Автореферат диссертации по медицине на тему

БАИСОВ АУБЕКИР ЗАУРБЕКОВИЧ

ОПТИМИЗАЦИЯ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ДЕГЕНЕРАТИВНЫХ ПРОЦЕССАХ ОПОРНО-ДВИГАТЕЛЬНОГО АППАРАТА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

диссертации

на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 2 ЯНБ 2С|2

Пятигорск 2012

Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор Андреева Ирина Николаевна

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Тюренков Иван Николаевич

Ведущая организация:

кандидат фармацевтических наук, доцент Кабакова Таисия Ивановна

ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоц-развития России

Защита состоится 20 января 2012 г. в 9-- часов на заседании Диссертационного совета Д 208.069.01 при ГБОУ ВПО Пятигорской ГФА Минздравсоц-развития России (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГБОУ ВПО Пятигорской ГФА Минздравсоцразвития России (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

Ученый секретарь Диссертационного совета

Е.В. Компанцева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Сохранение здоровья, увеличение продолжительности жизни и творческой активности населения, кардинальное повышение качества медицинской помощи является одной из самых важных социальных, медико-биологических и экономических задач.

В настоящее время во многих странах проблема рационального использования лекарственных препаратов (ЛП) решается на основе результатов проведенных фармакоэкономических исследований, так как наличие экономических и фармакологических преимуществ создает уверенность в том, что используется более эффективная, безопасная и экономичная схема лечения.

К тому же в последнее время в современной медицине происходит смена приоритетов, когда целью является не только борьба за продолжительность, но и за качество жизни. В связи с этим все большее внимание уделяется заболеваниям костно-мышечной системы и соединительной ткани, которые зачастую надолго выводят человека из активной жизни.

Самой распространенной формой поражения суставов является остеоарт-роз, который является одной из причин нетрудоспособности, вызывает ухудшение качества жизни человека и значительные финансовые затраты на его лечение. Согласно литературным данным, от артрозов страдают 10,0-12,0% обследованного населения США и Европы, 10,0-20,0% населения всего земного шара, женщины болеют в 2 раза чаще мужчин. Отдельные случаи патологии суставов встречаются уже в возрасте 16-25 лет. С возрастом частота заболевания увеличивается и в возрасте старше 60 лет достигает 97,0%. По статистике хронические заболевания суставов и позвоночника приводят к временной или стойкой утрате трудоспособности около 1/3 населения развитых стран.

Длительное время медикаментозное лечение остеоартроза ограничивалось применением обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов. Использование ЛП других групп, влияющих, в том числе, на патогенез заболевания, оставалось ограниченным из-за отсутствия убедительных доказательств их эффективности.

В настоящее время основной группой препаратов, влияющих на обменные процессы в хрящевой ткани, являются так называемые медленно действующие симптоматические средства, которые могут оказывать и структурно-модифицирующее действие - хондропротекторные ЛП.

До настоящего времени в Северокавказском регионе не проводилось маркетинговых и фармакоэкономических исследований рынка ЛП для лечения заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани, хотя общая заболеваемость по этой группе болезней за последние 10 лет в Ставропольском крае выросла более чем на 40,0 %.

Резюмируя вышесказанное, можно сделать вывод о необходимости проведения более детальных исследований, связанных с разработкой методических подходов к рациональному использованию ЛП для лечения артрозов, что невозможно без проведения маркетинговых исследований регионального фармацевтического рынка хондропротекторных ЛП на примере Ставропольского края.

Все вышеизложенное позволило сформулировать цель и задачи выполненных нами научных исследований.

Цель и задачи исследований. Целью настоящего исследования является разработка научно-обоснованных рекомендаций по совершенствованию обеспечения больных с патологией костно-мышечной системы хондропротектор-ными ЛП на примере Ставропольского края.

Для реализации поставленной цели необходимо решение следующих задач: изучить зарубежную и отечественную литературу в отношении использования хондропротекторов при болезнях костно-мышечной системы; ^ проанализировать основные медико-демографические и социальные показатели, характеризующие распространенность заболеваний костно-мышечной системы в Ставропольском крае, выявить региональные особенности;

^ изучить современное состояние регионального фармацевтического рынка хондропротекторных ЛП, используемых в терапии патологии костно-мышечной системы;

S изучить предпочтения врачей и конечных потребителей хондропротектор-ных лекарственных препаратов при терапии артрозов и остеохондроза;

S обосновать экономическое преимущество применения дорогостоящих, но высокоэффективных ЛП с позиции доказательной медицины;

V разработать на основе результатов ABC- и XYZ-анализа научно обоснованные методические рекомендации по формированию оптимального ассортимента хондропротекторов в аптечных организациях и фармацевтических организациях оптовой торговли.

Методологическая основа и объекты исследования. В качестве методологической основы диссертационных исследований использовались принципы системного подхода в изучении маркетинга и фармацевтического рынка, труды отечественных и зарубежных ученых в области современного маркетинга и менеджмента.

Объектом исследования явился региональный фармацевтический рынок Ставропольского края, а предметом исследования ассортимент лекарственных препаратов и БАД к пище, применяемых для лечения заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани, на территории РФ и Ставропольского края.

Исходной информацией явились данные статистической отчетности информационно-аналитического центра МЗ Ставропольского края за 20052010 гг., прайс-листы фирм-поставщиков и данные информационной программы ИНПРО-Фармрынок, ведомственные материалы по вопросам регулирования производства, контроля качества и оборота лекарственных препаратов на российском рынке, а также анкеты, опросные листы, экспертные листы, заполненные населением и специалистами (врачи и фармацевтические работники).

В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, системного, документального и регионального анализа, а также маркетинговые и социологические (сравнения, группировки, контент-анализа, ранжирования, интерактивного опроса, анкетирования и другие) мето-

ды. Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access и Exel.

Научная новизна. Комплексный анализ основных медико-демографических показателей позволил дать оценку степени распространенности заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани в Ставропольском крае: заболеваемость выше, чем в других субъектах СКФО в 1,5 раза. С использованием социологических методов исследования установлены стереотипы и предпочтения врачей, фармацевтических работников, а также конечных потребителей и дана оценка рациональности использования хондропротек-торов при профилактике и лечении болезней костно-мышечной системы. На основании изучения динамики и потребления, ABC, XYZ-анализа объемов продаж, изучения мнения экспертов проведена оценка ассортиментной и ценовой доступности хондропротекторов отечественного и импортного производства на фармацевтическом рынке Ставропольского края. С учетом фармакотерапевти-ческой эффективности, установленной на основе данных доказательной медицины, показана перспектива потребления хондропротекторов в регионе, прежде всего комбинированных хондропротекторов.

С использованием коэффициента адекватности платежеспособности населения показана экономическая выгода лечения дорогостоящими современными хондропротекторами (Алфлутоп амп., Дона амп., Дона саше, Хондролон амп.), а также комплексными ЛП - Артра, КОНДРОнова, Терафлекс, Терафлекс Адванс и показана коммерческая перспектива включения их в ассортимент аптек.

Практическая значимость работы. Выполненные исследования позволяют иметь представление об имеющемся на рынке ассортименте хондропро-текторных лекарственных препаратов, структуре их потребления, тенденциях спроса, уровне эффективности с позиций доказательной медицины и формировать оптимальный ассортиментный портфель хондропротекторов для аптечных организаций и фармацевтических организаций оптовой торговли. Это позволит им решать одновременно социальные и коммерческие задачи.

Внедрение результатов исследования в практику. На основании полученных данных подготовлены и внедрены в практическую фармацию материалы по повышению информированности фармацевтических работников в виде монографии «Хондропротекгорная фармакотерапия», которые используются в учебном процессе кафедры УЭФ факультета последипломного образования (акт внедрения от 10.05.2011), кафедры фармакологии (акт внедрения от

20.01.2010) Пятигорской государственной фармацевтической академии. Методические рекомендации «Методика формирования оптимального ассортиментного портфеля хондропротекторов для оптовых фармацевтических организаций» внедрены в деятельность оптовых фармацевтических фирм ЗАО НИК «Катрен» г. Михайловск Ставропольского края (акт внедрения от

10.08.2011), ГУП «Фармация» РСО-Алания (акт внедрения от 10.10.2010). Апробация результатов исследования. Основные фрагменты диссертационной работы доложены и обсуждены на 64-й межрегиональной конференции по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2009); межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики» (г. Владикавказ, 2010); международная научно-практическая конференция «Молодые ученые в решении актуальных проблем

науки» (г. Владикавказ, 2011).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры управления и зкономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (номер государственной регистрации 01.2.001455).

Основные положения, выносимые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие положения, выносимые на защиту:

результаты анализа ассортимента хондропротекторных лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке Ставропольского края;

результаты определения предпочтений врачей при назначении хондро-протекторов и особенностей спроса конечных потребителей; ^ результаты определения емкости рынка хондропротекторов и стратегически важных коммерческих групп хондропротекторных препаратов; методические рекомендации по формированию оптимального ассортиментного портфеля хондропротекторов для аптечных организаций и фармацевтических организаций оптовой торговли на краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную перспективу; ^ предложения по оптимизации потребления хондропротекторов на основе

данных доказательной медицины. Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы, приложений, изложена на 148 страницах текста компьютерного набора, содержит 28 таблиц, 19 рисунков, список литературы, включающий 129 источников, в том числе 5 - зарубежных авторов.

Анализ состояния лекарственной помощи при дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата в России и за рубежом

В последние десятилетия наблюдается значительный рост числа заболеваний опорно-двигательного аппарата (болезни суставов и позвоночника), которые по распространенности в развитых странах вышли на 4-е место. Среди них преобладает патология дегенеративно-дистрофического характера (остео-артрозы, остеопорозы, остеохондроз). Эти заболевания приводят к значительному ухудшению качества жизни пациентов и являются серьезной социально -экономической проблемой.

Ученые и медики разных стран изучают механизмы развития и протекания суставных заболеваний, предлагают новые ЛП для борьбы с ними, однако радикального средства, способного предотвращать их, пока не найдено.

Кроме того болезни костно-мышечной системы (БКМС) во всем мире относится к разряду наиболее дорогостоящих. Все три составляющие общих затрат на заболевание (диагностика, лечение, реабилитация) отличаются высокими значениями стоимости, сопоставимыми с расходами на онкологических больных. Средняя стоимость лечения одного больного БКСМ в развитых странах Европы составляет более 15тыс. евро в год. Принципы лечения БКСМ базируются на комплексной поэтапной терапии, основой которой является противовоспалительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами. Однако в последние годы всё большее внимание уделяется лекарственным препаратам, изменяющим течение болезни, которые способствуют длительному поддержанию функционирования суставов и позвоночника - хондро-протекторам. За период с 1980 г. по 2010 г. было проведено более 40 клинических исследований, которые имели достаточную степень достоверности. Наиболее изучены Хондроитин сульфат и Глюкозамин. Рост номенклатуры ЛП существенно увеличивает возможности выбора ЛП с учетом платежеспособности и индивидуальных особенностей каждого больного. Однако на рациональность назначений ЛП, определяемых предпочтениями и профессиональными знаниями медицинских работников, оказывают влияние региональные условия функционирования здравоохранения.

Поэтому назрел вопрос о проведении маркетинговых исследований рынка хондропротекторов в Ставропольском крае и разработки методических подходов к рациональному их применению.

Анализ динамики потребления хондропротекторов и их фармакоэпидемиологическая оценка

Для выполнения исследований был разработан алгоритм, основанный на методологии фармакоэпидемиологических исследований лаборатории фармако-экономики НИИ фармации ММА им. Сеченова. Основные этапы включали изу-

чение распространения заболеваемости костно-мышечной системы в регионе, анализ номенклатуры хондропротекторных препаратов, изучение их регионального рынка и оценка возможности реализации требований современных подходов к лечению в условиях ограниченных финансовых возможностей пациента.

В процессе исследования осуществлена его поэтапная реализация. В результате исследований выявлены неблагоприятные тенденции в медико-демографической ситуации региона, которые проявляются в ежегодной убыли численности населения в среднем на 3,0% (на 01.01.2011 г. 2707,3 тыс. чел.); в старении населения (13,5% жителей Ставропольского края старше 65 лет, а 24,0% - старше трудоспособного возраста). На фоне общего ухудшения показателей здоровья наблюдается рост заболеваний костно-мышечной системы (99,6 чел. на 100 тыс. населения). За пять лет (2005-2010 гг.) заболеваемость увеличилась по данной нозологии на 40,0%.

^Основными фармакологическими группами для лекарственной терапии в лечении заболеваний суставов и позвоночника являются нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты и хондропротекторы. Сравнительная новизна применения последних и недостаточная изученность регионального рынка стали основанием для детального изучения хондропротекторов.

Современная классификация хондропротекторных препаратов находится на стадии развития, по АТС-классификации их относят к прямым нестероидным противовоспалительным и противоревматическим средствам М01АХ. Наиболее приемлема следующая фармакологическая классификация (таблица 1).

Нами проведен анализ ассортимента хондропротекторов на фармацевтическом рынке Ставропольского края по данным четырех фирм-поставщиков, обеспечивающих 70,0% объема рынка: «ЗАО СИА Интернейшнл», «НИК КАТРЕН», «ЦВ ПРОТЕК», «ЗАО Аптека Холдинг» с помощью программного комплекса «Импрофармрынок» за 2008-2010 гг. Установлено, что из 42 ТН препаратов группы «Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани» на фармацевтическом рынке Ставропольского края имеются 36 ТН препаратов, из которых 2 препарата являются новыми на 01.01.2011г. (Юниум, Хондро). Среди

представленных ЛП 72,2% препаратов - представители хондроитина и его комбинаций с другими хондропротекторами, 11,0% приходится на препараты глю-козамина, остальные представлены препаратами гиалуроновой кислоты и поли-сахаридно-белковыми комплексами.

Таблица 1 - Классификация хондропротекторов

Наименование группы Относятся к поколению по степени изученности Представители

Действующие преимущественно на хрящ 11 поколение с доказанной эффективностью (кл. 1А) Хондроитин сульфат и его разнообразные лекарственные формы: Струк-тум капе., Хондролон апм., Хондрок-сид табл.

Действующие на субхонд- I поколение с низкой степень доказанности эффекта Алфлутоп, Румалон, Артепарон, Му-картрин

Стимуляторы синтеза II поколение с доказанной эффективность (кл. IA) Глюкозамина сульфат и его препараты: Дона. Юниум, Диацетилреин

Препараты, модифицирующие структуру сустава К поколение со слабой доказательной базой эффективности Гиалуроновая кислота и се лекарственные формы

Препараты комбинированные Ш поколение с доказанной эффективность (кл. !А) Сочетание I люкозамина и Хондроитина и НПВП: АРТРА, КОНДРОнова, Терафлекс, Терафлекс Адванс

Анализ по производственному признаку показал, что доля отечественных хондропротекторов невелика и составляет всего 28,0%, доля импортных препаратов соответственно составила 72,0%.

География стран-производителей весьма разнообразна - 13 иностранных государств; лидируют США - 21,0%, Швейцария - 9,1%, Германия и Франция по 7,1%, то есть в основном производители оригинальных ЛП. Основную массу лекарственных препаратов составляют препараты безрецептурного отпуска -61,0%.

Систематизация по формам выпуска показала, что в ассортименте хондропротекторов присутствуют пероральные, инъекционные и мягкие лекарственные формы, Доля твердых лекарственных форм составляет 73,3%, инъекционных- 13,3%, мягких - 13,4%.

Стоимостный анализ позволил установить, что стоимость хондропротек-торных препаратов варьирует в ценовом диапазоне от 50 руб. до 1000 руб. и выше (таблица 2).

Таблица 2 - Ценовой диапазон хондропротекторных ЛИ

Гтпимость лекарственного препарата

От 51 руб. до 200щб

От 201 руб. до 500 руб

От 501 руб. до 1000 руб.

От 1001 руб. и выше

Доля сегмента, 5

Анализ ценовых сегментов показал, что более половины хондропротекторных препаратов имеет высокую - более 500 руб. - стоимость. Тогда как дешевые ЛП (от 50 руб. до 200 руб.) малочисленны - 19,4%.

В связи с этим проанализированы объемы продаж данной группы ЛП в Ставропольском крае за период 2008-2010 гг. (рисунок 1). 122000

X 117000 g 116000 115 000 114000

2009 г. 2010 г.

Рисунок 1 - Динамика продаж хондропротекторов в Ставропольском крае за 2008-2010 гг.

Следует отметить, что за период 2008-2010 гг. отмечается снижение продаж препаратов, обладающих хондропротекторной активностью. Это, по-видимому, связано с нестабильностью рынка и экономическим кризисом, а также повышением цен на данную группу препаратов в среднем на 10-12%.

Анализ по лидерам продаж за этот период показал, что они не менялись в течение анализируемого отрезка времени, а по некоторым позициям отмечается

даже рост продаж (таблица 3).

В регионе, несмотря на повышение цены, увеличены объемы продаж оригинальных препаратов Хондроитина сульфата (Структум капе. +72,5%, Хонд-ролон амп. +5,3%); Глюкозамина сульфата (Дона амп. +2,0%, Дона саше +4,0%). В то же время почти в два раза снизились продажи препарата Пиаскле-

дина капе, на основе масла авокадо, и, как показали исследования, в 2010 г. вообще прекратились продажи биологические активных добавок к пище (Ино-лтра, Хондрамин, Хондроитин здоровые суставы). Также в регионе прекратились продажи Гиалуроновой кислоты таб. (Япония), Хондроитина-Акос мази 5% (Россия), Глюкозамина сульфат таб. (Россия). Уменьшились продажи комплексных препаратов АРТРА, КОНДРОнова. Для рынка Ставропольского края характерны низкие объемы продаж препаратов Терафлекс и Терафлекс Адванс.

Таблица 3 - ТОП-13 Лидеры продаж среди хондропротектороо за 2008 - 2010гг.

Наименование препарата Количествоуп. реализованных за год

29 633 29 759 29 895

Хондролон амп. № 10 23 490 23 725 24 739

22 269 22 376 19 132

Хондроитин-АКОС капе. 0,25г №50 8 119 8 155 8 053

6 942 6 996 7 210

Хпнпроитин-АКОС мазь 5% 30,0 4 249 4 271 4 322

2 816 2 847 2 870

Дона пор 1500мг саше №20 2 638 2 686 2 744

Струетум капе. 500мг №60 1 639 1 678 2 828

2 287 2 328 2 414

4 044 4 086 2 052

1 639 1 700 1 718

Хондроксид таб 250мг №60 1 512 1 558 1 638

Таким образом, анализ фармацевтического р^нка показал возможности для организации рациональной терапии болезней костно-мышечной системы с помощью препаратов, способных замедлить дегенеративные процессы в суставах. Однако отсутствие в лидерах продаж высокоэффективных и новых препаратов потребовало проведения изучения информационных потребностей и потребительских предпочтений как промежуточных, так и конечных потребителей.

Количество опрашиваемых респондентов рассчитывали исходя из генеральной совокупности, зарегистрированных с БКМС в Ставропольском крае в 2010 г. В опросник было включено 10 вопросов, характеризующих возрастные и тендерные отличия больных, удельный вес работающих, пенсионеров, находящихся на инвалидности, об осведомленности больных о БКМС, эффективности лечения с точки зрения больного.

В проведенном опросе доминирующей явилась возрастная группа рес-

пондентов, старше 60 лет (68,0%), при этом 54,8% составляли женщины, а 45,2% - мужчины. Установлено, что болезнями костно-мышечной системы страдают все слои населения, независимо от образования и социального статуса. Среди опрошенных большая часть имела длительность заболевания, превышающая 10 лет (52,0%).

Опрос целевой группы больных показал, что 92,6% больных хотя бы эпизодически принимали хондропротекторные ЛП. Около 20,0% пациентов прекращали их применение уже после одного курса лечения. Наиболее частыми причинами недостаточной приверженности к терапии являлась высокая стоимость и длительность применения ЛП.

Оценка эффективности лечения и комплаентности больных проводили по устранению симптоматических синдромов - уменьшение болей и повышение подвижности суставов. Самооценка больными эффективности проводимого лечения показала, что 52,0% больных считает лечение хондропротекгорными препаратами эффективным, 39,0% - малоэффективным и 9,0% - сомневается в его целесообразности. То есть чуть меньше половины пациентов требуют внимания со стороны врачей для выяснения неадекватности лечения.

Анализ финансовых возможностей больных выявил следующее: 37,5% жителей села и 19,51% городских жителей считают хондропротекторные ЛП дорогостоящими и могут позволить лечиться только ЛП стоимостью до 500 руб., как правило, это дженериковые препараты как импортного, так и отечественного производства. Лекарственные препараты в неновом диапазоне от 500 до 1000 руб. приобретают в большей степени горожане; это, в основном оригинальные импортные препараты (таблица 4).

Таблица 4 - Анализ затрат на покупку хондропротекторов жителями Ставропольского края

Место проживания Сумма затрат на приобретение ЛП

до 500 руб. 501-1000 руб. 1001-1500 руб. более 15 30 руб.

чел. 80 % 19,51 чел. 186 % 45,36 чел. 84 % 20,48 чел. 60 % 14,65

В сельской местности Всего населения 154 234 37,5 28,53 173 359 42,19 43,78 62 146 15,17 17,8 21 81 5,14 9,89

Полученные результаты свидетельствуют о том, что, несмотря на высокую стоимость хондропротекторных препаратов, больные приобретают их в большинстве случаев при лечении остеоартрозов и остеохондрозов и, в основном, за собственные средства.

Следующим этапом исследований явился опрос медицинских работников, из которых 52,0% были врачи-терапевты, 27,0% - врачи-ревматологи и 21,0% -врачи-невропатологи.

Анализ терапевтических назначений среди врачей различных специальностей позволил выявить их предпочтения в отношении хондропротекторов (таблица 5).

Таблица 5 - Анализ терапевтических назначений среди врачей различных специальностей в отношении хондропротекторов

Наименование препарата Частота назначений врачами:

терапевтами ревматологами невропатологами

Алфлутоп амп. 3,4 22,4 45,2

Донаамп. 4,6 44,6 20,4

Хондролон амп. 10,2 45,4 19,6

Дона саше № 10 27,8 22,6 15,6

Структум капе. № 60 42,4 25,6 24,3

Хондроксид таб № 100 45,6 10,4 5,6

Хондроксид гель 32,6 6,4 2,9

Хондроксид мазь 16.2 10,2 .3.5

Стопартроз саше № 20 7,2 7,6 4,2

КОНДРОнова амп. № 60 5,3 18,4 12,6

АРТРА капе. № 30 8,6 22.4 3,5

Терафлекс таб. № 60 2,6 4,5 2,3

Как показали данные, приведенные в таблице 5, врачи имеют различную приверженность к ЛП: врачи-ревматологи назначают инъекционные формы Глюкозамина сульфата и Хондроитина сульфата, а также оригинальные препараты в виде капсул Дона и Структум; врачи-терапевты более привержены к пе-рорапьным базисным ЛП, как оригинальным, так и дженерикам (Глюкозамин и Хондроитин), врачи-невропатологи чаще назначают препарат Алфлутоп в ампулах. Комбинированные препараты третьего поколения назначают врачи-ревматологи. Мягкие лекарственные формы Хондроксид гель 5,0% и Хондрок-сид мазь 5,0% предпочитают назначать врачи-терапевты.

Таким образом, выявлена структура спроса на хондропротекторные препараты в Ставропольском крае, который определяется как приверженностью

врачей, так и особенностями поведения пациентов. Наибольшим спросом в регионе пользуются ампульные препараты: Алфлутоп, Дона, Хондролон; перо-ральные оригинальные ЛП: Дона, Структурм, КОНДРАнова, АРТРА и мягкие лекарственные препараты Хондроксид - мазь и гель.

Оптимизация обеспечения регионального рынка хондропротекторами, используемыми при болезнях костно-мышечной системы

С целью совершенствования организации лекарственной помощи больным с БКМС с учетом экономических, социально-демографических условий, сложившихся в Ставропольском крае, нами была проведена стоимостная оценка лекарственной помощи больным. Для этого была рассчитана стоимость курса лечения БКМС препаратами ТОП-13 лидерами продаж, обладающих хонд-ропротекторной активностью (таблица б).

Результаты исследований свидетельствуют о том, что лечение БКСМ хондропротекторными препаратами является дорогостоящим и длительным по времени процессом. В результате изучения сравнительной стоимости курса терапии хондропротекторными препаратами установлено, что стоимость курса зависит от вида лекарственной формы. Лечение мазями обходится в 400 руб., ампульными препаратами 2000-2500 руб., таблетками и капсулами от 2000 руб. (КОНДРАнова амп.) до 6432 руб. (Дона саше). Хотелось бы отметить, что ни один из хондропротекторов не включен в ЖНВЛП и эти препараты отсутствуют в закупках медицинских организациях, то есть страдающие БКМС должны приобретать ЛП, обладающие хондропротекторной активностью за свой счет.

В основе современного лечения остеоартроза лежит патогенетический подход. В рекомендациях Европейской Антиревматической лиги (ЕиЬАЯ) ЛП для терапии пациентов Хондроитин сульфат и Глюкозамина гидрохлорид имеют высокий уровень доказательности и ценность рекомендации (1А). В отношении Алфлутопа и мазей Хондроксида, а также отечественных джене-риков уровень доказательности клинических исследований низок (по данным ЕиЬАЯ).

Таблица 6 - Сравнительная стоимость курса лечения болезней костно-мышечной системы препаратами ТОП-13 лидерами продаж, обладающих хондропротекторной активностью

Название препарата Форма выпуска Курс лечения Стоимость суточной дозы Стоимость курса лечения Класс доказательности иссле-

Алфлутоп ампулы № 10 20 дней,через полгода повторить 120,30 руб. 2 406 руб 11

Хондролон ампулы № 10 30 инъекций; повторить через 6 мес. 80,80 руб. 2 424 руб. IA

Хондроитин-АКОС капсулы 0,25г №50 по 3 капе. 2 раза в день 6 мес. 24,48 руб. 2 856 руб. И

Хондроксид гель 5% 30,0 таблетки 250 мг №60 мазь 5% 50,0 21 день 3 таб.2 раза в день 6 мес. 14-21 день 19,23 руб. 29,7 руб. 15 руб. 404 руб. 3 564 руб. 316 руб. Ш

Дона ампулы № б с растворителем пор. 1500 мгсаше №20 1 раз в день 4-6 недель 1 раз в день 4 мес. 130,50 руб. 35,33 руб. 2 349руб. 6432руб. IA 1А

Артра таблетки № 60 1 таб.2 раза в день 6 мес. 37,25 руб. 4470 руб. 1А

Пиаскледин капсулы 300мг № 15 1 капе.2 раза в день 6 мес. 24 руб. 4 320руб. 1А

Стопартроз саше 1200 мг №20 1 порошок в день 3 мес. 29 руб. 2 900 руб. -

Структум капсулы 500мг №60 по 1 капе. 2 раза в день 6 мес. 33,16 руб. 5 970 руб. IA

КОНДРОнова капсулы 500 мг №60 по 2 капе. 2 раза в день 2 мес. 16,66 руб. 2 000 руб. 1А

Терафлекс капсулы № 100 2 капе. 3 раза в сутки 6 мес. 66 руб. 4 400 руб. IA

Са.5.= ^-^--100 % ¡V

где Са.э. - коэффициент адекватности платежеспособности;

а - количество упаковок препарата определенной формы дозирования, необходимых для лечения в течение 1-го месяца;

Р - средняя цена препарата за определенный период (месяц); \Va.w. - средняя заработная плата за определенный период (месяц).

Введение дополнительной переменной позволяет более объективно оценить, какую часть занимает лечение препаратом определенной формы дозирования в сумме среднемесячной заработной платы, в то время коэффициент доступности, показывает прямо пропорциональную зависимость данного коэффициента от стоимости препарата.

Поэтому был проведен расчет Са.Б. для ТОП-13 лидеров продаж среди хондропротекторов за 2008-2010 гг. При расчетах использовали сумму средней заработной платы в СК (по данным Территориального органа государственной службы статистики на 2010 г.) равную 9410 рублей. Данные расчетов представлены в таблице 7.

Таблица 7 - Коэффициент адекватности платежеспособности для ТОП-13 лидеров продаж среди хондропротекторов (за период 2008 - 2010 гг.)

Наименование препарата

Апфлутоп амп. № 10

Хондролон амп. № 10

Хондроксид мазь 5% 50,0

Хондроитин-АКОС капе. 0,25г

Хондроксид гель 5% 30,0

Хондроксид таб. 250 мг № 60

Дона амп. № 6 с раствор. ^1она пор. 1500 мг саше №20 Структум капе. 500мг №60

Артра таб. № 60

КОНДРОнова капе. № 60

Терафлекс капе. № 100

Средняя розничная

ценя препарата,

Длительность курса лечения

6 месяцев

6 месяцев

6 месяцев

Количество упаковок на курс

6 месяцев

6 месяцев

Коэффициент адекватности платежеспособности, %

Низкий показатель коэффициента платежеспособности у отечественных препаратов Хондроксид таб. 250 мг № 60, Хондроксид мазь 5% 50,0 г и Хонд-ролон амп. № 10 свидетельствует об их ценовой доступности для малообеспеченных слоев населения. Соотношение рассчитанных коэффициентов позволило выявить экономическое преимущество лечения инъекционными препаратами по сравнению с пероральными хондропротекторами в 2-2,5 раза; комбинированными препаратами Артра таб. № 60, Терафлекс капе. № 60 в 1,5 раза в сравнении с монопрепаратами Дона саше № 20 и Структум капе. 500 мг № 60, а индийский препарат КОНДРОнова капе. № 60 дает преимущественно в 6 раз.

Следующим этапом исследований было определение стратегических групп хондропротекторов с помощью совмещенной методики ABC- и XYZ-анализов. Для этого была составлена матрица интегрированного ABC-XYZ-анализа, из которой следует, что хондропротекторы относятся к той группе товаров аптечного ассортимента, прогноз потребления которых затруднен, так как нет высокой степени надежности показателей потребления - только 4 препарата попали в группу АХ и ВХ: Это дешевые комплексные препараты, такие как: Хондроитин АКОС таб., Хондроксид мазь, гель, Хондроитин мазь, гель.

Таблица 8 - Матрица ABC- и XYZ-анализов ассортимента хондропротекторов

Артра капе.

я Хондроитин АКОС Алфлутоп амп. Артра таб.

и таб. Дона амп. Хондроитин сульфат

■0 а Дона саше лиоф.

Инолтра (БАД)

X Гиалуроновая кислота

* а Хондроксид мазь Хондролон амп. таб.

es 3 ч Хондроксид гель Стопартроз саше Артра хондроитин капе.

а. с.

в ас мазь Пиаскледин капе. Структум капе.

3 СХ СУ С Ъ

Хондроитин здоровые

суставы (БАД)

o¡ Хондроксид таб. Хондроитин глюкозами-

ut Хондроитин гель Хондро новый комплекс (БАД)

Хондроитин мазь Сустанорм Терафлекс капе.

Юниум Хондрамин (БАД)

Глюкозамина сульфат

Хондроитин Верте капе.

высокая средняя низкая

Стабильность потребления

В группу ВУ попали препараты дорогостоящие (Хондролон амп., Стопар-троз саше, Артра таб.), в группу АУ попали препараты с высокой долей в продажах, но средней стабильностью потребления из-за высокой цены. В группу СЪ попали препараты, являющиеся БАДами.

Препараты, относящиеся к категории АХ, АУ, К1 можно характеризовать как высоко прибыльные, стабильно продающиеся. Препараты данной группы аптечным организациям целесообразно приобретать за счет собственных средств на условиях оплаты по факту отгрузки или предоплаты.

Крупным аптекам приобретение дорогостоящих препаратов (Алфлугоп, Дона, Хондролон, Стопартроз), целесообразно проводить за счет собственных средств или на условиях небольшой отсрочки платежа в зависимости от принятой в организации маркетинговой политики. Мелким аптекам - на условиях гарантированного сбыта под заказ или длительной отсрочки платежа з 45 и более дней.

ассортименте аптекам всех категорий.

Приобретение препаратов других категорий: СХ, СУ, Сг, рационально лишь для крупных и средних аптек на условиях длительной отсрочки платежа

(более 30 дней).

Рационально введение в ассортимент комбинированных хондропротекто-ров, учитывая основы доказательной медицины-КОНДРОнова капе, Артра капе., Терафлекс капе., Терафлекс-Адванс капе.

Таким образом, проведенные исследования, показали необходимость принятия во внимание ассортиментных характеристик хондропротекторов для определения оптимального ассортимента, позволяющего обеспечить максимальную экономическую эффективность и рациональный отбор ЛП для их

применения в лечении заболеваний БКМС.

Полученные результаты легли в основу методических рекомендаций для аптек и оптовых фармацевтических организаций по совершенствованию ассортиментной политики в отношении хондропротекторных препаратов, а также в учебный процесс факультета последипломного образования и студентов фармацевтической академии.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Анализ зарубежной и отечественной литературы по вопросам изучения рынка лекарственных препаратов, применяемых при терапии патологии суставов, показал, что в последние годы повысился спрос на хондропротекторные лекарственные препараты, способные замедлить или остановить прогрессиро-вание заболевания.

2. Научно обоснован методический подход к фармакоэпидемиологическому анализу терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата, основанный на принципах маркетингового изучения рынка хондропротекторов, факторов, влияющих на их спрос, ассортиментной и ценовой доступности, эффективности с позиции доказательной медицины.

3. При анализе медико-социальных и демографических показателей Ставропольского края установлена тенденция роста удельного веса болезней кост-но-мышечной системы: за 10 лет рост составил 40,0% , показатель заболеваемости составляет 9,9 чел. на 1000 чел. населения, что выше средних показателей по Северокавказскому региону.

4. Определено, что ассортимент хондропротекторных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Ставропольского края насыщен: коэффициент полноты рынка равен 0,85; коэффициент глубины 0,87, индекс обновления 0,1 %.

5. Выявлено, что хондропротекторы являются ЛП с высоким коммерческим потенциалом, однако экономический кризис сказался на уровне продаж данной группы: объем продаж снизился с 2008 г. по 2010 г. на 10,2 %. Ценовая сегментация хондпротекторов показала, что 73, 4 % ЛП имеют стоимость выше 250 руб.

6. Установлена структура потребительских предпочтений хондропротекторов - 71,47% опрошенных предпочитают импортные дорогостоящие ЛП, 28,53%,0 - отдают предпочтения дешевым препаратам отечественного производства. Наибольшим спросом среди населения и часто назначаемыми врачами являются инъекционные лекарственные препараты: Алфлутоп амп., Хондролон

амп., Дона амп.; ЛП для наружного применения: Хондроксид мазь, Хондроксид гель; и пероральные оригинальные ЛП: Структум капсулы, Дона порошок, эти же препараты, получили у врачей-экспертов наибольший рейтинг по показателям конкурентоспособности.

7. Экономическое преимущество, подсчитанное по коэффициенту адекватности платежеспособности, принадлежит препаратам Алфлутоп, Хондролон, Дона амп., КОНДРОнова капе., Терафлекс и Терафлекс Адванс, которые эффективнее с позиции доказательной медицины отечественного аналога Хонд-роксида таб.

8. По результатам исследования ассортиментного анализа с помощью ABC - и XYZ - методик сформирован принцип включения хондропротекторов в ассортиментный портфель оптовых фармацевтических и аптечных организаций: в краткосрочной перспективе группу AX-AY:10 препаратов; в средне- и долгосрочной перспективе следует опираться на уровень доказанности терапевтического эффекта, который высок у Дона амп., Хондролон амп. и комбинированных препаратов третьего поколения: Артра капе., КОНДРОнова капе., Терафлекс капе.

1. Баисов, А.З. Состояние заболеваемости костно-мышечной системы у населения Ставропольского края / А.З. Баисов, С.А. Парфейников, Т.М. Бондарева // Фармация и общественное здоровье: материалы ежегод. конф. 25 февр. 2010 г. - Екатеринбург: УГМА, 2010. - С. 322-324.

2. Баисов, А.З. Маркетинговые исследования регионального рынка лекарственных средств, назначаемых при терапии артрозов / А.З. Баисов, И.Н. Андреева, А.И. Былим // Актуальные проблемы фармац. науки и практики: сб. науч. тр. Всерос. науч. - практ. конф. 28-30 октября 2009 г. - Владикавказ: Изд-во СОГУ, 2010.-С. 119-121.

3. Баисов, А.З. К вопросу о необходимости проведения маркетинговых исследований хондропротекторных лекарственных средств /А.З. Баисов, И.Н. Андреева, Н.В. Габриелян // Актуальные проблемы фармац. науки и практики: сб.

науч. тр. Всерос. науч. - практ. конф. 28-30 октября 2009 г. - Владикавказ: Изд-воСОГУ, 2010.-С. 122-123.

4. Парфейников, С.А. Алгоритм маркетинговых исследований фармацевтического рынка лекарственных средств / С.А. Парфейников, А.З. Баисов, Г.К. Исмаилова; под ред. М.В. Гаврилина // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск; Пятигорская ГФА, 2010. - Вып. 65. - С. 540-541.

5. Состояние и перспективы развития рынка лекарственных препаратов, применяемых для лечения и профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата на (примере хондропротекторов) / Т.М. Бондарева, А.З. Баисов, И.Н. Андреева [и др.] // Молодые ученые в решении актуальных проблем науки: материалы Междунар. науч.-практ. конф. молодых ученых. - Владикавказ, 2011. -Ч. 1,-С. 164-167.

6. Андреева, И.Н. Анализ фармацевтического рынка хондропртекторов в Ставропольском крае / И.Н. Андреева, А.З. Баисов, А.И. Былим // Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном учреждении: материалы 10 науч. конф. 20-21 апр. 2011 г. - СПб., 2011. -С. 101-102.

7. Состояние и перспективы развития рынка хондропротекторов, применяемых для лечения болезней костно-мышечной системы (БКМС) / С.А. Парфейников, И.Н. Андреева, А.З. Баисов [и др.] // Естественные и технические науки. -2011,-№4.-С. 295-298.

8. Ивашев, М.Н. Хондропротекторная фармакотерапия: учеб. пособие для системы последипломного образования провизоров / М.Н. Ивашев, A.B. Серги-енко, А.З. Баисов. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2008. - 292 с.

БАИСОВ АУБЕКИР ЗАУРБЕКОВИЧ

ОПТИМИЗАЦИЯ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ДЕГЕНЕРАТИВНЫХ ПРОЦЕССАХ ОПОРНО-ДВИГАТЕЛЬНОГО АППАРАТА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано к прчяти 7^/^-2011 г. Формат бумаги 60x84 1/16 Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ №

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия». Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (357532, г. Пятигорск, пр. Калинина,

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «СИБИРСКИЙ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ

Анализ сложных лекарственных форм

Ч. 1. Лекарственные формы аптечного производства

Учебное пособие

Для самостоятельной подготовки и руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов фармацевтических факультетов вузов очной и заочной формы обучения

УДК 615.07 (071) ББК Р 282 Е 732

Е.В. Ермилова, В.В. Дудко, Т.В. Кадырова Анализ сложных лекарственных форм Ч. 1. Лекарственные формы аптечного производства: Уч. пособие. – Томск: Изд. 20012 . – 169 с.

Пособие содержит методики анализа лекарственных форм аптечного производства. В нем рассмотрены терминологии, классификации лекарственных форм, приведены нормативные документы, контролирующие качество лекарственных средств аптечного производства, указаны особенности внутриаптечного экспресс-анализа; подробно излагаются основные этапы анализа лекарственных форм, при этом, особое внимание уделяется химическому контролю.

Основная часть пособия посвящена изложению материала по анализу лекарственных форм: жидких (микстуры, стерильные) и твердых (порошки), приведены многочисленные примеры.

В приложение вынесены выписки из приказов, рефрактометрические таблицы, информация по индикаторам, формы отчетных журналов.

Для студентов фармацевтических факультетов высших учебных заведений.

Табл. 21. Илл. 27. Библиогр.: 18 назв.

Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

I. ВВЕДЕНИЕ В АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1.1. Термины, применяемые в фармации. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства.. ….5 1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы. . . ….5 1.2. Классификация лекарственных форм. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. . . . . . . . . . . . . …...7 1.4. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………8

1.4.1. Особенности определения подлинности экспресс-методом. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..9

1.4.2. Особенности количественного экспресс-анализа. . . . . . . . …9

2.1. Органолептический и физический контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. Органолептический контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. Физический контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2.Химический контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1.Испытания на подлинность. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. Количественный анализ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 14

2.2.2.1. Способы выражения концентраций. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. Методы титриметрического анализа. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. Расчет массы (объема) лекарственной формы и объема титранта для анализа. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. Обработка результатов измерений. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. Оформление результатов анализа. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Жидкие лекарственные формы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. Анализ микстур. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. Анализ стерильных лекарственных форм. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Твердые лекарственные формы

3.3. Порошки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

Вопросы контроля самоподготовки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Тестовый контроль. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125

Ответы тестового контроля. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130

ПРИЛОЖЕНИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

Список литературы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

Предисловие

Основой для написания учебного пособия явилась программа по фармацевтической химии для студентов фармацевтических вузов (факультетов)

М.: ГОУ ВУНМЦ, 2003 г.

Одной из составных частей фармацевтического анализа является анализ лекарственных средств аптечного и заводского производства, осуществляемый методами фармакопейного анализа, по требованиям различных указаний,

пособий, инструкций и т. п.

Учебное пособие посвящено методам исследования лекарственных форм

(микстуры, стерильные, порошки), изготавливаемых в аптеке, где используются все виды внутриаптечного контроля, но самым действенным является химический контроль, который дает возможность проверить соответствие изготовленной лекарственной формы рецептурной прописи, как по подлинности, так и по количественному содержанию. Приведенные методики определения подлинности и количественного содержания составлены таким образом, чтобы использовать оптимальные методы исследования, и на анализ затрачивалось минимальное количество лекарственного средства.

В основной части приведены многочисленные примеры использования рефрактометрии в количественном анализе лекарственных средств, так как этот метод широко используется в аптечной практике.

Предложенное учебное пособие способствует развитию у студентов химического аналитического мышления.

I. ВВЕДЕНИЕ В АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1.1. Термины, применяемые в фармации

1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики,

диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из

биологических технологий.

Лекарственное вещество - лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной

лекарственной формы.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы

Порошки твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Таблетки – дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального,

имплантационного или парентерального применения.

Капсулы – дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку.

Мази мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки и состоящая из лекарственного вещества и основы.

Пасты - мази с содержанием порошкообразных веществ свыше 20-25%.

Суппозитории дозированная лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела.

Растворы жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенных для инъекционного, внутреннего или наружного применения.

Капли жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями.

Суспензии жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Эмульсии однородная по внешнему виду лекарственная форма,

состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей,

предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.

Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие экстракты (Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) – вязкие массы с содержанием влаги не более 25%;

сухие экстракты (Extracta sicca) – сыпучие массы с содержанием влаги не более

Настои лекарственная форма, представляющая собой водное извлечение из лекарственного растительного сырья или водный раствор сухих или жидких экстрактов (концентратов).

Отвары настои, отличающиеся режимом экстракции.

Аэрозоли лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя

(пропеллента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном.

1.2. Классификация лекарственных форм

Классификацию лекарственных форм проводят в зависимости от:

1.2.1. Агрегатного состояния Твердые: порошки, таблетки, драже, гранулы и др.

Жидкие : истинные и коллоидные растворы, капли, суспензии, эмульсии,

линименты, и др.

Мягкие : мази, суппозитории, пилюли, капсулы и др.

Газообразные : аэрозоли, газы.

1.2.2. Количества лекарственных веществ

Однокомпонентные

Многокомпонентные

1.2.3. Места изготовления

Заводского

Аптечного

1.2.4. Способа изготовления

Растворы для инъекций Микстуры Глазные капли Отвары Настои Аэрозоли Настои

Гомеопатические средства и т. д.

1.3. Нормативные документы и требования к качеству

лекарственных средств аптечного производства

Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств.

Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств.

Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы.

Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств предусматривает проведение предупредительных мероприятий, приемочного, органолептического, письменного, опросного, физического, химического контроля и контроля при отпуске.

Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ № 214 от 16 июля 1997 г.), все лекарственные средства подвергаются внутриаптечному контролю: органолептическому, письменному и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а химическому – в соответствии с пунктом 8 данного приказа (смотри приложение).

1.4. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств

аптечного производства

Необходимость внутриаптечного контроля обусловлена соответствующими высокими требованиями к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Поскольку изготовление и отпуск лекарственных препаратов в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс– методами.

Основные требования, предъявляемые к экспресс-анализу, расход минимальных количеств лекарственных средств при достаточной точности и чувствительности, простота и быстрота выполнения по возможности без разделения ингредиентов, возможность проведения анализа без изъятия приготовленного лекарственного препарата.

Если не удается выполнить анализ без разделения компонентов, то используют те же принципы разделения, что и при макро-анализе.

1.4.1. Особенности определения подлинности экспресс – методом

Основное отличие определения подлинности экспресс - методом от макро-анализа заключается в использовании малых количеств исследуемых смесей без их разделения.

Анализ выполняют капельным методом в микро-пробирках, фарфоровых чашках, на часовых стеклах, при этом расходуется от 0,001 до 0,01 г порошка или 1 5 капель исследуемой жидкости.

Для упрощения анализа достаточно проведение одной реакции для вещества, причем наиболее простой, например, для атропина сульфата достаточно подтвердить наличие сульфат-иона, для папаверина гидрохлорида – хлорид - иона классическими методами.

1.4.2. Особенности количественного экспресс-анализа

Количественный анализ может быть выполнен титриметрическими или физико-химическими методами.

Титриметрический экспресс-анализ отличается от макро - методов расходом меньших количеств анализируемых препаратов: 0,05 0,1 г порошка или 0,5 2 мл раствора, причем точную массу порошка можно отвешивать на ручных весах; для повышения точности можно использовать разбавленные растворы титрантов: 0,01 0,02 моль/л.

Навеску порошка или объем жидкой лекарственной формы берут с таким расчетом, чтобы на определение расходовалось 1 3 мл раствора титранта.

Из физико-химических методов в аптечной практике широко используется экономичный метод рефрактометрии при анализе концентратов,

полуфабрикатов и других лекарственных форм.

II. ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

2.1. Органолептический и физический контроль

2.1.1. Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах,

однородность, отсутствие механических примесей. На вкус проверяются выборочно, а лекарственные формы, приготовленные для детей – все.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль,

суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале.

2.1.2. Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз),

входящих в данную лекарственную форму.

При этом проверяются:

Каждая серия фасовки или внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

Введение

1.Задачи и функции больничной аптеки. Ее особенности

Заключение

История фармации, как аптечного дела, неразрывно связана с деятельностью больничных аптек. Первой больничной аптекой была аптека при больнице, устроенной патриархом Никоном и содержавшаяся на монастырские доходы.

Достоверная информация о существовании больничных (госпитальных) аптек появляется лишь в начале ХVIII века, когда после путешествия Петра Великого в Западную Европу им было принято решение об открытии первого в России госпиталя для населения.

Московский генеральный госпиталь был открыт 21 ноября 1707года. Практически сразу при госпитале был устроен аптекарский огород, а летом аптекарь был обязан ходить с учениками за город, по окрестностям Москвы, собирать и разбирать лекарственные растения. В лечебной практике преимущественно использовались галеновые препараты. Тинктуры, спирты, эликсиры и весьма сложные декокты предпочитались простым лекарствам. Рецепты составлялись из 20-30 ингредиентов.

Первый русский госпитальный устав, составленный в России и утвержденный императрицей Анной 24 декабря 1735года содержал требования к организации аптечного дела и процесса изготовления лекарств в госпитальных аптеках: «Аптекарь … должен в имеющемся при аптеке лабораториуме изготовлять всякие медикаменты, которые по состоянию или повелением доктора изготовлять и составлять можно…также в оной лаборатории вино двоить и настаивать травами определенными, которое ему дается; и кубы, и котлы покупаются от госпитальной суммы; сверх же того смотреть ему в госпитале и на тех, которые больным дококты варят, чтоб оные по надлежащему варены и чисто содержаны были: также всякую аптекарскую посуду содержать ему в чистоте в добром хранении, чтобы напрасно ничего утрачено не было».

Требования, прописанные в госпитальном уставе, не потеряли своей актуальности и в настоящее время. Сегодня трудно представить себе работу современного лечебного учреждения без такого подразделения как аптека.

Непосредственная близость больничной аптеки к стационару создает оптимальные условия для лекарственного обеспечения лечебного процесса. Однако до сих пор не создана законодательная база в сфере больничной фармдеятельности.

В Федеральном законе РФ № 86-ФЗ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» дано четкое определение фармацевтической деятельности. При этом основная функция больничных аптек, связанная с лекарственным обеспечением стационаров, в рамках законодательного определения фармдеятельности не входит.

Сегодня не определенного стандарта больничной аптеки. Положение об аптеке ЛПУ было утверждено приказом МЗ РФ от 18.08.1972 г. № 689. Примерные нормы технического и хозяйственного оснащения аптек утверждены приказом МЗ РФ от 31.12.1971 г. № 949. Штаты для хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек рассчитываются в соответствии с приказом МЗ РФ от 23.06.1983 г. № 758. Учет движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках ЛПУ осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 02.06.1987 г. № 747.

Все эти нормативные документы требуют обновления и приведения в соответствие с новыми законодательными актами в сфере обращения лекарственных средств.

Обращает на себя внимание приказ Минздравсоцразвития России № 319 от 03.05.2005 г., в котором среди и видов аптечных организаций регламентирована «аптека больничная». Этим приказом положено начало современного государственного регулирования деятельности больничных (межбольничных) аптек.

Актуальность темы. Проблема больничной фармации сегодня стоит острее всех остальных, так как этот сектор сейчас находится на более отсталом уровне по сравнению с другими сегментами отрасли.

Нормативно-правовая база, регламентирующая работу больничных и межбольничных аптек, была создана в 70-80годы в стране с другой экономикой. Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек. Большой проблемой является ограниченная штатная численность: на каждые 300 коек - 1 должность провизора или фармацевта. Для успешной работы необходима определенность функций аптеки учреждения здравоохранения, отсутствует специальность «больничная фармация» и недооценивается роли больничной фармации в целом. Роль больничных аптек необходимо учитывать в общем контексте оказания качественной медпомощи.

больничный аптека лекарственный инъекционный

Функционируют аптеки 2-х типов:

Открытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения;

Закрытого типа - аптеки при лечебных учреждениях («больничные» аптеки), которые осуществляют лишь производственные функции, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихся на излечении в больницах.

Основными задачами больничной аптеки являются:

Обеспечение лечебно-профилактических учреждений по их требованиям медикаментами и медицинскими изделиями аптечного ассортимента;

Выявление потребности в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента в соответствии с профилем и спецификой работы лечебно-профилактических учреждений;

Организация систематической информации врачей прикрепленных учреждений о медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента;

Выполнение плановых заданий и обеспечение строгого соблюдения государственной дисциплины.

Для выполнения этих необходимых задач аптека должна выполнять определенные функции, которые заключаются в следующем:

Обеспечивает выполнение установленных плановых показателей;

Осуществляет своевременное снабжение лечебно-профилактических учреждений медикаментами и другими медицинскими изделиями аптечного ассортимента;

Проводит анализ потребности лечебно-профилактических учреждений в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента, составляет и представляет требования и заявки-заказы по текущей и перспективной потребности в медикаментах и других медицинских изделиях аптечного ассортимента;

Производит по требованию прикрепленных учреждений приготовление лекарств и контролирует их качество;

Осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием медикаментов и медицинских изделий аптечного ассортимента в подразделениях прикрепленных учреждений;

Обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима;

Сообщает врачам всю необходимую информацию о медикаментах, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках и др.;

Обеспечивает хранение медикаментов и других медицинских изделий аптечного ассортимента в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи и установленными правилами;

Осуществляет бухгалтерский, оперативный и статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки;

Обеспечивает внедрение передовых методов и научной организации труда в работу персонала.

Больничная аптека – это в большинстве своем производственная аптека, фармацевтический завод в миниатюре. В настоящее время производственная функция больничных аптек приобретает особую социальную значимость в связи с тем, что:

Фармацевтическая промышленность не может ориентироваться на нужды отдельно взятого лечебного учреждения (ЛПУ) и выпускает ограниченное количество инфузионных растворов;

Больничная аптека способна гибко варьировать ассортимент лекарственных средств в соответствии с профилем и запросами ЛПУ;

Возможно осуществление подбора индивидуального состава и дозировки лекарственных средств с учетом особенностей состояния больного, сопутствующих заболеваний (т.е. изготовления по унифицированным прописям), а также изготавливать лекарственные формы для детей;

Сокращается отрезок времени между приготовлением лекарственных средств в больничной аптеке и использованием его в ЛПУ. Это очень важно, так как некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения и требуют введения специальных консервантов. Длительное хранение может приводить к снижению активности основных компонентов;

Изготавливаемые лекарственные средства имеют более низкую стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства и импортными лекарственными средствами, что делает их доступными малообеспеченным слоям населения.

Сохранение производственных функций больничных аптек с одновременным обеспечением экономической эффективности хозяйственно-финансовой деятельности, вызывает необходимость рассмотрения комплекса проблем, связанных с изготовлением лекарственных средств, к которым относятся:

Снижение рентабельности функционирования больничных аптек за счет роста издержек обращения;

Низкие тарифы на изготовление лекарственных средств;

Слабое техническое оснащение больничных аптек;

Потеря специалистов, переходящих в организации с более высоким уровнем оплаты труда;

Несвоевременность оплаты лечебными учреждениями полученных ими лекарственных средств из аптек.

В связи с этим назрела необходимость в принципиально качественных изменениях самого процесса оказания данного вида фармацевтической помощи, в разработке рекомендаций по повышению экономической эффективности финансово-хозяйственной деятельности

Больничные и межбольничные аптеки, будучи юридическими лицами, значительно свободнее в формировании штатной численности, организации закупок лекарственных средств. Однако и их деятельность должна регламентироваться отраслевыми стандартами, поскольку стандарт на вполне законную розничную торговлю также трудно применим в работе аптек УЗ в связи с их спецификой.

Во всем мире новшества в сфере больничной фармации следуют общим тенденциям в отношении медицинских услуг. В основном они таковы:

Нововведения, касающиеся обеспечения информацией о лекарственных средствах, поскольку методы лечения все усложняются;

Участие в контроле качества и стоимости лечения, которое все более основывается на данных клинических испытаний;

Большее внимание к больному и стремление фармацевтов участвовать в ведении индивидуальных больных.

В разных странах эти изменения происходят по-разному. Определенной информации о конкретных шагах в различных странах мало, но можно выявить определенные тенденции, влияющие на это.

2.Ассортимент лекарственных средств в больничной аптеке

Больничные аптеки необходимы и должны быть в каждой клинике. Сегодня они есть при каждом стационаре. Любое стационарное учреждение должно иметь свою аптеку готовых лекарственных средств, помещение для хранения запаса медикаментов и специалиста. Это позволило бы строго соблюдать условия хранения готовых лекарственных форм и выдерживать профессиональный подход к работе с лекарствами.

Список жизненно важных лекарственных средств – это стандартное лечение каждой нозологии. Из этого вытекает, что каждая лечебно-профилактическая организация должна обязательно иметь стандарты лечения заболеваний своего контингента больных.

Больничные аптеки существенно отличаются от обычных учреждений с зеленым крестом - как по функциям, так и по сути своей деятельности. Задача аптек ЛПУ - удовлетворение потребностей лечебного процесса в фармацевтических товарах и услугах. Поэтому перед аптеками при больницах ставятся определенные задачи:

Обеспечить лекарствами лечебный процесс как при оказании бесплатной медицинской помощи, так и платных услуг;

Предоставить медицинскому персоналу профессиональную информацию о лекарствах;

Организовать фармацевтический надзор в больнице.

Больничные аптеки выполняют важную роль в лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений. Анализ номенклатуры некоторых больничных аптек показывает, что значительную часть лекарственных форм аптеки составляют стерильные лекарственные формы : растворы для инъекций, глазные капли, а также стерильные лекарственные формы для наружного применения. Эти лекарственные формы готовятся в аптеке в больших объемах.

Так, изотонический раствор натрия хлорида изготавливается в количестве более 200 литров в смену. Необходимо отметить низкую стоимость лекарственных форм аптечного изготовления. Например, стоимость изотонического раствора натрия хлорида в больничной аптеке почти в шесть раз дешевле, чем промышленного производства.

В больших количествах в аптеках готовятся растворы фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида и без него. Такие растворы фурацилина фармацевтической промышленности не выпускаются. Среди лекарственных форм для внутреннего применения распространены микстуры с пустырником различного состава, микстура Павлова, микстуры от кашля с термопсисом и с алтеем различных составов, а также однокомпонентные растворы кальция хлорида 5 и 10%, калия йодида 0, 25 и 3%, магния сульфата 33% и другие.

В рецептуре аптек встречаются также водные извлечения , которые могут использоваться как для внутреннего, так и для наружного применения, в частности для ингаляций. Примером первых служит грудной сбор, вторых - настой ромашки, мяты перечной, отвары багульника, сосновых почек.

Наружные лекарственные формы представлены многочисленными мазями, такими как серная простая различных концентраций, паста Лассара, цинковая и фасованными порошкообразными лекарственными веществами - присыпками.

Особую группу составляют однокомпонентные растворы для электрофореза. Ассортимент их достаточно разнообразен - растворы папаверина гидрохлорида 2%, кислоты никотиновой 2%, новокаина 2%, калия йодида 1 и 3% и др. Редко встречаются в рецептуре аптек суппозитории. Анализ рецептуры и работы больничных аптек показал, что номенклатура и объемы производства не только не снижаются, но и возрастают.

В случае возникновения чрезвычайных ситуаций объем работы больничных аптек может резко возрасти, особенно по группам стерильных лекарственных средств. В перспективе больничным аптекам предстоит переход на изготовление лекарственных средств в соответствии с правилами GMP, поэтому уже сейчас необходимо:

Производственные помещения приводить в соответствующее состояние;

Внедрять комплексы для получения воды очищенной и воды для инъекций с использованием метода обратного осмоса;

Более широко использовать мембранные технологии;

Закупать качественные и производительные стерилизаторы;

Проводить обучение персонала в соответствии с указанными правилами.

3.Особенности технологии лекарственных средств в больничной аптеке

Если рассматривать выполнение производственных функций больничными (госпитальными) аптеками, как важную составляющую их деятельности, то наиболее рациональным выходом может быть следующее:

Организация мелкосерийного производства с использованием малогабаритных автоматических линий и других типов оборудования, соответствующего требованиям GMP;

Создание мобильных автономных комплексов по изготовлению стерильных растворов в полевых условиях, что актуально для медицинских формирований Министерства обороны и Министерства чрезвычайных ситуаций.

В условиях больничных (госпитальных) аптек на долю стерильных растворов приходится около 70%, ежегодно измеряемых десятками тысяч флаконов всей экстемпоральной рецептуры. Стерильные лекарственные формы требуют не только особых условий изготовления, но и значительных трудовых и временных затрат.

Растворы для инъекций должны приготовляться из лекарственных веществ, полностью отвечающих требованиям частных статей ГФ Х или другой научно-технической документации. В некоторых случаях предусматривается особая очистка лекарственных веществ, предназначенных для инъекций. Повышенной степенью чистоты должны обладать глюкоза, кальция глюконат, натрия кофеин-бензоат, натрия цитрат, акрихин, кальция хлорид, магния сульфат и некоторые другие.

Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.) по качеству также должны соответствовать частным статьям ГФ Х (если эти вещества официнальны) или другой научно-технической документации.

Среди инъекционных растворов в больничных аптеках особую группу составляют изотонические растворы, под которыми понимают растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению жидкостей организма: плазмы, крови, слезной жидкости, лимфы и др. Растворы с меньшим осмотическим давлением называются гипотоническими, с большим - гипертоническими.

Изотоничность инъецируемых растворов весьма существенна. Растворы, отклоняющиеся от осмотического давления кровяной плазмы, вызывают резко выраженное ощущение боли, причем оно тем сильнее, чем резче осмотическая разница.

При введении анестетиков (в зубоврачебной и хирургической практике) осмотическая травма вызывает после анестезии резкую боль, длящуюся часами. Чувствительные ткани глазного яблока также требуют изотонирования применяемых растворов. Введения в спинномозговой канал также не должны вызывать осмотического скачка. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме держится на уровне 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм).

Технология изготовления инъекционных растворов. В качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Их готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема. Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях.

Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. Требуется неукоснительное соблюдение технологии.

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.

На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.

Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Rp. : Sol. Calcii chloridi 10% 50,0

DS. Внутривенная инъекция

Для приготовления инъекционного раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного пергамента в качестве крыши для воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед приготовлением раствора многократно промывают стерильной водой фильтр, фильтрованной водой промывают и ополаскивают отпускную склянку и пробку.

Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем раствора до метки. Приготовленный раствор фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку во время фильтрования закрывают часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор на отсутствие механических примесей. После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и стерилизуют раствор при 120°С в течение 20мин.

В аптечной практике для отпуска стерильных растворов применяются склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание выщелачивания и появления в растворах осадков и других нежелательных изменений. В отдельных случаях допускаются емкости из стекла АБ-1 (слабощелочное).

Склянки, применяемые для отпуска инъекционных растворов, обязательно должны проверяться на химическую устойчивость по определенным методикам. Склянки для стерильных растворов должны быть с хорошо притертыми пробками. Обыкновенные корковые пробки, образующие пыль и передающие в раствор красящие и экстрактивные вещества, не допускаются.

Разрешается применение резиновых пробок, предварительно про-стерилизованных длительным кипячением в воде. В больничных аптеках, когда стерильные растворы готовят для немедленного употребления, склянки разрешается закупоривать тампоном из необезжиренной стерильной ваты, обвязанным стерильным пергаментом. Под тампон должен быть подложен кусок стерильной марли. М. И. Мамайчук и B.А. Брайловская доказали возможность укупорки склянок со стерильными растворами резиновыми и полиэтиленовыми колпачками, позволяющими брать раствор шприцом путем прокалывания колпачка иглой без нарушения стерильности раствора.

Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение больницы является отпуск в широко-горлых стандартных склянках разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком, подобно флаконам с антибиотиками.

Микстуры. Микстура Павлова является комплексным препаратом, содержащим кофеина-бензоата натрия – 0,2 г, бромида натрия - 0,2 г, воды дистиллированной - 200 мл. Дозы компонентов микстуры Павлова могут изменяться в зависимости от особенностей нервной высшей деятельности больного и определяются врачом. Выпускают микстуру в стеклянных флаконах по 200 мл. Препарат регулирует нервную высшую деятельность. Обладает успокаивающим действием.

Rp .: Inf. herbaeThermopsidis0,1 - 200 ml

Natriihydrocarbonatis

Liq. Ammonii anisati aa 1,0

Sirupi Althaeae 20 ml

M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Общий объем микстуры составляет 221 мл. При ее изготовлении используют сухой экстракт термопсиса (1:1), который помещают в подставку в количестве 0,1г и растворяют в 170мл воды. Полученный раствор процеживают в отпускной флакон, в который предварительно помещено 20мл 5%-ного раствора натрия гидрокарбоната (1:20) и 10мл 10%-ного раствора натрия бензоата (1:10). В смесь добавляют заранее смешанные 20мл алтея сиропа и 1мл нашатырно-анисовых капель.

Аптечное изготовление лекарственных средств для стационаров и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров - ведь существующий ассортимент лекарственных средств промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более, что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных .

Первая группа препаратов, изготовляемых в больничной аптеке – это стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. В растворах для инъекций и инфузий для кормления новорожденных наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина.

Раствор глюкозы 5, 10, 25% готовится для новорожденных без стабилизатора. Их нельзя заменить инфузионными растворами той же концентрации, так как в состав последних входит стабилизатор Вейбеля – раствор HCl и NaCl – и pH его составляет 3–4. Срок годности растворов глюкозы для поения новорожденных составляет всего 1 месяц. Например, часто встречающаяся пропись для новрожденных: раствор глюкозы 10% или 20% – 100,0, кислоты глютаминовой – 1,0 г в заводской промышленности такой лекарственный препарат отсутствует.

Также неприменим для внутреннего применения в лечении новорожденных раствор дибазола, так как заводской препарат содержит соляную кислоту.

Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках – растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных областях здравоохранения, в большинстве лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях и во всех стационарах.

Для электрофореза требуются водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида и многих других. При этом консерванты не могут быть использованы вследствие их электрической неиндифферентности. По состоянию на сегодня для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует.

В больничных аптека производят также мази. Большим спросом пользуется паста Лассара. Это однородная мазь желтоватого цвета, густой консистенции. В растертом на бумаге тонком слое пасты при рассматривании невооруженным глазом не должно обнаруживаться крупинок.

Расходные нормы. Для приготовления 1кг пасты Лассара необходимы:

Вазелин 480,5 г

Кислота салициловая 19,9

Крахмал пшеничный 251,2

Окись цинка 251,2

Технологический процесс . Салициловую кислоту, крахмал и окись цинка измельчают, просеивая каждый порошок отдельно через сито № 2.

Вазелин загружают в варочный котел с паровой рубашкой и расплавляют при температуре 50 – 55° С, пропуская его затем сквозь полотно.

Около половины требуемого количества вазелина помещают в котел-смеситель и тщательно перемешивают с окисью цинка и салициловой кислотой. Затем в котел частями вводят просеянный крахмал и остальное количества вазелина, все тщательно перемешивают до достижения полной однородности массы.

Мазь из котла-смесителя пропускают через мазетерку до исчезновения мельчайших крупинок (контролер ОТК отбирает пробу для анализа).

Серая ртутная мазь представляет собой эмульсию, в которой жидкая металлическая ртуть диспергирована в основе. Для получения этой мази необходимо затратить значительное количества механической энергии, потому что ртуть имеет очень большое поверхностное натяжение.

Мазь должна представлять собой совершенно однородную массу, содержащую 30% металлической ртути. При рассматривании мази, растертой тонким слоем на глянцевой бумаге, не должно быть видно даже в лупу отдельных капелек ртути.

Технологический процесс . Весь процесс изготовления разделяется на следующие основные стадии:

Изготовление концентрированной ртутной мази;

Приготовление жировой основы;

Смешение ртутного концентрата с жировой основой;

Упаковка и хранение.

Изготовление концентрированной ртутной мази . Для изготовления концентрата берут 85 частей ртути и 15 частей безводного ланолина.

В зависимости от количества изготовляемой мази применяют ступки различной величины, которые имеют специальное устройство. Маленькие ступки, как правило, бывают чугунные, а большие – каменные (агатовые). Пестики во время работы совершают двойное планетарное движение: они вращаются вокруг собственной оси и вокруг центра ступки. В ступку помещают 15 частей безводного ланолина, затем небольшими порциями добавляют 85 частей ртути. Растирание продолжают в течение 14 – 18 ч, после чего отбирают среднюю пробу для определения гомогенности и процента содержания ртути. В аптеках жировую основу к концентрату добавляют по мере надобности, так как при продолжительном хранении из жиров выделяются жирные кислоты, образующие со ртутью ядовитые соединения. При недостатке ланолина концентрат иногда изготовляют на специальной эмульсионной основе, получаемой из окиси цинка, растительного масла и воды.

Очевидно, что дальнейшая судьба аптек ЛПУ требует скорейшей разработки отраслевого стандарта «Аптека учреждения здравоохранения», точного порядка лицензирования фармацевтической деятельности в учреждениях здравоохранения. Необходимо разработать критерии соответствия фармацевтической деятельности установленным правилам и положение о провизоре больничной аптеки.

Также необходимо изменить нормативную базу по расчету штатной численности фармперсонала больничных аптек и разработать нормативные документы, соответствующие новым требованиям, предъявляемым к аптекам ЛПУ.

В России насчитывается порядка 70 тыс. аптечных предприятий. Это особые организации, которые по характеру своей деятельности должны обеспечивать качество лекарственной помощи и ее доступность для населения. Выполняя функции по лекарственному обеспечению, аптечные предприятия ведут экономическую деятельность. Большое значение имеет законодательное регулирование как общеэкономических, так и фармацевтических аспектов деятельности аптечных предприятий, особенно больничных аптек. Нормативно-правовая база очень обширная, однако сегодня все большее значение приобретает закон «О техническом регулировании», который в дальнейшем будет играть огромную роль.

Проблема больничной фармации сегодня стоит острее всех остальных, так как этот сектор сейчас находится на более отсталом уровне по сравнению с другими сегментами отрасли.

Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек (они не являются юридическими лицами, а лицензированию подлежат только юридические лица). Для получения лицензии аптека должна быть прописана в Уставе лечебного учреждения, это происходит не всегда, и сейчас целый ряд больничных аптек работают вообще без лицензии.

Традиционно выделяют четыре функции аптеки ЛПУ:

Прием требований на лекарственные средства;

Приготовление лекарственных средств;

Контроль их качества;

Отпуск в отделения ЛПУ.

Однако этих функция явно не достаточно. В частности, необходим контроль хранения лекарственных средств в отделениях, информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных средств и др.

Для оптимизации процесса отпуска лекарственных средств необходимо внедрение внутриаптечной фасовки и отпуск в отделения уже расфасованных медикаментов. Необходимо вести персонифицированный учет в лечебных учреждениях.

Регулирование деятельности аптеки ставит цель обеспечение качества лекарственной помощи, которое включает в себя качество самого товара, качество объекта, оборудование и качество процесса реализации.

В связи с коммерциализацией деятельности аптек и появлением на прилавках аптек фальсифицированной и контрафактной продукции особую актуальность приобретает разработка системы регулирования аптечной деятельности.

Фармацевтический порядок - это совокупность требований, предъявляемых к помещению, персоналу, санитарному режиму, условиям хранения, формам обслуживания, правилам отпуска, входному контролю ЛС и др. показателям, обеспечивающим качество оказываемой лекарственной помощи в конкретном аптечном предприятии, регламентируемое нормативно-правовыми актами РФ.

Анализ процесса оказания лекарственной помощи позволяет предложить триаду обеспечения качества оказания этой помощи аптечным предприятием:

Качество помещения (набор помещений, оформление торгового зала, оборудование, соблюдение правил санитарного режима);

Изначальное качество лекарственных средств (наличие документов, подтверждающих их качество, соблюдение правил хранения, контроль за сроками годности и т.п.);

Качество реализации (необходимая квалификация персонала, качественный ассортимент, соблюдение правил отпуска, информационное обслуживание, ценообразование, документация).

Эти три основных момента войдут в основу технического регламента по розничной торговле лекарственными средствами, который сейчас готовится.

Элементами фармацевтического порядка являются персонал, помещение, приемка лекарственных средств, отпуск, сами лекарственные средства, санитарный режим, режим работы, система информации и т.д.

Список литературы

1.Еженедельник «Аптека» № 42, 2004.

2.Еженедельник «Аптека» № 22, 2005.

3.Интернет: www. medical com.ua

4.Вестник Фармации, 2005.

5.Журнал «"Провизор» № 16,2004.

6.Интерент: www. provizor. kharkov. ua.

7.Беседина И.В., Грибоедова А.В., Корчевская В.К. Совершенствование условий приготовления инъекционных растворов в аптеке с целью обеспечения их апирогенности // Фармация.- 1988.- №2.- с. 71-72.

8.Беседина И.В., Карчевская В.В. Оценка чистоты инъекционных растворов аптечного изготовления в процессе применения // Фармация.- 1988.- №6.- с. 57-58.

9.Губин М.М. Проблемы изготовления инъекционных растворовв производственных аптеках // Фармация. – 2006. - №1.

10.Молдовер Б.Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 199

11.Светланова С. Без больничной аптеки остановится лечебный процесс. // Фармацевтический вестник. – 2005. - №26(389) от 16 августа 2005г.

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13.Авамесьянц Э. М. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002.

14.Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд. М.: Медицина, 1968.

15.Климова Л.Д., Бер О.В. Изготовление микстур. Учебно-методические рекомендации. – Самара; ГОУВПО «СамГМУ Росздрава», 2006. – 70 с.

16.Приказ МЗ РФ от 31.12.1971г. № 949

17.Приказ МЗ РФ от 18.08.1972г. № 689

18.Приказ МЗ РФ от 23.06.1983г. № 758

19.Приказ Минздрава СССР № 758 от 23.06.1983 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек»

Жидкие лекарственные формы представляют собой дисперсные системы, в которых ЛВ (твердые, жидкие и газообразные) распределены в жидкой дисперсионной среде. В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы (ЛВ) и характера связи ее с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой: истинные растворы; растворы высокомолекулярных соединений; коллоидные растворы; суспензии; эмульсии; сочетания этих типов дисперсных систем (комбинированные системы).

К жидким лекарственным формам относят:

Растворы (капли, растворы для инъекций и др.) - лекарственные формы, полученные растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе;

Суспензии (взвеси) - лекарственные формы, представляющие собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых ЛВ, суспендированных в соответствующей жидкости (размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм); суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;

Эмульсии - лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой; эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций;

Настои и отвары - водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов;

Слизи - лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья;

Сиропы лекарственные - лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с ЛВ;

Настойки - лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента;

Экстракты - концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы; различают жидкие экстракты (подвижные жидкости), густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%), сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).

Жидкие лекарственные формы составляют более 60% от числа лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.

Приготовление жидких лекарственных форм регламентирует приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.1997 г., согласно которому, растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей ГФ принят в качестве основного массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

Массо-объемная концентрация - масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).

Концентрация по массе - масса ЛС или индивидуального вещества (г) в общей массе жидкой лекарственной формы (г).

Объемная концентрация - объем жидкого ЛС или индивидуального вещества (мл) в общем объеме жидкой лекарственной формы (мл).

Примеры

В прописях рецептов:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в).

Как видно из примера, массо-объемная концентрация (а), концентрация по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентном отношении (%).

Кроме того, возможно раздельное перечисление массы и объема ЛС (вещества) и дисперсионной среды (растворителя):

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi 49,0 (б)

Aquae purificatae 196 ml (в); с указанием растворителя до заданного объема или массы:

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б)

Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (в); с указанием соотношения массы или объема растворяемого ЛС (вещества) и объема или массы раствора:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (а)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в). Массо-объемную концентрацию используют при:

Изготовлении водных и водно-спиртовых растворов твердых ЛВ;

Водных и водно-спиртовых суспензий с содержанием твердых веществ менее 3%;

Разведении стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации ЛВ в растворе.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких ЛВ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии и гомеопатические жидкие ЛС. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Объемной концентрацией пользуются при изготовлении:

Растворов спирта различной концентрации;

Растворов кислоты хлороводородной;

Стандартных растворов, выписанных в рецепте под условным названием;

Воды очищенной и воды для инъекций;

Водных растворов ЛВ;

Галеновых и новогаленовых ЛС (настойки, жидкие экстракты и др.).

Если в прописи не указан растворитель, то изготавливают водный раствор. Под названием «вода» при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную. Под названием «спирт» понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующем НД) следует использовать 90% спирт. Под названием «эфир» понимают эфир медицинский. Под названием «глицерин» понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см 3 .

При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества ЛВ с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной НД в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).

Жидкие лекарственные формы подвергают химическому контролю - качественному или полному химическому, в зависимости от состава и назначения. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. качественному анализу подлежат обязательно: концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Качественному анализу подвергают выборочно следующие группы препаратов.

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиями ЛПУ выборочно, но не менее 10% от общего числа рецептов. Особое внимание обращают

на лекарственные формы для детей, особенно новорожденных, а также применяемые в глазной практике и содержащие ядовитые и наркотические вещества.

Обязательный полный химический анализ проходят: все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ; растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ; стерильные растворы для наружного применения; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; лекарственные формы для новорожденных; растворы кислоты хлороводородной для внутреннего применения, атропина сульфата, серебра нитрата; концентраты, полуфабрикаты, тритурации, внутриаптечная заготовка, стабилизаторы и буферные растворы; концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Полному химическому контролю подвергаются выборочно: лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций (не менее 3 при работе в одну смену); лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты качественного и полного химического контроля регистрируют в журналах (см. приложение 2). В журнал заносят также случаи неудовлетворительного изготовления ЛС, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками центра по контролю качества ЛС. Обнаруженный брак изымают для повторного анализа с составлением акта изъятия и объяснительной записки. ЛС изготавливают заново и его качество снова контролируют.

Похожая информация.

Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF

Введение

Лекарственные средства люди используют с доисторических времён. И если раньше люди чаще прибегали к альтернативной медицине, включающей в себя народные рецепты, гомеопатию, иглоукалывание, натуропатию и другие методы, то в наше время, многие люди обращаются к фармакологии, которая использует клинически проверенные лекарственные средства.

Таким образом, за тысячи лет произошла своеобразная эволюция от «бабушкиных» рецептов до целой науки - фармацевтической технологии, что привело к созданию большого количества лекарств. Аптечные прилавки стремительно заполняются все новыми и новыми препаратами, следовательно, появилась необходимость в более тщательной проверке качества лекарственных средств действующему законодательству, так как количество фальсифицированных препаратов также возросло.

Использование некачественных лекарственных средств может нанести вред здоровью и жизни человека, вплоть до летального исхода, так как фармакологические свойства некачественных препаратов отличаются от свойств оригинальных.

Около 90% лекарственных средств, выпускаемых аптеками, - это средства для лечебных учреждений: больниц, госпиталей, диспансеров. Большая часть препаратов, изготавливаемых для лечебных учреждений - жидкие лекарственные формы (ЖЛФ). От качества их производства зависит жизнь и здоровье множества людей. Следовательно, вопрос качества жидких лекарственных форм всегда будет актуальным.

Именно поэтому целью данной работы является анализ качества жидких лекарственных форм, выпускаемых аптекой №418, единственной производственной аптекой микрорайона Компрессорный.

Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи :

Изучить жидкие лекарственные формы с теоретической точки зрения;

Рассмотреть методы внутриаптечного контроля (ВАК);

Проанализировать ассортимент выпускаемой продукции производственного отдела аптеки №418;

Выбрать жидкие лекарственные формы для физического, полного химического и органолептического анализа (доступные мне виды внутриаптечного контроля);

Провести физический, полный химический и органолептический анализ выбранных жидких лекарственных форм;

Сделать выводы о соответствии качества исследуемых жидких лекарственных форм действующему законодательству.

Предмет исследования: жидкие лекарственные формы, выпускаемые аптекой №418.

Объект исследования: раствор фурацилина 1/5000 (стерильный; для обработки ран), раствор кальция хлорида 5% (для приема внутрь), раствор протаргола 2%(капли в нос).

Методы исследования: статистический анализ, анализ литературы, титрование в водных средах, метод наблюдения, метод рефрактометрии.

Теоретическая часть

Жидкие лекарственные формы

Жидкие лекарственные формы - это всесторонне свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсной среде.

2.1. Классификация жидких лекарственных форм

Жидкие лекарственные формы можно разделить на несколько групп:

По способу применения	По составу	В зависимости от типа дисперсионных систем	В зависимости от среды
а) для внутреннего применения (капли, растворы, микстуры) б) для наружного применения (примочки, полоскания, спринцевания, клизмы, капли для носа, ушные, зубные, вагинальные, уретринальные) в) для инъекций	а) Простые (однокомпонентные растворы — из одного лекарственного вещества и растворителя) б) Сложные (многокомпонентные — из нескольких лекарственных веществ и растворителя)	а) Истинные растворы (молекулярные и ионно-дисперсионные системы меньше 1ммк) б) Растворы ВМС в) Коллоидные ВМС г) Суспензии д) Эмульсии е) Комбинированные дисперсные системы ж) Водные вытяжки (настои, отвары, слизи)	а) Водные растворы б)Неводные растворы

Жидкие лекарственные формы имеют как преимущества, так и недостатки.

В любом случае, для эффективного применения лекарственных средств необходимо строгое соблюдение стандарта приготовления аптечной продукции.

2.2 Общая технологическая схема приготовления растворов массо-объемной или объемной концентрации

Технологическая схема приготовления растворов включает несколько стадий:

1 стадия — расчет, проверка доз веществ, имеющих дозы; расчет веществ и растворителя;

2 стадия — подготовка к работе;

3 стадия — растворение;

4 стадия — очистка (фильтрование раствора);

5 стадия — упаковка и укупорка;

6 стадия — оформление;

7 стадия — контроль качества.

На каждой стадии приготовления жидких лекарственных форм обязательно соблюдение требований внутриаптечного контроля.

2.3. Внутриаптечный контроль

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств регламентируется приказом, утвержденным МЗ РФ № 751н от 2015 года. Действие этого приказа распространяется на все аптеки на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств возлагаются на провизора и провизора-технолога, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль включает в себя все стадии процесса приготовления лекарственных средств.

Направления осуществления внутриаптечного контроля

1. Контроль качества лекарственных веществ (ЛВ) и других предметов, использующихся в процессе приготовления лекарственных средств: А) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных субстанций в аптеке; Б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов; В) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2. Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств: А) Соблюдение правил приема рецептов и технологии изготовления лекарственных средств; Б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля

Обязательные виды внутриаптечного контроля : письменный, органолептический и контроль при отпуске.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственной формы заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указывается дата, номер рецепта, наименование лекарственного средства на латинском языке, его количество, масса отдельных доз и их число, формулы расчета, необходимые коэффициенты по расчету, подпись изготовившего лекарственное средство, расфасовавшего, проверившего. Все расчеты проводятся до изготовления и записываются на обратной стороне паспорта письменного контроля. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте письменного контроля в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления по памяти. Паспорт письменного контроля хранятся в аптеке 2 месяца. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовки лекарственных средств, записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия механических включений. Результаты контроля заносят в соответствующий журнал.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарственных средств-свойствам входящих в них лекарственных веществ; оформления лекарственных средств-требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств с нормируемыми дозами - возрасту больного; номера на рецепте-номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке-фамилии на рецепте; копий-рецептам; правильности оформления этикеток. Лицо, отпустившее лекарство расписывается на обратной стороне рецепте

Выборочные виды внутриаптечного контроля : опросный, физический и химический.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных лекарственных формах) и его количество, после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль осуществляется для проверки общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества укупорки у всех лекарственных форм.

Обязательному физическому контролю подвергается:

Каждая фасовка и внутриаптечная заготовка (не менее 3 упаковок) растворов для инъекций, глазных капель, лекарственных средств для новорожденных и детей первого года жизни, стерильных лекарственных форм для наружного применения;

Каждой серии стерильных лекарственных форм (не менее 5 флаконов, после фасовки до их стерилизации): растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни, стерильные лекарственные формы для наружного применения;

Лекарственные формы с наркотическими, психотропными и сильнодействующими веществами;

Суппозитории (твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся (растворяющиеся или распадающиеся) при температуре тела дозированные лекарственные формы).

Химическому контролю подвергаются лекарственные средства в зависимости от состава, предназначения и вида лекарственной формы.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергается обязательно:

Очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и магния. Вода для инъекций дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, углекислоты и содержание солей аммония. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-испытательную лабораторию для полного химического анализа;

Все лекарственные средства, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения: в аптеку-со склада;

Концентраты и полуфабрикаты;

Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке (каждая серия);

Лекарственные средства, поступившие в аптеку - в случае сомнения в их качестве;

Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки

и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских учреждений (не менее 10% от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание уделяется на лекарственные формы для детей, глазные, а также на лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества.

Качественный и количественный анализ (полный химический анализ) обязательно применяют для контроля качества:

Всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих (то есть веществ, осмотическое давление растворов которых равно осмотическому давлению плазмы крови) и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

Стерильных растворов для наружного применения (например, растворы для лечения открытых ран);

Глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

Лекарственных форм для новорожденных детей;

Растворов кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления); растворов атропина сульфата и серебра нитрата;

Концентраты, полуфабрикаты, тритурации (сухие смеси ядовитых и сильнодействующих веществ с индифферентными веществами в определенном (1/10, 1/100) отношении), внутриаптечная заготовка (каждая серия);

Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, необходимые при изготовлении глазных капель;

Концентрации этилового спирта при разведении в аптеке;

Спирт этиловый, в случае сомнения в концентрации при поступлении в аптеку;

Гомеопатические гранулы на распадаемость;

Инъекционные гомеопатические растворы.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные лекарственные формы, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в соответствующем журнале.

В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение рН и ) после фильтрования и фасовки раствора. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле, контроле на отсутствие механических включений, контроле на стерильность и пирогенные вещества (продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов), в проверке качества укупорки флаконов и объема их наполнения.

Оценка качества изготовленных лекарственных средств проходит по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак).

После проведения полного химического контроля качества лекарственных средств провизор-аналитик (специалист с высшим фармацевтическим образованием, работающий в сфере производства лекарственных средств) проставляет на паспорт письменного контроля и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Из всего вышеизложенного можно сделать вывод, что доступные мне методы внутриаптечного контроля: физический, органолептический и полный химический анализ.

3. Исследовательская часть

Для практической части исследования был выбран аптечный пункт в шаговой доступности от места проживания и обучения в микрорайоне Компрессорный.

1. Анализ выпускаемого ассортимента

Мной был проведен анализ выпускаемого ассортимента производственного отдела аптеки №418 за месяц (с 20 августа 2017 года по 20 сентября 2017 года), на основании сведений, предоставленных лицом, исполняющим обязанности заведующего аптекой.

Анализ выпускаемого ассортимента производственного отдела аптеки №418 за период с 20 августа 2017 года по 20 сентября 2017 года:

Жидкие лекарственные формы 6571(90,4%)

Стерильные 4934(67,9%)Нестерильные 1637(22,5%)

1. Инъекционные 1903(26,2%) 1. Наружные 1568(21,6%)

(в т.ч. вода для инъекций 720(9,9%))

2. Наружные стерильные 1784(24,6%) 2. Внутренние 69(0,9%)

3. Фасовка стерильная 852(11,7%)

4. Глазные капли 395(5,4%)

Мази 501(6,9%) (в т.ч. фасовка 173(2,4%))

Порошки 194(2,7%) (в т.ч. фасовка152(2,0%))

Из вышеприведенной статистики можно сделать вывод, что жидкие лекарственные формы преобладают в ассортименте изготовляемой продукции.

1. Выбор жидких лекарственных форм для анализа

Я остановила свой выбор на следующих жидких лекарственных формах, которые были доступны мне без рецепта:

Раствор фурацилина 1/5000 (стерильный; для обработки ран)

Особенность изготовления : Раствор фурацилина изготавливают на кипящем 0,9% (изотоническом) растворе натрия хлорида, так как фурацилин является малорастворимым веществом в воде.

Также данный раствор в больших количествах производится для лечебных учреждений для обработки ран.

Раствор кальция хлорида 5% (для приема внутрь)

Особенность изготовления: Вещество кальция хлорид очень гигроскопично, то есть оно легко поглощает влагу из воздуха и очень быстро оплавляется. Поэтому в аптеках из этого вещества готовят концентрированные растворы, чаше 1/50. А лекарственные формы изготавливают уже из этого концентрированного раствора.

Данный раствор широко используется в лечебных учреждениях и населением.

Раствор протаргола 2% (капли в нос)

Особенность изготовления: Протаргол насыпают на поверхность воды и оставляют в покое до полного растворения (примерно 30-45 минут). Взбалтывать раствор нельзя, так как при взбалтывании образовывается пена, которая обволакивает частички протаргола и существенно замедляет процесс растворения.

Широко применяется в детской педиатрии для лечения воспаления слизистой оболочки носа.

Каждый из этих препаратов имеет особенность в изготовлении и широкое применение в медицине. Основываясь на этих факторах, я выбрала для анализа вышеперечисленные лекарственные средства.

1. Анализ жидкой лекарственной формы №1

Растворфурацилина 0,02% (1/5000) - 400 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный, желтовато - окрашенный раствор	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений		Соответствует

• Физический контроль

И.О. (интервал отклонения) = ±1% (см. приложение 1)

И.О.= 400 мл. (±1%) / 100% = ±4 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =396 ÷ 404 мл

V измеренный =401 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Полный химический анализ

Так как анализируемый раствор фурацилина готовится на изотоническом растворе натрия хлорида, то при полном химическом анализе проверяется не только наличие и содержание фурацилина, но, и наличие и содержание натрия хлорида тоже.

Качественный анализ

Фурацилин: метод наблюдения.

Метод основан на свойстве фурацилина флуоресцировать в ультрафиолетовом излучении зеленым цветом.

Натрия хлорид:

На хлорид ион:

К 3 каплям раствора добавляют 1 мл. воды очищенной, 5-6 капель HNO 3 (разб.) и 2-3 капли AgNO 3 образуется белый творожистый осадок.

NaCl+AgNO 3 → AgCl↓ (белый творожистый осадок) +NaNO 3

На катион натрия: с помощью микрокристаллической реакции.

Катион натрия, вступая в реакцию с 2,4,6-тинитрофенолом (пикриновой кислотой), образует желтые игольчатые кристаллы пикрата натрия, выходящие из одной точки.

O 2 N NO 2 O 2 N NO 2

NaCl + → HCl +

Количественный анализ.

Фурацилин:

Формула фурацилина:

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2

5-нитрофурфуроласемикарбазон

Метод йодометрии

Метод основан на восстановительных свойствах препарата за счет гидразидной группы.

Методика: К 2 мл. раствора фурацилина добавляют избыток 0,01м раствора йода (2 мл.) и раствор гидроксида натрия 10%-ый по каплям до обесцвечивания. Затем добавляют разбавленную серную кислоту (2 мл.; для кислой среды) и оставляют в темном месте на некоторое время (примерно на 2-5 мин.). Выделившийся йод оттитровывают 0,01м раствором тиосульфата натрия до обесцвечивания. Индикатор - крахмал (добавляют в конце титрования 3 капли).

Параллельно протекают несколько реакций:

1. I 2 + 2NaOH → NaI + NaIO + H 2 O (раствор йода в щелочной среде образует гипойодит (NaIO)).

O + 2I 2 + 6NaOH → O +

O 2 N O CH = N - NH - C - NH 2 O 2 N O C - H

n (C 6 H 6N4 O 4) = 1 моль z (I 2) = 2 * 2 = 4 (z (I 2) = n (I 2) * N атомов. (I))

N 2 + NH 3 + 4NaI + Na 2 CO 3 + 3H 2 O (окисление нитрофурала до 5-нитрофурфурола)

3. NaI + NaIO + H 2 SO 4 → I 2 + Na 2 SO 4 + H 2 O (подкисление раствора)

4. I 2 + 2Na 2S2 O 3 → 2NaI + Na 2S4 O 6 (титрование выделившегося избытка йода тиосульфатом натрия с использованием индикатора - крахмала, который добавляется в конце титрования)

Титр тиосульфата натрия по фурацилину равен:

M 1/z (молярная масса эквивалента титранта)

M(C 6 H 6N4 O 4) = 198,14 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 49,54 г/моль

C 1/z = 0,01 моль/л (молярная концентрация эквивалента титранта)

T(C 6 H 6N4 O 4) = 0,0004954 г/мл

ω(C 6 H 6N4 O 4) =

V 0,01 (I 2) = 2 мл (общий объем избытка йода)

V 0,01 (Na 2S2 O 3) = 1,2 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

ω(C 6 H 6N4 O 4) = = 0,079264 г

И.О. (интервал отклонения) = ±15% (см. приложение 1)

И.О.= 0,08 г. (±15%) / 100% = ±0,012 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =0,068 ÷ 0,092 г

ω(C 6 H 6N4 O 4) =0,079264 г (входит в допустимый интервал отклонения)

Натрия хлорид:Метод аргентометрии по Мору

Метод основан на осаждении хлорид ионов катионами серебра.

Методика: к 0,5 мл раствора прибавляют 2 мл воды, 2 капли хромата калия и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания осадка.

NaCl + AgNO 3 → AgCl↓+ NaNO 3

n(C6H6N4O4) = 1 моль z (I2) = 1 * 1 = 1 (z (AgCl) = Валентность (Ag) * N атомов.(Ag))

2AgNO 3 + K 2 CrO4 → Ag 2 CrO 4 ↓ + 2KNO 3

Титр натрия хлорида по нитрату серебра равен:

M(NaCl) = 58,44 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 58,44 г/моль

T(NaCl) = = 0,005844 г/мл

V 0,1 (AgNO 3) = 0,8 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

V лф. = 400 мл (общий объем лекарственной формы)

K п. = 1 (указан на упаковке титранта)

a = 0,5 мл (объем рабочего раствора, взятого на титрование)

ω(NaCl) = = 3,74016 г

И.О.= 3,6 г. (±4%) / 100% = ±0,144 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =3,456 ÷ 3,744 г

ω(NaCl) =3,74016 г (входит в допустимый интервал отклонения)

1. Анализ жидкой лекарственной формы №2

Раствор кальция хлорида 5% - 100 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный, бесцветный раствор	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений	Механические включения отсутствуют	Соответствует

Физический контроль

И.О. (интервал отклонения) = ±3% (см. приложение 1)

И.О.= 100 мл. (±3%) / 100% = ±3 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =97 ÷ 103 мл

V измеренный =102 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Также в рамках физического контроля проверяется

качество укупорки лекарственного средства.

Полный химический анализ

Качественный анализ

На хлорид ион:

Осаждение хлорид ионов катионами серебра.

К 0,5 мл анализируемого раствора добавляют 5-6 капель HCl(разб.) (для подкисления среды) и 2-3 капли AgNO 3 образуется белый творожистый осадок.

CaCl 2 + 2AgNO 3 → 2AgCl↓ (белый творожистый осадок) + Ca(NO 3)2

На катион кальция:

К 0,5 мл исследуемого раствора добавляют 3 капли оксалата аммония. Образуется белый осадок.

CaCl 2 + (NH 4)2 C 2 O 4 → CaC 2 O 4 ↓ (белый осадок) + 2NH 4 Cl

Количественный анализ.

Кальция хлорид: метод рефрактометрии (так как концентрация кальция хлорида ≥5%)

Определяется показатель преломления анализируемого раствора (n) при 20˚С. Концентрацию CaCl 2 (X, в граммах) считают по формуле:

X = (При 20˚С)

n 0 = 1,333 (показатель преломления света в воде; снят с рефрактометра)

n = 1,339 (Показатель преломления света в среде CaCl 2 ; снят с рефрактометра)

V лф. = 100 мл (общий объем лекарственной формы)

F = 0,0012 (фактор преломления CaCl 2 5%; табличное значение, см. приложение 3)

И.О. (интервал отклонения) = ±4% (см. приложение 1)

И.О.= 5 г. (±4%) / 100% = ±0,2 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =4,8 ÷ 5,2 г

X =5,0 г (Входит в допустимый интервал отклонения)

Заключение - данная жидкая лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.15г. №751н.

1. Анализ жидкой лекарственной формы №3

Раствор протаргола 2% - 10 мл

Органолептический контроль

Показатель	Требование	Показатели изготовленной ЛФ
Внешний вид ЛФ	Прозрачный раствор темно-бурого цвета	Соответствует
	Без запаха	Соответствует
Отсутствие механических включений	Механические включения отсутствуют	Соответствует

• Физический контроль

И.О.= 10 мл. (±10%) / 100% = ±1 мл

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) = 9 ÷ 11 мл

V измеренный = 10 мл (Входит в допустимый интервал отклонения)

Также в рамках физического контроля проверяется

качество укупорки лекарственного средства.

Полный химический анализ

Качественный анализ

На катион серебра

Осаждение катионов серебра хлорид ионами.

К 0,5 мл исследуемого раствора добавляют 3 капли азотной кислоты и нагревают. Жидкость желтеет, появляется муть. Затем добавляют 2 капли хлороводородной кислоты, образуется желтовато-белый творожистый осадок.

ЛС HNO3, t0 Ag +

HCl + Ag + → AgCl↓ + H +

На белок:

При нагревании белок в анализируемом растворе обугливается. Появляется запах жженного рога.

Анализируемый раствор нагревается до обугливания белка, чувствуется запах жженного рога.

Количественный анализ

На серебро: метод роданометрии (аргентометрия по Фольгарду), способ прямого титрования.

В чистом протарголе серебра всего 8%, остальное - белок. Поэтому титр протаргола считают через условный титр серебра. На белок количественный анализ не проводится.

Метод основан на осаждении катионов серебра роданид-ионами.

К 2 мл препаратадобавляют3 капли азотной кислоты (для подкисления среды) и 3 капли железо-аммониевых квасцов, нагревают до обесцвечивания и титруют обесцвеченный раствор 0,1м раствором роданида аммония до розовато-красного окрашивания.

Ag + + NH 4 SCN → AgSCN↓ + NH 4 +

n(Ag) = 1 моль z (NH 4 SCN) = 1 * 1 = 1 (z (NH 4 SCN) = Валентность (NH 4) * N групп (NH 4))

3 NH 4 SCN + Fe 3+ → Fe(SCN) 3 + 3 NH 4 +

Титр серебра по роданиду аммония равен:

M 1/z (молярная масса эквивалента)

M(Ag) = 107,9 г/моль (табличное значение; см. приложение 2)

M 1/z = = 107,9 г/моль

C 1/z = 0,1 моль/л (молярная концентрация эквивалента)

T(Ag) = 0,01079 г/мл

T протаргола условный = = = 0,134875 г/мл

Массовая доля серебра анализируемом растворе в граммах равна:

V 0,1 (NH 4 SCN) = 0,3 мл (объем титранта, затраченный на титрование)

V лф. = 10 мл (общий объем лекарственной формы)

K п. = 1 (указан на упаковке титранта)

a = 2 мл (объем рабочего раствора, взятого на титрование)

ω(Ag) = = 0,2023125 г

И.О. (интервал отклонения) = ±10% (см. приложение 1)

И.О.= 0,2г. (±10%) / 100% = ±0,02 г

Д.И.О. (допустимый интервал отклонения) =0,18 ÷ 0,22 г

ω(Ag) =0,2023125 г (входит в допустимый интервал отклонения)

Заключение - данная жидкая лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.15г. №751н.

4. Заключение

1. Я изучила классификацию жидких лекарственных форм и общую технологию их изготовления, методы внутриаптечного контроля и выяснила, какие из них я могу провести.

2. В экспериментальной части я проанализировала ассортимент выпускаемой продукции производственного отдела аптеки №418. Из анализа можно сделать вывод, что жидких лекарственных форм выпускается абсолютное большинство - более 90%, таким образом, тема моей исследовательской работы, где я рассматриваю только жидкие лекарственные формы, очень актуальна.

Также выбрала и проанализировала жидкие лекарственные формы и сделала выводы о соответствии их качества действующему законодательству. Считаю, что поставленные мной задачи были выполнены.

3. В аптеке №418 система контроля качества жидких лекарственных средств организована в соответствии с действующим законодательством.

5.Список литературы

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил

изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского

применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Е.В. Ермилова, В.В. Дудко, Т.В. Кадырова «Анализ сложных лекарственных форм» Учебное пособие. Министерство образования. Сибирский государственный медицинский университет. Томск, 2012 год

Плетнева Т.В., Успенская Е.В., Мурадова Л.И. Контроль качества лекарственных средств. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 555 с.

Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 560 с.

Интернет - ресурсы, электронные учебные пособия и учебники:

ГАРАНТ URL: http://www.garant.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации URL: http://www.rosminzdrav.ru/

http://xumuk.ru/

6.Приложения

Приложение 1

Допустимые отклонения в общем объёме ЖЛФ при изготовлении массо-объёмным методом.
Прописанный объём, мл	Отклонения, %
Свыше 10 до 20 Свыше 20 до 50 Свыше 50 до 150 Свыше 150 до 200
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных веществ в ЖЛФ при изготовлении массо-объёмным методом.
Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 0,02 до 0,1 Свыше 0,1 до 0,2 Свыше 0,2 до 0,5 Свыше 0,5 до 0,8 Свыше 0,8 до 1,0 Свыше 1,0 до 2,0 Свыше 2,0 до 5,0

ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕКЕ.

Приложение 2

Таблица «МОЛЯРНЫЕ МАССЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ»

	Лекарственное вещество	Молярная масса
	Ацетилсалициловая кислота
	Аскорбиновая кислота
	Адреналина гидротартрат
	Анестезин
	Анальгин
	Антипирин
	Апоморфина гидрохлорид
	Атропина сульфат
	Бензойная кислота
	Борная кислота
	Барбитал
	Барбитал натрий
	Бутадион
	Глютоминовая кислота
	Гексаметилентетрамин
	Димедрол
	Кальция хлорид
	Кальция глюконат
	Кальция лактат
	Кодеина фосфат
	Кофеин безводный
	Калия хлорид
	Калия бромид
	Калия йодид
	Калия перманганат
	Левомецитин
	Магния сульфат
	Морфина гидрохлорид
	Натрия бензоат
	Натрия бромид
	Натрия хлорид
	Натрия йодид
	Натрия гидрокарбонат
	Натрия нитрит
	Натрия салицилат
	Натрия тетраборат
	Натрия тиосульфат
	Никотиновая кислота
	Норсульфазол
	Норсульфазол натрия
	Новокаин
	Папавирина гидрохлорид
	Пилокарпина гидрохлорид
	Промедол
	Пиридоксина гидрохлорид
	Пероксид водорода
	Резорцин
	Рибофлавин
	Серебра нитрат
	Стрептоцид растворимый
	Сульфацил натрия
	Сульфадимезин
	Салициловая кислота
	Теобромин
	Теофилин
	Тиамина бромид
	Тиамина хлорид
	Ртути оксид желтая
	Фенобарбитал
	Фенилсалицилат
	Фталазол
	Фурацилин
	Хлористоводородная кислота
	Хинина дигидрохлорид
	Хинина гидрохлорид
	Хинина сульфат
	Хлоралгидрат
	Цинка сульфат
	Этаминал натрия
	Этилморфина гидрохлорид
	Эфедрина гидрохлорид
	Эуфиллина: теофиллин
	Этилендиамин

Приложение 3

ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕЛОМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Амидопирин 4%		Анальгин
Аммония бромид 5%		Анальгин 20%
Аммония бромид 20%		Антипирин 1%
Аммония хлорид 10%		Антипирин 5%
Аммония хлорид 20%		Атропина сульфат
Барбамил 3%		Барбитал
Барбамил 5%		Барбитал натрия
Уротропин 10%		Глюкоза (сод. влаги10%)
Уротропин 20%		Глюкоза б/в
Уротропин 40%
Калия бромид 5%		Димедрол
Калия бромид 10%		К-та аминокапроновая 5%
Калия бромид 20%		К-та аскорбиновая
Калия йодид		К-та борная 3%
Калия хлорид 10%		К-та глютаминовая
Калия хлорид 5%		К-та никотиновая
Кальция глюконат		К-та уксусная
Кальция лактат		Кодеина фосфат
Кальция хлорид 5%		Кардиамин
Кальция хлорид 20%
Кальция хлорид 50%		Кофеин-бензоат натрия
Магния сульфат до 50%		Магния хлорид
Магния сульфат до 30%		Меди сульфат
Настойка валерианы		Натрия салицилат 20%
Натрия бромид 5%		Натрия хлорид 5%
Натрия бромид 10%		Натрия хлорид 10%
Натрия бромид 20%		Натрия тетраборат
Натрия бензоат		Натрия тиосульфат 10%
Натрия гидрокарбонат		Натрия тиосульфат 20%
Натрия гидроцитрат		Натрия тиосульфат 40%
Натрия йодид 5%		Натрия тиосульфат 50%
Натрия йодид 10%		Натрия тиосульфат 60%
Натрия йодид 30%		Натрия цитрат
Натрия сульфат		Натрия этаминал
Натрия сульфат б/в		Новакаинамид 10%
Натрия салицилат 10%		Новокаин
Пилокарпина гидрохлорид
Пахикарпин гидройодид		Пиридоксина г/х
Папаверина гидрохлорид		Промедол
		Спирт нашатырный
Сульфат натрия		Стрептоцид р-р
Резорцин		Хинина г/х
Цинка сульфат		Хлоралгидрат
Эуффилин 10%		Эфедрина г/х