptococcus pneumoniae, që është të paktën 90% e të gjithë serotipeve që mund të shkaktojnë infeksione invazive pneumokokale.

Natyra e përgjigjes imune ndaj futjes së vaksinës është e pavarur nga T. Tek fëmijët më të vegjël se 2 vjeç, karakterizohet nga imunogjeniteti i ulët dhe mungesa e efektit të rivaksinimit pas injeksioneve të përsëritura.

Imuniteti specifik zhvillohet 2-3 javë pas vaksinimit.

Sipas studimeve të imunogjenitetit të Pneumo 23, efikasiteti i përgjithshëm epidemiologjik në parandalimin e zhvillimit të infeksioneve të shkaktuara nga serotipet e përfshira në vaksinë është 57%.

Efektiviteti i imunizimit në pacientët me sëmundje të ndryshme:

• diabeti mellitus, 85% (95% CI, 50-95%);
• asplenia anatomike - 77% (95% CI - 14-95%);
• sëmundje kronike të mushkërive, 65% (95% CI, 26-83%);
• dështimi kongjestiv i zemrës - 69% (95% CI - 17-88%);
• sëmundje koronare të zemrës - 73% (95% CI - 23-90%).

Efikasiteti në pacientët e moshuar imunokompetent (mbi 65 vjeç) - 75% (95% CI - 57-85%).

Sipas studimeve, efektiviteti nuk ulet me rritjen e kohës pas vaksinimit: pas 5-8 vjetësh është rreth 71% (95% CI - 24-89%), pas 9 vjetësh ose më shumë - 80% (95% CI - 16). -95 %).

Efikasiteti epidemiologjik i Pneumo 23 në insuficiencën renale kronike, cirrozën, alkoolizmin, leuçeminë, limfomën, mielomën dhe aneminë qelizore drapër nuk u përcaktua, për shkak të madhësive të vogla të mostrave në këto grupe.

Titrat e antitrupave ≥ 300 ng/ml pas imunizimit u arritën në të paktën 84% të subjekteve për 21 nga 22 serotipe, nga të cilët 100% e atyre të vaksinuar për 16 stereotipe dhe 65% për stereotipin 9N. Përveç kësaj, për shkak të serotipit 6B, vaksina stimuloi gjithashtu prodhimin e antitrupave ndaj serotipit 6A: në 90% të pacientëve jo-imunë, u arrit të paktën dyfishi i serokonversionit, ndërsa një rritje mesatare e titrit të antitrupave u vu re me 5.4 herë. .

Pneumo 23, sipas studimeve, është joefektiv në infeksionet e shkaktuara nga serotipet pneumokokale, të cilat nuk përfshihen në vaksinë (95% CI e efektivitetit epidemiologjik - nga -73 në 18%; p ~ 0,15).

Indikacionet për përdorim

Sipas udhëzimeve, Pneumo 23 përdoret te personat në rrezik për parandalimin specifik të pneumonisë pneumokokale dhe infeksioneve pneumokokale të gjeneralizuara të shkaktuara nga serotipet e Streptococcus pneumoniae të paraqitura në vaksinë.

Grupi i rrezikut përfshin:

• të moshuarit mbi 65 vjeç;
• personat me sistem imunitar të dobësuar: sindroma nefrotike, insuficienca renale kronike, limfoma, sëmundja Hodgkin, mieloma e shumëfishtë, anemia drapërocitare, mungesa ose mosfunksionimi i shpretkës, sëmundjet onkohematologjike, transplantimi i organeve;
• personat me sëmundje kronike: diabeti mellitus, cirroza, alkoolizmi, sëmundjet e mushkërive, sëmundjet kardiovaskulare, etj.;
• pacientët me rrjedhje të lëngut cerebrospinal;
• pacientët me infeksion HIV (përfshirë asimptomatikët);
• personat që ndodhen në institucione për kujdesin e personave me aftësi të kufizuara ose të moshuarve, ose punojnë në kushte të rritjes së rrezikut të infeksioneve pneumokokale ose komplikimeve të tyre, ose janë në grupe të organizuara (që jetojnë në bujtina, personel ushtarak, studentë).

Kundërindikimet

• mosha e fëmijëve deri në 2 vjet;
• përkeqësimi i sëmundjeve kronike;
• sëmundjet akute (infektive dhe jo-infektive);
• një reaksion alergjik ndaj një administrimi të mëparshëm të vaksinës pneumokokale ose ndaj ndonjë prej përbërësve të përfshirë në vaksinë.

Udhëzime për përdorim Pneumo 23: metoda dhe dozimi

Vaksina Pneumo 23 është menduar për administrim nënlëkuror ose intramuskular. Një metodë më e preferuar është intramuskulare. Ndalohet injektimi i ilaçit në shtratin vaskular, kështu që para se të injektoni tretësirën, duhet të siguroheni që gjilpëra të mos hyjë në enën e gjakut. Për ta bërë këtë, duhet të tërhiqni pistonin pak drejt jush dhe të inspektoni fuçinë e shiringës, nuk duhet të ketë gjak në të.

Për imunizimin parësor, administrohet një dozë e vetme e Pneumo 23 (0,5 ml).

Me rivaksinim, tregohet gjithashtu një administrim i vetëm i një doze të vetme.

Vaksina duhet të ngrohet në temperaturën e dhomës përpara administrimit, pasi të jetë hequr nga frigoriferi për disa minuta.

Shkundni preparatin menjëherë përpara injektimit.

Brenda 30 minutave pas administrimit, pacienti duhet të jetë nën mbikëqyrjen mjekësore. Terapia kundër goditjes duhet të ofrohet në zyrë.

Ndërmjet futjes së Pneumo 23 ose Pneumo 23 dhe çdo vaksine tjetër polisaharide pneumokokale, duhet të respektohen intervale prej të paktën 3 vjetësh.

Efekte anësore

Pneumo 23, si çdo ilaç tjetër biologjikisht aktiv, shpesh shkakton:

• dhimbje, ënjtje, skuqje ose ngurtësim në vendin e injektimit. Këto reagime shprehen mesatarisht dhe kalojnë shpejt;
• një rritje e temperaturës së trupit (në disa raste më shumë se 39 ° C) në ditën e vaksinimit që zgjat deri në 24 orë.

Në raste shumë të rralla, ndodhin reaksione të theksuara lokale. Zhvillohen, si rregull, te njerëzit me nivel të lartë të antitrupave anti-pneumokoksikë, janë të kthyeshëm, kalojnë pa komplikime dhe pasoja.

Në raste individuale, të mundshme: inflamacion i indit nënlëkuror në vendin e injektimit, dhimbje koke, lodhje, keqtrajtim, mialgji, artralgji, limfadenopati, urtikarie, skuqje, edemë Quincke, reaksion anafilaktik, duke përfshirë shokun, konvulsione febrile.

Ka raporte të izoluara për shfaqjen e edemës periferike të gjymtyrës në të cilën është futur vaksina.

Pacienti duhet të paralajmërohet se të gjitha reaksionet anësore, përfshirë ato që nuk janë të listuara në udhëzime, duhet t'i raportohen mjekut që merr pjesë.

Mbidozimi

Vaksina administrohet nga një punonjës i kujdesit shëndetësor në një mjedis të kujdesit shëndetësor. Shiringa përmban vetëm një dozë, kështu që mbidoza nuk është e mundur.

udhëzime të veçanta

Nëse është e nevojshme splenektomia ose terapia imunosupresive (siç është kimioterapia), vaksinimi duhet të bëhet të paktën 2 javë përpara.

Nëse vaksina jepet gjatë terapisë imunosupresive, përgjigja imune zvogëlohet, kështu që vaksinimi duhet të shtyhet deri në fund të kursit të trajtimit. Përjashtim bëjnë njerëzit me imunodefiçencë kronike (për shembull, me infeksion HIV) - në këtë rast, rekomandohet ende futja e Pneumo 23, edhe nëse pritet një ulje e përgjigjes imune.

Për shkak të rritjes së rrezikut të hematomave kur administrohet në mënyrë intramuskulare, ilaçi përdoret me kujdes ekstrem në pacientët me çrregullime të gjakderdhjes (hemofili ose trombocitopeni) dhe njerëzit që marrin antikoagulantë. Tek fëmijët me hemofili, kur administrohet në mënyrë intramuskulare, rritet rreziku i gjakderdhjes, ndaj vaksina Pneumo 23 duhet të administrohet në mënyrë subkutane në një zonë ku mund të shtypet vendi i infeksionit, me mbështetjen e preparateve të faktorit koagulues.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma komplekse

Nuk janë kryer studime mbi efektin e Pneumo 23 në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma të tjerë.

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Nuk dihet nëse përbërësit e barit ekskretohen në qumështin e gjirit.

Në secilin rast, mjeku merr vendimin për vaksinimin individualisht, pasi vlerëson rrezikun real të infeksionit pneumokokal dhe rreziqet e mundshme që lidhen me futjen e Pneumo 23. Përdorimi i barit është i mundur vetëm nëse është qartësisht e nevojshme, nëse përfitimi për gruaja tejkalon rreziqet e mundshme për fetusin / fëmijën.

Aplikimi në fëmijëri

Pneumo 23 mund të përdoret për të vaksinuar fëmijët nga mosha 2 vjeç. Tek fëmijët nën 2 vjeç, natyra e përgjigjes imune ndaj administrimit të barit karakterizohet nga imunogjenitet i ulët dhe pa efekt gjatë rivaksinimit.

Përdorni tek të moshuarit

Të moshuarit mbi 65 vjeç janë në rrezik të zhvillimit të pneumonisë pneumokokale dhe infeksioneve pneumokokale të gjeneralizuara, prandaj në këtë moshë rekomandohet vaksinimi me Pneumo 23 për profilaksinë specifike.

ndërveprimin e drogës

Në të njëjtën ditë me Pneumo 23, lejohet futja e vaksinave të tjera, por me shiringa të ndryshme dhe në pjesë të ndryshme të trupit, me përjashtim të vaksinës për parandalimin e tuberkulozit.

Agjentët imunosupresiv zvogëlojnë përgjigjen imune ndaj vaksinës, kështu që vaksinimi rekomandohet pas përfundimit të terapisë imunosupresive.

Pacienti duhet të informohet për nevojën e informimit të mjekut për të gjitha barnat e marra, që përkojnë me kohën e vaksinimit ose para imunizimit.

Analoge

Analogët e Pneumo 23 janë: Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix.

Kushtet dhe kushtet e ruajtjes

Afati i ruajtjes - 2 vjet.

Ruani në një vend të mbrojtur nga drita në përputhje me regjimin e temperaturës 2-8 °C. Mos ngrini. Mbajeni larg fëmijëve.

J.07 Vaksinat

J.07.A.L Vaksina për të parandaluar infeksionin pneumokok

Karakteristikat e barit

Pneumovax® 23 (një vaksinë për parandalimin e infeksioneve pneumokokale, polivalente) përmban një përzierje të polisaharideve kapsulare shumë të purifikuara nga 23 serotipet më të zakonshme dhe invazive. Streptokoku pneumoni e. Vaksina 23 valente përmban afërsisht 90% të serotipeve që shkaktojnë infeksione pneumokokale invazive në vendet e zhvilluara dhe në zhvillim. Sipas publikimeve shkencore, serotipet 3, 6B, 14, 19F dhe 23F janë më të zakonshmet në Rusi. Serotipet më të zakonshme të lidhura me infeksionin pneumokokal rezistent ndaj ilaçeve invazive janë 6B, 19F, 19A, 23F.

Vaksina Pneumovax® 23 prodhohet sipas teknologjisë së zhvilluar në laboratorët kërkimorë të Merck Sharp dhe Dome.

Vetitë imunologjike

Sëmundja pneumokokale është një nga shkaqet kryesore të vdekjeve në mbarë botën dhe një nga shkaqet kryesore të pneumonisë, bakteremisë, meningjitit dhe otitit mediatik.

Sforcimet S. pneumonitë , të cilat janë rezistente ndaj ilaçeve, po bëhen më të zakonshme në Shtetet e Bashkuara dhe rajone të tjera të botës. Më shumë se 35% e shtameve pneumokokale janë raportuar të jenë rezistente ndaj penicilinës në disa rajone. Shumë pneumokoke rezistente ndaj penicilinës janë gjithashtu rezistente ndaj antimikrobikëve të tjerë (p.sh., eritromicina, trimethoprim-sulfametoksazol dhe cefalosporina me spektër të gjerë), duke theksuar më tej rëndësinë e profilaksisë së vaksinës pneumokokale.

Imunogjeniteti

Është zbuluar se polisaharidet kapsulare të pneumokokëve të pastruar nxisin prodhimin e antitrupave që mbrojnë në mënyrë efektive kundër infeksionit pneumokokal. Në studimet klinike të vaksinës polivalente, është konfirmuar imunogjeniteti i secilit prej 23 llojeve të antigjeneve kapsulare të përfshira në vaksinë.

Nivelet mbrojtëse të antitrupave ndaj antigjeneve kapsulare të tipit pneumokokal zakonisht shfaqen në javën e tretë pas vaksinimit. Polisakaridet kapsulare bakteriale stimulojnë prodhimin e antitrupave kryesisht përmes mekanizmave që janë të pavarur nga përfshirja e limfociteve T. Si rezultat, te fëmijët nën 2 vjeç, sistemi imunitar i të cilëve është ende i papjekur, përgjigja imune ndaj shumicës së llojeve të antigjeneve kapsulare pneumokokale është zakonisht e dobët ose e paqëndrueshme.

Kohëzgjatja e imunitetit të fituar

Pas futjes së vaksinës pneumokokale, nivelet e antitrupave të serotipit specifik ulen pas 5-10 vjetësh. Në disa grupe njerëzish (për shembull, tek fëmijët), ulja e niveleve të antitrupave mund të ndodhë më shpejt. Të dhënat e kufizuara të publikuara tregojnë se nivelet e antitrupave mund të ulen më shpejt tek të moshuarit (mbi 60 vjeç). Këto rezultate tregojnë se rivaksinimi mund të kërkohet për të siguruar mbrojtje të vazhdueshme (shih seksionin INDIKACIONE PËR PËRDORIM, nënseksioni Rivaksinimi).

Studimi i seroprevalencës së Sistemit të Mbikëqyrjes së Pneumokokut të Qendrave të SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve tregoi një efikasitet mbrojtës 57% të vaksinimit kundër infeksioneve invazive të shkaktuara nga serotipet e vaksinës tek njerëzit mbi 6 vjeç; Efikasiteti 65-84% në pacientët e grupeve të veçanta (për shembull, ata me diabet, sëmundje koronare të zemrës, dështim kongjestiv të zemrës, sëmundje kronike të mushkërive dhe aspleni anatomike); dhe 75% efikasitet te individët imunokompetent mbi 65 vjeç.

Efektiviteti i vaksinës nuk është konfirmuar për disa grupe pacientësh me imunitet të kompromentuar, pasi një numër i mjaftueshëm pacientësh të pavaksinuar nuk mund të rekrutohej në secilin grup sëmundjesh. Rezultatet e studimit sugjerojnë se vaksinimi mund të sigurojë mbrojtje për të paktën 9 vjet nga data e dozës së parë.

Një studim tjetër tregoi një ulje të efikasitetit me rritjen e kohës pas vaksinimit, veçanërisht te të moshuarit (mbi 85 vjeç).

Vaksina Pnevmovax® 23 është menduar për parandalimin e infeksioneve pneumokokale të shkaktuara nga llojet e pneumokokut, antigjenet e të cilëve përfshihen në vaksinë. Vaksina u jepet personave të moshës 50 vjeç e lart dhe personave mbi 2 vjeç të cilët janë në rrezik të shtuar të zhvillimit të infeksioneve pneumokokale.

Personat imunokompetent:

Vaksinimi rutinë i personave të moshës 50 vjeç e lart.

Personat mbi 2 vjeç me sëmundje kronike kardiovaskulare (përfshirë dështimin kongjestiv të zemrës dhe kardiomiopatinë), sëmundje kronike të mushkërive (përfshirë sëmundjen pulmonare obstruktive kronike dhe emfizemë) ose diabet mellitus.

Personat mbi 2 vjeç me alkoolizëm, sëmundje kronike të mëlçisë (përfshirë cirrozën) ose rrjedhje të lëngut cerebrospinal.

Personat mbi 2 vjeç me aspleni funksionale ose anatomike (përfshirë aneminë drapërocitare dhe splenektominë).

Personat mbi 2 vjeç që jetojnë në kushte të veçanta mjedisore ose kushte të veçanta sociale (përfshirë popujt e Veriut të Largët).

Personat me imunitet të kompromentuar:

Individët mbi 2 vjeç, duke përfshirë ata me infeksion HIV, leuçemi, limfomë, sëmundjen Hodgkin, mieloma të shumëfishtë, sëmundje malinje të avancuar, insuficiencë renale kronike ose sindromë nefrotike, ata që marrin kimioterapi imunosupresive (përfshirë kortikosteroidet) dhe marrësit e trurit ose transplantit të palcës së eshtrave transplantimi i organeve (për pacientët nga grupe të veçanta, shihni seksionin "UDHËZIME TË VEÇANTA", nënseksionin "Kushtet e vaksinimit").

Rivaksinimi

Në përgjithësi, nuk rekomandohet rivaksinimi me Pneumovax® 23 te individët imunokompetent të vaksinuar më parë me një vaksinë polisakaride 23 valente.

Megjithatë, një rivaksinim i vetëm me Pneumovax® 23 rekomandohet për personat e moshës 2 vjeç e lart, të cilët janë në rrezikun më të madh të infeksioneve të rënda pneumokokale dhe që mund të ulen me shpejtësi në nivelet e antitrupave anti-pneumokokal, me kusht që të kenë kaluar të paktën pesë vjet që kur u dha doza e parë e vaksinës pneumokokale. Njerëzit me rrezikun më të lartë për infeksionet pneumokokale përfshijnë njerëzit me aspleni funksionale ose anatomike (p.sh., sëmundja drapërocitare ose splenektomia), njerëzit me infeksion HIV, leucemi, limfomë, sëmundje Hodgkin, mieloma e shumëfishtë, malinjitet i avancuar, insuficiencë renale kronike, sindromë nefrotike, ose kushte të tjera të lidhura me imunosupresion (për shembull, transplantimi i palcës së eshtrave ose organeve), dhe njerëzit që marrin kimioterapi imunosupresive (përfshirë kurset afatgjata të kortikosteroideve sistemike) (shih seksionin "UDHËZIME TË VEÇANTA", nënseksionin "koha e vaksinimit).

Në fëmijët e moshës 10 vjeç e lart, të cilët janë në rrezik të lartë për infeksione të rënda pneumokokale (p.sh., fëmijët me aspleni funksionale ose anatomike, duke përfshirë aneminë qelizore drapër, ose që kanë pasur splenektomi, ose që kanë kushte të lidhura me një rënie të shpejtë të niveleve të antitrupave pas vaksinimit primar, duke përfshirë sindromën nefrotike, insuficiencën renale ose pas transplantimit të veshkave), mund të merret parasysh rivaksinimi me Pneumovax® 23 tre vjet pas dozës së mëparshme të vaksinës Pneumovax® 23.

Nëse statusi i mëparshëm i vaksinimit është i panjohur, pacientët me rrezik të lartë për infeksione pneumokokale duhet të vaksinohen me vaksinë pneumokokale.

Të gjithë personat 65 vjeç e lart që nuk janë vaksinuar për 5 vjet (dhe ishin në grupmoshën nën 65 vjeç në momentin e vaksinimit) duhet të marrin një dozë tjetër të Pneumovax® 23. Për shkak se ka tre ose më shumë herë janë të pamjaftueshme, zakonisht nuk rekomandohet vaksinimi shtesë pas dozës së dytë të vaksinës.

Për personat e moshës 2 vjeç e lart, të cilët janë më të rrezikuar nga infeksionet e rënda pneumokokale dhe të vaksinuar më parë me vaksinën konjugate pneumokokale, rekomandohet rivaksinimi me vaksinën Pneumovax® 23. Intervali ndërmjet administrimit të vaksinës konjugate pneumokokale dhe administrimit të Pneumokoks duhet të jetë 23 të paktën 8 javë.

Hipersensitiviteti ndaj çdo komponenti të vaksinës. Në rast të një reaksioni akut anafilaktoid ndaj çdo komponenti të vaksinës së administruar, një tretësirë ​​epinefrinës (1:1000) duhet të jetë gati për administrim të menjëhershëm.

Reagim i rëndë ose komplikim pas vaksinimit ndaj administrimit të mëparshëm.

Sëmundjet akute infektive dhe jo-infektive, përkeqësimi i sëmundjeve kronike janë kundërindikacione të përkohshme për vaksinimin. Vaksinimet e planifikuara kryhen 2-4 javë pas shërimit ose gjatë periudhës së rikuperimit ose faljes. Për infeksionet virale akute të frymëmarrjes jo të rënda, sëmundjet akute të zorrëve dhe sëmundje të tjera të shoqëruara me temperaturë, vaksinimet kryhen menjëherë pasi temperatura të kthehet në normale.

Çdo sëmundje febrile e frymëmarrjes ose infeksione të tjera akute është një arsye për të vonuar vaksinimin me Pneumovax® 23, përveç nëse, sipas mendimit të mjekut, një vonesë e tillë sjell një rrezik edhe më të madh.

Duhet treguar kujdes gjatë administrimit të vaksinës te personat që marrin terapi imunosupresive, personat me forma të rënda të funksioneve kardiovaskulare dhe/ose pulmonare të dëmtuara (shih seksionin "UDHËZIME TË VAKTËSUARA").

Mos e administroni në mënyrë intravenoze ose intradermale!

Para administrimit, përmbajtja e shishkës ose shiringës kontrollohet për praninë e grimcave dhe zbardhjen e ngjyrës. Vaksina Pneumovax® 23 është një lëng i pastër, pa ngjyrë. Pneumovax® 23 administrohet në një vëllim prej 0,5 ml në mënyrë nënlëkurore ose intramuskulare (mundësisht në muskulin deltoid ose në sipërfaqen anësore të mesit të kofshës), duke marrë masat e nevojshme për të shmangur administrimin intravaskular.

Për të parandaluar transmetimin e agjentëve infektivë nga një person në tjetrin, është e rëndësishme të përdorni një shiringë dhe gjilpërë sterile të veçantë për çdo pacient individual.

Hollimi ose rindërtimi i barit nuk kërkohet.

Administrimi i vaksinës së dhënë në shishe

Përmbajtja e shishkës futet plotësisht në një shiringë që nuk përmban konservues, antiseptikë dhe detergjentë.

Administrimi i vaksinës së dhënë në një shiringë të mbushur paraprakisht

Shiringa e mbushur paraprakisht është vetëm për përdorim të vetëm. Futni të gjithë përmbajtjen e shiringës.

Grupe të veçanta pacientësh

Fëmijët

Pneumovax® 23 nuk është i përshtatshëm për përdorim te fëmijët nën 2 vjeç, sepse fëmijët e kësaj grupmoshe nuk zhvillojnë një përgjigje imune efektive ndaj antigjeneve kapsulare që përmbahen në vaksinën polisakaride.

Pacientët e moshuar

Studimet klinike të vaksinës Pneumovax® 23, në të cilat kanë marrë pjesë persona të moshës 65 vjeç e lart, janë kryer para dhe pas regjistrimit të këtij ilaçi. Në studimet më të mëdha, siguria e vaksinës Pneumovax® 23 kur përdoret në të rriturit e moshës 65 vjeç e lart (n = 629) u krahasua me sigurinë e Pneumovax® 23 kur u administrua te të rriturit e grupmoshës nga 50 deri në 64 vjeç. (n = 379) . Pjesëmarrësit në këtë studim ishin pacientë ambulatorë dhe pritej prevalenca e sëmundjeve kronike të lidhura me moshën. Të dhënat klinike nuk zbuluan një rritje të shpeshtësisë dhe ashpërsisë së reaksioneve anësore tek njerëzit mbi moshën 65 vjeç krahasuar me ata në grupin 50-64 vjeç. Megjithatë, duke qenë se toleranca e të moshuarve ndaj ndërhyrjeve mjekësore mund të mos jetë e njëjtë si tek pacientët më të rinj, nuk mund të përjashtohet një frekuencë më e lartë dhe/ose ashpërsi më e rëndë e reaksioneve tek disa të moshuar.

Ka pasur raporte pas marketingut që tregojnë se disa të moshuar të dobët me sëmundje të shumta shoqëruese kanë përjetuar ngjarje të rënda anësore dhe përkeqësim të ecurisë klinike të sëmundjeve ekzistuese pas vaksinimit.

Incidenca e reaksioneve në vendin e injektimit në pacientët e sapovaksinuar dhe të rivaksinuar ishte përkatësisht 72.8% dhe 79.6%, në personat e moshës 50 deri në 64 vjeç dhe 52.9% dhe 79.3%, respektivisht në personat e moshës 65 vjeç e lart. Frekuenca e reaksioneve në vendin e injektimit në grupmoshën më të madhe të rivaksinimeve ishte e krahasueshme me atë të vërejtur në grupmoshën më të re të rivaksinimeve.

Reagimet në vendin e injektimit u shfaqën brenda tre ditëve pas vaksinimit dhe zakonisht zhdukeshin në ditën e pestë pas vaksinimit.

Incidenca e reaksioneve sistemike në pacientët e sapovaksinuar dhe të rivaksinuar ishte përkatësisht 48,8% dhe 47,4%, në personat e moshës 50 deri në 64 vjeç dhe përkatësisht 32,1% dhe 39,1%, në personat e moshës 65 vjeç e lart.

Incidenca e reaksioneve sistemike të krijuara të lidhura me vaksinën në pacientët e sapovaksinuar dhe të rivaksinuar ishte përkatësisht 35,5% dhe 37,5%, në personat e moshës 50 deri në 64 vjeç dhe 21,7% dhe 33,1%, përkatësisht, në personat e moshës 65 vjeç e lart.

Frekuenca e shfaqjes së reaksioneve sistemike dhe të lidhura me vaksinën në grupmoshën më të madhe të të rivaksinuarve ishte e krahasueshme me frekuencën e vërejtur në grupmoshën më të re të të rivaksinuarve.

Ngjarjet anësore më të zakonshme sistemike ishin astenia/lodhja, mialgjia dhe dhimbja e kokës. Trajtimi simptomatik çoi në shërim të plotë në shumicën e rasteve.

Më poshtë janë reaksionet anësore që janë vërejtur gjatë provave klinike dhe/ose në periudhën pas regjistrimit.

Frekuenca e reaksioneve të padëshiruara u përcaktua si më poshtë: shumë shpesh (≥1/10), shpesh (≥1/100, por<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Çrregullime të gjakut dhe sistemit limfatik

Nuk dihet: anemi hemolitike*, leukocitozë, limfadenit, limfadenopati, trombocitopeni**.

Çrregullime të sistemit imunitar

Nuk dihet: reaksione anafilaktoide, angioedema, sëmundje serum.

Çrregullime të sistemit nervor

Nuk dihet: konvulsione febrile, sindroma Guillain-Barré, dhimbje koke, parestezi, radikuloneuropati.

Çrregullime gastrointestinale

E panjohur: nauze, të vjella.

Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror

E panjohur: skuqje, urtikarie, eritemë multiforme.

Çrregullime muskuloskeletore dhe indit lidhor

E panjohur: artralgji, artrit, mialgji.

Çrregullime dhe çrregullime të përgjithshme në vendin e injektimit

Shumë e zakonshme: ethe< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Të rralla: flegmon në vendin e injektimit†.

Nuk dihet: asteni, të dridhura, ethe, ulje e lëvizshmërisë së gjymtyrës së injektuar, keqtrajtim, edemë periferike ††

Të dhëna laboratorike dhe instrumentale

Nuk dihet: nivele të rritura të proteinës C-reaktive.

* në pacientët që kishin sëmundje të tjera hematologjike;

** në pacientët me purpurë trombocitopenike idiopatike të stabilizuar;

† me fillim të shpejtë pas administrimit të vaksinës;

†† Gjymtyrë e injektuar.

Nuk ka të dhëna për rastet e mbidozimit.

Përdoreni me vaksina të tjera

Vaksina kundër pneumokokut mund të jepet në të njëjtën kohë me vaksinën e gripit (e cila jepet në krahun tjetër). Një administrim i tillë nuk çon në një rritje të shpeshtësisë së efekteve anësore ose një ulje të intensitetit të përgjigjes imune ndaj administrimit të secilës prej vaksinave.

Vaksina kundër pneumokokut mund të jepet në të njëjtën kohë (në të njëjtën ditë) me vaksinat e tjera (me përjashtim të vaksinave kundër tuberkulozit) në pjesë të ndryshme të trupit duke përdorur shiringa të ndryshme. (Informacioni mbi intervalin ndërmjet administrimit të vaksinës konjuguar pneumokokale dhe administrimit të vaksinës Pneumovax® 23 është paraqitur në seksionin "Indikacionet për përdorim", nënseksioni "Rivaksinimi").

Vaksinimi me Pneumovax® 23 nuk do të mbrojë nga sëmundjet e shkaktuara nga llojet e kapsulave pneumokokale që nuk përfshihen në këtë vaksinë.

Nëse vaksina Pneumovax® 23 u jepet individëve që marrin terapi imunosupresive, nivelet e antitrupave në serum mund të jenë më të ulëta se sa pritej dhe mund të ketë mungesë të përgjigjes imune ndaj antigjeneve pneumokokale (shih nënseksionin "Koha e vaksinimit").

Administrimi intradermal mund të shkaktojë reaksione të rënda anësore lokale.

Ashtu si me çdo vaksinë, vaksinimi me Pneumovax® 23 mund të mos rezultojë në mbrojtje të plotë për të gjithë individët e vaksinuar.

Vaksinimi me Pneumovax® 23 mund të mos jetë efektiv në parandalimin e infeksionit që rezulton nga një frakturë e bazës së kafkës ose rrjedhje e lëngut cerebrospinal në mjedisin e jashtëm.

Në pacientët gjendja e të cilëve kërkon administrimin e penicilinës (ose antibiotikëve të tjerë) për të parandaluar infeksionin pneumokokal, një profilaksë e tillë nuk duhet të ndërpritet pas vaksinimit me Pneumovax® 23.

Vëmendje e veçantë dhe masat e duhura paraprake duhet të merren kur administrohet Pneumovax® 23 te personat me mosfunksionim të rëndë kardiovaskular dhe/ose pulmonar.

Koha e vaksinimit

Për disa sëmundje, vaksina pneumokokale duhet të jepet të paktën dy javë përpara splenektomisë së planifikuar.

Kur planifikoni kimioterapinë e kancerit ose opsionet e tjera të terapisë imunosupresive (për shembull, në pacientët me sëmundjen Hodgkin ose ata që do t'i nënshtrohen një transplanti të palcës së eshtrave ose organeve), intervali midis vaksinimit dhe fillimit të terapisë imunosupresive duhet të jetë së paku dy javë. Vaksinimi gjatë kimioterapisë ose terapisë me rrezatim duhet të shmanget. Vaksina kundër pneumokokut mund të jepet disa muaj pas përfundimit të kimioterapisë ose terapisë me rrezatim për kancerin.

Në sëmundjen Hodgkin, pas kimioterapisë intensive (me ose pa terapi rrezatimi), përgjigja imune ndaj vaksinimit mund të reduktohet për dy vjet ose më shumë.

Në disa pacientë, brenda dy viteve pas përfundimit të kimioterapisë ose opsioneve të tjera për terapi imunosupresive (në kombinim me terapi rrezatimi ose pa të), ka një përmirësim të ndjeshëm në përgjigjen imune, veçanërisht me një rritje të intervalit midis përfundimit të trajtimit. dhe futja e vaksinës pneumokokale.

Individët me infeksion HIV asimptomatik ose simptomatik duhet të vaksinohen sa më shpejt që të jetë e mundur pas vendosjes së diagnozës.

Efekti i vaksinës në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri nuk është studiuar.

Tretësirë ​​për administrim intramuskular dhe nënlëkuror, 1 dozë.

0,5 ml (1 dozë) në një shishe qelqi pa ngjyrë me një kapacitet 3 ml. Shishja mbyllet me një tapë bromobutil të veshur me silikon, nën një buzë alumini dhe mbyllet me një kapak plastik që shkëputet me kontrollin e parë të hapjes. 1 shishe me vaksinën vendoset në një kuti kartoni me udhëzime për përdorim mjekësor.

0,5 ml (1 dozë) në një shiringë të disponueshme 1,5 ml të bërë nga qelqi i tipit I me një përshtatës Luer-Lock, një kapak mbrojtës stiren-butadien të lidhur me një kapak plastik dhe një piston të mbuluar me një tapë bromobutil. 1 shiringë e disponueshme me gjilpërë inox (ose pa gjilpërë), e vendosur në një paketë blister. 1 pako me kontur vendoset në një kuti kartoni me udhëzime për përdorim. 10 pako blister vendosen në një kuti kartoni me udhëzime për përdorim mjekësor.

Të ruhet në një temperaturë prej 2 deri në 8°C, të mbrojtur nga drita.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.